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RFA ou neurolyse chimique des nerfs géniculaires comparée au traitement conservateur de la douleur au genou causée par l'arthrose (RADIOPHENOL)

4 décembre 2023 mis à jour par: Dijklander Ziekenhuis

Patients souffrant de douleurs au genou causées par l'arthrose : comparaison de la prise en charge médicale conservatrice avec l'ablation par radiofréquence ou la neurolyse chimique des nerfs géniculaires avec du phénol

Un essai contrôlé randomisé (ECR) avec trois bras parallèles comparant les résultats fonctionnels de l'ablation chimique avec le phénol et l'ablation par radiofréquence (RFA) des nerfs géniculaires avec un traitement conservateur chez les patients souffrant de douleurs chroniques au genou causées par l'arthrose (OA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les lignes directrices pour l'arthrose du genou (OA), les traitements conservateurs sont la physiothérapie, les analgésiques et les injections intra-articulaires de corticostéroïdes. Dans les cas graves d’arthrose et les cas symptomatiques persistants, la chirurgie de remplacement articulaire constitue la norme de référence. Une technique moins invasive est l’ablation des nerfs sensoriels (géniculaires) du genou. Cette technique est bénéfique pour les patients plus jeunes en tant que passerelle vers la chirurgie ou pour les patients qui ne peuvent pas subir une arthroplastie totale du genou (PTG) en raison de problèmes de santé comorbides. L'ablation nerveuse peut être réalisée soit avec des agents chimiques, soit avec de l'énergie thermique.

Bien qu'il existe de nombreuses études sur le bloc nerveux géniculaire pour la douleur chronique du genou causée par l'arthrose, il existe seulement quelques petites études qui comparent le bloc nerveux géniculaire avec un traitement conservateur. Pour pouvoir déterminer si l'ablation du nerf géniculaire est efficace pour combler l'écart entre le bloc nerveux géniculaire et le traitement conservateur. traitement et PTG, cet essai contrôlé randomisé (ECR) compare deux formes d'ablation du nerf géniculaire (radiofréquence et phénolisation ; intervention) avec un traitement conservateur (contrôle) jusqu'à 6 mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

192

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes des deux sexes, > 35 ans qui ne sont pas candidats à une PTG en raison du jeune âge, de la vieillesse, d'une comorbidité ou de raisons techniques.
  2. OKS < 30 sur une échelle de 0 (fonction sévère) à 48 points (fonction satisfaisante).
  3. Douleur continue dans le genou cible, modérée à sévère (définie comme NRS ≥ 6 sur une échelle NRS à 11 points) soit de manière constante, soit avec des mouvements malgré au moins 3 mois de traitements conservateurs. Le traitement conservateur peut inclure : une physiothérapie active, un traitement pharmacologique de la douleur (acétaminophène ou AINS) et une infiltration intra-articulaire de corticostéroïdes.
  4. Confirmation radiologique de l'arthrite du genou cible. Défini comme un score de Kellgren Lawrence (KL) de 2 ou plus aux rayons X ou à l'IRM.

Critère d'exclusion:

  1. Patient ayant déjà subi une ablation des nerfs géniculaires, un préalable partiel, un resurfaçage ou une PTG du genou cible (matériel résiduel).
  2. Patient ayant des antécédents de lésion neurovasculaire ou de traumatisme récent des membres inférieurs.
  3. Patient souffrant de douleurs chroniques généralisées.
  4. Polyneuropathie et/ou douleur radiculaire dans les membres inférieurs.
  5. Le patient reçoit actuellement un neurostimulateur.
  6. Infection locale ou systémique (bactériémie).
  7. Suppression immunitaire incontrôlée.
  8. Injections intra-articulaires (stéroïdes, acide hyaluronique, plasma enrichi en plaquettes, cellules souches, …) dans le genou cible dans les 90 jours suivant la randomisation.
  9. Débridement/lavage arthroscopique du genou cible dans les 180 jours suivant la randomisation.
  10. IMC < 18,5 kg/m2 et patients présentant une épaisseur de tissu sous-cutané minime qui ne permettrait pas une ablation au phénol ou par radiofréquence (risque de brûlures cutanées).
  11. Allergies aux produits utilisés lors de l'intervention (lidocaïne, phénol, produit de contraste).
  12. Patients qui ont une PTG prévue dans un avenir proche, définis comme les patients qui ont déjà convenu d'une date pour la procédure de PTG.
  13. Patients présentant des problèmes psychosociaux déterminés par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ablation chimique des nerfs géniculaires avec Phénol 6%
L'ablation chimique au phénol se fait par injection de 1,5 ml de phénol à 6 % au niveau du nerf géniculaire supéro-médial, supéro-latéral et inféro-médian.
Procédure: Bloc nerveux géniculaire diagnostique
Le bloc diagnostique sera réalisé avec 1,5 ml de Lidocaïne 2% au niveau des 3 sites cibles : le nerf géniculaire superomédial, supérolatéral et inféromédial.
Procédure: Blocage du nerf géniculaire avec Phénol 6%

Un bloc nerveux géniculaire au Phénol 6 % sera réalisé sur 3 sites cibles : le nerf géniculaire superomédial, supérolatéral et inféromédial.

L'ablation chimique au phénol se fait par injection de 1,5 ml de phénol à 6 % au niveau des 3 sites cibles après infiltration de produit de contraste pour exclure toute injection intravasculaire. L’infiltration de phénol étant indolore, une infiltration préalable du site cible avec un anesthésique local n’est pas nécessaire.
Comparateur actif: Ablation par radiofréquence (RFA) des nerfs géniculaires
Dans notre étude, nous réaliserons deux lésions RFA sur chaque cible à 80°C pendant 90 secondes avec une pointe active de 5 mm. Nous ferons donc 6 lésions au total. Les cibles sont les nerfs géniculaires supéro-médial, supéro-latéral et inféro-médian.
Procédure: Bloc nerveux géniculaire diagnostique
Le bloc diagnostique sera réalisé avec 1,5 ml de Lidocaïne 2% au niveau des 3 sites cibles : le nerf géniculaire superomédial, supérolatéral et inféromédial.
Procédure: Bloc nerveux géniculaire avec ablation par radiofréquence (RFA)

Un bloc nerveux géniculaire avec RFA sera réalisé sur 3 sites cibles : le nerf géniculaire superomédial, supérolatéral et inféromédial.

L'ablation par radiofréquence (RFA) est réalisée en créant deux lésions RFA au niveau des 3 sites de traitement (6 lésions au total) après anesthésie locale avec 1,5 ml de lidocaïne 2 %. Les lésions sont réalisées en chauffant la pointe active de 5 mm de l'aiguille à 80°C pendant 90 secondes.
Aucune intervention: Traitement conservateur
Des exemples de traitements conservateurs autorisés au cours de l'étude sont l'éducation des patients, la physiothérapie, la perte de poids et différents traitements pharmacologiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction du genou mesurée avec le score Oxford Knee (OKS)
Délai: Pendant l'admission, avant le début de l'intervention ou de l'étude dans le groupe conservateur (T=0) et pendant les visites de suivi (T=1 à 6 semaines, T=2 à 3 mois, T=3 à 6 mois et T=4 à 12 mois après l’intervention ou le début de l’étude).
Questionnaire avec 12 items. Les scores peuvent varier de 0 à 48, 48 étant le meilleur résultat et un score inférieur indique davantage de limitations fonctionnelles et de douleurs.
Pendant l'admission, avant le début de l'intervention ou de l'étude dans le groupe conservateur (T=0) et pendant les visites de suivi (T=1 à 6 semaines, T=2 à 3 mois, T=3 à 6 mois et T=4 à 12 mois après l’intervention ou le début de l’étude).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arthrose (OA) mesurée par l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Avant le début de l'intervention ou de l'étude dans le groupe conservateur (T=0) et pendant les visites de suivi (T=1 à 6 semaines, T=2 à 3 mois, T=3 à 6 mois et T=4 à 12 mois après l'intervention ou début des études).
Nous utiliserons le WOMAC dans la version Likert où les questions sont notées sur une échelle de 0 à 4, qui correspondent à : Aucun (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3) et Extrême (4) . Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possible de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique. La somme des scores va donc de 0 (le meilleur) à 96 (le pire).
Avant le début de l'intervention ou de l'étude dans le groupe conservateur (T=0) et pendant les visites de suivi (T=1 à 6 semaines, T=2 à 3 mois, T=3 à 6 mois et T=4 à 12 mois après l'intervention ou début des études).
Douleur mesurée avec le score d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Au repos pendant l'admission et au repos et lors des tests de performance avant et après le bloc nerveux diagnostique (le cas échéant), avant l'intervention (le cas échéant), 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention
Le NRS sera mesuré au repos et pendant les tests basés sur les performances.
Au repos pendant l'admission et au repos et lors des tests de performance avant et après le bloc nerveux diagnostique (le cas échéant), avant l'intervention (le cas échéant), 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention
Test de 30 secondes sur chaise
Délai: Avant et après le bloc diagnostique, avant l'intervention (T=0), et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi. Dans le groupe de traitement conservateur, cela ne sera fait qu'aux dates de suivi applicables.
Au cours de ce test, le nombre total de supports de chaise complets (le haut et le bas représentent un support) est compté. Si au moins un stand complet est terminé en 30 secondes, cela est compté dans le total. Si une personne ne peut pas se tenir debout ne serait-ce qu’une seule fois, le score au test est nul.
Avant et après le bloc diagnostique, avant l'intervention (T=0), et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi. Dans le groupe de traitement conservateur, cela ne sera fait qu'aux dates de suivi applicables.
Test de marche rapide de 40 mètres (4 x 10 m)
Délai: Avant et après le bloc diagnostique, avant l'intervention (T=0), et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi. Dans le groupe de traitement conservateur, cela ne sera fait qu'aux dates de suivi applicables.
Le temps total mis pour parcourir les 4 × 10 m, hors virages, d'un essai est enregistré et exprimé en vitesse m/s en divisant la distance (40 m) par le temps (secondes). Le chronométrage est interrompu pendant les virages.
Avant et après le bloc diagnostique, avant l'intervention (T=0), et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi. Dans le groupe de traitement conservateur, cela ne sera fait qu'aux dates de suivi applicables.
Test de montée d'escalier en 9 étapes
Délai: Avant et après le bloc diagnostique, avant l'intervention (T=0), et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi. Dans le groupe de traitement conservateur, cela ne sera fait qu'aux dates de suivi applicables.
Le temps total pour monter et descendre les marches pour un essai est enregistré en secondes.
Avant et après le bloc diagnostique, avant l'intervention (T=0), et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi. Dans le groupe de traitement conservateur, cela ne sera fait qu'aux dates de suivi applicables.
Qualité de vie liée à la santé avec l'EQ-5D-5L
Délai: Avant le début de l'intervention ou de l'étude dans le groupe conservateur (T=0) et pendant les visites de suivi (T=1 à 6 semaines, T=2 à 3 mois, T=3 à 6 mois et T=4 à 12 mois après l'intervention ou début des études).
Le système descriptif EQ-5D comprend les cinq dimensions suivantes, chacune décrivant un aspect différent de la santé : MOBILITÉ, SOINS AUTONOMES, ACTIVITÉS HABITUELLES, DOULEUR/INCONFORT et ANXIÉTÉ/DÉPRESSION. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Il est demandé au répondant d'indiquer son état de santé en cochant la case correspondant à l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. EQ-5D comprend un court questionnaire peu exigeant sur le plan cognitif, ne prenant que quelques minutes à remplir.
Avant le début de l'intervention ou de l'étude dans le groupe conservateur (T=0) et pendant les visites de suivi (T=1 à 6 semaines, T=2 à 3 mois, T=3 à 6 mois et T=4 à 12 mois après l'intervention ou début des études).
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: À T=0 (avant l'intervention) et pendant T=3 (6 mois après l'intervention)
La version néerlandaise de l'HADS est une échelle de quatorze items comprenant sept items pour l'anxiété (HADS-A) et sept items pour la dépression (HADS-D) (49). La notation pour chaque élément varie de zéro à trois. Un score plus élevé indique plus d’anxiété ou de dépression.
À T=0 (avant l'intervention) et pendant T=3 (6 mois après l'intervention)
Score catastrophique de la douleur (PCS)
Délai: À T=0 (avant l'intervention) et pendant T=3 (6 mois après l'intervention)
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est un questionnaire d'auto-évaluation de 13 éléments considéré comme l'outil le plus fréquent et le plus étudié pour évaluer la douleur catastrophique pour la douleur chronique. Les patients sont invités à évaluer dans quelle mesure ils ont l'une des pensées décrites dans le questionnaire en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours). Le score total est la somme des scores des éléments individuels et varie de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de catastrophisme.
À T=0 (avant l'intervention) et pendant T=3 (6 mois après l'intervention)
Bloc de diagnostic valeur seuil la plus appropriée
Délai: Avant et après le bloc diagnostique et pendant T=2 (3 mois après l'intervention).
Les résultats continus du bloc nerveux diagnostique dans notre étude (pourcentage de soulagement de la douleur) seront utilisés pour déterminer la meilleure valeur seuil pour le résultat positif de l'ablation. La valeur seuil sera analysée avec une analyse de la courbe de fonctionnement du récepteur (ROC). Les résultats égaux ou supérieurs à cette valeur seuil sont considérés comme prédisant un résultat positif de l'ablation des nerfs, les résultats inférieurs à la valeur seuil sont considérés comme prédisant un résultat négatif de l'ablation du nerf. Pour cette analyse, un résultat positif de l'ablation est défini comme un MCID en OKS de 4,9 points à 3 mois de suivi.
Avant et après le bloc diagnostique et pendant T=2 (3 mois après l'intervention).
Satisfaction des patients
Délai: Lors des visites de suivi (T=1 à 6 semaines, T=2 à 3 mois, T=3 à 6 mois et T=4 à 12 mois après le début de l'intervention ou de l'étude).

La satisfaction du patient quant au résultat du traitement sera mesurée avec une échelle de Likert à 5 points (1-5). Les patients seront invités à noter la déclaration « Je suis satisfait du résultat du traitement » avec les options suivantes :

  1. Fortement en désaccord
  2. Être en désaccord
  3. Neutre
  4. Accepter
  5. Tout à fait d'accord
Lors des visites de suivi (T=1 à 6 semaines, T=2 à 3 mois, T=3 à 6 mois et T=4 à 12 mois après le début de l'intervention ou de l'étude).
Impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: Lors des visites de suivi (T=1 à 6 semaines, T=2 à 3 mois, T=3 à 6 mois et T=4 à 12 mois après le début de l'intervention ou de l'étude).

Le PGIC dans la douleur et la fonction sera mesuré avec une échelle de Likert à 5 points (1-5) lors des visites de suivi applicables. Il sera demandé aux patients d'évaluer les affirmations suivantes :

  • Imaginez comment vous auriez décrit l’intensité de votre douleur avant l’intervention. Comment vous sentez-vous aujourd'hui par rapport au départ (début de l'étude) en ce qui concerne votre douleur au genou causée par l'arthrose ?
  • Imaginez comment vous auriez décrit la fonctionnalité de votre genou avant l’intervention. Comment vous sentez-vous aujourd'hui par rapport au départ (début de l'étude) en ce qui concerne la fonctionnalité de votre genou causée par l'arthrose ?

Les options sur l'échelle de Likert sont :

  1. beaucoup mieux
  2. un peu mieux
  3. pas de changement
  4. legerement pire
  5. bien pire
Lors des visites de suivi (T=1 à 6 semaines, T=2 à 3 mois, T=3 à 6 mois et T=4 à 12 mois après le début de l'intervention ou de l'étude).
Différence minimale cliniquement importante (MCID) de l'OKS
Délai: Les MCID seront déterminés pour notre population lors du suivi T=1 (6 semaines), T=2 (3 mois) et T=3 (6 mois). .
Nous utiliserons des méthodes basées sur la distribution et l'ancrage pour déterminer le MCID sur les résultats de l'OKS rapportés par les patients.
Les MCID seront déterminés pour notre population lors du suivi T=1 (6 semaines), T=2 (3 mois) et T=3 (6 mois). .
Différence minimale cliniquement importante (MCID) du WOMAC
Délai: Les MCID seront déterminés pour notre population lors du suivi T=1 (6 semaines), T=2 (3 mois) et T=3 (6 mois).
Nous utiliserons des méthodes basées sur la distribution et l'ancrage pour déterminer le MCID sur les résultats rapportés par les patients du WOMAC.
Les MCID seront déterminés pour notre population lors du suivi T=1 (6 semaines), T=2 (3 mois) et T=3 (6 mois).
Différence minimale cliniquement importante (MCID) pour l'EQ-5D-5L
Délai: Les MCID seront déterminés pour notre population lors du suivi T=1 (6 semaines), T=2 (3 mois) et T=3 (6 mois).
Pour déterminer le MCID sur les résultats rapportés par le patient de l'EQ-5D-5L, nous utiliserons une méthode définie par un instrument.
Les MCID seront déterminés pour notre population lors du suivi T=1 (6 semaines), T=2 (3 mois) et T=3 (6 mois).
Différence minimale cliniquement importante (MCID) du test de 30 secondes en position debout sur chaise
Délai: Les MCID seront déterminés pour notre population lors du suivi T=1 (6 semaines), T=2 (3 mois) et T=3 (6 mois).
Nous utiliserons des méthodes basées sur la distribution et l'ancrage pour déterminer le MCID du test chaise-support de 30 secondes.
Les MCID seront déterminés pour notre population lors du suivi T=1 (6 semaines), T=2 (3 mois) et T=3 (6 mois).
Différence minimale cliniquement importante (MCID) du test de marche rapide de 40 mètres (4 x 10 m)
Délai: Les MCID seront déterminés pour notre population lors du suivi T=1 (6 semaines), T=2 (3 mois) et T=3 (6 mois).
Nous utiliserons des méthodes basées sur la distribution et l'ancrage pour déterminer le MCID du test de marche rapide de 40 mètres (4x10 m).
Les MCID seront déterminés pour notre population lors du suivi T=1 (6 semaines), T=2 (3 mois) et T=3 (6 mois).
Différence minimale cliniquement importante (MCID) du test de montée d'escalier en 9 étapes.
Délai: Les MCID seront déterminés pour notre population lors du suivi T=1 (6 semaines), T=2 (3 mois) et T=3 (6 mois).
Nous utiliserons des méthodes basées sur la distribution et les ancrages pour déterminer le MCID du test de montée d'escalier en 9 étapes.
Les MCID seront déterminés pour notre population lors du suivi T=1 (6 semaines), T=2 (3 mois) et T=3 (6 mois).
Événements indésirables
Délai: Après le bloc diagnostique, après l'intervention (T=0), et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi.
Les événements indésirables signalés liés au traitement ou probablement liés au traitement seront répertoriés sous forme de nombres avec des fréquences par traitement.
Après le bloc diagnostique, après l'intervention (T=0), et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi.
Changements de médicaments
Délai: Avant l'intervention (T=0), et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi.
Les patients seront invités à signaler les changements dans l'utilisation des AINS et des opioïdes lors des visites de suivi. Les résultats seront résumés sous la forme d'une utilisation accrue, aucun changement, une diminution de l'utilisation et l'utilisation d'opioïdes seront signalées comme MME.
Avant l'intervention (T=0), et à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi.
Nombre d'artroplasties totales du genou (PTG)
Délai: À 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi.
Le nombre de PTG au cours du suivi de l'étude sera documenté, y compris le moment écoulé depuis l'intervention. Le cas échéant, nous utiliserons l'estimateur de Kaplan-Meier pour estimer la fonction de survie.
À 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi.
Temps de procédure
Délai: Lors de la visite d'intervention (T=0)
La durée totale de la procédure d'ablation chimique et de RFA sera mesurée en minutes. La mesure débute dès que le médecin traitant enfile ses gants stériles et se terminera lorsque le drapage stérile sera retiré.
Lors de la visite d'intervention (T=0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dijklander Ziekenhuis

Collaborateurs

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Bravis Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gezina Oei, MD, PhD, Academic Medical Centre Amsterdam
  • Chaise d'étude: Markus Hollmann, Prof, Academic Medical Centre Amsterdam

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOC 045

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole de l'étude et les données finales seront publiés. Des conditions de réutilisation s'appliquent : Un ensemble de données anonymisées sera mis à disposition sur demande auprès de l'auteur correspondant. La demande doit inclure une approbation éthique et un plan d’analyse statistique.

Une période d'embargo s'applique : La période d'embargo est d'au moins 1 an après la publication de l'étude originale.

Délai de partage IPD

Une période d'embargo s'applique : La période d'embargo est d'au moins 1 an après la publication de l'étude originale.

Critères d'accès au partage IPD

Un ensemble de données anonymisées sera mis à disposition sur demande auprès de l’auteur correspondant. La demande doit inclure une approbation éthique et un plan d’analyse statistique. Les données numériques et la documentation seront conservées pendant 15 ans.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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