RFA eller kemisk neurolys av genikulära nerver jämfört med konservativ behandling för knäsmärta orsakad av OA (RADIOPHENOL)
4 december 2023 uppdaterad av: Dijklander Ziekenhuis
Patienter med knäsmärta orsakad av artros: Jämförelse av konservativ medicinsk behandling med radiofrekvensablation eller kemisk neurolys av genikulära nerver med fenol
En randomiserad kontrollerad studie (RCT) med tre parallella armar som jämför det funktionella resultatet av kemisk ablation med fenol och radiofrekvensablation (RFA) av de genikulära nerverna med konservativ behandling hos patienter med kronisk knäsmärta orsakad av artros (OA).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I riktlinjer för knäartros (OA) är konservativa behandlingar sjukgymnastik, analgetika och intraartikulära injektioner med kortikosteroider. Vid svår artrose och ihållande symtomatiska fall är den gyllene standarden ledersättningskirurgi. En mindre invasiv teknik är ablation av de sensoriska (genikulära) nerverna i knät. Denna teknik är fördelaktig för yngre patienter som en bro till operation eller patienter som inte kan genomgå total knäprotesplastik (TKA) på grund av komorbida hälsotillstånd. Nervablation kan antingen göras med kemiska medel eller termisk energi.
Även om det finns många studier på genikulär nervblockad för kronisk knäsmärta orsakad av OA, finns det bara några få små studier som jämför genikulär nervblockad med konservativ behandling. För att kunna avgöra om genikulär nervablation är effektiv för att tjäna klyftan mellan konservativa behandling och TKA, denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) jämför två former av genikulär nervablation (radiofrekvens och fenolisering; intervention) med konservativ behandling (kontroll) upp till 6 månader efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
192
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gezina Oei, MD,PhD
- Telefonnummer: 0031229257257
- E-post: g.t.m.l.oei@dijklander.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aine Honohan, MSc
- Telefonnummer: 0031646340596
- E-post: a.g.honohan@Dijklander.nl
Studieorter
-
-
-
Roosendaal, Nederländerna, 4708AE
- Har inte rekryterat ännu
- Bravis Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Lars Elzinga
- E-post: l.elzinga@bravis.nl
-
Kontakt:
- Jeroen van der Heiden
- E-post: j.vdheiden@bravis.nl
-
-
Noord-Holland
-
Hoorn, Noord-Holland, Nederländerna, 1624NP
- Rekrytering
- Dijklander Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Gezina Oei, MD, PhD
- E-post: g.t.m.l.oei@dijklander.nl
-
Kontakt:
- Paul de Wit, MD
- E-post: p.r.dewit@dijklander.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter av båda könen, >35 år som på grund av ung ålder, hög ålder, samsjuklighet eller tekniska skäl inte är kandidat för TKA.
- OKS < 30 på en skala från 0 (svår funktion) till 48 poäng (tillfredsställande funktion).
- Fortsatt smärta i målknäet som är måttlig till svår (definierad som NRS ≥ 6 på en 11-gradig NRS-skala) antingen konstant eller med rörelse trots minst 3 månaders konservativa behandlingar. Konservativ behandling kan innefatta: aktiv sjukgymnastik, farmakologisk behandling av smärta (acetaminophen eller NSAID) och intraartikulär kortikosteroidinfiltration.
- Radiologisk bekräftelse av artrit för målknäet. Definierat som Kellgren Lawrence (KL) poäng på 2 eller mer på röntgen eller MRI.
Exklusions kriterier:
- Patient med tidigare ablation av genikulära nerver, tidigare partiell, resurfacing eller TKA i målknäet (resterande hårdvara).
- Patient med en historia av neurovaskulär skada eller nyligen traumatiserad nedre extremiteter.
- Patient med kronisk utbredd smärta.
- Polyneuropati och/eller radikulär smärta i de nedre extremiteterna.
- Patienten är för närvarande implanterad med en neurostimulator.
- Lokal eller systemisk infektion (bakteremi).
- Okontrollerad immunsuppression.
- Intraartikulära injektioner (steroider, hyaluronsyra, blodplättsanrikad plasma, stamceller, …) i målknäet inom 90 dagar från randomisering.
- Artroskopisk debridering/sköljning i målknäet inom 180 dagar från randomisering.
- BMI <18,5 kg/m2 och patienter med minimal subkutan vävnadstjocklek som inte skulle kunna ta emot ablation med fenol eller radiofrekvens (risk för brännskador på huden).
- Allergier mot produkter som används under proceduren (lidokain, fenol, kontrastfärg).
- Patienter som har en planerad TKA inom en snar framtid, definierad som patienter som redan har kommit överens om ett datum för TKA-ingreppet.
- Patienter med psykosociala problem enligt utredarens beslut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kemisk ablation av genikulära nerver med fenol 6%
Kemisk ablation med fenol görs genom injektion av 1,5 ml fenol 6 % vid superomediala, superolaterala och inferomediala genikulära nerven.
|
Diagnostisk blockering kommer att göras med 1,5 ml lidokain 2 % på de 3 målställena: den superomediala, den superolaterala och den inferomediala genikulära nerven.
Genikulär nervblockad med fenol 6 % kommer att utföras på 3 målplatser: den superomediala, den superolaterala och den inferomediala genikulära nerven. Kemisk ablation med fenol görs genom injektion av 1,5 ml fenol 6 % på de 3 målställena efter infiltration med kontrastfärg för att utesluta intravaskulär injektion. Eftersom infiltration med fenol är smärtfri, är tidigare infiltration av målplatsen med lokalbedövningsmedel inte nödvändig. |
|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation (RFA) av de genikulära nerverna
I vår studie kommer vi att göra två RFA-lesioner vid varje mål med 80°C i 90 sekunder med en 5 mm aktiv spets.
Så vi kommer att göra 6 lesioner totalt.
Målen är den superomediala, den superolaterala och den inferomediala genikulära nerven.
|
Diagnostisk blockering kommer att göras med 1,5 ml lidokain 2 % på de 3 målställena: den superomediala, den superolaterala och den inferomediala genikulära nerven.
Genikulär nervblockad med RFA kommer att utföras på 3 målplatser: den superomediala, den superolaterala och den inferomediala genikulära nerven. Radiofrekvensablation (RFA) utförs genom att skapa två RFA-lesioner på de 3 behandlingsställena (totalt 6 lesioner) efter lokalbedövning med 1,5 ml lidokain 2 %. Skadorna görs genom att värma den 5 mm aktiva spetsen av nålen till 80°C i 90 sekunder. |
|
Inget ingripande: Konservativ behandling
Exempel på tillåtna konservativa behandlingar under studien är patientutbildning, sjukgymnastik, viktminskning och olika farmakologiska behandlingar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäfunktion mätt med Oxford Knee-poäng (OKS)
Tidsram: Under intag, innan interventionen eller studiestart i konservativ grupp (T=0) och under uppföljningsbesöken (T=1 vid 6 veckor, T=2 vid 3 månader, T=3 vid 6 månader och T=4 vid 12 månader efter interventionen eller studiestarten).
|
Frågeformulär med 12 artiklar.
Poängen kan variera från 0 till 48, där 48 är det bästa resultatet och en lägre poäng indikerar mer funktionella begränsningar och smärta.
|
Under intag, innan interventionen eller studiestart i konservativ grupp (T=0) och under uppföljningsbesöken (T=1 vid 6 veckor, T=2 vid 3 månader, T=3 vid 6 månader och T=4 vid 12 månader efter interventionen eller studiestarten).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Artros (OA) mätt med Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Före interventionen eller studiestart i konservativ grupp (T=0) och under uppföljningsbesöken (T=1 vid 6 veckor, T=2 vid 3 månader, T=3 vid 6 månader och T=4 vid 12 månader efter interventionen eller studiestart).
|
Vi kommer att använda WOMAC i Likert-versionen där frågorna poängsätts på en skala från 0-4, vilket motsvarar: Ingen (0), Mild (1), Måttlig (2), Svår (3) och Extrem (4) .
Poängen för varje delskala summeras, med ett möjligt poängintervall på 0-20 för smärta, 0-8 för stelhet och 0-68 för fysisk funktion.
Så summan av poängen varierar från 0 (det bästa) till 96 (det sämre).
|
Före interventionen eller studiestart i konservativ grupp (T=0) och under uppföljningsbesöken (T=1 vid 6 veckor, T=2 vid 3 månader, T=3 vid 6 månader och T=4 vid 12 månader efter interventionen eller studiestart).
|
|
Smärta mäts med Numeric Rating Score (NRS)
Tidsram: I vila under intag och i vila och under prestationsbaserade tester före och efter det diagnostiska nervblocket (om tillämpligt), före interventionen (om tillämpligt), 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter interventionen
|
NRS kommer att mätas i vila och under de prestationsbaserade testerna.
|
I vila under intag och i vila och under prestationsbaserade tester före och efter det diagnostiska nervblocket (om tillämpligt), före interventionen (om tillämpligt), 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter interventionen
|
|
30 sekunders stol-ställningstest
Tidsram: Före och efter det diagnostiska blocket, före interventionen (T=0), och efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljning. I den konservativa behandlingsgruppen kommer detta endast att göras vid tillämpliga uppföljningsdatum.
|
Under detta test räknas det totala antalet kompletta stolsställ (upp och ner representerar ett stativ).
Om minst en full läktare är klar efter 30 sekunder räknas detta i totalen.
Om en person inte kan stå ens en gång är poängen för testet noll.
|
Före och efter det diagnostiska blocket, före interventionen (T=0), och efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljning. I den konservativa behandlingsgruppen kommer detta endast att göras vid tillämpliga uppföljningsdatum.
|
|
40 meter (4x10m) snabbt gångtest
Tidsram: Före och efter det diagnostiska blocket, före interventionen (T=0), och efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljning. I den konservativa behandlingsgruppen kommer detta endast att göras vid tillämpliga uppföljningsdatum.
|
Den totala tiden det tar att gå de 4 × 10 m, exklusive svängar, av ett försök registreras och uttrycks som hastighet m/s genom att dividera sträckan (40 m) med tiden (sekunder).
Tidtagningen pausas under svängar.
|
Före och efter det diagnostiska blocket, före interventionen (T=0), och efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljning. I den konservativa behandlingsgruppen kommer detta endast att göras vid tillämpliga uppföljningsdatum.
|
|
9-stegs trappklättringstest
Tidsram: Före och efter det diagnostiska blocket, före interventionen (T=0), och efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljning. I den konservativa behandlingsgruppen kommer detta endast att göras vid tillämpliga uppföljningsdatum.
|
Den totala tiden för att stiga och sjunka i steg för ett försök registreras i sekunder.
|
Före och efter det diagnostiska blocket, före interventionen (T=0), och efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljning. I den konservativa behandlingsgruppen kommer detta endast att göras vid tillämpliga uppföljningsdatum.
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet med EQ-5D-5L
Tidsram: Före interventionen eller studiestart i konservativ grupp (T=0) och under uppföljningsbesöken (T=1 vid 6 veckor, T=2 vid 3 månader, T=3 vid 6 månader och T=4 vid 12 månader efter interventionen eller studiestart).
|
Det beskrivande EQ-5D-systemet består av följande fem dimensioner, som var och en beskriver olika aspekter av hälsa: RÖRLIGHET, SJÄLVVÅRD, VANLIGA AKTIVITETER, SMÄRTA/OBKOMFORT och ÅNGE/DEPRESSION.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Respondenten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att markera rutan mot det mest lämpliga påståendet i var och en av de fem dimensionerna.
EQ-5D består av ett kort frågeformulär som är kognitivt föga krävande och tar bara några minuter att fylla i.
|
Före interventionen eller studiestart i konservativ grupp (T=0) och under uppföljningsbesöken (T=1 vid 6 veckor, T=2 vid 3 månader, T=3 vid 6 månader och T=4 vid 12 månader efter interventionen eller studiestart).
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Vid T=0 (före intervention) och under T=3 (6 månader efter intervention)
|
Den holländska versionen av HADS är en skala med fjorton punkter med sju punkter för ångest (HADS-A) och sju punkter för depression (HADS-D) (49).
Poängen för varje objekt varierar från noll till tre.
En högre poäng indikerar mer ångest eller depression.
|
Vid T=0 (före intervention) och under T=3 (6 månader efter intervention)
|
|
Pain Catastrophizing Score (PCS)
Tidsram: Vid T=0 (före intervention) och under T=3 (6 månader efter intervention)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) är ett självrapporterande frågeformulär med 13 punkter som anses vara det vanligaste och mest omfattande studerade verktyget för att bedöma smärtkatastrofer för kronisk smärta.
Patienterna uppmanas att bedöma i vilken grad de har någon av de tankar som beskrivs i frågeformuläret med hjälp av en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (alltid).
Den totala poängen är summan av poängen för de enskilda objekten och sträcker sig från 0 till 52.
Högre poäng indikerar en högre nivå av katastrof.
|
Vid T=0 (före intervention) och under T=3 (6 månader efter intervention)
|
|
Diagnostisk blockets lämpligaste gränsvärde
Tidsram: Före och efter det diagnostiska blocket och under T=2 (3 månader efter intervention).
|
De kontinuerliga resultaten av det diagnostiska nervblocket i vår studie (procentandel av smärtlindring) kommer att användas för att bestämma det bästa gränsvärdet för det positiva resultatet av ablationen.
Gränsvärdet kommer att analyseras med en mottagarens driftkurva (ROC) analys.
Resultat som är lika med eller över detta gränsvärde anses förutsäga ett positivt utfall av ablationen av nerverna, resultat under gränsvärdet anses förutsäga ett negativt utfall av ablationen av nerven.
För denna analys definieras ett positivt utfall av ablationen som en MCID i OKS på 4,9 poäng vid 3 månaders uppföljning.
|
Före och efter det diagnostiska blocket och under T=2 (3 månader efter intervention).
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Under uppföljningsbesöken (T=1 vid 6 veckor, T=2 vid 3 månader, T=3 vid 6 månader och T=4 vid 12 månader efter interventionen eller studiestarten).
|
Patientens tillfredsställelse med resultatet av behandlingen kommer att mätas med en 5-gradig Likert-skala (1-5). Patienterna kommer att uppmanas att betygsätta påståendet "Jag är nöjd med resultatet av behandlingen" med följande alternativ:
|
Under uppföljningsbesöken (T=1 vid 6 veckor, T=2 vid 3 månader, T=3 vid 6 månader och T=4 vid 12 månader efter interventionen eller studiestarten).
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Under uppföljningsbesöken (T=1 vid 6 veckor, T=2 vid 3 månader, T=3 vid 6 månader och T=4 vid 12 månader efter interventionen eller studiestarten).
|
PGIC i smärta och funktion kommer att mätas med en 5-gradig Likert-skala (1-5) vid tillämpliga uppföljningsbesök. Patienterna kommer att uppmanas att betygsätta följande påståenden:
Alternativen på Likert-skalan är:
|
Under uppföljningsbesöken (T=1 vid 6 veckor, T=2 vid 3 månader, T=3 vid 6 månader och T=4 vid 12 månader efter interventionen eller studiestarten).
|
|
Minimal Clinically Important Difference (MCID) för OKS
Tidsram: MCID kommer att bestämmas för vår population på T=1 (6 veckor), T=2 (3 månader) och T=3 (6 månader) uppföljning. .
|
Vi kommer att använda distributions- och ankarbaserade metoder för att fastställa MCID på patientrapporterade resultat av OKS.
|
MCID kommer att bestämmas för vår population på T=1 (6 veckor), T=2 (3 månader) och T=3 (6 månader) uppföljning. .
|
|
Minimal Clinically Important Difference (MCID) av WOMAC
Tidsram: MCID kommer att bestämmas för vår population på T=1 (6 veckor), T=2 (3 månader) och T=3 (6 månader) uppföljning.
|
Vi kommer att använda distributions- och ankarbaserade metoder för att bestämma MCID på de patientrapporterade resultaten av WOMAC.
|
MCID kommer att bestämmas för vår population på T=1 (6 veckor), T=2 (3 månader) och T=3 (6 månader) uppföljning.
|
|
Minimal Clinically Important Difference (MCID) för EQ-5D-5L
Tidsram: MCID kommer att bestämmas för vår population på T=1 (6 veckor), T=2 (3 månader) och T=3 (6 månader) uppföljning.
|
För att fastställa MCID på patientrapporterade resultat av EQ-5D-5L kommer vi att använda en instrumentdefinierad metod.
|
MCID kommer att bestämmas för vår population på T=1 (6 veckor), T=2 (3 månader) och T=3 (6 månader) uppföljning.
|
|
Minimal Clinically Important Difference (MCID) för 30-sekunders testet för stolsställning
Tidsram: MCID kommer att bestämmas för vår population på T=1 (6 veckor), T=2 (3 månader) och T=3 (6 månader) uppföljning.
|
Vi kommer att använda distributions- och ankarbaserade metoder för att bestämma MCID för 30 sekunders stol-ställningstestet.
|
MCID kommer att bestämmas för vår population på T=1 (6 veckor), T=2 (3 månader) och T=3 (6 månader) uppföljning.
|
|
Minimal Clinically Important Difference (MCID) för det snabba gångtestet på 40 meter (4x10m)
Tidsram: MCID kommer att bestämmas för vår population på T=1 (6 veckor), T=2 (3 månader) och T=3 (6 månader) uppföljning.
|
Vi kommer att använda distributions- och ankarbaserade metoder för att bestämma MCID för det snabba gångtestet på 40 meter (4x10m).
|
MCID kommer att bestämmas för vår population på T=1 (6 veckor), T=2 (3 månader) och T=3 (6 månader) uppföljning.
|
|
Minimal Clinically Important Difference (MCID) för 9-stegs trappklättringstestet.
Tidsram: MCID kommer att bestämmas för vår population på T=1 (6 veckor), T=2 (3 månader) och T=3 (6 månader) uppföljning.
|
Vi kommer att använda distributions- och ankarbaserade metoder för att bestämma MCID för 9-stegs trappklättringstestet.
|
MCID kommer att bestämmas för vår population på T=1 (6 veckor), T=2 (3 månader) och T=3 (6 månader) uppföljning.
|
|
Biverkningar
Tidsram: Efter det diagnostiska blocket, efter interventionen (T=0), och efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljning.
|
De rapporterade behandlingsrelaterade eller troligen behandlingsrelaterade biverkningarna kommer att listas som siffror med frekvenser per behandling.
|
Efter det diagnostiska blocket, efter interventionen (T=0), och efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljning.
|
|
Läkemedelsförändringar
Tidsram: Före interventionen (T=0), och efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljning.
|
Patienterna kommer att uppmanas att rapportera förändringar i användningen av NSAID och opioider under uppföljningsbesöken.
Resultaten kommer att sammanfattas som ökad användning, ingen förändring, minskad användning och användning av opioider kommer att rapporteras som MME.
|
Före interventionen (T=0), och efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljning.
|
|
Antal totala knäproteser (TKA)
Tidsram: Efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader uppföljning.
|
Antalet TKA under studieuppföljningen kommer att dokumenteras inklusive tidpunkten sedan interventionen.
Om tillämpligt kommer vi att använda Kaplan-Meier-estimatorn för att uppskatta överlevnadsfunktionen.
|
Efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader uppföljning.
|
|
Procedurtid
Tidsram: Under interventionsbesöket (T=0)
|
Den totala procedurtiden för kemisk ablation och RFA kommer att mätas i minuter.
Mätningen startar så snart den behandlande läkaren tar på sig sina sterila handskar och avslutas när den sterila draperingen tas av.
|
Under interventionsbesöket (T=0)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gezina Oei, MD, PhD, Academic Medical Centre Amsterdam
- Studiestol: Markus Hollmann, Prof, Academic Medical Centre Amsterdam
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DOC 045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studieprotokollet och slutliga data kommer att publiceras. Villkor för återanvändning gäller: En avidentifierad datauppsättning kommer att göras tillgänglig på begäran till motsvarande författare. Begäran måste innehålla etikgodkännande och en statistisk analysplan.
En embargoperiod gäller: Embargoperioden är minst 1 år efter publiceringen av den ursprungliga studien.
Tidsram för IPD-delning
En embargoperiod gäller: Embargoperioden är minst 1 år efter publiceringen av den ursprungliga studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
En avidentifierad datauppsättning kommer att göras tillgänglig på begäran till motsvarande författare.
Begäran måste innehålla etikgodkännande och en statistisk analysplan.
Digital data och dokumentation kommer att bevaras i 15 år.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .