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RFA oder chemische Neurolyse der Genikularnerven im Vergleich zur konservativen Behandlung von durch Arthrose verursachten Knieschmerzen (RADIOPHENOL)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Dijklander Ziekenhuis

Patienten mit Knieschmerzen aufgrund von Arthrose: Vergleich der konservativen medizinischen Behandlung mit Hochfrequenzablation oder chemischer Neurolyse der Genikularnerven mit Phenol

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit drei parallelen Armen, in der das funktionelle Ergebnis einer chemischen Ablation mit Phenol und einer Radiofrequenzablation (RFA) der Genikularnerven mit einer konservativen Behandlung bei Patienten mit chronischen Knieschmerzen aufgrund von Arthrose (OA) verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Leitlinien für Knie-Arthrose (OA) umfassen konservative Behandlungen Physiotherapie, Analgetika und intraartikuläre Injektionen mit Kortikosteroiden. Bei schwerer Arthrose und anhaltenden symptomatischen Fällen ist die Gelenkersatzoperation der goldene Standard. Eine weniger invasive Technik ist die Ablation der sensorischen (genikulären) Nerven des Knies. Diese Technik eignet sich für jüngere Patienten als Überbrückung für eine Operation oder für Patienten, die sich aufgrund komorbider gesundheitlicher Probleme keiner Knieendoprothetik (TKA) unterziehen können. Die Nervenablation kann entweder mit chemischen Mitteln oder thermischer Energie durchgeführt werden.

Obwohl es zahlreiche Studien zur Genikularnervenblockade bei chronischen Knieschmerzen aufgrund von Arthrose gibt, gibt es nur wenige kleine Studien, die die Genikularnervenblockade mit einer konservativen Behandlung vergleichen. Um festzustellen, ob die Ablation des Genikularnervs wirksam ist, um die Lücke zwischen konservativer Behandlung zu schließen Behandlung und TKA vergleicht diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zwei Formen der Genikularnervenablation (Radiofrequenz und Phenolisierung; Intervention) mit konservativer Behandlung (Kontrolle) bis zu 6 Monate nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts, >35 Jahre, die aufgrund ihres jungen Alters, hohen Alters, einer Komorbidität oder aus technischen Gründen nicht für eine TKA in Frage kommen.
  2. OKS < 30 auf einer Skala von 0 (schwere Funktion) bis 48 Punkte (befriedigende Funktion).
  3. Anhaltende Schmerzen im Zielknie, die mäßig bis stark sind (definiert als NRS ≥ 6 auf einer 11-Punkte-NRS-Skala), entweder ständig oder bei Bewegung trotz mindestens 3-monatiger konservativer Behandlung. Die konservative Behandlung kann Folgendes umfassen: aktive Physiotherapie, pharmakologische Schmerzbehandlung (Paracetamol oder NSAIDs) und intraartikuläre Kortikosteroidinfiltration.
  4. Radiologische Bestätigung der Arthritis im Zielknie. Definiert als Kellgren-Lawrence-Score (KL) von 2 oder mehr im Röntgen- oder MRT-Bild.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit vorheriger Ablation der Genikularnerven, vorheriger Teil-, Oberflächenerneuerung oder TKA des Zielknies (Resthardware).
  2. Patient mit einer Vorgeschichte einer neurovaskulären Verletzung oder einem kürzlichen Trauma der unteren Extremitäten.
  3. Patient mit chronischen ausgedehnten Schmerzen.
  4. Polyneuropathie und/oder radikuläre Schmerzen in den unteren Extremitäten.
  5. Dem Patienten wird derzeit ein Neurostimulator implantiert.
  6. Lokale oder systemische Infektion (Bakteriämie).
  7. Unkontrollierte Immunsuppression.
  8. Intraartikuläre Injektionen (Steroide, Hyaluronsäure, mit Blutplättchen angereichertes Plasma, Stammzellen usw.) in das Zielknie innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung.
  9. Arthroskopisches Debridement/Spülung des Zielknies innerhalb von 180 Tagen nach der Randomisierung.
  10. BMI <18,5 kg/m2 und Patienten mit minimaler Unterhautgewebedicke, die eine Ablation mit Phenol oder Radiofrequenz nicht vertragen würde (Risiko von Hautverbrennungen).
  11. Allergien gegen die während des Eingriffs verwendeten Produkte (Lidocain, Phenol, Kontrastmittel).
  12. Patienten, bei denen in naher Zukunft eine TKA geplant ist, sind Patienten, die sich bereits auf einen Termin für den TKA-Eingriff geeinigt haben.
  13. Patienten mit psychosozialen Problemen, wie vom Prüfer festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chemische Ablation der Genikularnerven mit Phenol 6 %
Die chemische Ablation mit Phenol erfolgt durch Injektion von 1,5 ml Phenol 6 % am superomedialen, superolateralen und inferomedialen Genikularnerv.
Verfahren: Diagnostische Genikularnervenblockade
Der diagnostische Block wird mit 1,5 ml Lidocain 2 % an den 3 Zielstellen durchgeführt: dem superomedialen, dem superolateralen und dem inferomedialen Genikularnerv.
Verfahren: Genikuläre Nervenblockade mit Phenol 6 %

Die Genikularnervenblockade mit Phenol 6 % wird an drei Zielstellen durchgeführt: dem superomedialen, dem superolateralen und dem inferomedialen Genikularnerv.

Die chemische Ablation mit Phenol erfolgt durch Injektion von 1,5 ml 6 %igem Phenol an den drei Zielstellen nach Infiltration mit Kontrastmittel, um eine intravaskuläre Injektion auszuschließen. Da die Infiltration mit Phenol schmerzlos ist, ist eine vorherige Infiltration der Zielstelle mit einem Lokalanästhetikum nicht erforderlich.
Aktiver Komparator: Radiofrequenzablation (RFA) der Genikularnerven
In unserer Studie werden wir an jedem Ziel zwei RFA-Läsionen bei 80 °C für 90 Sekunden mit einer aktiven 5-mm-Spitze durchführen. Wir werden also insgesamt 6 Läsionen machen. Die Ziele sind der superomediale, der superolaterale und der inferomediale Genikularnerv.
Verfahren: Diagnostische Genikularnervenblockade
Der diagnostische Block wird mit 1,5 ml Lidocain 2 % an den 3 Zielstellen durchgeführt: dem superomedialen, dem superolateralen und dem inferomedialen Genikularnerv.
Verfahren: Genikuläre Nervenblockade mit Radiofrequenzablation (RFA)

Die Genikularnervenblockade mit RFA wird an drei Zielstellen durchgeführt: dem superomedialen, dem superolateralen und dem inferomedialen Genikularnerv.

Die Radiofrequenzablation (RFA) wird durchgeführt, indem nach örtlicher Betäubung mit 1,5 ml Lidocain 2 % zwei RFA-Läsionen an den 3 Behandlungsstellen (insgesamt 6 Läsionen) erzeugt werden. Die Läsionen werden durch Erhitzen der aktiven 5-mm-Nadelspitze auf 80 °C für 90 Sekunden erzeugt.
Kein Eingriff: Konservative Behandlung
Beispiele für zulässige konservative Behandlungen während der Studie sind Patientenaufklärung, Physiotherapie, Gewichtsverlust und verschiedene pharmakologische Behandlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniefunktion gemessen mit dem Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Während der Einnahme, vor Beginn der Intervention oder der Studie in der konservativen Gruppe (T=0) und während der Nachuntersuchungen (T=1 nach 6 Wochen, T=2 nach 3 Monaten, T=3 nach 6 Monaten und T=4 nach 12 Monaten). nach dem Eingriff bzw. Studienbeginn).
Fragebogen mit 12 Items. Die Werte können zwischen 0 und 48 liegen, wobei 48 das beste Ergebnis darstellt und ein niedrigerer Wert auf stärkere Funktionseinschränkungen und Schmerzen hinweist.
Während der Einnahme, vor Beginn der Intervention oder der Studie in der konservativen Gruppe (T=0) und während der Nachuntersuchungen (T=1 nach 6 Wochen, T=2 nach 3 Monaten, T=3 nach 6 Monaten und T=4 nach 12 Monaten). nach dem Eingriff bzw. Studienbeginn).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arthrose (OA), gemessen anhand des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention oder Studie in der konservativen Gruppe (T=0) und während der Nachuntersuchungen (T=1 nach 6 Wochen, T=2 nach 3 Monaten, T=3 nach 6 Monaten und T=4 nach 12 Monaten nach dem Eingriff oder Studienbeginn).
Wir verwenden den WOMAC in der Likert-Version, bei der die Fragen auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, was Folgendem entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3) und Extrem (4). . Die Bewertungen für jede Unterskala werden summiert, mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion. Die Summe der Punkte reicht also von 0 (die beste) bis 96 (die schlechteste).
Vor Beginn der Intervention oder Studie in der konservativen Gruppe (T=0) und während der Nachuntersuchungen (T=1 nach 6 Wochen, T=2 nach 3 Monaten, T=3 nach 6 Monaten und T=4 nach 12 Monaten nach dem Eingriff oder Studienbeginn).
Schmerzen gemessen mit dem Numeric Rating Score (NRS)
Zeitfenster: In Ruhe während der Einnahme und in Ruhe und bei leistungsbasierten Tests vor und nach der diagnostischen Nervenblockade (falls zutreffend), vor dem Eingriff (falls zutreffend), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
NRS wird in Ruhe und während der leistungsbasierten Tests gemessen.
In Ruhe während der Einnahme und in Ruhe und bei leistungsbasierten Tests vor und nach der diagnostischen Nervenblockade (falls zutreffend), vor dem Eingriff (falls zutreffend), 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
30 Sekunden Stuhl-Steh-Test
Zeitfenster: Vor und nach der Diagnoseblockade, vor dem Eingriff (T=0) und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up. In der konservativen Behandlungsgruppe erfolgt dies nur zu den entsprechenden Nachuntersuchungsterminen.
Bei diesem Test wird die Gesamtzahl der kompletten Stuhlständer (auf und ab stellt einen Ständer dar) gezählt. Wenn nach 30 Sekunden mindestens ein vollständiger Stand absolviert wird, wird dies in die Gesamtwertung eingerechnet. Wenn eine Person nicht einmal ein einziges Mal stehen kann, ist die Punktzahl für den Test Null.
Vor und nach der Diagnoseblockade, vor dem Eingriff (T=0) und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up. In der konservativen Behandlungsgruppe erfolgt dies nur zu den entsprechenden Nachuntersuchungsterminen.
Schneller Gehtest über 40 Meter (4 x 10 m).
Zeitfenster: Vor und nach der Diagnoseblockade, vor dem Eingriff (T=0) und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up. In der konservativen Behandlungsgruppe erfolgt dies nur zu den entsprechenden Nachuntersuchungsterminen.
Die Gesamtzeit, die zum Gehen der 4 × 10 m (ohne Kurven) eines Versuchs benötigt wurde, wird aufgezeichnet und als Geschwindigkeit m/s ausgedrückt, indem die Distanz (40 m) durch die Zeit (Sekunden) dividiert wird. Während der Kurven wird die Zeitnahme angehalten.
Vor und nach der Diagnoseblockade, vor dem Eingriff (T=0) und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up. In der konservativen Behandlungsgruppe erfolgt dies nur zu den entsprechenden Nachuntersuchungsterminen.
9-Stufen-Treppensteigtest
Zeitfenster: Vor und nach der Diagnoseblockade, vor dem Eingriff (T=0) und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up. In der konservativen Behandlungsgruppe erfolgt dies nur zu den entsprechenden Nachuntersuchungsterminen.
Die Gesamtzeit für das Auf- und Absteigen von Schritten für einen Versuch wird in Sekunden aufgezeichnet.
Vor und nach der Diagnoseblockade, vor dem Eingriff (T=0) und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up. In der konservativen Behandlungsgruppe erfolgt dies nur zu den entsprechenden Nachuntersuchungsterminen.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem EQ-5D-5L
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention oder Studie in der konservativen Gruppe (T=0) und während der Nachuntersuchungen (T=1 nach 6 Wochen, T=2 nach 3 Monaten, T=3 nach 6 Monaten und T=4 nach 12 Monaten nach dem Eingriff oder Studienbeginn).
Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen, die jeweils einen anderen Aspekt der Gesundheit beschreiben: MOBILITÄT, SELBSTPFLEGE, ÜBLICHE AKTIVITÄTEN, SCHMERZEN / UNBEKOMMEN und ANGST / DEPRESSION. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Befragte wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen für die zutreffendste Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. EQ-5D besteht aus einem kurzen, kognitiv anspruchslosen Fragebogen, dessen Ausfüllen nur wenige Minuten dauert.
Vor Beginn der Intervention oder Studie in der konservativen Gruppe (T=0) und während der Nachuntersuchungen (T=1 nach 6 Wochen, T=2 nach 3 Monaten, T=3 nach 6 Monaten und T=4 nach 12 Monaten nach dem Eingriff oder Studienbeginn).
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Bei T=0 (vor dem Eingriff) und während T=3 (6 Monate nach dem Eingriff)
Die niederländische Version des HADS ist eine 14-Punkte-Skala mit sieben Punkten für Angstzustände (HADS-A) und sieben Punkten für Depressionen (HADS-D) (49). Die Bewertung für jedes Element liegt zwischen null und drei. Ein höherer Wert weist auf mehr Angstzustände oder Depressionen hin.
Bei T=0 (vor dem Eingriff) und während T=3 (6 Monate nach dem Eingriff)
Schmerzkatastrophisierungs-Score (PCS)
Zeitfenster: Bei T=0 (vor dem Eingriff) und während T=3 (6 Monate nach dem Eingriff)
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist ein 13-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der als das am häufigsten und am ausführlichsten untersuchte Instrument zur Beurteilung der Schmerzkatastrophe bei chronischen Schmerzen gilt. Die Patienten werden gebeten, anhand einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) zu bewerten, inwieweit sie einen der im Fragebogen beschriebenen Gedanken haben. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Bewertungen der einzelnen Items und liegt zwischen 0 und 52. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Katastrophisierung hin.
Bei T=0 (vor dem Eingriff) und während T=3 (6 Monate nach dem Eingriff)
Für den Diagnoseblock am besten geeigneter Grenzwert
Zeitfenster: Vor und nach der Diagnoseblockade und während T=2 (3 Monate nach dem Eingriff).
Die kontinuierlichen Ergebnisse der diagnostischen Nervenblockade in unserer Studie (Prozentsatz der Schmerzlinderung) werden verwendet, um den besten Grenzwert für das positive Ergebnis der Ablation zu bestimmen. Der Grenzwert wird mit einer ROC-Analyse (Receiver Operating Curve) analysiert. Ergebnisse, die diesem Grenzwert entsprechen oder darüber liegen, gelten als Vorhersage eines positiven Ergebnisses der Ablation der Nerven. Ergebnisse unterhalb des Grenzwerts gelten als Vorhersage eines negativen Ergebnisses der Ablation des Nervs. Für diese Analyse wird ein positives Ergebnis der Ablation als MCID im OKS von 4,9 Punkten nach 3 Monaten Nachbeobachtung definiert.
Vor und nach der Diagnoseblockade und während T=2 (3 Monate nach dem Eingriff).
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchungen (T=1 nach 6 Wochen, T=2 nach 3 Monaten, T=3 nach 6 Monaten und T=4 nach 12 Monaten nach der Intervention oder dem Studienbeginn).

Die Zufriedenheit des Patienten mit dem Behandlungsergebnis wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5) gemessen. Die Patienten werden gebeten, die Aussage „Ich bin mit dem Ergebnis der Behandlung zufrieden“ mit folgenden Optionen zu bewerten:

  1. Entschieden widersprechen
  2. Verschiedener Meinung sein
  3. Neutral
  4. Zustimmen
  5. Stimme voll und ganz zu
Während der Nachuntersuchungen (T=1 nach 6 Wochen, T=2 nach 3 Monaten, T=3 nach 6 Monaten und T=4 nach 12 Monaten nach der Intervention oder dem Studienbeginn).
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchungen (T=1 nach 6 Wochen, T=2 nach 3 Monaten, T=3 nach 6 Monaten und T=4 nach 12 Monaten nach der Intervention oder dem Studienbeginn).

Der PGIC in Bezug auf Schmerz und Funktion wird bei den entsprechenden Nachuntersuchungen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5) gemessen. Die Patienten werden gebeten, die folgenden Aussagen zu bewerten:

  • Bitte stellen Sie sich vor, wie Sie Ihre Schmerzintensität vor dem Eingriff beschrieben hätten. Wie fühlen Sie sich heute im Vergleich zum Ausgangswert (Beginn der Studie), was Ihre durch Arthrose verursachten Knieschmerzen betrifft?
  • Bitte stellen Sie sich vor, wie Sie die Funktionalität Ihres Knies vor dem Eingriff beschrieben hätten. Wie fühlen Sie sich heute im Vergleich zum Ausgangswert (Beginn der Studie), was Ihre durch Arthrose verursachte Kniefunktionalität betrifft?

Die Optionen auf der Likert-Skala sind:

  1. viel besser
  2. etwas besser
  3. Keine Änderung
  4. etwas schlimmer
  5. viel schlimmer
Während der Nachuntersuchungen (T=1 nach 6 Wochen, T=2 nach 3 Monaten, T=3 nach 6 Monaten und T=4 nach 12 Monaten nach der Intervention oder dem Studienbeginn).
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) des OKS
Zeitfenster: MCIDs werden für unsere Population bei der Nachuntersuchung bei T=1 (6 Wochen), T=2 (3 Monate) und T=3 (6 Monate) bestimmt. .
Wir werden verteilungs- und ankerbasierte Methoden verwenden, um den MCID anhand der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse des OKS zu bestimmen.
MCIDs werden für unsere Population bei der Nachuntersuchung bei T=1 (6 Wochen), T=2 (3 Monate) und T=3 (6 Monate) bestimmt. .
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) des WOMAC
Zeitfenster: MCIDs werden für unsere Population bei der Nachuntersuchung bei T=1 (6 Wochen), T=2 (3 Monate) und T=3 (6 Monate) bestimmt.
Wir werden verteilungs- und ankerbasierte Methoden verwenden, um den MCID anhand der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse des WOMAC zu bestimmen.
MCIDs werden für unsere Population bei der Nachuntersuchung bei T=1 (6 Wochen), T=2 (3 Monate) und T=3 (6 Monate) bestimmt.
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) für den EQ-5D-5L
Zeitfenster: MCIDs werden für unsere Population bei der Nachuntersuchung bei T=1 (6 Wochen), T=2 (3 Monate) und T=3 (6 Monate) bestimmt.
Um den MCID der vom Patienten berichteten Ergebnisse des EQ-5D-5L zu bestimmen, verwenden wir eine instrumentendefinierte Methode.
MCIDs werden für unsere Population bei der Nachuntersuchung bei T=1 (6 Wochen), T=2 (3 Monate) und T=3 (6 Monate) bestimmt.
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) des 30-sekündigen Stuhl-Steh-Tests
Zeitfenster: MCIDs werden für unsere Population bei der Nachuntersuchung bei T=1 (6 Wochen), T=2 (3 Monate) und T=3 (6 Monate) bestimmt.
Wir werden verteilungs- und ankerbasierte Methoden verwenden, um den MCID des 30-Sekunden-Stuhl-Steh-Tests zu bestimmen.
MCIDs werden für unsere Population bei der Nachuntersuchung bei T=1 (6 Wochen), T=2 (3 Monate) und T=3 (6 Monate) bestimmt.
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) des 40-Meter-Gehtests (4 x 10 m).
Zeitfenster: MCIDs werden für unsere Population bei der Nachuntersuchung bei T=1 (6 Wochen), T=2 (3 Monate) und T=3 (6 Monate) bestimmt.
Wir werden verteilungs- und ankerbasierte Methoden verwenden, um den MCID des 40-Meter-Gehtests (4 x 10 m) mit schnellem Tempo zu bestimmen.
MCIDs werden für unsere Population bei der Nachuntersuchung bei T=1 (6 Wochen), T=2 (3 Monate) und T=3 (6 Monate) bestimmt.
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) des 9-Stufen-Treppensteigtests.
Zeitfenster: MCIDs werden für unsere Population bei der Nachuntersuchung bei T=1 (6 Wochen), T=2 (3 Monate) und T=3 (6 Monate) bestimmt.
Wir werden verteilungs- und ankerbasierte Methoden verwenden, um den MCID des 9-Stufen-Treppensteigtests zu bestimmen.
MCIDs werden für unsere Population bei der Nachuntersuchung bei T=1 (6 Wochen), T=2 (3 Monate) und T=3 (6 Monate) bestimmt.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach der Diagnoseblockade, nach dem Eingriff (T=0) und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Nachuntersuchung.
Die gemeldeten behandlungsbedingten oder wahrscheinlich behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse werden als Zahlen mit Häufigkeit pro Behandlung aufgeführt.
Nach der Diagnoseblockade, nach dem Eingriff (T=0) und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Nachuntersuchung.
Medikamentenänderungen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (T=0) und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Nachuntersuchung.
Die Patienten werden gebeten, bei den Nachuntersuchungen Änderungen im Gebrauch von NSAIDs und Opioiden zu melden. Die Ergebnisse werden zusammengefasst als erhöhter Konsum, keine Veränderung, Rückgang des Konsums und der Konsum von Opioiden wird als MME gemeldet.
Vor dem Eingriff (T=0) und nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Nachuntersuchung.
Anzahl der Knieendoprothesen (TKAs)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up.
Die Anzahl der TKAs während der Nachuntersuchung der Studie wird dokumentiert, einschließlich des Zeitpunkts seit dem Eingriff. Gegebenenfalls verwenden wir den Kaplan-Meier-Schätzer zur Schätzung der Überlebensfunktion.
Nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up.
Eingriffszeit
Zeitfenster: Während des Interventionsbesuchs (T=0)
Die gesamte Behandlungszeit für chemische Ablation und RFA wird in Minuten gemessen. Die Messung beginnt, sobald der behandelnde Arzt seine sterilen Handschuhe anzieht, und endet, wenn das sterile Abdecktuch abgenommen wird.
Während des Interventionsbesuchs (T=0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dijklander Ziekenhuis

Mitarbeiter

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Bravis Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gezina Oei, MD, PhD, Academic Medical Centre Amsterdam
  • Studienstuhl: Markus Hollmann, Prof, Academic Medical Centre Amsterdam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOC 045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und die endgültigen Daten werden veröffentlicht. Es gelten die Bedingungen für die Wiederverwendung: Ein anonymisierter Datensatz wird auf Anfrage dem entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt. Der Antrag muss eine Ethikgenehmigung und einen statistischen Analyseplan enthalten.

Es gilt eine Sperrfrist: Die Sperrfrist beträgt mindestens 1 Jahr nach Veröffentlichung der Originalstudie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es gilt eine Sperrfrist: Die Sperrfrist beträgt mindestens 1 Jahr nach Veröffentlichung der Originalstudie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein anonymisierter Datensatz wird auf Anfrage dem entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt. Der Antrag muss eine Ethikgenehmigung und einen statistischen Analyseplan enthalten. Digitale Daten und Dokumentationen werden 15 Jahre lang aufbewahrt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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