RFA ou Neurólise Química dos Nervos Geniculares Comparada ao Tratamento Conservador para Dor no Joelho Causada por OA (RADIOPHENOL)
4 de dezembro de 2023 atualizado por: Dijklander Ziekenhuis
Pacientes com dor no joelho causada por osteoartrite: comparação do manejo médico conservador com ablação por radiofrequência ou neurólise química dos nervos geniculares com fenol
Um ensaio clínico randomizado (ECR) com três braços paralelos comparando o resultado funcional da ablação química com fenol e ablação por radiofrequência (RFA) dos nervos geniculares com tratamento conservador em pacientes com dor crônica no joelho causada por osteoartrite (OA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Nas diretrizes para osteoartrite (OA) de joelho, os tratamentos conservadores são fisioterapia, analgésicos e injeções intra-articulares de corticosteróides. Na OA grave e nos casos sintomáticos persistentes, o padrão ouro é a cirurgia de substituição articular. Uma técnica menos invasiva é a ablação dos nervos sensoriais (geniculares) do joelho. Esta técnica é benéfica para pacientes mais jovens como ponte para a cirurgia ou pacientes que não podem ser submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ) devido a comorbidades de saúde. A ablação do nervo pode ser feita com agentes químicos ou energia térmica.
Embora existam numerosos estudos sobre bloqueio do nervo genicular para dor crônica no joelho causada por OA, existem apenas alguns pequenos estudos que comparam o bloqueio do nervo genicular com o tratamento conservador. tratamento e ATJ, este ensaio clínico randomizado (ECR) compara duas formas de ablação do nervo genicular (radiofrequência e fenolização; intervenção) com tratamento conservador (controle) até 6 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
192
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gezina Oei, MD,PhD
- Número de telefone: 0031229257257
- E-mail: g.t.m.l.oei@dijklander.nl
Estude backup de contato
- Nome: Aine Honohan, MSc
- Número de telefone: 0031646340596
- E-mail: a.g.honohan@Dijklander.nl
Locais de estudo
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Roosendaal, Holanda, 4708AE
- Ainda não está recrutando
- Bravis Ziekenhuis
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Contato:
- Lars Elzinga
- E-mail: l.elzinga@bravis.nl
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Contato:
- Jeroen van der Heiden
- E-mail: j.vdheiden@bravis.nl
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Noord-Holland
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Hoorn, Noord-Holland, Holanda, 1624NP
- Recrutamento
- Dijklander Ziekenhuis
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Contato:
- Gezina Oei, MD, PhD
- E-mail: g.t.m.l.oei@dijklander.nl
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Contato:
- Paul de Wit, MD
- E-mail: p.r.dewit@dijklander.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de ambos os sexos, >35 anos que não são candidatos à ATJ por idade jovem, idade avançada, comorbidade ou motivos técnicos.
- OKS < 30 numa escala de 0 (função grave) a 48 pontos (função satisfatória).
- Dor contínua no joelho alvo que é moderada a grave (definida como NRS ≥ 6 em uma escala NRS de 11 pontos), constante ou com movimento, apesar de pelo menos 3 meses de tratamentos conservadores. O tratamento conservador pode incluir: fisioterapia ativa, tratamento farmacológico da dor (acetaminofeno ou AINEs) e infiltração intra-articular de corticosteróide.
- Confirmação radiológica de artrite no joelho alvo. Definido como pontuação de Kellgren Lawrence (KL) de 2 ou mais em raios X ou ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- Paciente com ablação prévia dos nervos geniculares, prévia parcial, recapeamento ou ATJ do joelho alvo (hardware residual).
- Paciente com história de lesão neurovascular ou trauma recente de membros inferiores.
- Paciente com dor crônica generalizada.
- Polineuropatia e/ou dor radicular nas extremidades inferiores.
- O paciente está atualmente implantado com um neuroestimulador.
- Infecção local ou sistêmica (bacteremia).
- Supressão imunológica descontrolada.
- Injeções intra-articulares (esteróides, ácido hialurônico, plasma enriquecido com plaquetas, células-tronco,…) no joelho alvo dentro de 90 dias a partir da randomização.
- Desbridamento/lavagem artroscópica no joelho alvo dentro de 180 dias a partir da randomização.
- IMC<18,5 kg/m2 e pacientes com espessura mínima de tecido subcutâneo que não acomodaria ablação com fenol ou radiofrequência (risco de queimaduras na pele).
- Alergias aos produtos utilizados durante o procedimento (lidocaína, fenol, corante de contraste).
- Pacientes que têm uma ATJ planejada para um futuro próximo, definidos como pacientes que já combinaram uma data para o procedimento de ATJ.
- Pacientes com problemas psicossociais determinados pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ablação química dos nervos geniculares com Fenol 6%
A ablação química com fenol é feita por injeção de 1,5ml de fenol 6% no nervo genicular superomedial, superolateral e inferomedial.
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O bloqueio diagnóstico será feito com 1,5ml de Lidocaína 2% nos 3 locais alvo: o nervo superomedial, o superolateral e o nervo genicular inferomedial.
O bloqueio do nervo genicular com Fenol 6% será realizado em 3 locais-alvo: o nervo genicular superomedial, o superolateral e o inferomedial. A ablação química com fenol é feita por injeção de 1,5ml de fenol 6% nos 3 locais-alvo após infiltração com contraste para descartar injeção intravascular. Como a infiltração com fenol é indolor, não é necessária a infiltração prévia do local-alvo com anestésico local. |
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Comparador Ativo: Ablação por radiofrequência (RFA) dos nervos geniculares
Em nosso estudo faremos duas lesões de RFA em cada alvo a 80°C por 90 segundos com ponta ativa de 5mm.
Então faremos 6 lesões no total.
Os alvos são o nervo genicular superomedial, superolateral e inferomedial.
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O bloqueio diagnóstico será feito com 1,5ml de Lidocaína 2% nos 3 locais alvo: o nervo superomedial, o superolateral e o nervo genicular inferomedial.
O bloqueio do nervo genicular com RFA será realizado em 3 locais-alvo: o nervo genicular superomedial, o superolateral e o inferomedial. A ablação por radiofrequência (RFA) é realizada criando duas lesões de RFA nos 3 locais de tratamento (6 lesões no total) após anestesia local com 1,5ml de lidocaína a 2%. As lesões são feitas aquecendo a ponta ativa de 5mm da agulha a 80°C por 90 segundos. |
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Sem intervenção: Tratamento conservador
Exemplos de tratamentos conservadores permitidos durante o estudo são educação do paciente, fisioterapia, perda de peso e diversos tratamentos farmacológicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função do joelho medida com o escore Oxford Knee (OKS)
Prazo: Durante a ingestão, antes da intervenção ou início do estudo no grupo conservador (T=0) e durante as visitas de acompanhamento (T=1 às 6 semanas, T=2 aos 3 meses, T=3 aos 6 meses e T=4 aos 12 meses após o início da intervenção ou estudo).
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Questionário com 12 itens.
As pontuações podem variar de 0 a 48, sendo 48 o melhor resultado e uma pontuação mais baixa indica mais limitações funcionais e dor.
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Durante a ingestão, antes da intervenção ou início do estudo no grupo conservador (T=0) e durante as visitas de acompanhamento (T=1 às 6 semanas, T=2 aos 3 meses, T=3 aos 6 meses e T=4 aos 12 meses após o início da intervenção ou estudo).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Osteoartrite (OA) medida pelo Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Prazo: Antes da intervenção ou início do estudo no grupo conservador (T=0) e durante as visitas de acompanhamento (T=1 às 6 semanas, T=2 aos 3 meses, T=3 aos 6 meses e T=4 aos 12 meses após a intervenção ou início do estudo).
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Utilizaremos o WOMAC na versão Likert onde as questões são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que correspondem a: Nenhum (0), Leve (1), Moderado (2), Grave (3) e Extremo (4) .
As pontuações de cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física.
Portanto, a soma das pontuações varia de 0 (melhor) a 96 (pior).
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Antes da intervenção ou início do estudo no grupo conservador (T=0) e durante as visitas de acompanhamento (T=1 às 6 semanas, T=2 aos 3 meses, T=3 aos 6 meses e T=4 aos 12 meses após a intervenção ou início do estudo).
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Dor medida com o Numeric Rating Score (NRS)
Prazo: Em repouso durante a ingestão e em repouso e durante testes baseados no desempenho antes e depois do bloqueio nervoso diagnóstico (se aplicável), antes da intervenção (se aplicável), 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a intervenção
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O NRS será medido em repouso e durante os testes baseados em desempenho.
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Em repouso durante a ingestão e em repouso e durante testes baseados no desempenho antes e depois do bloqueio nervoso diagnóstico (se aplicável), antes da intervenção (se aplicável), 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a intervenção
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Teste de cadeira de 30 segundos
Prazo: Antes e depois do bloqueio diagnóstico, antes da intervenção (T=0) e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento. No grupo de tratamento conservador isso só será feito nas datas de acompanhamento aplicáveis.
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Durante este teste, é contado o número total de cadeiras completas (para cima e para baixo representam uma cadeira).
Se pelo menos uma posição completa for concluída em 30 segundos, isso será contado no total.
Se uma pessoa não consegue ficar de pé nem uma vez, a pontuação do teste é zero.
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Antes e depois do bloqueio diagnóstico, antes da intervenção (T=0) e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento. No grupo de tratamento conservador isso só será feito nas datas de acompanhamento aplicáveis.
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Teste de caminhada em ritmo acelerado de 40 metros (4x10m)
Prazo: Antes e depois do bloqueio diagnóstico, antes da intervenção (T=0) e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento. No grupo de tratamento conservador isso só será feito nas datas de acompanhamento aplicáveis.
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O tempo total gasto para caminhar os 4 × 10 m, excluindo voltas, de uma tentativa é registrado e expresso como velocidade m/s dividindo a distância (40 m) pelo tempo (segundos).
A cronometragem é pausada durante as curvas.
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Antes e depois do bloqueio diagnóstico, antes da intervenção (T=0) e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento. No grupo de tratamento conservador isso só será feito nas datas de acompanhamento aplicáveis.
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Teste de subir escadas de 9 degraus
Prazo: Antes e depois do bloqueio diagnóstico, antes da intervenção (T=0) e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento. No grupo de tratamento conservador isso só será feito nas datas de acompanhamento aplicáveis.
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O tempo total para subir e descer etapas para uma tentativa é registrado em segundos.
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Antes e depois do bloqueio diagnóstico, antes da intervenção (T=0) e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento. No grupo de tratamento conservador isso só será feito nas datas de acompanhamento aplicáveis.
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Qualidade de vida relacionada à saúde com o EQ-5D-5L
Prazo: Antes da intervenção ou início do estudo no grupo conservador (T=0) e durante as visitas de acompanhamento (T=1 às 6 semanas, T=2 aos 3 meses, T=3 aos 6 meses e T=4 aos 12 meses após a intervenção ou início do estudo).
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O sistema descritivo EQ-5D compreende as seguintes cinco dimensões, cada uma descrevendo um aspecto diferente da saúde: MOBILIDADE, AUTOCUIDADO, ATIVIDADES USUAIS, DOR/DESCONFORTO e ANSIEDADE/DEPRESSÃO.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O entrevistado é solicitado a indicar o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais apropriada em cada uma das cinco dimensões.
O EQ-5D compreende um questionário curto que não exige muito do ponto de vista cognitivo e leva apenas alguns minutos para ser preenchido.
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Antes da intervenção ou início do estudo no grupo conservador (T=0) e durante as visitas de acompanhamento (T=1 às 6 semanas, T=2 aos 3 meses, T=3 aos 6 meses e T=4 aos 12 meses após a intervenção ou início do estudo).
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Em T=0 (antes da intervenção) e durante T=3 (6 meses após a intervenção)
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A versão holandesa da HADS é uma escala de quatorze itens com sete itens para ansiedade (HADS-A) e sete itens para depressão (HADS-D) (49).
A pontuação de cada item varia de zero a três.
Uma pontuação mais alta indica mais ansiedade ou depressão.
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Em T=0 (antes da intervenção) e durante T=3 (6 meses após a intervenção)
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Pontuação de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Em T=0 (antes da intervenção) e durante T=3 (6 meses após a intervenção)
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é um questionário de autorrelato de 13 itens considerado a ferramenta mais frequente e extensivamente estudada para avaliar a catastrofização da dor na dor crônica.
Os pacientes são solicitados a avaliar o grau em que têm algum dos pensamentos descritos no questionário, usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (sempre).
A pontuação total é a soma das pontuações dos itens individuais e varia de 0 a 52.
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de catastrofização.
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Em T=0 (antes da intervenção) e durante T=3 (6 meses após a intervenção)
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Valor de corte mais apropriado do bloco de diagnóstico
Prazo: Antes e depois do bloqueio diagnóstico e durante T=2 (3 meses após intervenção).
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Os resultados contínuos do bloqueio nervoso diagnóstico em nosso estudo (porcentagem de alívio da dor) serão usados para determinar o melhor valor de corte para o resultado positivo da ablação.
O valor de corte será analisado com uma análise da curva operacional do receptor (ROC).
Resultados iguais ou acima deste valor de corte são considerados preditores de um resultado positivo da ablação dos nervos, resultados abaixo do valor de corte são considerados preditores de um resultado negativo da ablação do nervo.
Para esta análise, um resultado positivo da ablação é definido como um MCID no OKS de 4,9 pontos em 3 meses de acompanhamento.
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Antes e depois do bloqueio diagnóstico e durante T=2 (3 meses após intervenção).
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Satisfação do paciente
Prazo: Durante as visitas de acompanhamento (T=1 às 6 semanas, T=2 aos 3 meses, T=3 aos 6 meses e T=4 aos 12 meses após a intervenção ou início do estudo).
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A satisfação do paciente com o resultado do tratamento será medida por meio de uma escala Likert de 5 pontos (1-5). Os pacientes serão solicitados a avaliar a afirmação “Estou satisfeito com o resultado do tratamento” com as seguintes opções:
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Durante as visitas de acompanhamento (T=1 às 6 semanas, T=2 aos 3 meses, T=3 aos 6 meses e T=4 aos 12 meses após a intervenção ou início do estudo).
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Durante as visitas de acompanhamento (T=1 às 6 semanas, T=2 aos 3 meses, T=3 aos 6 meses e T=4 aos 12 meses após a intervenção ou início do estudo).
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O PGIC em dor e função será medido com uma escala Likert de 5 pontos (1-5) nas visitas de acompanhamento aplicáveis. Os pacientes serão solicitados a avaliar as seguintes afirmações:
As opções na escala Likert são:
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Durante as visitas de acompanhamento (T=1 às 6 semanas, T=2 aos 3 meses, T=3 aos 6 meses e T=4 aos 12 meses após a intervenção ou início do estudo).
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) do OKS
Prazo: MCIDs serão determinados para nossa população em T=1 (6 semanas), T=2 (3 meses) e T=3 (6 meses) de acompanhamento. .
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Usaremos métodos baseados em distribuição e âncora para determinar o MCID nos resultados relatados pelo paciente do OKS.
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MCIDs serão determinados para nossa população em T=1 (6 semanas), T=2 (3 meses) e T=3 (6 meses) de acompanhamento. .
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) do WOMAC
Prazo: MCIDs serão determinados para nossa população em T=1 (6 semanas), T=2 (3 meses) e T=3 (6 meses) de acompanhamento.
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Usaremos métodos baseados em distribuição e âncora para determinar o MCID nos resultados relatados pelo paciente no WOMAC.
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MCIDs serão determinados para nossa população em T=1 (6 semanas), T=2 (3 meses) e T=3 (6 meses) de acompanhamento.
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) para o EQ-5D-5L
Prazo: MCIDs serão determinados para nossa população em T=1 (6 semanas), T=2 (3 meses) e T=3 (6 meses) de acompanhamento.
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Para determinar o MCID nos resultados relatados pelo paciente do EQ-5D-5L, usaremos um método definido pelo instrumento.
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MCIDs serão determinados para nossa população em T=1 (6 semanas), T=2 (3 meses) e T=3 (6 meses) de acompanhamento.
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) do teste de cadeira de 30 segundos
Prazo: MCIDs serão determinados para nossa população em T=1 (6 semanas), T=2 (3 meses) e T=3 (6 meses) de acompanhamento.
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Usaremos métodos baseados em distribuição e âncora para determinar o MCID do teste de cadeira de 30 segundos.
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MCIDs serão determinados para nossa população em T=1 (6 semanas), T=2 (3 meses) e T=3 (6 meses) de acompanhamento.
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) do teste de caminhada rápida de 40 metros (4x10m)
Prazo: MCIDs serão determinados para nossa população em T=1 (6 semanas), T=2 (3 meses) e T=3 (6 meses) de acompanhamento.
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Usaremos métodos baseados em distribuição e âncora para determinar o MCID do teste de caminhada em ritmo acelerado de 40 metros (4x10m).
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MCIDs serão determinados para nossa população em T=1 (6 semanas), T=2 (3 meses) e T=3 (6 meses) de acompanhamento.
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) do teste de subir escadas de 9 degraus.
Prazo: MCIDs serão determinados para nossa população em T=1 (6 semanas), T=2 (3 meses) e T=3 (6 meses) de acompanhamento.
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Usaremos métodos baseados em distribuição e âncora para determinar o MCID do teste de subida de escada de 9 degraus.
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MCIDs serão determinados para nossa população em T=1 (6 semanas), T=2 (3 meses) e T=3 (6 meses) de acompanhamento.
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Eventos adversos
Prazo: Após o bloqueio diagnóstico, após a intervenção (T=0) e aos 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento.
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Os eventos adversos relatados relacionados ao tratamento ou provavelmente relacionados ao tratamento serão listados como números com frequências por tratamento.
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Após o bloqueio diagnóstico, após a intervenção (T=0) e aos 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento.
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Mudanças de medicação
Prazo: Antes da intervenção (T=0) e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento.
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Os pacientes serão solicitados a relatar mudanças no uso de AINEs e opioides durante as visitas de acompanhamento.
Os resultados serão resumidos como aumento do uso, nenhuma alteração, diminuição no uso e o uso de opioides será relatado como MME.
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Antes da intervenção (T=0) e às 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento.
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Número de Artroplastias Totais do Joelho (ATJ)
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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O número de ATJs durante o acompanhamento do estudo será documentado incluindo o momento desde a intervenção.
Se aplicável, utilizaremos o estimador de Kaplan-Meier para estimar a função de sobrevivência.
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Acompanhamento de 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Tempo de procedimento
Prazo: Durante a visita de intervenção (T=0)
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O tempo total do procedimento de ablação química e RFA será medido em minutos.
A medição começa assim que o médico assistente coloca as luvas estéreis e termina quando o campo estéril é retirado.
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Durante a visita de intervenção (T=0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gezina Oei, MD, PhD, Academic Medical Centre Amsterdam
- Cadeira de estudo: Markus Hollmann, Prof, Academic Medical Centre Amsterdam
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOC 045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo e os dados finais serão publicados. Aplicam-se condições de reutilização: Um conjunto de dados anonimizado será disponibilizado mediante solicitação ao autor correspondente. A solicitação deve incluir aprovação ética e um plano de análise estatística.
Aplica-se um período de embargo: O período de embargo é de pelo menos 1 ano após a publicação do estudo original.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Aplica-se um período de embargo: O período de embargo é de pelo menos 1 ano após a publicação do estudo original.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um conjunto de dados não identificado será disponibilizado mediante solicitação ao autor correspondente.
A solicitação deve incluir aprovação ética e um plano de análise estatística.
Os dados e documentação digital serão preservados por 15 anos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .