Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RFA eller kemisk neurolyse af de genikulære nerver sammenlignet med konservativ behandling af knæsmerter forårsaget af OA (RADIOPHENOL)

4. december 2023 opdateret af: Dijklander Ziekenhuis

Patienter med knæsmerter forårsaget af slidgigt: Sammenligning af konservativ medicinsk behandling med radiofrekvensablation eller kemisk neurolyse af de genikulære nerver med phenol

Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med tre parallelle arme, der sammenligner det funktionelle resultat af kemisk ablation med phenol og radiofrekvensablation (RFA) af de genikulære nerver med konservativ behandling hos patienter med kroniske knæsmerter forårsaget af slidgigt (OA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I retningslinjer for knæartrose (OA) er konservative behandlinger fysioterapi, analgetika og intraartikulære injektioner med kortikosteroider. I svær OA og vedvarende symptomatiske tilfælde er den gyldne standard lederstatningskirurgi. En mindre invasiv teknik er ablation af de sensoriske (genikulære) nerver i knæet. Denne teknik er gavnlig for yngre patienter som en bro til operation eller patienter, der ikke kan gennemgå total knæarthroplastik (TKA) på grund af komorbide helbredstilstande. Nerveablation kan enten udføres med kemiske midler eller termisk energi.

Selvom der er talrige undersøgelser af genikulær nerveblokering for kroniske knæsmerter forårsaget af OA, er der blot nogle få små undersøgelser, der sammenligner genikulær nerveblok med konservativ behandling. For at kunne afgøre, om genikulær nerveablation er effektiv til at tjene kløften mellem konservativ behandling og TKA, sammenligner dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) to former for genikulær nerveablation (radiofrekvens og phenolisering; intervention) med konservativ behandling (kontrol) op til 6 måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter af begge køn, >35 år, som ikke er kandidat til TKA på grund af ung alder, høj alder, komorbiditet eller tekniske årsager.
  2. OKS < 30 på en skala fra 0 (svær funktion) til 48 point (tilfredsstillende funktion).
  3. Fortsat smerte i målknæet, der er moderat til svær (defineret som NRS ≥ 6 på en 11-punkts NRS-skala) enten konstant eller med bevægelse trods mindst 3 måneders konservative behandlinger. Konservativ behandling kan omfatte: aktiv fysioterapi, farmakologisk behandling af smerter (acetaminophen eller NSAID) og intraartikulær kortikosteroidinfiltration.
  4. Radiologisk bekræftelse af arthritis for målknæet. Defineret som Kellgren Lawrence (KL) score på 2 eller mere på røntgen eller MR.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med forudgående ablation af de genikulære nerver, forudgående delvis, resurfacing eller TKA af målknæet (resthardware).
  2. Patient med en historie med neurovaskulær skade eller nyligt traume i underekstremiteterne.
  3. Patient med kronisk udbredt smerte.
  4. Polyneuropati og/eller radikulære smerter i underekstremiteterne.
  5. Patienten er i øjeblikket implanteret med en neurostimulator.
  6. Lokal eller systemisk infektion (bakteriæmi).
  7. Ukontrolleret immunsuppression.
  8. Intraartikulære injektioner (steroider, hyaluronsyre, blodpladeberiget plasma, stamceller, …) i målknæet inden for 90 dage fra randomisering.
  9. Artroskopisk debridering/skylning i målknæet inden for 180 dage fra randomisering.
  10. BMI <18,5 kg/m2 og patienter med minimal subkutan vævstykkelse, der ikke ville rumme ablation med phenol eller radiofrekvens (risiko for hudforbrændinger).
  11. Allergi over for produkter, der anvendes under proceduren (lidokain, phenol, kontrastfarve).
  12. Patienter, der har en planlagt TKA i nær fremtid, defineret som patienter, der allerede har aftalt en dato for TKA-indgrebet.
  13. Patienter med psykosociale problemer som fastlagt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemisk ablation af de genikulære nerver med phenol 6%
Kemisk ablation med phenol udføres ved injektion af 1,5 ml phenol 6 % på den superomediale, superolaterale og inferomediale genikulære nerve.
Procedure: Diagnostisk genikulær nerveblok
Diagnostisk blokering vil blive udført med 1,5 ml Lidocain 2 % på de 3 målsteder: den superomediale, den superolaterale og den inferomediale genikulære nerve.
Procedure: Genikulær nerveblok med phenol 6%

Genikulær nerveblokering med Phenol 6% vil blive udført på 3 målsteder: den superomediale, den superolaterale og den inferomediale genikulære nerve.

Kemisk ablation med phenol udføres ved injektion af 1,5 ml phenol 6 % på de 3 målsteder efter infiltration med kontrastfarve for at udelukke intravaskulær injektion. Fordi infiltration med phenol er smertefri, er forudgående infiltration af målstedet med al lokalbedøvelse ikke nødvendig.
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation (RFA) af de genikulære nerver
I vores undersøgelse vil vi lave to RFA-læsioner ved hvert mål med 80°C i 90 sekunder med en 5 mm aktiv spids. Så vi vil lave 6 læsioner i alt. Målene er den superomediale, den superolaterale og den inferomediale genikulære nerve.
Procedure: Diagnostisk genikulær nerveblok
Diagnostisk blokering vil blive udført med 1,5 ml Lidocain 2 % på de 3 målsteder: den superomediale, den superolaterale og den inferomediale genikulære nerve.
Procedure: Genikulær nerveblok med radiofrekvensablation (RFA)

Genikulær nerveblokering med RFA vil blive udført på 3 målsteder: den superomediale, den superolaterale og den inferomediale genikulære nerve.

Radiofrekvensablation (RFA) udføres ved at skabe to RFA-læsioner på de 3 behandlingssteder (6 læsioner i alt) efter lokalbedøvelse med 1,5 ml lidocain 2 %. Læsionerne er lavet ved at opvarme den 5 mm aktive spids af nålen til 80°C i 90 sekunder.
Ingen indgriben: Konservativ behandling
Eksempler på tilladte konservative behandlinger under studiet er patientuddannelse, fysioterapi, vægttab og forskellige farmakologiske behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæfunktion målt med Oxford Knee-score (OKS)
Tidsramme: Under indtagelse, før interventionen eller studiestart i konservativ gruppe (T=0) og under opfølgningsbesøgene (T=1 efter 6 uger, T=2 efter 3 måneder, T=3 efter 6 måneder og T=4 efter 12 måneder efter interventionen eller studiestart).
Spørgeskema med 12 emner. Scorer kan variere fra 0 til 48, hvor 48 er det bedste resultat, og en lavere score indikerer flere funktionelle begrænsninger og smerte.
Under indtagelse, før interventionen eller studiestart i konservativ gruppe (T=0) og under opfølgningsbesøgene (T=1 efter 6 uger, T=2 efter 3 måneder, T=3 efter 6 måneder og T=4 efter 12 måneder efter interventionen eller studiestart).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slidgigt (OA) målt ved Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Før interventionen eller studiestart i konservativ gruppe (T=0) og under opfølgningsbesøgene (T=1 ved 6 uger, T=2 ved 3 måneder, T=3 ved 6 måneder og T=4 ved 12 måneder efter interventionen eller studiestart).
Vi vil bruge WOMAC i Likert-versionen, hvor spørgsmålet scores på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4) . Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion. Så summen af ​​scorerne varierer fra 0 (det bedste) til 96 (det værste).
Før interventionen eller studiestart i konservativ gruppe (T=0) og under opfølgningsbesøgene (T=1 ved 6 uger, T=2 ved 3 måneder, T=3 ved 6 måneder og T=4 ved 12 måneder efter interventionen eller studiestart).
Smerter målt med Numeric Rating Score (NRS)
Tidsramme: I hvile under indtagelse og i hvile og under præstationsbaserede test før og efter den diagnostiske nerveblok (hvis relevant), før interventionen (hvis relevant), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter interventionen
NRS vil blive målt i hvile og under de præstationsbaserede tests.
I hvile under indtagelse og i hvile og under præstationsbaserede test før og efter den diagnostiske nerveblok (hvis relevant), før interventionen (hvis relevant), 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter interventionen
30 sekunders stole-stand test
Tidsramme: Før og efter den diagnostiske blokering, før interventionen (T=0), og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning. I den konservative behandlingsgruppe vil dette kun blive gjort på de gældende opfølgningsdatoer.
Under denne test tælles det samlede antal komplette stolestativer (op og ned repræsenterer et stativ). Hvis mindst en fuld stand er gennemført efter 30 sekunder, tælles dette med i totalen. Hvis en person ikke kan stå selv én gang, er scoren for testen nul.
Før og efter den diagnostiske blokering, før interventionen (T=0), og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning. I den konservative behandlingsgruppe vil dette kun blive gjort på de gældende opfølgningsdatoer.
40 meter (4x10m) hurtig gangtest
Tidsramme: Før og efter den diagnostiske blokering, før interventionen (T=0), og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning. I den konservative behandlingsgruppe vil dette kun blive gjort på de gældende opfølgningsdatoer.
Den samlede tid, det tager at gå de 4 × 10 m, eksklusive vendinger, af et forsøg registreres og udtrykkes som hastighed m/s ved at dividere afstanden (40 m) med tiden (sekunder). Timing er sat på pause under vendinger.
Før og efter den diagnostiske blokering, før interventionen (T=0), og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning. I den konservative behandlingsgruppe vil dette kun blive gjort på de gældende opfølgningsdatoer.
9-trins trappestigningstest
Tidsramme: Før og efter den diagnostiske blokering, før interventionen (T=0), og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning. I den konservative behandlingsgruppe vil dette kun blive gjort på de gældende opfølgningsdatoer.
Samlet tid til at stige op og ned i trin for en prøveperiode registreres i sekunder.
Før og efter den diagnostiske blokering, før interventionen (T=0), og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning. I den konservative behandlingsgruppe vil dette kun blive gjort på de gældende opfølgningsdatoer.
Sundhedsrelateret livskvalitet med EQ-5D-5L
Tidsramme: Før interventionen eller studiestart i konservativ gruppe (T=0) og under opfølgningsbesøgene (T=1 ved 6 uger, T=2 ved 3 måneder, T=3 ved 6 måneder og T=4 ved 12 måneder efter interventionen eller studiestart).
Det beskrivende EQ-5D-system omfatter følgende fem dimensioner, der hver beskriver et andet aspekt af sundhed: MOBILITET, SELVOMSORG, SÆDvanlige AKTIVITETER, SMERTE/ubehag og ANGST/DEPRESSION. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Respondenten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at afkrydse feltet ud for den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. EQ-5D består af et kort spørgeskema, der er kognitivt krævende, og som kun tager et par minutter at udfylde.
Før interventionen eller studiestart i konservativ gruppe (T=0) og under opfølgningsbesøgene (T=1 ved 6 uger, T=2 ved 3 måneder, T=3 ved 6 måneder og T=4 ved 12 måneder efter interventionen eller studiestart).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ved T=0 (før intervention) og under T=3 (6 måneder efter intervention)
Den hollandske version af HADS er en skala på fjorten punkter med syv punkter til angst (HADS-A) og syv punkter til depression (HADS-D) (49). Bedømmelsen for hvert element varierer fra nul til tre. En højere score indikerer mere angst eller depression.
Ved T=0 (før intervention) og under T=3 (6 måneder efter intervention)
Pain Catastrophizing Score (PCS)
Tidsramme: Ved T=0 (før intervention) og under T=3 (6 måneder efter intervention)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et selvrapporterende spørgeskema med 13 punkter, der anses for at være det hyppigste og mest undersøgte værktøj til at vurdere smertekatastrofer for kroniske smerter. Patienterne bliver bedt om at vurdere, i hvilken grad de har nogen af ​​de tanker, der er beskrevet i spørgeskemaet, ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Den samlede score er summen af ​​pointene for de enkelte emner og går fra 0 til 52. Højere score indikerer et højere niveau af katastrofalisering.
Ved T=0 (før intervention) og under T=3 (6 måneder efter intervention)
Diagnoseblok mest passende cut-off værdi
Tidsramme: Før og efter den diagnostiske blokering og under T=2 (3 måneder efter intervention).
De kontinuerlige resultater af den diagnostiske nerveblok i vores undersøgelse (procent af smertelindring) vil blive brugt til at bestemme den bedste afskæringsværdi for det positive resultat af ablationen. Cut-off værdien vil blive analyseret med en receiver operation curve (ROC) analyse. Resultater, der er lig med eller over denne afskæringsværdi, anses for at forudsige et positivt udfald af ablationen af ​​nerverne, resultater under afskæringsværdien anses for at forudsige et negativt udfald af ablationen af ​​nerven. Til denne analyse er et positivt resultat af ablationen defineret som en MCID i OKS på 4,9 point ved 3 måneders opfølgning.
Før og efter den diagnostiske blokering og under T=2 (3 måneder efter intervention).
Patienttilfredshed
Tidsramme: Under opfølgningsbesøgene (T=1 ved 6 uger, T=2 ved 3 måneder, T=3 ved 6 måneder og T=4 ved 12 måneder efter interventionen eller undersøgelsens start).

Patientens tilfredshed med resultatet af behandlingen vil blive målt med en 5-punkts Likert-skala (1-5). Patienterne vil blive bedt om at bedømme udsagnet 'Jeg er tilfreds med resultatet af behandlingen' med følgende muligheder:

  1. Meget uenig
  2. Være uenig
  3. Neutral
  4. Enig
  5. Meget enig
Under opfølgningsbesøgene (T=1 ved 6 uger, T=2 ved 3 måneder, T=3 ved 6 måneder og T=4 ved 12 måneder efter interventionen eller undersøgelsens start).
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Under opfølgningsbesøgene (T=1 ved 6 uger, T=2 ved 3 måneder, T=3 ved 6 måneder og T=4 ved 12 måneder efter interventionen eller undersøgelsens start).

PGIC i smerte og funktion vil blive målt med en 5-punkts Likert-skala (1-5) på de relevante opfølgningsbesøg. Patienterne vil blive bedt om at vurdere følgende udsagn:

  • Forestil dig, hvordan du ville have beskrevet din smerteintensitet før proceduren. Hvordan har du det i dag sammenlignet med baseline (start af undersøgelsen), hvad angår dine knæsmerter forårsaget af OA?
  • Forestil dig, hvordan du ville have beskrevet dit knæs funktionalitet før proceduren. Hvordan har du det i dag sammenlignet med baseline (start af undersøgelsen), hvad angår din knæfunktionalitet forårsaget af OA?

Valgmulighederne på Likert-skalaen er:

  1. meget bedre
  2. lidt bedre
  3. ingen ændring
  4. lidt værre
  5. meget værre
Under opfølgningsbesøgene (T=1 ved 6 uger, T=2 ved 3 måneder, T=3 ved 6 måneder og T=4 ved 12 måneder efter interventionen eller undersøgelsens start).
Minimal Clinically Important Difference (MCID) af OKS
Tidsramme: MCID'er vil blive bestemt for vores population på T=1 (6 uger), T=2 (3 måneder) og T=3 (6 måneder) opfølgning. .
Vi vil bruge distributions- og ankerbaserede metoder til at bestemme MCID på de patientrapporterede resultater af OKS.
MCID'er vil blive bestemt for vores population på T=1 (6 uger), T=2 (3 måneder) og T=3 (6 måneder) opfølgning. .
Minimal Clinically Important Difference (MCID) af WOMAC
Tidsramme: MCID'er vil blive bestemt for vores population på T=1 (6 uger), T=2 (3 måneder) og T=3 (6 måneder) opfølgning.
Vi vil bruge distributions- og ankerbaserede metoder til at bestemme MCID på de patientrapporterede resultater af WOMAC.
MCID'er vil blive bestemt for vores population på T=1 (6 uger), T=2 (3 måneder) og T=3 (6 måneder) opfølgning.
Minimal Clinically Important Difference (MCID) for EQ-5D-5L
Tidsramme: MCID'er vil blive bestemt for vores population på T=1 (6 uger), T=2 (3 måneder) og T=3 (6 måneder) opfølgning.
For at bestemme MCID på de patientrapporterede resultater af EQ-5D-5L vil vi bruge en instrumentdefineret metode.
MCID'er vil blive bestemt for vores population på T=1 (6 uger), T=2 (3 måneder) og T=3 (6 måneder) opfølgning.
Minimal Clinically Important Difference (MCID) af 30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: MCID'er vil blive bestemt for vores population på T=1 (6 uger), T=2 (3 måneder) og T=3 (6 måneder) opfølgning.
Vi vil bruge distributions- og ankerbaserede metoder til at bestemme MCID'en for 30 sekunders stolestandstesten.
MCID'er vil blive bestemt for vores population på T=1 (6 uger), T=2 (3 måneder) og T=3 (6 måneder) opfølgning.
Minimal Clinically Important Difference (MCID) af 40 meter (4x10m) hurtige gangtest
Tidsramme: MCID'er vil blive bestemt for vores population på T=1 (6 uger), T=2 (3 måneder) og T=3 (6 måneder) opfølgning.
Vi vil bruge distributions- og ankerbaserede metoder til at bestemme MCID for 40 meter (4x10m) hurtige gangtest.
MCID'er vil blive bestemt for vores population på T=1 (6 uger), T=2 (3 måneder) og T=3 (6 måneder) opfølgning.
Minimal Clinically Important Difference (MCID) af 9-trins trappestigningstesten.
Tidsramme: MCID'er vil blive bestemt for vores population på T=1 (6 uger), T=2 (3 måneder) og T=3 (6 måneder) opfølgning.
Vi vil bruge distributions- og ankerbaserede metoder til at bestemme MCID'en for 9-trins trappestigningstesten.
MCID'er vil blive bestemt for vores population på T=1 (6 uger), T=2 (3 måneder) og T=3 (6 måneder) opfølgning.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Efter den diagnostiske blokering, efter interventionen (T=0), og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
De rapporterede behandlingsrelaterede eller sandsynligvis behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive opført som tal med frekvenser pr. behandling.
Efter den diagnostiske blokering, efter interventionen (T=0), og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
Medicinændringer
Tidsramme: Før interventionen (T=0), og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder opfølgning.
Patienterne vil blive bedt om at rapportere ændringer i brugen af ​​NSAID og opioider under opfølgningsbesøgene. Resultaterne vil blive opsummeret som øget brug, ingen ændring, fald i brug og brug af opioider vil blive rapporteret som MME.
Før interventionen (T=0), og efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder opfølgning.
Antal total knæartroplastik (TKA'er)
Tidsramme: Efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder opfølgning.
Antallet af TKA'er under undersøgelsesopfølgningen vil blive dokumenteret inklusive tidspunktet siden interventionen. Hvis det er relevant, vil vi bruge Kaplan-Meier-estimatoren til at estimere overlevelsesfunktionen.
Efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder opfølgning.
Procedure tid
Tidsramme: Under interventionsbesøget (T=0)
Den samlede proceduretid for kemisk ablation og RFA vil blive målt i minutter. Målingen starter, så snart den behandlende læge tager sine sterile handsker på og slutter, når den sterile afdækning tages af.
Under interventionsbesøget (T=0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dijklander Ziekenhuis

Samarbejdspartnere

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Bravis Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gezina Oei, MD, PhD, Academic Medical Centre Amsterdam
  • Studiestol: Markus Hollmann, Prof, Academic Medical Centre Amsterdam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOC 045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen og de endelige data vil blive offentliggjort. Betingelser for genbrug gælder: Et afidentificeret datasæt vil blive gjort tilgængeligt efter anmodning til den tilsvarende forfatter. Anmodningen skal indeholde etisk godkendelse og en statistisk analyseplan.

Der gælder en embargoperiode: Embargoperioden er mindst 1 år efter offentliggørelsen af ​​den oprindelige undersøgelse.

IPD-delingstidsramme

Der gælder en embargoperiode: Embargoperioden er mindst 1 år efter offentliggørelsen af ​​den oprindelige undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Et afidentificeret datasæt vil efter anmodning blive stillet til rådighed for den tilsvarende forfatter. Anmodningen skal indeholde etisk godkendelse og en statistisk analyseplan. Digitale data og dokumentation vil blive opbevaret i 15 år.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner