RFA 或膝神经化学神经松解术与保守治疗 OA 引起的膝关节疼痛的比较 (RADIOPHENOL)
2023年12月4日 更新者：Dijklander Ziekenhuis
骨关节炎引起的膝痛患者：保守治疗与射频消融或苯酚膝状神经化学神经松解术的比较
一项具有三个平行组的随机对照试验 (RCT)，比较了骨关节炎 (OA) 引起的慢性膝关节疼痛患者的膝神经化学消融和射频消融 (RFA) 与保守治疗的功能结果。
研究概览
详细说明
在膝骨关节炎（OA）指南中，保守治疗包括物理治疗、镇痛药和关节内注射皮质类固醇。 对于严重的骨关节炎和持续症状的病例，黄金标准是关节置换手术。 一种侵入性较小的技术是消融膝盖的感觉（膝）神经。 该技术对于年轻患者或因合并健康状况而无法接受全膝关节置换术 (TKA) 的患者来说是有益的，可以作为手术的桥梁。 神经消融可以使用化学制剂或热能来完成。
尽管有大量关于膝关节神经阻滞治疗 OA 引起的慢性膝关节疼痛的研究，但只有少数小型研究将膝关节神经阻滞与保守治疗进行比较。这项随机对照试验 (RCT) 比较了两种形式的膝神经消融术（射频和酚化；干预）与保守治疗（对照），治疗后长达 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
192
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gezina Oei, MD,PhD
- 电话号码：0031229257257
- 邮箱：g.t.m.l.oei@dijklander.nl
研究联系人备份
- 姓名：Aine Honohan, MSc
- 电话号码：0031646340596
- 邮箱：a.g.honohan@Dijklander.nl
学习地点
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Roosendaal、荷兰、4708AE
- 尚未招聘
- Bravis Ziekenhuis
-
接触：
- Lars Elzinga
- 邮箱：l.elzinga@bravis.nl
-
接触：
- Jeroen van der Heiden
- 邮箱：j.vdheiden@bravis.nl
-
-
Noord-Holland
-
Hoorn、Noord-Holland、荷兰、1624NP
- 招聘中
- Dijklander Ziekenhuis
-
接触：
- Gezina Oei, MD, PhD
- 邮箱：g.t.m.l.oei@dijklander.nl
-
接触：
- Paul de Wit, MD
- 邮箱：p.r.dewit@dijklander.nl
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由于年轻、年老、合并症或技术原因而不适合 TKA 的 35 岁以上成年患者，男女皆宜。
- OKS < 30，评分范围从 0（功能严重）到 48 分（功能满意）。
- 尽管进行了至少 3 个月的保守治疗，但目标膝关节仍持续存在中度至重度疼痛（定义为 11 点 NRS 量表中 NRS ≥ 6），或者是持续疼痛，或者是运动时疼痛。 保守治疗可包括：积极的物理治疗、疼痛的药物治疗（对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药）和关节内皮质类固醇浸润。
- 目标膝关节炎的放射学确认。 定义为 X 射线或 MRI 上的 Kellgren Lawrence (KL) 评分为 2 或更高。
排除标准：
- 患者先前曾进行膝神经消融、目标膝关节部分、表面置换或 TKA（残留硬件）。
- 有神经血管损伤史或近期下肢外伤史的患者。
- 患有慢性广泛疼痛的患者。
- 下肢多发性神经病和/或根性疼痛。
- 患者目前已植入神经刺激器。
- 局部或全身感染（菌血症）。
- 不受控制的免疫抑制。
- 随机化后 90 天内在目标膝关节进行关节内注射（类固醇、透明质酸、富含血小板的血浆、干细胞等）。
- 随机分组后 180 天内对目标膝关节进行关节镜清创/灌洗。
- BMI<18.5 kg/m2 以及皮下组织厚度极薄的患者无法适应苯酚或射频消融（皮肤烧伤风险）。
- 对手术过程中使用的产品（利多卡因、苯酚、对比染料）过敏。
- 在不久的将来计划进行 TKA 的患者定义为已经同意 TKA 手术日期的患者。
- 经研究者确定患有社会心理问题的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：用 6% 苯酚化学消融膝神经
苯酚化学消融是通过在上内侧、上外侧和下内侧膝神经注射 1.5ml 6% 苯酚来完成。
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将使用 1.5ml 2% 利多卡因在 3 个目标部位进行诊断阻滞：上内侧、上外侧和下内侧膝神经。
将在 3 个目标部位使用 6% 苯酚进行膝状神经阻滞：膝上内侧、上外侧和下内侧膝神经。 用苯酚化学消融是通过在用对比染料渗透以排除血管内注射后在3个目标位点注射1.5ml 6%苯酚来完成的。 因为用苯酚浸润是无痛的，所以不需要事先用局部麻醉剂浸润目标部位。 |
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有源比较器：膝神经射频消融 (RFA)
在我们的研究中，我们将使用 5 毫米主动尖端在 80°C 的温度下在每个目标处进行两次 RFA 损伤，持续 90 秒。
所以我们总共要做 6 个病变。
目标是上内侧、上外侧和下内侧膝神经。
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将使用 1.5ml 2% 利多卡因在 3 个目标部位进行诊断阻滞：上内侧、上外侧和下内侧膝神经。
将在 3 个目标部位进行 RFA 膝状神经阻滞：上内侧、上外侧和下内侧膝状神经。 射频消融 (RFA) 是在用 1.5ml 2% 利多卡因进行局部麻醉后，在 3 个治疗部位（总共 6 个病灶）产生两个 RFA 病灶来进行。 通过将 5 毫米活动针尖加热至 80°C 90 秒来形成损伤。 |
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无干预：保守治疗
研究期间允许的保守治疗的例子包括患者教育、物理治疗、减肥和不同的药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用牛津膝关节评分 (OKS) 测量膝关节功能
大体时间：摄入期间、保守组干预或研究开始前（T=0）以及随访期间（6周时T=1，3个月时T=2，6个月时T=3，12个月时T=4干预或研究开始后）。
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问卷有 12 个项目。
分数范围从 0 到 48，其中 48 是最好的结果，分数越低表示功能限制和疼痛越多。
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摄入期间、保守组干预或研究开始前（T=0）以及随访期间（6周时T=1，3个月时T=2，6个月时T=3，12个月时T=4干预或研究开始后）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 测量骨关节炎 (OA)
大体时间：保守组干预或研究开始前（T=0）和干预期间随访期间（干预后第6周T=1，第3个月T=2，第6个月T=3，第12个月T=4或学习开始）。
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我们将在 Likert 版本中使用 WOMAC，其中问题的评分范围为 0-4，对应于：无 (0)、轻度 (1)、中度 (2)、严重 (3) 和极端 (4) 。
将每个子量表的分数相加，疼痛的可能分数范围为 0-20，僵硬的分数范围为 0-8，身体功能的分数范围为 0-68。
因此，分数总和范围为 0（最好）到 96（最差）。
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保守组干预或研究开始前（T=0）和干预期间随访期间（干预后第6周T=1，第3个月T=2，第6个月T=3，第12个月T=4或学习开始）。
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使用数字评分 (NRS) 测量疼痛
大体时间：诊断性神经阻滞之前和之后（如果适用）、干预之前（如果适用）、干预后 6 周、3 个月、6 个月和 1 年的摄入期间的休息以及休息和基于表现的测试期间
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NRS 将在休息时和基于性能的测试期间进行测量。
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诊断性神经阻滞之前和之后（如果适用）、干预之前（如果适用）、干预后 6 周、3 个月、6 个月和 1 年的摄入期间的休息以及休息和基于表现的测试期间
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30秒椅站测试
大体时间：诊断阻断前后、干预前（T=0）以及第 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月随访。在保守治疗组中，这只会在适用的随访日期进行。
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在此测试中，将计算完整椅架的总数（上下代表一个椅架）。
如果至少在 30 秒内完成一个完整的站立，则计入总数。
如果一个人连一次都无法站立，那么测试分数为零。
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诊断阻断前后、干预前（T=0）以及第 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月随访。在保守治疗组中，这只会在适用的随访日期进行。
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40 米 (4x10m) 快节奏步行测试
大体时间：诊断阻断前后、干预前（T=0）以及第 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月随访。在保守治疗组中，这只会在适用的随访日期进行。
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记录一次试验中步行 4 × 10 m（不包括转弯）所需的总时间，并用距离（40 m）除以时间（秒）表示为速度 m/s。
轮流期间计时暂停。
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诊断阻断前后、干预前（T=0）以及第 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月随访。在保守治疗组中，这只会在适用的随访日期进行。
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9步爬楼梯测试
大体时间：诊断阻断前后、干预前（T=0）以及第 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月随访。在保守治疗组中，这只会在适用的随访日期进行。
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一次试验的上升和下降步骤的总时间以秒为单位记录。
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诊断阻断前后、干预前（T=0）以及第 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月随访。在保守治疗组中，这只会在适用的随访日期进行。
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EQ-5D-5L 与健康相关的生活质量
大体时间：保守组干预或研究开始前（T=0）和干预期间随访期间（干预后第6周T=1，第3个月T=2，第6个月T=3，第12个月T=4或学习开始）。
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EQ-5D 描述系统包括以下五个维度，每个维度描述健康的不同方面：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。
受访者被要求通过在五个维度中的每一个维度中勾选最合适的陈述来表明他/她的健康状况。
EQ-5D 包含一份简短的调查问卷，认知要求不高，只需几分钟即可完成。
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保守组干预或研究开始前（T=0）和干预期间随访期间（干预后第6周T=1，第3个月T=2，第6个月T=3，第12个月T=4或学习开始）。
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：T=0 时（干预前）和 T=3 期间（干预后 6 个月）
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荷兰版的 HADS 是一个包含 14 个项目的量表，其中 7 个项目用于焦虑 (HADS-A)，7 个项目用于抑郁 (HADS-D) (49)。
每个项目的得分范围从零到三。
分数越高表明焦虑或抑郁程度越高。
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T=0 时（干预前）和 T=3 期间（干预后 6 个月）
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疼痛灾难化评分 (PCS)
大体时间：T=0 时（干预前）和 T=3 期间（干预后 6 个月）
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疼痛灾难化量表 (PCS) 是一份包含 13 项的自我报告问卷，被认为是评估慢性疼痛的疼痛灾难化最常用和研究最广泛的工具。
患者被要求使用从 0（从不）到 4（总是）的 5 点李克特量表来评估他们对问卷中描述的任何想法的程度。
总分是各个项目得分的总和，范围从0到52。
分数越高表明灾难化程度越高。
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T=0 时（干预前）和 T=3 期间（干预后 6 个月）
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诊断块最合适的截止值
大体时间：诊断阻断之前和之后以及 T=2 期间（干预后 3 个月）。
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我们研究中诊断性神经阻滞的连续结果（疼痛缓解的百分比）将用于确定消融积极结果的最佳截止值。
将通过接受者操作曲线 (ROC) 分析来分析截止值。
等于或高于该截止值的结果被认为预测神经消融的积极结果，低于截止值的结果被认为预测神经消融的消极结果。
对于此分析，消融的积极结果定义为 3 个月随访时 OKS 中的 MCID 为 4.9 分。
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诊断阻断之前和之后以及 T=2 期间（干预后 3 个月）。
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患者满意度
大体时间：随访期间（干预或研究开始后 6 周时 T=1，3 个月时 T=2，6 个月时 T=3，12 个月时 T=4）。
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患者对治疗结果的满意度将采用 5 点李克特量表 (1-5) 来衡量。 患者将被要求对“我对治疗结果感到满意”的陈述进行评分，选项如下：
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随访期间（干预或研究开始后 6 周时 T=1，3 个月时 T=2，6 个月时 T=3，12 个月时 T=4）。
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患者对变化的整体印象 (PGIC)
大体时间：随访期间（干预或研究开始后 6 周时 T=1，3 个月时 T=2，6 个月时 T=3，12 个月时 T=4）。
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疼痛和功能方面的 PGIC 将在适用的随访中使用 5 点李克特量表 (1-5) 进行测量。 将要求患者对以下陈述进行评分：
李克特量表的选项有：
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随访期间（干预或研究开始后 6 周时 T=1，3 个月时 T=2，6 个月时 T=3，12 个月时 T=4）。
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OKS 的最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：我们将在 T=1（6 周）、T=2（3 个月）和 T=3（6 个月）随访时确定人群的 MCID。 。
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我们将使用基于分布和锚定的方法来确定患者报告的 OKS 结果的 MCID。
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我们将在 T=1（6 周）、T=2（3 个月）和 T=3（6 个月）随访时确定人群的 MCID。 。
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WOMAC 的最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：我们将在 T=1（6 周）、T=2（3 个月）和 T=3（6 个月）随访时确定人群的 MCID。
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我们将使用基于分布和锚定的方法来确定 WOMAC 患者报告结果的 MCID。
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我们将在 T=1（6 周）、T=2（3 个月）和 T=3（6 个月）随访时确定人群的 MCID。
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EQ-5D-5L 的最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：我们将在 T=1（6 周）、T=2（3 个月）和 T=3（6 个月）随访时确定人群的 MCID。
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为了确定患者报告的 EQ-5D-5L 结果的 MCID，我们将使用仪器定义的方法。
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我们将在 T=1（6 周）、T=2（3 个月）和 T=3（6 个月）随访时确定人群的 MCID。
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30 秒椅站测试的最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：我们将在 T=1（6 周）、T=2（3 个月）和 T=3（6 个月）随访时确定人群的 MCID。
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我们将使用基于分布和锚点的方法来确定 30 秒椅子站立测试的 MCID。
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我们将在 T=1（6 周）、T=2（3 个月）和 T=3（6 个月）随访时确定人群的 MCID。
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40 米 (4x10m) 快节奏步行测试的最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：我们将在 T=1（6 周）、T=2（3 个月）和 T=3（6 个月）随访时确定人群的 MCID。
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我们将使用基于分布和锚点的方法来确定 40 米 (4x10m) 快节奏步行测试的 MCID。
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我们将在 T=1（6 周）、T=2（3 个月）和 T=3（6 个月）随访时确定人群的 MCID。
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9 步爬楼梯测试的最小临床重要差异 (MCID)。
大体时间：我们将在 T=1（6 周）、T=2（3 个月）和 T=3（6 个月）随访时确定人群的 MCID。
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我们将使用基于分布和锚点的方法来确定 9 步爬楼梯测试的 MCID。
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我们将在 T=1（6 周）、T=2（3 个月）和 T=3（6 个月）随访时确定人群的 MCID。
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不良事件
大体时间：诊断区块后、干预后 (T=0) 以及 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月随访。
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报告的治疗相关或可能与治疗相关的不良事件将被列为带有每次治疗频率的数字。
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诊断区块后、干预后 (T=0) 以及 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月随访。
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药物改变
大体时间：干预前（T=0）、6周、3个月、6个月和12个月随访。
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患者将被要求在随访期间报告非甾体抗炎药和阿片类药物使用的变化。
结果将总结为使用增加、无变化、使用减少以及阿片类药物的使用将报告为 MME。
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干预前（T=0）、6周、3个月、6个月和12个月随访。
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全膝关节置换术 (TKA) 的数量
大体时间：在6周、3个月、6个月和12个月时进行随访。
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研究随访期间的 TKA 数量将被记录，包括干预后的时间点。
如果适用，我们将使用 Kaplan-Meier 估计器来估计生存函数。
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在6周、3个月、6个月和12个月时进行随访。
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手术时间
大体时间：干预访视期间（T=0）
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化学消融和射频消融的总手术时间以分钟为单位。
当治疗医生戴上无菌手套时，测量就开始，当无菌铺巾被取下时，测量结束。
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干预访视期间（T=0）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gezina Oei, MD, PhD、Academic Medical Centre Amsterdam
- 学习椅：Markus Hollmann, Prof、Academic Medical Centre Amsterdam
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月27日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月20日
首次发布 (实际的)
2023年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DOC 045
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案和最终数据将予以公布。 重复使用的条件适用：将根据相应作者的要求提供去识别化的数据集。 该请求必须包括道德批准和统计分析计划。
适用禁运期：禁运期为原始研究发表后至少 1 年。
IPD 共享时间框架
适用禁运期：禁运期为原始研究发表后至少 1 年。
IPD 共享访问标准
将根据相应作者的要求提供去识别化的数据集。
该请求必须包括道德批准和统计分析计划。
数字数据和文档将保存 15 年。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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