РЧА или химический невролиз геникулярных нервов в сравнении с консервативным лечением боли в колене, вызванной ОА (RADIOPHENOL)
4 декабря 2023 г. обновлено: Dijklander Ziekenhuis
Пациенты с болью в колене, вызванной остеоартритом: сравнение консервативного медицинского лечения с радиочастотной абляцией или химическим невролизисом коленных нервов фенолом
Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в трех параллельных группах, сравнивающее функциональные результаты химической абляции с фенолом и радиочастотной абляции (РЧА) коленных нервов с консервативным лечением у пациентов с хронической болью в колене, вызванной остеоартритом (ОА).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В рекомендациях по остеоартриту коленного сустава (ОА) консервативные методы лечения включают физиотерапию, анальгетики и внутрисуставные инъекции кортикостероидов. При тяжелом ОА и сохраняющихся симптоматических случаях золотым стандартом является операция по замене сустава. Менее инвазивным методом является абляция чувствительных (геникулярных) нервов коленного сустава. Этот метод полезен для более молодых пациентов в качестве перехода к хирургическому вмешательству или для пациентов, которые не могут пройти тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) из-за сопутствующих заболеваний. Абляцию нерва можно проводить либо с помощью химических агентов, либо с помощью тепловой энергии.
Хотя существует множество исследований по блокаде коленного нерва при хронической боли в колене, вызванной ОА, есть лишь несколько небольших исследований, которые сравнивают блокаду коленного нерва с консервативным лечением. лечения и ТКА, в этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) сравниваются две формы абляции коленного нерва (радиочастотная и фенолизация; вмешательство) с консервативным лечением (контроль) в течение периода до 6 месяцев после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
192
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gezina Oei, MD,PhD
- Номер телефона: 0031229257257
- Электронная почта: g.t.m.l.oei@dijklander.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aine Honohan, MSc
- Номер телефона: 0031646340596
- Электронная почта: a.g.honohan@Dijklander.nl
Места учебы
-
-
-
Roosendaal, Нидерланды, 4708AE
- Еще не набирают
- Bravis Ziekenhuis
-
Контакт:
- Lars Elzinga
- Электронная почта: l.elzinga@bravis.nl
-
Контакт:
- Jeroen van der Heiden
- Электронная почта: j.vdheiden@bravis.nl
-
-
Noord-Holland
-
Hoorn, Noord-Holland, Нидерланды, 1624NP
- Рекрутинг
- Dijklander Ziekenhuis
-
Контакт:
- Gezina Oei, MD, PhD
- Электронная почта: g.t.m.l.oei@dijklander.nl
-
Контакт:
- Paul de Wit, MD
- Электронная почта: p.r.dewit@dijklander.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты обоего пола старше 35 лет, которые не являются кандидатами на ТКА по причине молодого, пожилого возраста, сопутствующих заболеваний или по техническим причинам.
- ОКС < 30 по шкале от 0 (выраженная функция) до 48 баллов (удовлетворительная функция).
- Продолжающаяся боль в целевом колене от умеренной до сильной (определяемая как NRS ≥ 6 по 11-балльной шкале NRS), постоянная или при движении, несмотря на по крайней мере 3 месяца консервативного лечения. Консервативное лечение может включать: активную физиотерапию, фармакологическое лечение боли (ацетаминофен или НПВП) и внутрисуставную инфильтрацию кортикостероидами.
- Рентгенологическое подтверждение артрита целевого колена. Определяется как оценка Келлгрена-Лоуренса (KL) 2 или более на рентгенограмме или МРТ.
Критерий исключения:
- Пациент с предварительной абляцией коленных нервов, предварительной частичной шлифовкой или ТКА целевого колена (остаточное оборудование).
- Пациент с сосудисто-нервным повреждением в анамнезе или недавней травмой нижних конечностей.
- Пациент с хронической распространенной болью.
- Полиневропатия и/или корешковые боли в нижних конечностях.
- В настоящее время пациенту имплантирован нейростимулятор.
- Местная или системная инфекция (бактериемия).
- Неконтролируемое подавление иммунитета.
- Внутрисуставные инъекции (стероиды, гиалуроновая кислота, обогащенная тромбоцитами плазма, стволовые клетки и т. д.) в целевое колено в течение 90 дней с момента рандомизации.
- Артроскопическая санация/лаваж целевого колена в течение 180 дней с момента рандомизации.
- ИМТ<18,5 кг/м2 и пациенты с минимальной толщиной подкожной клетчатки, которым не поддается абляция фенолом или радиочастотой (риск ожогов кожи).
- Аллергия на продукты, используемые во время процедуры (лидокаин, фенол, контрастный краситель).
- Пациенты, у которых запланирована ТКА в ближайшем будущем, определяются как пациенты, которые уже согласовали дату процедуры ТКА.
- Пациенты с психосоциальными проблемами по определению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Химическая абляция коленных нервов фенолом 6%
Химическую абляцию фенолом проводят путем инъекции 1,5 мл 6% фенола в верхнемедиальный, верхнелатеральный и нижнемедиальный коленный нерв.
|
Диагностический блок будет выполнен с помощью 1,5 мл 2% лидокаина в 3 целевых участках: верхнемедиальном, верхнелатеральном и нижнемедиальном коленчатом нерве.
Блокада коленного нерва фенолом 6% будет выполняться в трех целевых участках: верхнемедиальном, верхнелатеральном и нижнемедиальном коленном нерве. Химическая абляция фенолом проводится путем инъекции 1,5 мл 6% фенола в 3 целевых участка после инфильтрации контрастным красителем, чтобы исключить внутрисосудистую инъекцию. Поскольку инфильтрация фенолом безболезненна, предварительная инфильтрация целевого участка местным анестетиком не требуется. |
|
Активный компаратор: Радиочастотная абляция (РЧА) коленных нервов
В нашем исследовании мы сделаем два повреждения РЧА на каждой мишени при температуре 80°C в течение 90 секунд с активным наконечником диаметром 5 мм.
Всего мы сделаем 6 поражений.
Мишенью являются верхнемедиальный, верхнелатеральный и нижнемедиальный коленный нерв.
|
Диагностический блок будет выполнен с помощью 1,5 мл 2% лидокаина в 3 целевых участках: верхнемедиальном, верхнелатеральном и нижнемедиальном коленчатом нерве.
Блокада коленного нерва с помощью РЧА будет выполняться в трех целевых участках: супермедиальном, верхнелатеральном и нижнемедиальном коленном нерве. Радиочастотная абляция (РЧА) выполняется путем создания двух очагов РЧА на 3 участках лечения (всего 6 очагов) после местной анестезии 1,5 мл 2% лидокаина. Поражения наносятся путем нагревания активного кончика иглы диаметром 5 мм до 80°C в течение 90 секунд. |
|
Без вмешательства: Консервативное лечение
Примерами разрешенных консервативных методов лечения во время исследования являются обучение пациентов, физиотерапия, снижение веса и различные фармакологические методы лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция колена измеряется по шкале Оксфордского колена (OKS).
Временное ограничение: Во время приема, до начала вмешательства или исследования в консервативной группе (Т=0) и во время последующих визитов (Т=1 через 6 недель, Т=2 через 3 месяца, Т=3 через 6 месяцев и Т=4 через 12 месяцев). после вмешательства или начала исследования).
|
Анкета из 12 пунктов.
Баллы могут варьироваться от 0 до 48, причем 48 — лучший результат, а более низкий балл указывает на более функциональные ограничения и боль.
|
Во время приема, до начала вмешательства или исследования в консервативной группе (Т=0) и во время последующих визитов (Т=1 через 6 недель, Т=2 через 3 месяца, Т=3 через 6 месяцев и Т=4 через 12 месяцев). после вмешательства или начала исследования).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остеоартрит (ОА), измеряемый с помощью Индекса артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: До начала вмешательства или исследования в консервативной группе (Т=0) и во время последующих визитов (Т=1 через 6 недель, Т=2 через 3 месяца, Т=3 через 6 месяцев и Т=4 через 12 месяцев после вмешательства или начало обучения).
|
Мы будем использовать WOMAC в версии Лайкерта, где вопросы оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: Нет (0), Легкая (1), Умеренная (2), Тяжелая (3) и Экстремальная (4). .
Баллы по каждой субшкале суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 20 для боли, от 0 до 8 для скованности и от 0 до 68 для физических функций.
Таким образом, сумма баллов колеблется от 0 (лучший) до 96 (худший).
|
До начала вмешательства или исследования в консервативной группе (Т=0) и во время последующих визитов (Т=1 через 6 недель, Т=2 через 3 месяца, Т=3 через 6 месяцев и Т=4 через 12 месяцев после вмешательства или начало обучения).
|
|
Боль измеряется с помощью числового рейтингового балла (NRS).
Временное ограничение: В покое во время приема пищи и в покое, а также во время тестов, основанных на работоспособности, до и после диагностической блокады нерва (если применимо), до вмешательства (если применимо), через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после вмешательства
|
NRS будет измеряться в состоянии покоя и во время тестов, основанных на производительности.
|
В покое во время приема пищи и в покое, а также во время тестов, основанных на работоспособности, до и после диагностической блокады нерва (если применимо), до вмешательства (если применимо), через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после вмешательства
|
|
30-секундный тест на стуле и стойке
Временное ограничение: До и после диагностического блока, до вмешательства (Т=0), а также через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения. В группе консервативного лечения это будет сделано только в соответствующие сроки последующего наблюдения.
|
В ходе этого испытания подсчитывается общее количество полных подставок стульев (верхняя и нижняя представляют собой одну подставку).
Если хотя бы полная стойка завершена за 30 секунд, это засчитывается в общий результат.
Если человек не может встать ни разу, то балл за тест равен нулю.
|
До и после диагностического блока, до вмешательства (Т=0), а также через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения. В группе консервативного лечения это будет сделано только в соответствующие сроки последующего наблюдения.
|
|
Тест ходьбы на 40 метров (4x10 м) в быстром темпе.
Временное ограничение: До и после диагностического блока, до вмешательства (Т=0), а также через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения. В группе консервативного лечения это будет сделано только в соответствующие сроки последующего наблюдения.
|
Общее время, затраченное на прохождение дистанции 4 × 10 м, исключая повороты, в одном испытании, регистрируется и выражается как скорость м/с путем деления расстояния (40 м) на время (секунды).
Во время поворотов отсчет времени приостанавливается.
|
До и после диагностического блока, до вмешательства (Т=0), а также через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения. В группе консервативного лечения это будет сделано только в соответствующие сроки последующего наблюдения.
|
|
9-ступенчатый тест подъема по лестнице
Временное ограничение: До и после диагностического блока, до вмешательства (Т=0), а также через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения. В группе консервативного лечения это будет сделано только в соответствующие сроки последующего наблюдения.
|
Общее время подъема и спуска по ступенькам за одно испытание фиксируется в секундах.
|
До и после диагностического блока, до вмешательства (Т=0), а также через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения. В группе консервативного лечения это будет сделано только в соответствующие сроки последующего наблюдения.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, с EQ-5D-5L
Временное ограничение: До начала вмешательства или исследования в консервативной группе (Т=0) и во время последующих визитов (Т=1 через 6 недель, Т=2 через 3 месяца, Т=3 через 6 месяцев и Т=4 через 12 месяцев после вмешательства или начало обучения).
|
Описательная система EQ-5D включает следующие пять измерений, каждое из которых описывает различные аспекты здоровья: МОБИЛЬНОСТЬ, УХОД ЗА САМООБЫЧЬЮ, ОБЫЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, БОЛЬ/ДИСКОМФОРТ и ТРЕВОГА/ДЕПРЕССИЯ.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
Респондента просят указать состояние своего здоровья, отметив галочкой наиболее подходящее утверждение по каждому из пяти измерений.
EQ-5D представляет собой короткий опросник, не требующий когнитивных усилий и занимающий всего несколько минут.
|
До начала вмешательства или исследования в консервативной группе (Т=0) и во время последующих визитов (Т=1 через 6 недель, Т=2 через 3 месяца, Т=3 через 6 месяцев и Т=4 через 12 месяцев после вмешательства или начало обучения).
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: При Т=0 (до вмешательства) и во время Т=3 (6 месяцев после вмешательства)
|
Голландская версия шкалы HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов, включающую семь пунктов по тревоге (HADS-A) и семь пунктов по депрессии (HADS-D) (49).
Оценка по каждому пункту варьируется от нуля до трех.
Более высокий балл указывает на большую тревогу или депрессию.
|
При Т=0 (до вмешательства) и во время Т=3 (6 месяцев после вмешательства)
|
|
Оценка катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: При Т=0 (до вмешательства) и во время Т=3 (6 месяцев после вмешательства)
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) представляет собой опросник для самоотчета из 13 пунктов, который считается наиболее частым и широко изучаемым инструментом для оценки катастрофической боли при хронической боли.
Пациентов просят оценить степень появления у них каких-либо мыслей, описанных в анкете, по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (всегда).
Общий балл представляет собой сумму баллов по отдельным пунктам и находится в диапазоне от 0 до 52.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации.
|
При Т=0 (до вмешательства) и во время Т=3 (6 месяцев после вмешательства)
|
|
Диагностический блок, наиболее подходящее пороговое значение
Временное ограничение: До и после диагностического блока и в течение Т=2 (3 мес после вмешательства).
|
Непрерывные результаты диагностической блокады нерва в нашем исследовании (процент облегчения боли) будут использоваться для определения наилучшего порогового значения для положительного результата абляции.
Значение отсечки будет анализироваться с помощью анализа рабочей кривой приемника (ROC).
Результаты, равные или превышающие это пороговое значение, считаются прогнозирующими положительный результат абляции нервов, результаты ниже порогового значения считаются прогнозирующими отрицательный результат абляции нерва.
Для этого анализа положительный результат абляции определяется как MCID в OKS, равный 4,9 балла при наблюдении через 3 месяца.
|
До и после диагностического блока и в течение Т=2 (3 мес после вмешательства).
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Во время последующих визитов (Т=1 через 6 недель, Т=2 через 3 месяца, Т=3 через 6 месяцев и Т=4 через 12 месяцев после начала вмешательства или исследования).
|
Удовлетворенность пациента результатом лечения будет измеряться по 5-балльной шкале Лайкерта (1-5). Пациентам будет предложено оценить утверждение «Я удовлетворен результатом лечения» следующими вариантами:
|
Во время последующих визитов (Т=1 через 6 недель, Т=2 через 3 месяца, Т=3 через 6 месяцев и Т=4 через 12 месяцев после начала вмешательства или исследования).
|
|
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Во время последующих визитов (Т=1 через 6 недель, Т=2 через 3 месяца, Т=3 через 6 месяцев и Т=4 через 12 месяцев после начала вмешательства или исследования).
|
PGIC по боли и функции будет измеряться по 5-балльной шкале Лайкерта (1-5) во время соответствующих последующих посещений. Пациентам будет предложено оценить следующие утверждения:
Варианты шкалы Лайкерта:
|
Во время последующих визитов (Т=1 через 6 недель, Т=2 через 3 месяца, Т=3 через 6 месяцев и Т=4 через 12 месяцев после начала вмешательства или исследования).
|
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) OKS
Временное ограничение: MCID будут определены для нашей популяции при последующем наблюдении T=1 (6 недель), T=2 (3 месяца) и T=3 (6 месяцев). .
|
Мы будем использовать методы, основанные на распределении и якорях, для определения MCID по результатам OKS, сообщаемым пациентами.
|
MCID будут определены для нашей популяции при последующем наблюдении T=1 (6 недель), T=2 (3 месяца) и T=3 (6 месяцев). .
|
|
Минимальное клинически важное различие (MCID) WOMAC
Временное ограничение: MCID будут определены для нашей популяции при последующем наблюдении T=1 (6 недель), T=2 (3 месяца) и T=3 (6 месяцев).
|
Мы будем использовать методы, основанные на распределении и привязке, для определения MCID по результатам WOMAC, сообщаемым пациентами.
|
MCID будут определены для нашей популяции при последующем наблюдении T=1 (6 недель), T=2 (3 месяца) и T=3 (6 месяцев).
|
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) для EQ-5D-5L
Временное ограничение: MCID будут определены для нашей популяции при последующем наблюдении T=1 (6 недель), T=2 (3 месяца) и T=3 (6 месяцев).
|
Для определения MCID по результатам теста EQ-5D-5L, сообщаемым пациентами, мы будем использовать метод, определяемый прибором.
|
MCID будут определены для нашей популяции при последующем наблюдении T=1 (6 недель), T=2 (3 месяца) и T=3 (6 месяцев).
|
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) 30-секундного теста «стул-стойка»
Временное ограничение: MCID будут определены для нашей популяции при последующем наблюдении T=1 (6 недель), T=2 (3 месяца) и T=3 (6 месяцев).
|
Мы будем использовать методы, основанные на распределении и якоре, для определения MCID 30-секундного теста на стуле-стойке.
|
MCID будут определены для нашей популяции при последующем наблюдении T=1 (6 недель), T=2 (3 месяца) и T=3 (6 месяцев).
|
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) теста в быстром темпе на 40 метров (4х10 м).
Временное ограничение: MCID будут определены для нашей популяции при последующем наблюдении T=1 (6 недель), T=2 (3 месяца) и T=3 (6 месяцев).
|
Мы будем использовать методы, основанные на распределении и якоре, для определения MCID теста на быструю ходьбу на дистанции 40 метров (4х10 м).
|
MCID будут определены для нашей популяции при последующем наблюдении T=1 (6 недель), T=2 (3 месяца) и T=3 (6 месяцев).
|
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID) 9-ступенчатого теста подъема по лестнице.
Временное ограничение: MCID будут определены для нашей популяции при последующем наблюдении T=1 (6 недель), T=2 (3 месяца) и T=3 (6 месяцев).
|
Мы будем использовать методы, основанные на распределении и якоре, для определения MCID 9-ступенчатого теста подъема по лестнице.
|
MCID будут определены для нашей популяции при последующем наблюдении T=1 (6 недель), T=2 (3 месяца) и T=3 (6 месяцев).
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: После диагностического блока, после вмешательства (Т=0) и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения.
|
Сообщенные о нежелательных явлениях, связанных с лечением или, возможно, связанных с лечением, будут указаны в виде чисел с указанием частоты на лечение.
|
После диагностического блока, после вмешательства (Т=0) и через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменения лекарств
Временное ограничение: До вмешательства (Т=0), а также через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения.
|
Пациентам будет предложено сообщить об изменениях в использовании НПВП и опиоидов во время последующих визитов.
Результаты будут суммированы как рост употребления, отсутствие изменений, снижение употребления и использование опиоидов будет отражено как MME.
|
До вмешательства (Т=0), а также через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Количество тотальных артропластик коленного сустава (ТКА)
Временное ограничение: Наблюдение через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Количество ТКА во время наблюдения за исследованием будет документировано, включая момент времени с момента вмешательства.
Если применимо, мы будем использовать оценщик Каплана-Мейера для оценки функции выживания.
|
Наблюдение через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Во время интервенционного визита (Т=0)
|
Общее время процедуры химической абляции и РЧА будет измеряться минутами.
Измерение начинается, как только лечащий врач надевает стерильные перчатки, и заканчивается, когда стерильная повязка снимается.
|
Во время интервенционного визита (Т=0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gezina Oei, MD, PhD, Academic Medical Centre Amsterdam
- Учебный стул: Markus Hollmann, Prof, Academic Medical Centre Amsterdam
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOC 045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования и окончательные данные будут опубликованы. Применяются условия повторного использования: обезличенный набор данных будет предоставлен по запросу соответствующему автору. Запрос должен включать одобрение этики и план статистического анализа.
Применяется период эмбарго: Период эмбарго составляет не менее 1 года после публикации оригинального исследования.
Сроки обмена IPD
Применяется период эмбарго: Период эмбарго составляет не менее 1 года после публикации оригинального исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенный набор данных будет предоставлен по запросу соответствующему автору.
Запрос должен включать одобрение этики и план статистического анализа.
Цифровые данные и документация будут храниться в течение 15 лет.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .