RFA neboli chemická neurolýza genikulárních nervů ve srovnání s konzervativní léčbou bolesti kolen způsobené OA (RADIOPHENOL)
4. prosince 2023 aktualizováno: Dijklander Ziekenhuis
Pacienti s bolestí kolene způsobenou osteoartrózou: Srovnání konzervativního lékařského managementu s radiofrekvenční ablací nebo chemickou neurolýzou genikulárních nervů s fenolem
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se třemi paralelními rameny srovnávající funkční výsledek chemické ablace s fenolem a radiofrekvenční ablace (RFA) genikulárních nervů s konzervativní léčbou u pacientů s chronickou bolestí kolene způsobenou osteoartrózou (OA).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
V doporučeních pro kolenní osteoartrózu (OA) jsou konzervativní léčbou fyzikální terapie, analgetika a intraartikulární injekce s kortikosteroidy. U těžké OA a přetrvávajících symptomatických případů je zlatým standardem operace náhrady kloubu. Méně invazivní technikou je ablace senzorických (genikulárních) nervů kolene. Tato technika je výhodná pro mladší pacienty jako můstek k operaci nebo pacienty, kteří nemohou podstoupit totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) kvůli komorbidním zdravotním stavům. Nervovou ablaci lze provést buď chemickými prostředky nebo tepelnou energií.
Ačkoli existuje mnoho studií o blokádě genikulárního nervu u chronické bolesti kolene způsobené OA, existuje jen několik malých studií, které porovnávají blokádu genikulárního nervu s konzervativní léčbou. léčba a TKA, tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) srovnává dvě formy ablace genikulárního nervu (radiofrekvence a fenolizace; intervence) s konzervativní léčbou (kontrola) až 6 měsíců po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
192
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gezina Oei, MD,PhD
- Telefonní číslo: 0031229257257
- E-mail: g.t.m.l.oei@dijklander.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aine Honohan, MSc
- Telefonní číslo: 0031646340596
- E-mail: a.g.honohan@Dijklander.nl
Studijní místa
-
-
-
Roosendaal, Holandsko, 4708AE
- Zatím nenabíráme
- Bravis Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Lars Elzinga
- E-mail: l.elzinga@bravis.nl
-
Kontakt:
- Jeroen van der Heiden
- E-mail: j.vdheiden@bravis.nl
-
-
Noord-Holland
-
Hoorn, Noord-Holland, Holandsko, 1624NP
- Nábor
- Dijklander ziekenhuis
-
Kontakt:
- Gezina Oei, MD, PhD
- E-mail: g.t.m.l.oei@dijklander.nl
-
Kontakt:
- Paul de Wit, MD
- E-mail: p.r.dewit@dijklander.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti obou pohlaví, >35 let, kteří nejsou kandidáty na TKA z důvodu nízkého věku, vysokého věku, komorbidity nebo technických důvodů.
- OKS < 30 na stupnici od 0 (těžká funkce) do 48 bodů (uspokojivá funkce).
- Přetrvávající bolest v cílovém koleni, která je středně závažná až závažná (definovaná jako NRS ≥ 6 na 11bodové stupnici NRS), buď trvale nebo s pohybem navzdory alespoň 3 měsícům konzervativní léčby. Konzervativní léčba může zahrnovat: aktivní fyzioterapii, farmakologickou léčbu bolesti (acetaminofen nebo NSAID) a intraartikulární infiltraci kortikosteroidy.
- Radiologické potvrzení artritidy pro cílové koleno. Definováno jako Kellgren Lawrence (KL) skóre 2 nebo více na rentgenu nebo MRI.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s předchozí ablací genikulárních nervů, předchozí částečnou, resurfacingovou nebo TKA cílového kolena (zbytkový hardware).
- Pacient s anamnézou neurovaskulárního poranění nebo nedávným traumatem dolních končetin.
- Pacient s chronickou rozšířenou bolestí.
- Polyneuropatie a/nebo radikulární bolest v dolních končetinách.
- Pacientovi je v současné době implantován neurostimulátor.
- Lokální nebo systémová infekce (bakteriémie).
- Nekontrolované potlačení imunity.
- Intraartikulární injekce (steroidy, kyselina hyaluronová, plazma obohacená krevními destičkami, kmenové buňky, …) do cílového kolena do 90 dnů od randomizace.
- Artroskopický debridement/laváž do cílového kolena do 180 dnů od randomizace.
- BMI<18,5 kg/m2 a pacienti s minimální tloušťkou podkoží, která by nevyhovovala ablaci fenolem nebo radiofrekvencí (riziko popálení kůže).
- Alergie na produkty používané během procedury (lidokain, fenol, kontrastní barvivo).
- Pacienti, kteří mají plánovanou TKA v blízké budoucnosti, definováni jako pacienti, kteří již mají dohodnutý termín výkonu TKA.
- Pacienti s psychosociálními problémy podle zjištění zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chemická ablace genikulárních nervů fenolem 6%
Chemická ablace fenolem se provádí injekcí 1,5 ml fenolu 6 % do superomediálního, superolaterálního a inferomediálního genikulárního nervu.
|
Diagnostická blokáda bude provedena s 1,5 ml lidokainu 2% na 3 cílových místech: superomediální, superolaterální a inferomediální genikulární nerv.
Blokáda genikulárního nervu fenolem 6% bude provedena na 3 cílových místech: superomediální, superolaterální a inferomediální genikulární nerv. Chemická ablace fenolem se provádí injekcí 1,5 ml 6% fenolu do 3 cílových míst po infiltraci kontrastním barvivem k vyloučení intravaskulární injekce. Protože infiltrace fenolem je bezbolestná, není nutná předchozí infiltrace cílového místa lokálním anestetikem. |
|
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace (RFA) genikulárních nervů
V naší studii uděláme dvě RFA léze u každého cíle s 80 °C po dobu 90 sekund s 5mm aktivním hrotem.
Celkem tedy uděláme 6 lézí.
Cíle jsou superomediální, superolaterální a inferomediální genikulární nerv.
|
Diagnostická blokáda bude provedena s 1,5 ml lidokainu 2% na 3 cílových místech: superomediální, superolaterální a inferomediální genikulární nerv.
Blokáda genikulárního nervu s RFA bude provedena na 3 cílových místech: superomediální, superolaterální a inferomediální genikulární nerv. Radiofrekvenční ablace (RFA) se provádí vytvořením dvou RFA lézí na 3 ošetřovaných místech (celkem 6 lézí) po lokální anestezii 1,5 ml lidokainu 2 %. Léze se vytvoří zahřátím 5mm aktivního hrotu jehly na 80 °C po dobu 90 sekund. |
|
Žádný zásah: Konzervativní léčba
Příklady povolené konzervativní léčby během studie jsou edukace pacienta, fyzikální terapie, hubnutí a různé farmakologické léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce kolen měřená pomocí Oxford Knee score (OKS)
Časové okno: Během příjmu, před zahájením intervence nebo studie v konzervativní skupině (T=0) a během následných návštěv (T=1 za 6 týdnů, T=2 za 3 měsíce, T=3 za 6 měsíců a T=4 za 12 měsíců po zahájení intervence nebo studie).
|
Dotazník s 12 položkami.
Skóre se může pohybovat od 0 do 48, přičemž 48 je nejlepší výsledek a nižší skóre znamená více funkčních omezení a bolesti.
|
Během příjmu, před zahájením intervence nebo studie v konzervativní skupině (T=0) a během následných návštěv (T=1 za 6 týdnů, T=2 za 3 měsíce, T=3 za 6 měsíců a T=4 za 12 měsíců po zahájení intervence nebo studie).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osteoartritida (OA) měřená indexem artritidy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Před zahájením intervence nebo studie v konzervativní skupině (T=0) a během následných návštěv (T=1 za 6 týdnů, T=2 za 3 měsíce, T=3 za 6 měsíců a T=4 za 12 měsíců po intervenci nebo zahájení studia).
|
Použijeme WOMAC ve verzi Likert, kde jsou otázky hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: Žádné (0), Mírné (1), Střední (2), Vážné (3) a Extrémní (4). .
Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci.
Takže součet skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 96 (horší).
|
Před zahájením intervence nebo studie v konzervativní skupině (T=0) a během následných návštěv (T=1 za 6 týdnů, T=2 za 3 měsíce, T=3 za 6 měsíců a T=4 za 12 měsíců po intervenci nebo zahájení studia).
|
|
Bolest měřená pomocí Numeric Rating Score (NRS)
Časové okno: V klidu během příjmu a v klidu a během testů založených na výkonu před a po diagnostické nervové blokádě (pokud existuje), před intervencí (pokud existuje), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
|
NRS se bude měřit v klidu a během testů založených na výkonu.
|
V klidu během příjmu a v klidu a během testů založených na výkonu před a po diagnostické nervové blokádě (pokud existuje), před intervencí (pokud existuje), 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
|
|
30sekundový test ve stoje na židli
Časové okno: Před a po diagnostickém bloku, před intervencí (T=0) a po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování. Ve skupině konzervativní léčby to bude provedeno pouze v příslušných termínech sledování.
|
Během tohoto testu se počítá celkový počet kompletních stojanů židlí (nahoru a dolů představuje jeden stojan).
Pokud je alespoň úplné stání dokončeno za 30 sekund, započítá se to do celkového počtu.
Pokud osoba nevydrží ani jednou, je výsledek testu nula.
|
Před a po diagnostickém bloku, před intervencí (T=0) a po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování. Ve skupině konzervativní léčby to bude provedeno pouze v příslušných termínech sledování.
|
|
Test chůze na 40 metrů (4x10 m) v rychlém tempu
Časové okno: Před a po diagnostickém bloku, před intervencí (T=0) a po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování. Ve skupině konzervativní léčby to bude provedeno pouze v příslušných termínech sledování.
|
Celkový čas potřebný k chůzi 4 × 10 m, bez zatáček, jednoho pokusu je zaznamenán a vyjádřen jako rychlost m/s vydělením vzdálenosti (40 m) časem (sekundy).
Měření času je během zatáček pozastaveno.
|
Před a po diagnostickém bloku, před intervencí (T=0) a po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování. Ve skupině konzervativní léčby to bude provedeno pouze v příslušných termínech sledování.
|
|
9-krokový test stoupání do schodů
Časové okno: Před a po diagnostickém bloku, před intervencí (T=0) a po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování. Ve skupině konzervativní léčby to bude provedeno pouze v příslušných termínech sledování.
|
Celkový čas na výstup a sestup po schodech pro jeden pokus se zaznamenává v sekundách.
|
Před a po diagnostickém bloku, před intervencí (T=0) a po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování. Ve skupině konzervativní léčby to bude provedeno pouze v příslušných termínech sledování.
|
|
Kvalita života související se zdravím s EQ-5D-5L
Časové okno: Před zahájením intervence nebo studie v konzervativní skupině (T=0) a během následných návštěv (T=1 za 6 týdnů, T=2 za 3 měsíce, T=3 za 6 měsíců a T=4 za 12 měsíců po intervenci nebo zahájení studia).
|
Popisný systém EQ-5D se skládá z následujících pěti dimenzí, z nichž každá popisuje jiný aspekt zdraví: MOBILITA, PÉČE O SEBE, OBVYKLÁ AKTIVITY, BOLEST / NEPOHODLÍ a ÚZKOST / DEPRESE.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Respondent je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka u nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí.
EQ-5D obsahuje krátký dotazník, který je kognitivně nenáročný a jeho vyplnění zabere jen několik minut.
|
Před zahájením intervence nebo studie v konzervativní skupině (T=0) a během následných návštěv (T=1 za 6 týdnů, T=2 za 3 měsíce, T=3 za 6 měsíců a T=4 za 12 měsíců po intervenci nebo zahájení studia).
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: V T=0 (před intervencí) a během T=3 (6 měsíců po intervenci)
|
Nizozemská verze HADS je čtrnáctipoložková škála se sedmi položkami pro úzkost (HADS-A) a sedmi položkami pro depresi (HADS-D) (49).
Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří.
Vyšší skóre znamená více úzkosti nebo deprese.
|
V T=0 (před intervencí) a během T=3 (6 měsíců po intervenci)
|
|
Pain Catastrophizing Score (PCS)
Časové okno: V T=0 (před intervencí) a během T=3 (6 měsíců po intervenci)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) je 13-položkový dotazník, který je považován za nejfrekventovanější a nejrozsáhleji studovaný nástroj pro hodnocení bolesti, která katastrofuje pro chronickou bolest.
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili míru, do jaké mají některou z myšlenek popsaných v dotazníku, pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
Celkové skóre je součtem skóre za jednotlivé položky a pohybuje se od 0 do 52.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň katastrofy.
|
V T=0 (před intervencí) a během T=3 (6 měsíců po intervenci)
|
|
Diagnostický blok nejvhodnější mezní hodnotu
Časové okno: Před a po diagnostickém bloku a během T=2 (3 měsíce po intervenci).
|
Průběžné výsledky diagnostické nervové blokády v naší studii (procento úlevy od bolesti) budou použity ke stanovení nejlepší hraniční hodnoty pro pozitivní výsledek ablace.
Mezní hodnota bude analyzována analýzou provozní křivky přijímače (ROC).
Výsledky rovné nebo vyšší než tato hraniční hodnota jsou považovány za předpovědi pozitivního výsledku ablace nervů, výsledky pod hraniční hodnotou jsou považovány za předpovědi negativního výsledku ablace nervu.
Pro tuto analýzu je pozitivní výsledek ablace definován jako MCID v OKS 4,9 bodu po 3 měsících sledování.
|
Před a po diagnostickém bloku a během T=2 (3 měsíce po intervenci).
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Během následných návštěv (T=1 za 6 týdnů, T=2 za 3 měsíce, T=3 za 6 měsíců a T=4 za 12 měsíců po zahájení intervence nebo studie).
|
Spokojenost pacienta s výsledkem léčby bude měřena pomocí 5bodové Likertovy škály (1-5). Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili výrok „Jsem spokojen s výsledkem léčby“ s následujícími možnostmi:
|
Během následných návštěv (T=1 za 6 týdnů, T=2 za 3 měsíce, T=3 za 6 měsíců a T=4 za 12 měsíců po zahájení intervence nebo studie).
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Během následných návštěv (T=1 za 6 týdnů, T=2 za 3 měsíce, T=3 za 6 měsíců a T=4 za 12 měsíců po zahájení intervence nebo studie).
|
PGIC v bolesti a funkci bude měřena pomocí 5bodové Likertovy škály (1-5) při příslušných následných návštěvách. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili následující výroky:
Možnosti na Likertově stupnici jsou:
|
Během následných návštěv (T=1 za 6 týdnů, T=2 za 3 měsíce, T=3 za 6 měsíců a T=4 za 12 měsíců po zahájení intervence nebo studie).
|
|
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) OKS
Časové okno: MCID budou pro naši populaci stanoveny při sledování T=1 (6 týdnů), T=2 (3 měsíce) a T=3 (6 měsíců). .
|
K určení MCID na pacientech hlášených výsledcích OKS použijeme metody založené na distribuci a ukotvení.
|
MCID budou pro naši populaci stanoveny při sledování T=1 (6 týdnů), T=2 (3 měsíce) a T=3 (6 měsíců). .
|
|
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) WOMAC
Časové okno: MCID budou pro naši populaci stanoveny při sledování T=1 (6 týdnů), T=2 (3 měsíce) a T=3 (6 měsíců).
|
K určení MCID na pacientech hlášených výsledcích WOMAC použijeme metody založené na distribuci a ukotvení.
|
MCID budou pro naši populaci stanoveny při sledování T=1 (6 týdnů), T=2 (3 měsíce) a T=3 (6 měsíců).
|
|
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) pro EQ-5D-5L
Časové okno: MCID budou pro naši populaci stanoveny při sledování T=1 (6 týdnů), T=2 (3 měsíce) a T=3 (6 měsíců).
|
Ke stanovení MCID na pacientech hlášených výsledcích EQ-5D-5L použijeme metodu definovanou přístrojem.
|
MCID budou pro naši populaci stanoveny při sledování T=1 (6 týdnů), T=2 (3 měsíce) a T=3 (6 měsíců).
|
|
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) 30sekundového testu ve stoje na židli
Časové okno: MCID budou pro naši populaci stanoveny při sledování T=1 (6 týdnů), T=2 (3 měsíce) a T=3 (6 měsíců).
|
K určení MCID 30sekundového testu na židli použijeme metody založené na distribuci a kotvení.
|
MCID budou pro naši populaci stanoveny při sledování T=1 (6 týdnů), T=2 (3 měsíce) a T=3 (6 měsíců).
|
|
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) testu rychlé chůze na 40 metrů (4x10 m)
Časové okno: MCID budou pro naši populaci stanoveny při sledování T=1 (6 týdnů), T=2 (3 měsíce) a T=3 (6 měsíců).
|
K určení MCID testu rychlé chůze na 40 metrů (4x10 m) použijeme metody založené na distribuci a kotvení.
|
MCID budou pro naši populaci stanoveny při sledování T=1 (6 týdnů), T=2 (3 měsíce) a T=3 (6 měsíců).
|
|
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) testu 9 kroků po schodech.
Časové okno: MCID budou pro naši populaci stanoveny při sledování T=1 (6 týdnů), T=2 (3 měsíce) a T=3 (6 měsíců).
|
Použijeme metody založené na rozložení a kotvení k určení MCID 9-krokového testu schodiště.
|
MCID budou pro naši populaci stanoveny při sledování T=1 (6 týdnů), T=2 (3 měsíce) a T=3 (6 měsíců).
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Po diagnostickém bloku, po intervenci (T=0) a ve sledování za 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Hlášené nežádoucí účinky související s léčbou nebo pravděpodobně související s léčbou budou uvedeny jako čísla s četností na léčbu.
|
Po diagnostickém bloku, po intervenci (T=0) a ve sledování za 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Změny léků
Časové okno: Před intervencí (T=0) a po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování.
|
Pacienti budou požádáni, aby během následných návštěv hlásili změny v užívání NSAID a opioidů.
Výsledky budou shrnuty jako zvýšené užívání, žádná změna, snížení užívání a užívání opioidů bude vykazováno jako MME.
|
Před intervencí (T=0) a po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování.
|
|
Počet totálních artroplastik kolene (TKA)
Časové okno: Po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování.
|
Počet TKA během sledování studie bude zdokumentován včetně časového okamžiku od intervence.
V případě potřeby použijeme k odhadu funkce přežití Kaplan-Meierův odhad.
|
Po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování.
|
|
Doba procedury
Časové okno: Během intervenční návštěvy (T=0)
|
Celková doba postupu chemické ablace a RFA bude měřena v minutách.
Měření začíná, jakmile si ošetřující lékař nasadí sterilní rukavice, a skončí po sundání sterilního roušky.
|
Během intervenční návštěvy (T=0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gezina Oei, MD, PhD, Academic Medical Centre Amsterdam
- Studijní židle: Markus Hollmann, Prof, Academic Medical Centre Amsterdam
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOC 045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protokol studie a konečná data budou zveřejněny. Platí podmínky pro opětovné použití: Neidentifikovaný soubor dat bude na požádání zpřístupněn příslušnému autorovi. Žádost musí obsahovat etické schválení a plán statistické analýzy.
Platí období embarga: Období embarga je minimálně 1 rok po zveřejnění původní studie.
Časový rámec sdílení IPD
Platí období embarga: Období embarga je minimálně 1 rok po zveřejnění původní studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Odpovídajícímu autorovi bude na požádání zpřístupněna neidentifikovaná datová sada.
Žádost musí obsahovat etické schválení a plán statistické analýzy.
Digitální data a dokumentace budou uchovány po dobu 15 let.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .