Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RFA o neurolisi chimica dei nervi genicolari rispetto al trattamento conservativo del dolore al ginocchio causato da OA (RADIOPHENOL)

4 dicembre 2023 aggiornato da: Dijklander Ziekenhuis

Pazienti con dolore al ginocchio causato da osteoartrite: confronto tra la gestione medica conservativa con l'ablazione con radiofrequenza o la neurolisi chimica dei nervi genicolari con fenolo

Uno studio randomizzato e controllato (RCT) con tre bracci paralleli che confronta l'esito funzionale dell'ablazione chimica con fenolo e dell'ablazione con radiofrequenza (RFA) dei nervi genicolari con il trattamento conservativo in pazienti con dolore cronico al ginocchio causato da osteoartrite (OA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nelle linee guida per l’artrosi del ginocchio (OA), i trattamenti conservativi sono la terapia fisica, gli analgesici e le iniezioni intrarticolari con corticosteroidi. Nell’OA grave e nei casi sintomatici persistenti lo standard d’oro è la chirurgia sostitutiva dell’articolazione. Una tecnica meno invasiva è l’ablazione dei nervi sensoriali (genicolari) del ginocchio. Questa tecnica è vantaggiosa per i pazienti più giovani come ponte verso l'intervento chirurgico o per i pazienti che non possono sottoporsi ad un'artroplastica totale del ginocchio (TKA) a causa di condizioni di salute in comorbilità. L’ablazione dei nervi può essere eseguita con agenti chimici o energia termica.

Sebbene esistano numerosi studi sul blocco del nervo genicolare per il dolore cronico del ginocchio causato da OA, ci sono solo pochi piccoli studi che confrontano il blocco del nervo genicolare con il trattamento conservativo. Per essere in grado di determinare se l'ablazione del nervo genicolare è efficace per colmare il divario tra il blocco del nervo genicolare trattamento e TKA, questo studio randomizzato e controllato (RCT) confronta due forme di ablazione del nervo genicolare (radiofrequenza e fenolizzazione; intervento) con il trattamento conservativo (controllo) fino a 6 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di entrambi i sessi, >35 anni che non sono candidati alla TKA per giovane età, vecchiaia, comorbidità o motivi tecnici.
  2. OKS < 30 su una scala da 0 (funzionalità grave) a 48 punti (funzionalità soddisfacente).
  3. Dolore continuo nel ginocchio target da moderato a grave (definito come NRS ≥ 6 su una scala NRS a 11 punti) costantemente o con movimento nonostante almeno 3 mesi di trattamenti conservativi. Il trattamento conservativo può comprendere: fisioterapia attiva, trattamento farmacologico del dolore (paracetamolo o FANS) e infiltrazione intrarticolare di corticosteroidi.
  4. Conferma radiologica dell'artrite per il ginocchio target. Definito come il punteggio Kellgren Lawrence (KL) pari o superiore a 2 alla radiografia o alla risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con precedente ablazione dei nervi genicolari, precedente parziale, rivestimento o TKA del ginocchio target (hardware residuo).
  2. Paziente con anamnesi di danno neurovascolare o trauma recente degli arti inferiori.
  3. Paziente con dolore cronico diffuso.
  4. Polineuropatia e/o dolore radicolare agli arti inferiori.
  5. Al paziente è attualmente impiantato un neurostimolatore.
  6. Infezione locale o sistemica (batteriemia).
  7. Soppressione immunitaria incontrollata.
  8. Iniezioni intra-articolari (steroidi, acido ialuronico, plasma arricchito di piastrine, cellule staminali, …) nel ginocchio target entro 90 giorni dalla randomizzazione.
  9. Debridement/lavaggio artroscopico nel ginocchio target entro 180 giorni dalla randomizzazione.
  10. BMI <18,5 kg/m2 e pazienti con spessore minimo del tessuto sottocutaneo che non consentirebbe l'ablazione con fenolo o radiofrequenza (rischio di ustioni cutanee).
  11. Allergie ai prodotti utilizzati durante la procedura (lidocaina, fenolo, colorante di contrasto).
  12. Pazienti per i quali è prevista una TKA nel prossimo futuro, definiti come pazienti che hanno già concordato una data per la procedura di TKA.
  13. Pazienti con problemi psicosociali determinati dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione chimica dei nervi genicolari con Fenolo 6%
L'ablazione chimica con fenolo viene effettuata mediante iniezione di 1,5 ml di fenolo al 6% nel nervo genicolare superomediale, superolaterale e inferomediale.
Procedura: Blocco diagnostico del nervo genicolare
Il blocco diagnostico verrà effettuato con 1,5 ml di lidocaina al 2% nei 3 siti bersaglio: il nervo genicolare superomediale, superolaterale e inferomediale.
Procedura: Blocco del nervo genicolare con Fenolo 6%

Il blocco del nervo genicolare con Phenol 6% verrà eseguito in 3 siti target: il nervo genicolare superomediale, superolaterale e inferomediale.

L'ablazione chimica con fenolo viene eseguita mediante iniezione di 1,5 ml di fenolo al 6% nei 3 siti target dopo l'infiltrazione con colorante di contrasto per escludere l'iniezione intravascolare. Poiché l'infiltrazione con fenolo è indolore, non è necessaria la preventiva infiltrazione del sito target con un anestetico locale.
Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza (RFA) dei nervi genicolari
Nel nostro studio realizzeremo due lesioni RFA su ogni target a 80°C per 90 secondi con una punta attiva da 5 mm. Quindi faremo 6 lesioni in totale. I bersagli sono il nervo genicolare superomediale, superolaterale e inferomediale.
Procedura: Blocco diagnostico del nervo genicolare
Il blocco diagnostico verrà effettuato con 1,5 ml di lidocaina al 2% nei 3 siti bersaglio: il nervo genicolare superomediale, superolaterale e inferomediale.
Procedura: Blocco del nervo genicolare con ablazione con radiofrequenza (RFA)

Il blocco del nervo genicolare con RFA verrà eseguito in 3 siti target: il nervo genicolare superomediale, superolaterale e inferomediale.

L'ablazione con radiofrequenza (RFA) viene eseguita creando due lesioni RFA nei 3 siti di trattamento (6 lesioni in totale) dopo anestesia locale con 1,5 ml di lidocaina al 2%. Le lesioni vengono realizzate riscaldando la punta attiva dell'ago da 5 mm a 80°C per 90 secondi.
Nessun intervento: Trattamento conservativo
Esempi di trattamenti conservativi consentiti durante lo studio sono l'educazione del paziente, la terapia fisica, la perdita di peso e diversi trattamenti farmacologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del ginocchio misurata con il punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: Durante l'assunzione, prima dell'intervento o dell'inizio dello studio nel gruppo conservativo (T=0) e durante le visite di follow-up (T=1 a 6 settimane, T=2 a 3 mesi, T=3 a 6 mesi e T=4 a 12 mesi dopo l’intervento o l’inizio dello studio).
Questionario con 12 item. I punteggi possono variare da 0 a 48, dove 48 rappresenta il miglior risultato e un punteggio più basso indica maggiori limitazioni funzionali e dolore.
Durante l'assunzione, prima dell'intervento o dell'inizio dello studio nel gruppo conservativo (T=0) e durante le visite di follow-up (T=1 a 6 settimane, T=2 a 3 mesi, T=3 a 6 mesi e T=4 a 12 mesi dopo l’intervento o l’inizio dello studio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osteoartrite (OA) misurata dal Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento o dello studio iniziare nel gruppo conservativo (T=0) e durante le visite di follow-up (T=1 a 6 settimane, T=2 a 3 mesi, T=3 a 6 mesi e T=4 a 12 mesi dopo l'intervento o inizio studio).
Utilizzeremo il WOMAC nella versione Likert in cui alle domande viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4) . I punteggi per ciascuna sottoscala vengono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica. Quindi la somma dei punteggi va da 0 (il migliore) a 96 (il peggiore).
Prima dell'intervento o dello studio iniziare nel gruppo conservativo (T=0) e durante le visite di follow-up (T=1 a 6 settimane, T=2 a 3 mesi, T=3 a 6 mesi e T=4 a 12 mesi dopo l'intervento o inizio studio).
Dolore misurato con il Numeric Rating Score (NRS)
Lasso di tempo: A riposo durante l'assunzione e a riposo e durante i test basati sulle prestazioni prima e dopo il blocco nervoso diagnostico (se applicabile), prima dell'intervento (se applicabile), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
L'NRS verrà misurato a riposo e durante i test basati sulle prestazioni.
A riposo durante l'assunzione e a riposo e durante i test basati sulle prestazioni prima e dopo il blocco nervoso diagnostico (se applicabile), prima dell'intervento (se applicabile), 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Test su sedia da 30 secondi
Lasso di tempo: Prima e dopo il blocco diagnostico, prima dell'intervento (T=0), e al follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Nel gruppo di trattamento conservativo ciò verrà effettuato solo alle date di follow-up applicabili.
Durante questo test viene contato il numero totale di supporti completi della sedia (su e giù rappresentano un supporto). Se almeno una posizione completa viene completata in 30 secondi, questa viene conteggiata nel totale. Se una persona non riesce a stare in piedi nemmeno una volta, il punteggio del test è zero.
Prima e dopo il blocco diagnostico, prima dell'intervento (T=0), e al follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Nel gruppo di trattamento conservativo ciò verrà effettuato solo alle date di follow-up applicabili.
Test di camminata veloce di 40 metri (4x10 m).
Lasso di tempo: Prima e dopo il blocco diagnostico, prima dell'intervento (T=0), e al follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Nel gruppo di trattamento conservativo ciò verrà effettuato solo alle date di follow-up applicabili.
Il tempo totale impiegato per percorrere la distanza 4 × 10 m, escluse le svolte, di una prova viene registrato ed espresso come velocità m/s dividendo la distanza (40 m) per il tempo (secondi). Il cronometraggio viene sospeso durante i turni.
Prima e dopo il blocco diagnostico, prima dell'intervento (T=0), e al follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Nel gruppo di trattamento conservativo ciò verrà effettuato solo alle date di follow-up applicabili.
Test di salita scale in 9 passi
Lasso di tempo: Prima e dopo il blocco diagnostico, prima dell'intervento (T=0), e al follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Nel gruppo di trattamento conservativo ciò verrà effettuato solo alle date di follow-up applicabili.
Il tempo totale per salire e scendere i gradini per una prova viene registrato in secondi.
Prima e dopo il blocco diagnostico, prima dell'intervento (T=0), e al follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Nel gruppo di trattamento conservativo ciò verrà effettuato solo alle date di follow-up applicabili.
Qualità della vita correlata alla salute con l'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Prima dell'intervento o dello studio iniziare nel gruppo conservativo (T=0) e durante le visite di follow-up (T=1 a 6 settimane, T=2 a 3 mesi, T=3 a 6 mesi e T=4 a 12 mesi dopo l'intervento o inizio studio).
Il sistema descrittivo EQ-5D comprende le seguenti cinque dimensioni, ciascuna delle quali descrive un diverso aspetto della salute: MOBILITÀ, CURA DI SÉ, ATTIVITÀ ABITUALI, DOLORE/DISAGIO e ANSIA/DEPRESSIONE. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. All'intervistato viene chiesto di indicare il proprio stato di salute selezionando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. EQ-5D comprende un breve questionario cognitivamente poco impegnativo, che richiede solo pochi minuti per essere completato.
Prima dell'intervento o dello studio iniziare nel gruppo conservativo (T=0) e durante le visite di follow-up (T=1 a 6 settimane, T=2 a 3 mesi, T=3 a 6 mesi e T=4 a 12 mesi dopo l'intervento o inizio studio).
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: A T=0 (prima dell'intervento) e durante T=3 (6 mesi dopo l'intervento)
La versione olandese dell'HADS è una scala di quattordici item con sette item per l'ansia (HADS-A) e sette item per la depressione (HADS-D) (49). Il punteggio per ogni elemento varia da zero a tre. Un punteggio più alto indica maggiore ansia o depressione.
A T=0 (prima dell'intervento) e durante T=3 (6 mesi dopo l'intervento)
Punteggio catastrofico del dolore (PCS)
Lasso di tempo: A T=0 (prima dell'intervento) e durante T=3 (6 mesi dopo l'intervento)
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è un questionario self-report composto da 13 item, considerato lo strumento più frequente e ampiamente studiato per valutare il dolore catastrofico per il dolore cronico. Ai pazienti viene chiesto di valutare il grado in cui hanno uno qualsiasi dei pensieri descritti nel questionario utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (sempre). Il punteggio totale è la somma dei punteggi dei singoli item e varia da 0 a 52. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di catastrofizzazione.
A T=0 (prima dell'intervento) e durante T=3 (6 mesi dopo l'intervento)
Valore di interruzione più appropriato del blocco diagnostico
Lasso di tempo: Prima e dopo il blocco diagnostico e durante T=2 (3 mesi dopo l'intervento).
I risultati continui del blocco nervoso diagnostico nel nostro studio (percentuale di sollievo dal dolore) verranno utilizzati per determinare il miglior valore limite per l'esito positivo dell'ablazione. Il valore di cut-off verrà analizzato con un'analisi della curva operativa del ricevitore (ROC). I risultati uguali o superiori a questo valore soglia sono considerati predittivi di un esito positivo dell'ablazione dei nervi, i risultati inferiori al valore soglia sono considerati predittivi di un esito negativo dell'ablazione del nervo. Per questa analisi, un risultato positivo dell'ablazione è definito come un MCID in OKS di 4,9 punti a 3 mesi di follow-up.
Prima e dopo il blocco diagnostico e durante T=2 (3 mesi dopo l'intervento).
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Durante le visite di follow-up (T=1 a 6 settimane, T=2 a 3 mesi, T=3 a 6 mesi e T=4 a 12 mesi dopo l'intervento o l'inizio dello studio).

La soddisfazione del paziente riguardo al risultato del trattamento sarà misurata con una scala Likert a 5 punti (1-5). Ai pazienti verrà chiesto di valutare l'affermazione "Sono soddisfatto del risultato del trattamento" con le seguenti opzioni:

  1. Fortemente in disaccordo
  2. Disaccordo
  3. Neutro
  4. Essere d'accordo
  5. Fortemente d'accordo
Durante le visite di follow-up (T=1 a 6 settimane, T=2 a 3 mesi, T=3 a 6 mesi e T=4 a 12 mesi dopo l'intervento o l'inizio dello studio).
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Durante le visite di follow-up (T=1 a 6 settimane, T=2 a 3 mesi, T=3 a 6 mesi e T=4 a 12 mesi dopo l'intervento o l'inizio dello studio).

Il PGIC nel dolore e nella funzionalità sarà misurato con una scala Likert a 5 punti (1-5) nelle visite di follow-up applicabili. Ai pazienti verrà chiesto di valutare le seguenti affermazioni:

  • Per favore immagina come avresti descritto l'intensità del tuo dolore prima della procedura. Come ti senti oggi rispetto al basale (inizio dello studio) per quanto riguarda il dolore al ginocchio causato da OA?
  • Immagina come avresti descritto la funzionalità del tuo ginocchio prima della procedura. Come si sente oggi rispetto al basale (inizio dello studio) per quanto riguarda la funzionalità del ginocchio causata dall'OA?

Le opzioni della scala Likert sono:

  1. molto meglio
  2. un po 'meglio
  3. nessun cambiamento
  4. leggermente peggio
  5. molto peggio
Durante le visite di follow-up (T=1 a 6 settimane, T=2 a 3 mesi, T=3 a 6 mesi e T=4 a 12 mesi dopo l'intervento o l'inizio dello studio).
Differenza clinicamente importante minima (MCID) dell'OKS
Lasso di tempo: Gli MCID saranno determinati per la nostra popolazione al follow-up T=1 (6 settimane), T=2 (3 mesi) e T=3 (6 mesi). .
Utilizzeremo metodi di distribuzione e basati su ancoraggi per determinare il MCID sui risultati riportati dal paziente dell'OKS.
Gli MCID saranno determinati per la nostra popolazione al follow-up T=1 (6 settimane), T=2 (3 mesi) e T=3 (6 mesi). .
Differenza clinicamente importante minima (MCID) del WOMAC
Lasso di tempo: Gli MCID saranno determinati per la nostra popolazione al follow-up T=1 (6 settimane), T=2 (3 mesi) e T=3 (6 mesi).
Utilizzeremo metodi di distribuzione e basati su ancoraggi per determinare il MCID sui risultati riportati dai pazienti del WOMAC.
Gli MCID saranno determinati per la nostra popolazione al follow-up T=1 (6 settimane), T=2 (3 mesi) e T=3 (6 mesi).
Differenza clinicamente importante minima (MCID) per EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Gli MCID saranno determinati per la nostra popolazione al follow-up T=1 (6 settimane), T=2 (3 mesi) e T=3 (6 mesi).
Per determinare l'MCID sui risultati riportati dal paziente dell'EQ-5D-5L utilizzeremo un metodo definito dallo strumento.
Gli MCID saranno determinati per la nostra popolazione al follow-up T=1 (6 settimane), T=2 (3 mesi) e T=3 (6 mesi).
Differenza minima clinicamente importante (MCID) del test in piedi su una sedia da 30 secondi
Lasso di tempo: Gli MCID saranno determinati per la nostra popolazione al follow-up T=1 (6 settimane), T=2 (3 mesi) e T=3 (6 mesi).
Utilizzeremo metodi basati sulla distribuzione e sull'ancoraggio per determinare il MCID del test del supporto su sedia di 30 secondi.
Gli MCID saranno determinati per la nostra popolazione al follow-up T=1 (6 settimane), T=2 (3 mesi) e T=3 (6 mesi).
Differenza minima clinicamente importante (MCID) del test del cammino veloce di 40 metri (4x10 m)
Lasso di tempo: Gli MCID saranno determinati per la nostra popolazione al follow-up T=1 (6 settimane), T=2 (3 mesi) e T=3 (6 mesi).
Utilizzeremo metodi basati sulla distribuzione e sull'ancora per determinare il MCID del test del cammino veloce di 40 metri (4x10 m).
Gli MCID saranno determinati per la nostra popolazione al follow-up T=1 (6 settimane), T=2 (3 mesi) e T=3 (6 mesi).
Differenza minima clinicamente importante (MCID) del test di salita delle scale in 9 passaggi.
Lasso di tempo: Gli MCID saranno determinati per la nostra popolazione al follow-up T=1 (6 settimane), T=2 (3 mesi) e T=3 (6 mesi).
Utilizzeremo metodi basati sulla distribuzione e sull'ancoraggio per determinare il MCID del test di salita delle scale in 9 passaggi.
Gli MCID saranno determinati per la nostra popolazione al follow-up T=1 (6 settimane), T=2 (3 mesi) e T=3 (6 mesi).
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo il blocco diagnostico, dopo l'intervento (T=0), e al follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Gli eventi avversi segnalati correlati al trattamento o probabilmente correlati al trattamento saranno elencati come numeri con frequenze per trattamento.
Dopo il blocco diagnostico, dopo l'intervento (T=0), e al follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Modifiche ai farmaci
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T=0) e al follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare cambiamenti nell'uso di FANS e oppioidi durante le visite di follow-up. I risultati saranno riassunti come aumento dell'uso, nessun cambiamento, diminuzione dell'uso e l'uso di oppioidi sarà riportato come MME.
Prima dell'intervento (T=0) e al follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Numero di artroplastiche totali del ginocchio (TKA)
Lasso di tempo: A 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
Il numero di TKA durante il follow-up dello studio sarà documentato incluso il momento trascorso dall'intervento. Se applicabile, utilizzeremo lo stimatore di Kaplan-Meier per stimare la funzione di sopravvivenza.
A 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
Tempo della procedura
Lasso di tempo: Durante la visita di intervento (T=0)
Il tempo totale della procedura di ablazione chimica e RFA sarà misurato in minuti. La misurazione inizia non appena il medico curante indossa i guanti sterili e termina quando viene tolto il telo sterile.
Durante la visita di intervento (T=0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dijklander Ziekenhuis

Collaboratori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Bravis Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gezina Oei, MD, PhD, Academic Medical Centre Amsterdam
  • Cattedra di studio: Markus Hollmann, Prof, Academic Medical Centre Amsterdam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOC 045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio e i dati finali saranno pubblicati. Si applicano condizioni per il riutilizzo: un set di dati anonimizzato sarà reso disponibile su richiesta all'autore corrispondente. La richiesta deve includere l'approvazione etica e un piano di analisi statistica.

Si applica un periodo di embargo: il periodo di embargo è di almeno 1 anno dopo la pubblicazione dello studio originale.

Periodo di condivisione IPD

Si applica un periodo di embargo: il periodo di embargo è di almeno 1 anno dopo la pubblicazione dello studio originale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un set di dati deidentificato sarà reso disponibile su richiesta all'autore corrispondente. La richiesta deve includere l'approvazione etica e un piano di analisi statistica. I dati e la documentazione digitale saranno conservati per 15 anni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite al ginocchio

Prove cliniche su Blocco diagnostico del nervo genicolare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi