RFA tai sukupuolihermojen kemiallinen neurolyysi verrattuna OA:n aiheuttaman polvikivun konservatiiviseen hoitoon (RADIOPHENOL)
maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dijklander Ziekenhuis
Potilaat, joilla on nivelrikon aiheuttamaa polvikipua: konservatiivisen lääketieteellisen hoidon vertailu radiotaajuusablaatiolla tai sukuhermojen kemiallisella neurolyysillä fenolilla
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on kolme rinnakkaista haaraa, jossa verrataan kemiallisen ablaation fenoli- ja radiotaajuisen ablaation (RFA) toiminnallisia tuloksia genikulaaristen hermojen konservatiiviseen hoitoon potilailla, joilla on krooninen nivelrikon (OA) aiheuttama polvikipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikon (OA) ohjeissa konservatiivisia hoitoja ovat fysioterapia, kipulääkkeet ja nivelensisäiset kortikosteroidi-injektiot. Vaikeissa OA-tapauksissa ja jatkuvissa oireettomissa tapauksissa kultainen standardi on nivelleikkaus. Vähemmän invasiivinen tekniikka on polven sensoristen (genikulaaristen) hermojen ablaatio. Tämä tekniikka on hyödyllinen nuoremmille potilaille siltana leikkaukseen tai potilaille, joille ei voida tehdä polven kokonaisartroplastiaa (TKA) samanaikaisten terveyssairauksien vuoksi. Hermopoisto voidaan tehdä joko kemiallisilla aineilla tai lämpöenergialla.
Vaikka sukuhermon ablaatiosta on tehty lukuisia tutkimuksia kroonisen OA:n aiheuttaman polvikivun hoitoon, on olemassa vain muutamia pieniä tutkimuksia, joissa verrataan sukupuolihermotukosta konservatiiviseen hoitoon. hoito ja TKA, tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) verrataan kahta sukuhermon ablaation muotoa (radiotaajuus ja fenolisaatio; interventio) konservatiiviseen hoitoon (kontrolli) enintään 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
192
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gezina Oei, MD,PhD
- Puhelinnumero: 0031229257257
- Sähköposti: g.t.m.l.oei@dijklander.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aine Honohan, MSc
- Puhelinnumero: 0031646340596
- Sähköposti: a.g.honohan@Dijklander.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Roosendaal, Alankomaat, 4708AE
- Ei vielä rekrytointia
- Bravis Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars Elzinga
- Sähköposti: l.elzinga@bravis.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeroen van der Heiden
- Sähköposti: j.vdheiden@bravis.nl
-
-
Noord-Holland
-
Hoorn, Noord-Holland, Alankomaat, 1624NP
- Rekrytointi
- Dijklander Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Gezina Oei, MD, PhD
- Sähköposti: g.t.m.l.oei@dijklander.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul de Wit, MD
- Sähköposti: p.r.dewit@dijklander.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat molemmista sukupuolista, yli 35-vuotiaat, jotka eivät ole TKA:n ehdokkaita nuoren iän, vanhuuden, liitännäissairauksien tai teknisten syiden vuoksi.
- OKS < 30 asteikolla 0 (vakava toiminta) 48 pisteeseen (tyydyttävä toiminta).
- Jatkuva kipu kohdepolvessa, joka on kohtalainen tai vaikea (määritelty NRS ≥ 6 11 pisteen NRS-asteikolla) joko jatkuvasti tai liikkeessä huolimatta vähintään 3 kuukauden konservatiivisista hoidoista. Konservatiivinen hoito voi sisältää: aktiivista fysioterapiaa, kivun farmakologista hoitoa (asetaminofeeni tai tulehduskipulääkkeet) ja nivelensisäistä kortikosteroidi-infiltraatiota.
- Kohdepolven niveltulehduksen radiologinen vahvistus. Määritelty Kellgren Lawrencen (KL) pisteeksi 2 tai enemmän röntgen- tai magneettikuvauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on aiemmin tehty sukupuolihermojen ablaatio, aiempi kohdepolven osittainen, uudelleenpinnoitus tai TKA (jäännöslaitteisto).
- Potilas, jolla on ollut neurovaskulaarinen vamma tai äskettäin trauma alaraajoissa.
- Potilas, jolla on krooninen laajalle levinnyt kipu.
- Polyneuropatia ja/tai radikulaarinen kipu alaraajoissa.
- Potilaalle on tällä hetkellä implantoitu neurostimulaattori.
- Paikallinen tai systeeminen infektio (bakteremia).
- Hallitsematon immuunivaste.
- Nivelensisäiset injektiot (steroidit, hyaluronihappo, verihiutalerikastettu plasma, kantasolu jne.) kohdepolveen 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- Artroskooppinen puhdistus/huuhtelu kohdepolveen 180 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- BMI < 18,5 kg/m2 ja potilaat, joilla on minimaalinen ihonalaisen kudoksen paksuus, joka ei mahdu fenoli- tai radiotaajuiseen ablaatioon (ihon palovammojen riski).
- Allergia toimenpiteen aikana käytetyille tuotteille (lidokaiini, fenoli, kontrastiväri).
- Potilaat, joilla on lähitulevaisuudessa suunniteltu TKA, määritellään potilaaksi, jotka ovat jo sopineet TKA-toimenpiteen ajankohdasta.
- Potilaat, joilla on tutkijan määrittämiä psykososiaalisia ongelmia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Genikulaaristen hermojen kemiallinen ablaatio fenolilla 6%
Kemiallinen ablaatio fenolilla tehdään injektoimalla 1,5 ml 6 % fenolia superomediaaliseen, superolateraaliseen ja inferomediaaliseen sukuhermoon.
|
Diagnostinen salpaus tehdään 1,5 ml:lla 2 % lidokaiinia kolmeen kohdekohtaan: superomediaaliseen, superolateraaliseen ja inferomediaaliseen sukuhermoon.
Genikulaarinen hermon salpaus Phenol 6 %:lla suoritetaan kolmessa kohdekohdassa: superomediaalisessa, superolateraalisessa ja inferomediaalisessa genikulaarisessa hermossa. Kemiallinen ablaatio fenolilla tehdään injektoimalla 1,5 ml 6 % fenolia kolmeen kohdekohtaan varjoaineella infiltraation jälkeen suonensisäisen injektion sulkemiseksi pois. Koska infiltraatio fenolilla on kivutonta, kohdekohtaan infiltraatio paikallispuudutuksella ei ole tarpeen. |
|
Active Comparator: Genikulaaristen hermojen radiotaajuusablaatio (RFA).
Tutkimuksessamme teemme kaksi RFA-leesiota jokaiseen kohteeseen 80 °C:ssa 90 sekunnin ajan 5 mm:n aktiivisella kärjellä.
Joten teemme yhteensä 6 leesiota.
Kohteet ovat superomediaalinen, superolateraalinen ja inferomediaalinen genikulaarinen hermo.
|
Diagnostinen salpaus tehdään 1,5 ml:lla 2 % lidokaiinia kolmeen kohdekohtaan: superomediaaliseen, superolateraaliseen ja inferomediaaliseen sukuhermoon.
Genikulaarinen hermon salpaus RFA:lla suoritetaan kolmessa kohdekohdassa: superomediaalisessa, superolateraalisessa ja inferomediaalisessa genikulaarisessa hermossa. Radiotaajuusablaatio (RFA) suoritetaan luomalla kaksi RFA-leesiota kolmeen hoitokohtaan (yhteensä 6 leesiota) paikallispuudutuksen jälkeen 1,5 ml:lla 2 % lidokaiinia. Leesiot tehdään kuumentamalla 5 mm:n neulan aktiivinen kärki 80 °C:seen 90 sekunniksi. |
|
Ei väliintuloa: Konservatiivinen hoito
Esimerkkejä tutkimuksen aikana sallituista konservatiivisista hoidoista ovat potilaskoulutus, fysioterapia, laihdutus ja erilaiset lääkehoidot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven toiminta mitattuna Oxford Knee -pisteellä (OKS)
Aikaikkuna: Saadun aikana, ennen interventiota tai tutkimuksen alkua konservatiivisessa ryhmässä (T=0) ja seurantakäyntien aikana (T=1 6 viikon kohdalla, T=2 3 kuukauden kohdalla, T=3 6 kuukauden kohdalla ja T=4 12 kuukauden kohdalla toimenpiteen tai tutkimuksen alkamisen jälkeen).
|
Kyselylomake, jossa 12 kohtaa.
Pisteet voivat vaihdella 0–48, jolloin 48 on paras tulos ja pienempi pistemäärä tarkoittaa enemmän toiminnallisia rajoituksia ja kipua.
|
Saadun aikana, ennen interventiota tai tutkimuksen alkua konservatiivisessa ryhmässä (T=0) ja seurantakäyntien aikana (T=1 6 viikon kohdalla, T=2 3 kuukauden kohdalla, T=3 6 kuukauden kohdalla ja T=4 12 kuukauden kohdalla toimenpiteen tai tutkimuksen alkamisen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osteoartriitti (OA), mitattuna Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksillä (WOMAC)
Aikaikkuna: Ennen interventiota tai tutkimuksen aloitusta konservatiivisessa ryhmässä (T=0) ja seurantakäyntien aikana (T=1 6 viikon kohdalla, T=2 3 kuukauden kohdalla, T=3 6 kuukauden kuluttua ja T=4 12 kuukauden kuluttua interventiosta tai opintojen aloitus).
|
Käytämme WOMACia Likert-versiossa, jossa kysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3) ja Äärimmäinen (4). .
Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle.
Joten pisteiden summa vaihtelee 0:sta (paras) 96:een (huonoin).
|
Ennen interventiota tai tutkimuksen aloitusta konservatiivisessa ryhmässä (T=0) ja seurantakäyntien aikana (T=1 6 viikon kohdalla, T=2 3 kuukauden kohdalla, T=3 6 kuukauden kuluttua ja T=4 12 kuukauden kuluttua interventiosta tai opintojen aloitus).
|
|
Numeerisella luokituspisteellä (NRS) mitattu kipu
Aikaikkuna: Lepotilassa nauttimisen aikana ja levossa ja suorituskykyyn perustuvien testien aikana ennen diagnostista hermosalpausta ja sen jälkeen (jos sovellettavissa), ennen toimenpidettä (jos sovellettavissa), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
NRS mitataan levossa ja suoritusperusteisten testien aikana.
|
Lepotilassa nauttimisen aikana ja levossa ja suorituskykyyn perustuvien testien aikana ennen diagnostista hermosalpausta ja sen jälkeen (jos sovellettavissa), ennen toimenpidettä (jos sovellettavissa), 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
30 sekunnin tuoli-seisontatesti
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen diagnostisen lohkon, ennen interventiota (T = 0) ja seurantaa 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Konservatiivisessa hoitoryhmässä tämä tehdään vain soveltuvina seurantapäivinä.
|
Tämän testin aikana lasketaan kokonaisten tuolitelineiden kokonaismäärä (ylös ja alas edustavat yhtä jalustaa).
Jos vähintään täysi seisoma on valmis 30 sekunnissa, tämä lasketaan kokonaissummaan.
Jos henkilö ei pysty seisomaan edes kerran, kokeen pistemäärä on nolla.
|
Ennen ja jälkeen diagnostisen lohkon, ennen interventiota (T = 0) ja seurantaa 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Konservatiivisessa hoitoryhmässä tämä tehdään vain soveltuvina seurantapäivinä.
|
|
40 metrin (4x10m) nopeatempoinen kävelytesti
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen diagnostisen lohkon, ennen interventiota (T = 0) ja seurantaa 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Konservatiivisessa hoitoryhmässä tämä tehdään vain soveltuvina seurantapäivinä.
|
Yhden kokeen 4 × 10 metrin kävelyyn kulunut kokonaisaika, käännöksiä lukuun ottamatta, kirjataan ja ilmaistaan nopeudena m/s jakamalla matka (40 m) ajalla (sekunteina).
Ajoitus pysähtyy käännösten ajaksi.
|
Ennen ja jälkeen diagnostisen lohkon, ennen interventiota (T = 0) ja seurantaa 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Konservatiivisessa hoitoryhmässä tämä tehdään vain soveltuvina seurantapäivinä.
|
|
9 askeleen portaiden nousutesti
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen diagnostisen lohkon, ennen interventiota (T = 0) ja seurantaa 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Konservatiivisessa hoitoryhmässä tämä tehdään vain soveltuvina seurantapäivinä.
|
Yhden kokeen nousu- ja laskuvaiheiden kokonaisaika kirjataan sekunteina.
|
Ennen ja jälkeen diagnostisen lohkon, ennen interventiota (T = 0) ja seurantaa 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Konservatiivisessa hoitoryhmässä tämä tehdään vain soveltuvina seurantapäivinä.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: Ennen interventiota tai tutkimuksen aloitusta konservatiivisessa ryhmässä (T=0) ja seurantakäyntien aikana (T=1 6 viikon kohdalla, T=2 3 kuukauden kohdalla, T=3 6 kuukauden kuluttua ja T=4 12 kuukauden kuluttua interventiosta tai opintojen aloitus).
|
EQ-5D-kuvausjärjestelmä koostuu seuraavista viidestä ulottuvuudesta, joista jokainen kuvaa erilaista terveyden osa-aluetta: LIIKKUVUUS, ITSEHOITO, TAVALLISET TOIMINNOT, KIPU / Epämukavuus ja Ahdistuneisuus / masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Vastaajaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä ruutu kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman väitteen kohdalle.
EQ-5D sisältää lyhyen kyselylomakkeen, joka on kognitiivisesti vaatimaton ja kestää vain muutaman minuutin.
|
Ennen interventiota tai tutkimuksen aloitusta konservatiivisessa ryhmässä (T=0) ja seurantakäyntien aikana (T=1 6 viikon kohdalla, T=2 3 kuukauden kohdalla, T=3 6 kuukauden kuluttua ja T=4 12 kuukauden kuluttua interventiosta tai opintojen aloitus).
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: T = 0 (ennen interventiota) ja T = 3 aikana (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
HADS:n hollantilainen versio on neljäntoista kohdan asteikko, jossa on seitsemän astetta ahdistukselle (HADS-A) ja seitsemän astetta masennukselle (HADS-D) (49).
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat nollasta kolmeen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistusta tai masennusta.
|
T = 0 (ennen interventiota) ja T = 3 aikana (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Pain Catastrophizing Score (PCS)
Aikaikkuna: T = 0 (ennen interventiota) ja T = 3 aikana (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) on 13 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jonka katsotaan olevan yleisin ja laajimmin tutkittu työkalu kroonisen kivun katastrofaalisen kivun arvioimiseksi.
Potilaita pyydetään arvioimaan, missä määrin heillä on jokin kyselyssä kuvatuista ajatuksista 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) 4 (aina).
Kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden pisteiden summa, ja se vaihtelee välillä 0–52.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman katastrofaalisen tason.
|
T = 0 (ennen interventiota) ja T = 3 aikana (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Diagnostiikkalohkon sopivin raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen diagnostisen lohkon ja T=2:n aikana (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
|
Tutkimuksemme diagnostisen hermolohkon jatkuvia tuloksia (kivunlievityksen prosenttiosuus) käytetään ablaation positiivisen tuloksen parhaan raja-arvon määrittämiseen.
Raja-arvo analysoidaan vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) analyysillä.
Tätä raja-arvoa vastaavien tai suurempien tulosten katsotaan ennustavan hermojen ablaation positiivista lopputulosta, ja raja-arvon alapuolella olevien tulosten katsotaan ennustavan hermon ablaation negatiivista lopputulosta.
Tässä analyysissä ablaation positiivinen tulos määritellään MCID:ksi OKS:ssa 4,9 pistettä 3 kuukauden seurannassa.
|
Ennen ja jälkeen diagnostisen lohkon ja T=2:n aikana (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Seurantakäyntien aikana (T=1 6 viikon kohdalla, T=2 3 kuukauden kohdalla, T=3 6 kuukauden kohdalla ja T=4 12 kuukauden kuluttua interventiosta tai tutkimuksen alkamisesta).
|
Potilaan tyytyväisyyttä hoidon tulokseen mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (1-5). Potilaita pyydetään arvostelemaan lause "Olen tyytyväinen hoidon tulokseen" seuraavilla vaihtoehdoilla:
|
Seurantakäyntien aikana (T=1 6 viikon kohdalla, T=2 3 kuukauden kohdalla, T=3 6 kuukauden kohdalla ja T=4 12 kuukauden kuluttua interventiosta tai tutkimuksen alkamisesta).
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Seurantakäyntien aikana (T=1 6 viikon kohdalla, T=2 3 kuukauden kohdalla, T=3 6 kuukauden kohdalla ja T=4 12 kuukauden kuluttua interventiosta tai tutkimuksen alkamisesta).
|
Kivun ja toiminnan PGIC mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (1-5) soveltuvilla seurantakäynneillä. Potilaita pyydetään arvioimaan seuraavat lausunnot:
Likert-asteikon vaihtoehdot ovat:
|
Seurantakäyntien aikana (T=1 6 viikon kohdalla, T=2 3 kuukauden kohdalla, T=3 6 kuukauden kohdalla ja T=4 12 kuukauden kuluttua interventiosta tai tutkimuksen alkamisesta).
|
|
OKS:n minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID).
Aikaikkuna: MCID:t määritetään populaatiollemme T = 1 (6 viikkoa), T = 2 (3 kuukautta) ja T = 3 (6 kuukautta). .
|
Käytämme jakelu- ja ankkuripohjaisia menetelmiä määrittääksemme MCID:n potilaan raportoimien OKS-tulosten perusteella.
|
MCID:t määritetään populaatiollemme T = 1 (6 viikkoa), T = 2 (3 kuukautta) ja T = 3 (6 kuukautta). .
|
|
WOMACin minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID).
Aikaikkuna: MCID:t määritetään populaatiollemme T = 1 (6 viikkoa), T = 2 (3 kuukautta) ja T = 3 (6 kuukautta).
|
Käytämme jakelu- ja ankkuripohjaisia menetelmiä määrittääksemme MCID:n potilaiden raportoimien WOMAC-tulosten perusteella.
|
MCID:t määritetään populaatiollemme T = 1 (6 viikkoa), T = 2 (3 kuukautta) ja T = 3 (6 kuukautta).
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) EQ-5D-5L:lle
Aikaikkuna: MCID:t määritetään populaatiollemme T = 1 (6 viikkoa), T = 2 (3 kuukautta) ja T = 3 (6 kuukautta).
|
MCID:n määrittämiseksi potilaan raportoiduista EQ-5D-5L:n tuloksista käytämme instrumentin määrittelemää menetelmää.
|
MCID:t määritetään populaatiollemme T = 1 (6 viikkoa), T = 2 (3 kuukautta) ja T = 3 (6 kuukautta).
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) 30 sekunnin tuoli-seisontatestissä
Aikaikkuna: MCID:t määritetään populaatiollemme T = 1 (6 viikkoa), T = 2 (3 kuukautta) ja T = 3 (6 kuukautta).
|
Käytämme jakelu- ja ankkuripohjaisia menetelmiä määrittääksemme 30 sekunnin tuolinseisontatestin MCID:n.
|
MCID:t määritetään populaatiollemme T = 1 (6 viikkoa), T = 2 (3 kuukautta) ja T = 3 (6 kuukautta).
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) 40 metrin (4x10m) nopeatempoisessa kävelytestissä
Aikaikkuna: MCID:t määritetään populaatiollemme T = 1 (6 viikkoa), T = 2 (3 kuukautta) ja T = 3 (6 kuukautta).
|
Käytämme jakelu- ja ankkuripohjaisia menetelmiä määrittääksemme 40 metrin (4x10m) nopeatempoisen kävelytestin MCID:n.
|
MCID:t määritetään populaatiollemme T = 1 (6 viikkoa), T = 2 (3 kuukautta) ja T = 3 (6 kuukautta).
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) 9 askeleen portaiden nousutestissä.
Aikaikkuna: MCID:t määritetään populaatiollemme T = 1 (6 viikkoa), T = 2 (3 kuukautta) ja T = 3 (6 kuukautta).
|
Käytämme jakelu- ja ankkuripohjaisia menetelmiä määrittääksemme 9-vaiheisen portaiden nousutestin MCID:n.
|
MCID:t määritetään populaatiollemme T = 1 (6 viikkoa), T = 2 (3 kuukautta) ja T = 3 (6 kuukautta).
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Diagnostisen lohkon jälkeen, toimenpiteen jälkeen (T = 0) ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
Raportoidut hoitoon liittyvät tai todennäköisesti hoitoon liittyvät haittatapahtumat luetellaan numeroina ja niiden esiintymistiheys hoitoa kohti.
|
Diagnostisen lohkon jälkeen, toimenpiteen jälkeen (T = 0) ja 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Lääkityksen muutokset
Aikaikkuna: Ennen interventiota (T = 0) ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurataan.
|
Potilaita pyydetään raportoimaan tulehduskipulääkkeiden ja opioidien käytön muutoksista seurantakäynneillä.
Tulokset kootaan MME:ksi, koska käyttö lisääntyy, ei muutosta, käytön väheneminen ja opioidien käyttö raportoidaan.
|
Ennen interventiota (T = 0) ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta seurataan.
|
|
Polven artroplastioiden kokonaismäärä (TKA)
Aikaikkuna: Seuranta 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
TKA:iden määrä tutkimuksen seurannan aikana dokumentoidaan, mukaan lukien ajankohta interventiosta.
Jos mahdollista, käytämme Kaplan-Meier-estimaattoria selviytymisfunktion arvioimiseen.
|
Seuranta 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Interventiokäynnin aikana (T=0)
|
Kemiallisen ablaation ja RFA:n kokonaiskäsittelyaika mitataan minuuteissa.
Mittaus alkaa heti, kun hoitava lääkäri laittaa steriilit hanskat käteensä, ja päättyy, kun steriili liina otetaan pois.
|
Interventiokäynnin aikana (T=0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gezina Oei, MD, PhD, Academic Medical Centre Amsterdam
- Opintojen puheenjohtaja: Markus Hollmann, Prof, Academic Medical Centre Amsterdam
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOC 045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja ja lopulliset tiedot julkaistaan. Uudelleenkäytön ehtoja sovelletaan: Tunnisteeton tietojoukko toimitetaan pyynnöstä vastaavan tekijän saataville. Pyynnön tulee sisältää eettinen hyväksyntä ja tilastollinen analyysisuunnitelma.
Kieltoaika on voimassa: Kieltoaika on vähintään 1 vuosi alkuperäisen tutkimuksen julkaisusta.
IPD-jaon aikakehys
Kieltoaika on voimassa: Kieltoaika on vähintään 1 vuosi alkuperäisen tutkimuksen julkaisusta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tunnistamaton tietojoukko annetaan pyynnöstä vastaavan tekijän saataville.
Pyynnön tulee sisältää eettinen hyväksyntä ja tilastollinen analyysisuunnitelma.
Digitaalisia tietoja ja dokumentaatiota säilytetään 15 vuotta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .