RFA o neurólisis química de los nervios geniculares en comparación con el tratamiento conservador para el dolor de rodilla causado por la OA (RADIOPHENOL)
4 de diciembre de 2023 actualizado por: Dijklander Ziekenhuis
Pacientes con dolor de rodilla causado por osteoartritis: comparación del tratamiento médico conservador con ablación por radiofrecuencia o neurólisis química de los nervios geniculares con fenol
Un ensayo controlado aleatorio (ECA) con tres brazos paralelos que compara el resultado funcional de la ablación química con fenol y ablación por radiofrecuencia (ARF) de los nervios geniculares con el tratamiento conservador en pacientes con dolor crónico de rodilla causado por osteoartritis (OA).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En las guías para la osteoartritis de rodilla (OA), los tratamientos conservadores son la fisioterapia, los analgésicos y las inyecciones intraarticulares de corticosteroides. En la OA grave y en los casos sintomáticos persistentes, el estándar de oro es la cirugía de reemplazo articular. Una técnica menos invasiva es la ablación de los nervios sensoriales (geniculares) de la rodilla. Esta técnica es beneficiosa para pacientes más jóvenes como puente hacia la cirugía o pacientes que no pueden someterse a una artroplastia total de rodilla (ATR) debido a condiciones de salud comórbidas. La ablación de nervios se puede realizar con agentes químicos o energía térmica.
Aunque existen numerosos estudios sobre el bloqueo del nervio genicular para el dolor crónico de rodilla causado por OA, solo hay unos pocos estudios pequeños que comparan el bloqueo del nervio genicular con el tratamiento conservador. Para poder determinar si la ablación del nervio genicular es eficaz para cubrir la brecha entre el tratamiento conservador tratamiento y ATR, este ensayo controlado aleatorio (ECA) compara dos formas de ablación del nervio genicular (radiofrecuencia y fenolización; intervención) con tratamiento conservador (control) hasta 6 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
192
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gezina Oei, MD,PhD
- Número de teléfono: 0031229257257
- Correo electrónico: g.t.m.l.oei@dijklander.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aine Honohan, MSc
- Número de teléfono: 0031646340596
- Correo electrónico: a.g.honohan@Dijklander.nl
Ubicaciones de estudio
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Roosendaal, Países Bajos, 4708AE
- Aún no reclutando
- Bravis Ziekenhuis
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Contacto:
- Lars Elzinga
- Correo electrónico: l.elzinga@bravis.nl
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Contacto:
- Jeroen van der Heiden
- Correo electrónico: j.vdheiden@bravis.nl
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Noord-Holland
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Hoorn, Noord-Holland, Países Bajos, 1624NP
- Reclutamiento
- Dijklander Ziekenhuis
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Contacto:
- Gezina Oei, MD, PhD
- Correo electrónico: g.t.m.l.oei@dijklander.nl
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Contacto:
- Paul de Wit, MD
- Correo electrónico: p.r.dewit@dijklander.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de ambos sexos, >35 años que no sean candidatos a ATR por edad joven, vejez, comorbilidad o razones técnicas.
- OKS < 30 en una escala de 0 (función severa) a 48 puntos (función satisfactoria).
- Dolor continuo en la rodilla objetivo que es de moderado a intenso (definido como NRS ≥ 6 en una escala NRS de 11 puntos), ya sea constante o con movimiento a pesar de al menos 3 meses de tratamientos conservadores. El tratamiento conservador puede incluir: fisioterapia activa, tratamiento farmacológico del dolor (paracetamol o AINE) e infiltración intraarticular de corticosteroides.
- Confirmación radiológica de artritis en la rodilla objetivo. Definido como la puntuación de Kellgren Lawrence (KL) de 2 o más en radiografías o resonancias magnéticas.
Criterio de exclusión:
- Paciente con ablación previa de los nervios geniculares, resuperficialización parcial previa o ATR de la rodilla objetivo (hardware residual).
- Paciente con antecedentes de lesión neurovascular o traumatismo reciente de las extremidades inferiores.
- Paciente con dolor crónico generalizado.
- Polineuropatía y/o dolor radicular en extremidades inferiores.
- Actualmente al paciente se le ha implantado un neuroestimulador.
- Infección local o sistémica (bacteriemia).
- Supresión inmune incontrolada.
- Inyecciones intraarticulares (esteroides, ácido hialurónico, plasma enriquecido con plaquetas, células madre,…) en la rodilla objetivo dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización.
- Desbridamiento/lavado artroscópico en la rodilla objetivo dentro de los 180 días posteriores a la aleatorización.
- IMC<18,5 kg/m2 y pacientes con un espesor mínimo del tejido subcutáneo que no se adaptaría a la ablación con fenol o radiofrecuencia (riesgo de quemaduras cutáneas).
- Alergias a los productos utilizados durante el procedimiento (lidocaína, fenol, colorante de contraste).
- Pacientes que tienen una ATR planificada en un futuro próximo, definidos como pacientes que ya han acordado una fecha para el procedimiento de ATR.
- Pacientes con problemas psicosociales según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ablación química de los nervios geniculares con Fenol 6%.
La ablación química con fenol se realiza mediante inyección de 1,5 ml de fenol al 6 % en el nervio genicular superomedial, superolateral e inferomedial.
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El bloqueo diagnóstico se realizará con 1,5 ml de lidocaína al 2% en los 3 sitios diana: el nervio genicular superomedial, superolateral e inferomedial.
El bloqueo del nervio genicular con fenol al 6% se realizará en 3 sitios objetivo: el nervio genicular superomedial, superolateral e inferomedial. La ablación química con fenol se realiza mediante inyección de 1,5 ml de fenol al 6 % en los 3 sitios diana después de la infiltración con medio de contraste para descartar la inyección intravascular. Debido a que la infiltración con fenol es indolora, no es necesaria la infiltración previa del sitio objetivo con un anestésico local. |
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Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia (ARF) de los nervios geniculares
En nuestro estudio realizaremos dos lesiones por RFA en cada objetivo a 80 ° C durante 90 segundos con una punta activa de 5 mm.
Entonces haremos 6 lesiones en total.
Los objetivos son el nervio genicular superomedial, superolateral e inferomedial.
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El bloqueo diagnóstico se realizará con 1,5 ml de lidocaína al 2% en los 3 sitios diana: el nervio genicular superomedial, superolateral e inferomedial.
El bloqueo del nervio genicular con RFA se realizará en 3 sitios objetivo: el nervio genicular superomedial, superolateral e inferomedial. La ablación por radiofrecuencia (RFA) se realiza creando dos lesiones por RFA en los 3 sitios de tratamiento (6 lesiones en total) después de anestesia local con 1,5 ml de lidocaína al 2%. Las lesiones se producen calentando la punta activa de 5 mm de la aguja a 80°C durante 90 segundos. |
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Sin intervención: Tratamiento conservador
Ejemplos de tratamientos conservadores permitidos durante el estudio son la educación del paciente, la fisioterapia, la pérdida de peso y diferentes tratamientos farmacológicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de la rodilla medida con la puntuación de Oxford Knee (OKS)
Periodo de tiempo: Durante el ingreso, antes del inicio de la intervención o del estudio en el grupo conservador (T=0) y durante las visitas de seguimiento (T=1 a las 6 semanas, T=2 a los 3 meses, T=3 a los 6 meses y T=4 a los 12 meses después de la intervención o inicio del estudio).
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Cuestionario con 12 ítems.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 48, siendo 48 el mejor resultado y una puntuación más baja indica más limitaciones funcionales y dolor.
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Durante el ingreso, antes del inicio de la intervención o del estudio en el grupo conservador (T=0) y durante las visitas de seguimiento (T=1 a las 6 semanas, T=2 a los 3 meses, T=3 a los 6 meses y T=4 a los 12 meses después de la intervención o inicio del estudio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Osteoartritis (OA) medida por el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención o del estudio en el grupo conservador (T=0) y durante las visitas de seguimiento (T=1 a las 6 semanas, T=2 a los 3 meses, T=3 a los 6 meses y T=4 a los 12 meses después de la intervención o inicio de estudios).
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Usaremos el WOMAC en la versión Likert donde las preguntas se califican en una escala de 0 a 4, que corresponde a: Ninguno (0), Leve (1), Moderado (2), Severo (3) y Extremo (4). .
Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, 0 a 8 para la rigidez y 0 a 68 para la función física.
Entonces la suma de las puntuaciones oscila entre 0 (la mejor) y 96 (la peor).
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Antes del inicio de la intervención o del estudio en el grupo conservador (T=0) y durante las visitas de seguimiento (T=1 a las 6 semanas, T=2 a los 3 meses, T=3 a los 6 meses y T=4 a los 12 meses después de la intervención o inicio de estudios).
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Dolor medido con la puntuación de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: En reposo durante la ingesta y en reposo y durante las pruebas basadas en el rendimiento antes y después del bloqueo nervioso diagnóstico (si corresponde), antes de la intervención (si corresponde), 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la intervención
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NRS se medirá en reposo y durante las pruebas basadas en el rendimiento.
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En reposo durante la ingesta y en reposo y durante las pruebas basadas en el rendimiento antes y después del bloqueo nervioso diagnóstico (si corresponde), antes de la intervención (si corresponde), 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la intervención
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Prueba de 30 segundos de soporte en silla
Periodo de tiempo: Antes y después del bloque diagnóstico, antes de la intervención (T=0), y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento. En el grupo de tratamiento conservador, esto solo se hará en las fechas de seguimiento aplicables.
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Durante esta prueba se cuenta el número total de soportes de silla completos (arriba y abajo representan un soporte).
Si se completa al menos una parada completa en 30 segundos, esto se cuenta en el total.
Si una persona no puede ponerse de pie ni siquiera una vez, la puntuación de la prueba es cero.
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Antes y después del bloque diagnóstico, antes de la intervención (T=0), y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento. En el grupo de tratamiento conservador, esto solo se hará en las fechas de seguimiento aplicables.
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Prueba de marcha rápida de 40 metros (4x10m)
Periodo de tiempo: Antes y después del bloque diagnóstico, antes de la intervención (T=0), y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento. En el grupo de tratamiento conservador, esto solo se hará en las fechas de seguimiento aplicables.
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El tiempo total necesario para caminar los 4 × 10 m, excluyendo los giros, de una prueba se registra y se expresa como velocidad m/s dividiendo la distancia (40 m) por el tiempo (segundos).
El cronometraje se detiene durante los giros.
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Antes y después del bloque diagnóstico, antes de la intervención (T=0), y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento. En el grupo de tratamiento conservador, esto solo se hará en las fechas de seguimiento aplicables.
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Prueba de subir escaleras de 9 peldaños
Periodo de tiempo: Antes y después del bloque diagnóstico, antes de la intervención (T=0), y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento. En el grupo de tratamiento conservador, esto solo se hará en las fechas de seguimiento aplicables.
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El tiempo total para subir y bajar escalones en una prueba se registra en segundos.
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Antes y después del bloque diagnóstico, antes de la intervención (T=0), y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento. En el grupo de tratamiento conservador, esto solo se hará en las fechas de seguimiento aplicables.
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Calidad de vida relacionada con la salud con el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención o del estudio en el grupo conservador (T=0) y durante las visitas de seguimiento (T=1 a las 6 semanas, T=2 a los 3 meses, T=3 a los 6 meses y T=4 a los 12 meses después de la intervención o inicio de estudios).
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El sistema descriptivo EQ-5D comprende las siguientes cinco dimensiones, cada una de las cuales describe un aspecto diferente de la salud: MOVILIDAD, AUTOCUIDADO, ACTIVIDADES HABITUALES, DOLOR/MALESTAR y ANSIEDAD/DEPRESIÓN.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se pide al encuestado que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
EQ-5D comprende un cuestionario breve que es cognitivamente poco exigente y que solo tarda unos minutos en completarse.
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Antes del inicio de la intervención o del estudio en el grupo conservador (T=0) y durante las visitas de seguimiento (T=1 a las 6 semanas, T=2 a los 3 meses, T=3 a los 6 meses y T=4 a los 12 meses después de la intervención o inicio de estudios).
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: En T=0 (antes de la intervención) y durante T=3 (6 meses después de la intervención)
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La versión holandesa de la HADS es una escala de catorce ítems con siete ítems para la ansiedad (HADS-A) y siete ítems para la depresión (HADS-D) (49).
La puntuación para cada ítem varía de cero a tres.
Una puntuación más alta indica más ansiedad o depresión.
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En T=0 (antes de la intervención) y durante T=3 (6 meses después de la intervención)
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Puntuación catastrófica del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: En T=0 (antes de la intervención) y durante T=3 (6 meses después de la intervención)
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La Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) es un cuestionario de autoinforme de 13 ítems considerado la herramienta más frecuente y ampliamente estudiada para evaluar la catastrofización del dolor en el dolor crónico.
Se pide a los pacientes que califiquen el grado en que tienen alguno de los pensamientos descritos en el cuestionario utilizando una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (siempre).
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los ítems individuales y oscila entre 0 y 52.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de catastrofismo.
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En T=0 (antes de la intervención) y durante T=3 (6 meses después de la intervención)
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Valor de corte más adecuado del bloque de diagnóstico
Periodo de tiempo: Antes y después del bloque diagnóstico y durante T=2 (3 meses después de la intervención).
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Los resultados continuos del bloqueo nervioso diagnóstico en nuestro estudio (porcentaje de alivio del dolor) se utilizarán para determinar el mejor valor de corte para el resultado positivo de la ablación.
El valor de corte se analizará con un análisis de la curva operativa del receptor (ROC).
Se considera que los resultados iguales o superiores a este valor de corte predicen un resultado positivo de la ablación de los nervios, y se considera que los resultados por debajo del valor de corte predicen un resultado negativo de la ablación del nervio.
Para este análisis, un resultado positivo de la ablación se define como un MCID en OKS de 4,9 puntos a los 3 meses de seguimiento.
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Antes y después del bloque diagnóstico y durante T=2 (3 meses después de la intervención).
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Durante las visitas de seguimiento (T=1 a las 6 semanas, T=2 a los 3 meses, T=3 a los 6 meses y T=4 a los 12 meses de la intervención o inicio del estudio).
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La satisfacción del paciente con el resultado del tratamiento se medirá con una escala Likert de 5 puntos (1-5). Se pedirá a los pacientes que califiquen la afirmación "Estoy satisfecho con el resultado del tratamiento" con las siguientes opciones:
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Durante las visitas de seguimiento (T=1 a las 6 semanas, T=2 a los 3 meses, T=3 a los 6 meses y T=4 a los 12 meses de la intervención o inicio del estudio).
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Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Durante las visitas de seguimiento (T=1 a las 6 semanas, T=2 a los 3 meses, T=3 a los 6 meses y T=4 a los 12 meses de la intervención o inicio del estudio).
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El PGIC en dolor y función se medirá con una escala Likert de 5 puntos (1-5) en las visitas de seguimiento aplicables. Se pedirá a los pacientes que califiquen las siguientes afirmaciones:
Las opciones en la escala Likert son:
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Durante las visitas de seguimiento (T=1 a las 6 semanas, T=2 a los 3 meses, T=3 a los 6 meses y T=4 a los 12 meses de la intervención o inicio del estudio).
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) del OKS
Periodo de tiempo: Las MCID se determinarán para nuestra población en T = 1 (6 semanas), T = 2 (3 meses) y T = 3 (6 meses) de seguimiento. .
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Usaremos métodos basados en distribución y anclaje para determinar el MCID en los resultados del OKS informados por el paciente.
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Las MCID se determinarán para nuestra población en T = 1 (6 semanas), T = 2 (3 meses) y T = 3 (6 meses) de seguimiento. .
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) del WOMAC
Periodo de tiempo: Las MCID se determinarán para nuestra población en T = 1 (6 semanas), T = 2 (3 meses) y T = 3 (6 meses) de seguimiento.
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Usaremos métodos basados en distribución y anclaje para determinar el MCID en los resultados informados por el paciente del WOMAC.
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Las MCID se determinarán para nuestra población en T = 1 (6 semanas), T = 2 (3 meses) y T = 3 (6 meses) de seguimiento.
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Las MCID se determinarán para nuestra población en T = 1 (6 semanas), T = 2 (3 meses) y T = 3 (6 meses) de seguimiento.
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Para determinar el MCID en los resultados informados por el paciente del EQ-5D-5L, utilizaremos un método definido por instrumento.
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Las MCID se determinarán para nuestra población en T = 1 (6 semanas), T = 2 (3 meses) y T = 3 (6 meses) de seguimiento.
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de la prueba de 30 segundos de parada en silla
Periodo de tiempo: Las MCID se determinarán para nuestra población en T = 1 (6 semanas), T = 2 (3 meses) y T = 3 (6 meses) de seguimiento.
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Usaremos métodos basados en distribución y anclaje para determinar el MCID de la prueba de 30 segundos de soporte en silla.
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Las MCID se determinarán para nuestra población en T = 1 (6 semanas), T = 2 (3 meses) y T = 3 (6 meses) de seguimiento.
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de la prueba de caminata rápida de 40 metros (4x10 m)
Periodo de tiempo: Las MCID se determinarán para nuestra población en T = 1 (6 semanas), T = 2 (3 meses) y T = 3 (6 meses) de seguimiento.
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Usaremos métodos basados en distribución y anclaje para determinar el MCID de la prueba de caminata rápida de 40 metros (4x10 m).
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Las MCID se determinarán para nuestra población en T = 1 (6 semanas), T = 2 (3 meses) y T = 3 (6 meses) de seguimiento.
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de la prueba de subir escaleras de 9 escalones.
Periodo de tiempo: Las MCID se determinarán para nuestra población en T = 1 (6 semanas), T = 2 (3 meses) y T = 3 (6 meses) de seguimiento.
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Usaremos métodos basados en distribución y anclaje para determinar el MCID de la prueba de subir escaleras de 9 escalones.
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Las MCID se determinarán para nuestra población en T = 1 (6 semanas), T = 2 (3 meses) y T = 3 (6 meses) de seguimiento.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Después del bloque diagnóstico, después de la intervención (T=0), y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento.
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Los eventos adversos informados relacionados con el tratamiento o probablemente relacionados con el tratamiento se enumerarán como números con frecuencias por tratamiento.
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Después del bloque diagnóstico, después de la intervención (T=0), y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento.
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Cambios de medicación
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (T=0), y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento.
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Se pedirá a los pacientes que informen cambios en el uso de AINE y opioides durante las visitas de seguimiento.
Los resultados se resumirán como aumento en el uso, ningún cambio, disminución en el uso y el uso de opioides se informará como MME.
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Antes de la intervención (T=0), y a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento.
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Número de artroplastias totales de rodilla (ATR)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento.
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Se documentará el número de ATR durante el seguimiento del estudio, incluido el momento transcurrido desde la intervención.
Si corresponde, utilizaremos el estimador de Kaplan-Meier para estimar la función de supervivencia.
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A las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento.
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Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la visita de intervención (T=0)
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El tiempo total del procedimiento de ablación química y RFA se medirá en minutos.
La medición comienza tan pronto como el médico tratante se pone los guantes esterilizados y finalizará cuando se retira el paño esterilizado.
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Durante la visita de intervención (T=0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gezina Oei, MD, PhD, Academic Medical Centre Amsterdam
- Silla de estudio: Markus Hollmann, Prof, Academic Medical Centre Amsterdam
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOC 045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se publicará el protocolo del estudio y los datos finales. Se aplican condiciones para la reutilización: un conjunto de datos no identificado se pondrá a disposición del autor correspondiente previa solicitud. La solicitud debe incluir aprobación ética y un plan de análisis estadístico.
Se aplica un período de embargo: El período de embargo es de al menos 1 año después de la publicación del estudio original.
Marco de tiempo para compartir IPD
Se aplica un período de embargo: El período de embargo es de al menos 1 año después de la publicación del estudio original.
Criterios de acceso compartido de IPD
Un conjunto de datos anónimos estará disponible previa solicitud del autor correspondiente.
La solicitud debe incluir aprobación ética y un plan de análisis estadístico.
Los datos y la documentación digitales se conservarán durante 15 años.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .