RFA of chemische neurolyse van de geniculaire zenuwen vergeleken met conservatieve behandeling voor kniepijn veroorzaakt door artrose (RADIOPHENOL)
4 december 2023 bijgewerkt door: Dijklander Ziekenhuis
Patiënten met kniepijn veroorzaakt door artrose: vergelijking van conservatieve medische behandeling met radiofrequentie-ablatie of chemische neurolyse van de geniculaire zenuwen met fenol
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met drie parallelle armen waarin de functionele uitkomst wordt vergeleken van chemische ablatie met fenol en radiofrequente ablatie (RFA) van de geniculaire zenuwen met conservatieve behandeling bij patiënten met chronische kniepijn veroorzaakt door artrose (OA).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de richtlijnen voor knieartrose (OA) zijn conservatieve behandelingen fysiotherapie, analgetica en intra-articulaire injecties met corticosteroïden. Bij ernstige artrose en aanhoudende symptomatische gevallen is de gouden standaard een gewrichtsvervangende operatie. Een minder invasieve techniek is ablatie van de sensorische (geniculaire) zenuwen van de knie. Deze techniek is gunstig voor jongere patiënten als brug naar een operatie of voor patiënten die geen totale knieartroplastiek (TKA) kunnen ondergaan vanwege comorbide gezondheidsproblemen. Zenuwablatie kan worden uitgevoerd met chemische middelen of thermische energie.
Hoewel er talloze onderzoeken zijn naar geniculaire zenuwblokkade voor chronische kniepijn veroorzaakt door artrose, zijn er slechts een paar kleine onderzoeken waarin geniculaire zenuwblokkade wordt vergeleken met conservatieve behandeling. Om te kunnen bepalen of geniculaire zenuwablatie effectief is om de kloof tussen conservatieve behandelingen te overbruggen behandeling en TKA vergelijkt deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) twee vormen van geniculaire zenuwablatie (radiofrequentie en fenolisatie; interventie) met conservatieve behandeling (controle) tot 6 maanden na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
192
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gezina Oei, MD,PhD
- Telefoonnummer: 0031229257257
- E-mail: g.t.m.l.oei@dijklander.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Aine Honohan, MSc
- Telefoonnummer: 0031646340596
- E-mail: a.g.honohan@Dijklander.nl
Studie Locaties
-
-
-
Roosendaal, Nederland, 4708AE
- Nog niet aan het werven
- Bravis Ziekenhuis
-
Contact:
- Lars Elzinga
- E-mail: l.elzinga@bravis.nl
-
Contact:
- Jeroen van der Heiden
- E-mail: j.vdheiden@bravis.nl
-
-
Noord-Holland
-
Hoorn, Noord-Holland, Nederland, 1624NP
- Werving
- Dijklander Ziekenhuis
-
Contact:
- Gezina Oei, MD, PhD
- E-mail: g.t.m.l.oei@dijklander.nl
-
Contact:
- Paul de Wit, MD
- E-mail: p.r.dewit@dijklander.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van beide geslachten, >35 jaar, die vanwege jonge leeftijd, ouderdom, comorbiditeit of technische redenen geen kandidaat zijn voor een TKP.
- OKS < 30 op een schaal van 0 (ernstige functie) tot 48 punten (bevredigende functie).
- Aanhoudende pijn in de doelknie die matig tot ernstig is (gedefinieerd als NRS ≥ 6 op een 11-punts NRS-schaal), hetzij constant, hetzij bij beweging, ondanks ten minste 3 maanden conservatieve behandelingen. Conservatieve behandeling kan bestaan uit: actieve fysiotherapie, farmacologische behandeling van pijn (paracetamol of NSAID's) en intra-articulaire infiltratie van corticosteroïden.
- Radiologische bevestiging van artritis voor de doelknie. Gedefinieerd als de Kellgren Lawrence (KL)-score van 2 of meer op röntgenfoto's of MRI.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met eerdere ablatie van de geniculaire zenuwen, eerdere gedeeltelijke, resurfacing of TKA van de doelknie (resterende hardware).
- Patiënt met een voorgeschiedenis van neurovasculair letsel of recent trauma van de onderste ledematen.
- Patiënt met chronische wijdverspreide pijn.
- Polyneuropathie en/of radiculaire pijn in de onderste ledematen.
- Patiënt krijgt momenteel een neurostimulator geïmplanteerd.
- Lokale of systemische infectie (bacteriëmie).
- Ongecontroleerde onderdrukking van het immuunsysteem.
- Intra-articulaire injecties (steroïden, hyaluronzuur, met bloedplaatjes verrijkt plasma, stamcellen, …) in de doelknie binnen 90 dagen na randomisatie.
- Artroscopisch debridement/lavage in de doelknie binnen 180 dagen na randomisatie.
- BMI<18,5 kg/m2 en patiënten met een minimale dikte van het onderhuidse weefsel die geen ablatie met fenol of radiofrequentie mogelijk maken (risico op brandwonden).
- Allergieën voor producten die tijdens de procedure worden gebruikt (lidocaïne, fenol, contrastkleurstof).
- Patiënten die in de nabije toekomst een geplande TKP hebben, gedefinieerd als patiënten die al een datum voor de TKP hebben afgesproken.
- Patiënten met psychosociale problemen zoals vastgesteld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chemische ablatie van de geniculaire zenuwen met fenol 6%
Chemische ablatie met fenol wordt uitgevoerd door injectie van 1,5 ml fenol 6% in de superomediale, de superolaterale en de inferomediale geniculaire zenuw.
|
Diagnostische blokkade zal worden uitgevoerd met 1,5 ml lidocaïne 2% op de 3 doellocaties: de superomediale, de superolaterale en de inferomediale geniculaire zenuw.
Geniculaire zenuwblokkade met Phenol 6% zal worden uitgevoerd op 3 doellocaties: de superomediale, de superolaterale en de inferomediale geniculaire zenuw. Chemische ablatie met fenol wordt uitgevoerd door injectie van 1,5 ml fenol 6% op de 3 doelplaatsen na infiltratie met contrastkleurstof om intravasculaire injectie uit te sluiten. Omdat infiltratie met fenol pijnloos is, is voorafgaande infiltratie van de doelplaats met plaatselijke verdoving niet nodig. |
|
Actieve vergelijker: Radiofrequente ablatie (RFA) van de geniculaire zenuwen
In ons onderzoek zullen we bij elk doel twee RFA-laesies maken bij 80°C gedurende 90 seconden met een actieve tip van 5 mm.
We zullen dus in totaal 6 laesies maken.
De doelwitten zijn de superomediale, de superolaterale en de inferomediale geniculaire zenuw.
|
Diagnostische blokkade zal worden uitgevoerd met 1,5 ml lidocaïne 2% op de 3 doellocaties: de superomediale, de superolaterale en de inferomediale geniculaire zenuw.
Geniculaire zenuwblokkade met RFA zal worden uitgevoerd op 3 doellocaties: de superomediale, de superolaterale en de inferomediale geniculaire zenuw. Radiofrequente ablatie (RFA) wordt uitgevoerd door twee RFA-laesies te creëren op de 3 behandelingsplaatsen (6 laesies in totaal) na lokale anesthesie met 1,5 ml lidocaïne 2%. De laesies worden gemaakt door de actieve punt van de naald van 5 mm gedurende 90 seconden te verwarmen tot 80°C. |
|
Geen tussenkomst: Conservatieve behandeling
Voorbeelden van toegestane conservatieve behandelingen tijdens het onderzoek zijn patiëntenvoorlichting, fysiotherapie, gewichtsverlies en verschillende farmacologische behandelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kniefunctie gemeten met de Oxford Knee score (OKS)
Tijdsspanne: Tijdens de intake, vóór aanvang van de interventie of het onderzoek in de conservatieve groep (T=0) en tijdens de vervolgbezoeken (T=1 na 6 weken, T=2 na 3 maanden, T=3 na 6 maanden en T=4 na 12 maanden na de interventie of start van de studie).
|
Vragenlijst met 12 items.
Scores kunnen variëren van 0 tot 48, waarbij 48 de beste uitkomst is en een lagere score duidt op meer functionele beperkingen en pijn.
|
Tijdens de intake, vóór aanvang van de interventie of het onderzoek in de conservatieve groep (T=0) en tijdens de vervolgbezoeken (T=1 na 6 weken, T=2 na 3 maanden, T=3 na 6 maanden en T=4 na 12 maanden na de interventie of start van de studie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Artrose (OA) gemeten door de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Vóór de start van de interventie of het onderzoek in de conservatieve groep (T=0) en tijdens de vervolgbezoeken (T=1 na 6 weken, T=2 na 3 maanden, T=3 na 6 maanden en T=4 na 12 maanden na de interventie of studiestart).
|
We zullen de WOMAC gebruiken in de Likert-versie, waarbij vragen worden gescoord op een schaal van 0-4, wat overeenkomt met: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4). .
De scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren.
De som van de scores varieert dus van 0 (de beste) tot 96 (de slechtste).
|
Vóór de start van de interventie of het onderzoek in de conservatieve groep (T=0) en tijdens de vervolgbezoeken (T=1 na 6 weken, T=2 na 3 maanden, T=3 na 6 maanden en T=4 na 12 maanden na de interventie of studiestart).
|
|
Pijn gemeten met de Numeric Rating Score (NRS)
Tijdsspanne: In rust tijdens intake en in rust en tijdens prestatietesten voor en na de diagnostische zenuwblokkade (indien van toepassing), vóór de interventie (indien van toepassing), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de interventie
|
NRS wordt gemeten in rust en tijdens de prestatietests.
|
In rust tijdens intake en in rust en tijdens prestatietesten voor en na de diagnostische zenuwblokkade (indien van toepassing), vóór de interventie (indien van toepassing), 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de interventie
|
|
30 seconden stoel-sta-test
Tijdsspanne: Voor en na het diagnostisch blok, vóór de interventie (T=0), en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up. In de conservatieve behandelgroep zal dit alleen gebeuren op de toepasselijke vervolgdata.
|
Tijdens deze test wordt het totaal aantal complete stoelstandaarden (op en neer staat voor één standaard) geteld.
Als er na 30 seconden minimaal een volledige stand is voltooid, wordt dit meegeteld in het totaal.
Als een persoon zelfs maar één keer niet kan staan, is de score voor de test nul.
|
Voor en na het diagnostisch blok, vóór de interventie (T=0), en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up. In de conservatieve behandelgroep zal dit alleen gebeuren op de toepasselijke vervolgdata.
|
|
40 meter (4x10m) snelle looptest
Tijdsspanne: Voor en na het diagnostisch blok, vóór de interventie (T=0), en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up. In de conservatieve behandelgroep zal dit alleen gebeuren op de toepasselijke vervolgdata.
|
De totale tijd die nodig is om de 4 x 10 m te lopen, exclusief bochten, van één proef wordt geregistreerd en uitgedrukt als snelheid m/s door de afstand (40 m) te delen door de tijd (seconden).
Tijdens beurten wordt de timing gepauzeerd.
|
Voor en na het diagnostisch blok, vóór de interventie (T=0), en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up. In de conservatieve behandelgroep zal dit alleen gebeuren op de toepasselijke vervolgdata.
|
|
Trapklimtest in 9 stappen
Tijdsspanne: Voor en na het diagnostisch blok, vóór de interventie (T=0), en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up. In de conservatieve behandelgroep zal dit alleen gebeuren op de toepasselijke vervolgdata.
|
De totale tijd voor het stijgen en dalen van stappen voor één proef wordt geregistreerd in seconden.
|
Voor en na het diagnostisch blok, vóór de interventie (T=0), en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up. In de conservatieve behandelgroep zal dit alleen gebeuren op de toepasselijke vervolgdata.
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit met de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Vóór de start van de interventie of het onderzoek in de conservatieve groep (T=0) en tijdens de vervolgbezoeken (T=1 na 6 weken, T=2 na 3 maanden, T=3 na 6 maanden en T=4 na 12 maanden na de interventie of studiestart).
|
Het EQ-5D-beschrijvende systeem omvat de volgende vijf dimensies, die elk een ander aspect van gezondheid beschrijven: MOBILITEIT, ZELFZORG, GEBRUIKELIJKE ACTIVITEITEN, PIJN/ONGEMAK en ANGST/DEPRESSIE.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De respondent wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te kruisen bij de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies.
EQ-5D bestaat uit een korte vragenlijst die cognitief niet veeleisend is en die slechts een paar minuten in beslag neemt.
|
Vóór de start van de interventie of het onderzoek in de conservatieve groep (T=0) en tijdens de vervolgbezoeken (T=1 na 6 weken, T=2 na 3 maanden, T=3 na 6 maanden en T=4 na 12 maanden na de interventie of studiestart).
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Op T=0 (vóór interventie) en tijdens T=3 (6 maanden na interventie)
|
De Nederlandse versie van de HADS is een schaal van veertien items met zeven items voor angst (HADS-A) en zeven items voor depressie (HADS-D) (49).
De score voor elk item varieert van nul tot drie.
Een hogere score duidt op meer angst of depressie.
|
Op T=0 (vóór interventie) en tijdens T=3 (6 maanden na interventie)
|
|
Pijn catastroferende score (PCS)
Tijdsspanne: Op T=0 (vóór interventie) en tijdens T=3 (6 maanden na interventie)
|
De Pain Catastrofizing Scale (PCS) is een zelfrapportagevragenlijst met 13 items die wordt beschouwd als het meest voorkomende en uitgebreid bestudeerde instrument om catastroferende pijn bij chronische pijn te beoordelen.
Patiënten wordt gevraagd om de mate waarin zij een van de gedachten hebben die in de vragenlijst worden beschreven, te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
De totaalscore is de som van de scores voor de afzonderlijke items en varieert van 0 tot 52.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van catastroferen.
|
Op T=0 (vóór interventie) en tijdens T=3 (6 maanden na interventie)
|
|
Diagnostisch blok meest geschikte grenswaarde
Tijdsspanne: Voor en na het diagnostische blok en tijdens T=2 (3 maanden na interventie).
|
De continue resultaten van de diagnostische zenuwblokkade in ons onderzoek (percentage pijnverlichting) zullen worden gebruikt om de beste grenswaarde voor het positieve resultaat van de ablatie te bepalen.
De grenswaarde wordt geanalyseerd met behulp van een receiver operating curve (ROC)-analyse.
Resultaten gelijk aan of boven deze afkapwaarde worden geacht een positief resultaat van de ablatie van de zenuwen te voorspellen, resultaten onder de afkapwaarde worden geacht een negatief resultaat van de ablatie van de zenuw te voorspellen.
Voor deze analyse wordt een positief resultaat van de ablatie gedefinieerd als een MCID in OKS van 4,9 punten na 3 maanden follow-up.
|
Voor en na het diagnostische blok en tijdens T=2 (3 maanden na interventie).
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Tijdens de vervolgbezoeken (T=1 na 6 weken, T=2 na 3 maanden, T=3 na 6 maanden en T=4 na 12 maanden na de start van de interventie of het onderzoek).
|
De patiënttevredenheid over het resultaat van de behandeling wordt gemeten met een 5-punts Likertschaal (1-5). Aan de patiënten wordt gevraagd de stelling ‘Ik ben tevreden met het resultaat van de behandeling’ te beoordelen met de volgende mogelijkheden:
|
Tijdens de vervolgbezoeken (T=1 na 6 weken, T=2 na 3 maanden, T=3 na 6 maanden en T=4 na 12 maanden na de start van de interventie of het onderzoek).
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Tijdens de vervolgbezoeken (T=1 na 6 weken, T=2 na 3 maanden, T=3 na 6 maanden en T=4 na 12 maanden na de start van de interventie of het onderzoek).
|
De PGIC in pijn en functie zal worden gemeten met een 5-punts Likert-schaal (1-5) tijdens de toepasselijke vervolgbezoeken. De patiënten wordt gevraagd de volgende stellingen te beoordelen:
De opties op de Likert-schaal zijn:
|
Tijdens de vervolgbezoeken (T=1 na 6 weken, T=2 na 3 maanden, T=3 na 6 maanden en T=4 na 12 maanden na de start van de interventie of het onderzoek).
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) van de OKS
Tijdsspanne: MCID's zullen voor onze populatie worden bepaald op T=1 (6 weken), T=2 (3 maanden) en T=3 (6 maanden) follow-up. .
|
We zullen distributie- en ankergebaseerde methoden gebruiken om de MCID te bepalen op basis van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van de OKS.
|
MCID's zullen voor onze populatie worden bepaald op T=1 (6 weken), T=2 (3 maanden) en T=3 (6 maanden) follow-up. .
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) van de WOMAC
Tijdsspanne: MCID's zullen voor onze populatie worden bepaald op T=1 (6 weken), T=2 (3 maanden) en T=3 (6 maanden) follow-up.
|
We zullen distributie- en ankergebaseerde methoden gebruiken om de MCID te bepalen op basis van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van de WOMAC.
|
MCID's zullen voor onze populatie worden bepaald op T=1 (6 weken), T=2 (3 maanden) en T=3 (6 maanden) follow-up.
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) voor de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: MCID's zullen voor onze populatie worden bepaald op T=1 (6 weken), T=2 (3 maanden) en T=3 (6 maanden) follow-up.
|
Om de MCID op de door de patiënt gerapporteerde resultaten van de EQ-5D-5L te bepalen, zullen we een instrumentgedefinieerde methode gebruiken.
|
MCID's zullen voor onze populatie worden bepaald op T=1 (6 weken), T=2 (3 maanden) en T=3 (6 maanden) follow-up.
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) van de 30 seconden durende stoel-sta-test
Tijdsspanne: MCID's zullen voor onze populatie worden bepaald op T=1 (6 weken), T=2 (3 maanden) en T=3 (6 maanden) follow-up.
|
We zullen distributie- en ankergebaseerde methoden gebruiken om de MCID van de 30 seconden stoel-sta-test te bepalen.
|
MCID's zullen voor onze populatie worden bepaald op T=1 (6 weken), T=2 (3 maanden) en T=3 (6 maanden) follow-up.
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) van de snelle looptest van 40 meter (4x10 m)
Tijdsspanne: MCID's zullen voor onze populatie worden bepaald op T=1 (6 weken), T=2 (3 maanden) en T=3 (6 maanden) follow-up.
|
We zullen distributie- en ankergebaseerde methoden gebruiken om de MCID van de snelle looptest van 40 meter (4x10 m) te bepalen.
|
MCID's zullen voor onze populatie worden bepaald op T=1 (6 weken), T=2 (3 maanden) en T=3 (6 maanden) follow-up.
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) van de 9-stappen trapklimtest.
Tijdsspanne: MCID's zullen voor onze populatie worden bepaald op T=1 (6 weken), T=2 (3 maanden) en T=3 (6 maanden) follow-up.
|
We zullen distributie- en ankergebaseerde methoden gebruiken om de MCID van de 9-stappen trapklimtest te bepalen.
|
MCID's zullen voor onze populatie worden bepaald op T=1 (6 weken), T=2 (3 maanden) en T=3 (6 maanden) follow-up.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Na het diagnostische blok, na de interventie (T=0), en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
De gemelde behandelingsgerelateerde of waarschijnlijk behandelingsgerelateerde bijwerkingen worden weergegeven als getallen met frequenties per behandeling.
|
Na het diagnostische blok, na de interventie (T=0), en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
|
Medicatie verandert
Tijdsspanne: Vóór de interventie (T=0), en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
De patiënten zal worden gevraagd om tijdens de vervolgbezoeken veranderingen in het gebruik van NSAID's en opioïden te melden.
De resultaten zullen worden samengevat als toegenomen gebruik, geen verandering, afname in gebruik en gebruik van opioïden zal worden gerapporteerd als MME.
|
Vóór de interventie (T=0), en na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
|
Aantal totale knieartroplastieken (TKA's)
Tijdsspanne: Na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
Het aantal TKA's tijdens de follow-up van het onderzoek zal worden gedocumenteerd, inclusief het tijdstip sinds de interventie.
Indien van toepassing zullen we de Kaplan-Meier schatter gebruiken om de overlevingsfunctie te schatten.
|
Na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
|
Proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens het interventiebezoek (T=0)
|
De totale proceduretijd van chemische ablatie en RFA wordt gemeten in minuten.
De meting begint zodra de behandelend arts zijn steriele handschoenen aantrekt en eindigt wanneer de steriele afdekdoek wordt uitgetrokken.
|
Tijdens het interventiebezoek (T=0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gezina Oei, MD, PhD, Academic Medical Centre Amsterdam
- Studie stoel: Markus Hollmann, Prof, Academic Medical Centre Amsterdam
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOC 045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksprotocol en de definitieve gegevens zullen worden gepubliceerd. Voorwaarden voor hergebruik zijn van toepassing: Een geanonimiseerde dataset wordt op verzoek ter beschikking gesteld aan de corresponderende auteur. Het verzoek moet ethische goedkeuring en een statistisch analyseplan bevatten.
Er geldt een embargoperiode: De embargoperiode bedraagt minimaal 1 jaar na de publicatie van het oorspronkelijke onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Er geldt een embargoperiode: De embargoperiode bedraagt minimaal 1 jaar na de publicatie van het oorspronkelijke onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een geanonimiseerde dataset zal op verzoek beschikbaar worden gesteld aan de corresponderende auteur.
Het verzoek moet ethische goedkeuring en een statistisch analyseplan bevatten.
Digitale gegevens en documentatie worden 15 jaar bewaard.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .