RFA eller kjemisk nevrolyse av genikulære nerver sammenlignet med konservativ behandling for knesmerter forårsaket av OA (RADIOPHENOL)
4. desember 2023 oppdatert av: Dijklander Ziekenhuis
Pasienter med knesmerter forårsaket av slitasjegikt: Sammenligning av konservativ medisinsk behandling med radiofrekvensablasjon eller kjemisk nevrolyse av genikulære nerver med fenol
En randomisert kontrollert studie (RCT) med tre parallelle armer som sammenligner det funksjonelle resultatet av kjemisk ablasjon med fenol og radiofrekvensablasjon (RFA) av de genikulære nervene med konservativ behandling hos pasienter med kroniske knesmerter forårsaket av artrose (OA).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
I retningslinjer for kneartrose (OA) er konservative behandlinger fysioterapi, analgetika og intraartikulære injeksjoner med kortikosteroider. I alvorlig OA og vedvarende symptomatiske tilfeller er den gyldne standarden ledderstattende kirurgi. En mindre invasiv teknikk er ablasjon av de sensoriske (genikulære) nervene i kneet. Denne teknikken er gunstig for yngre pasienter som en bro til kirurgi eller pasienter som ikke kan gjennomgå total kneartroplastikk (TKA) på grunn av komorbide helsetilstander. Nerveablasjon kan enten gjøres med kjemiske midler eller termisk energi.
Selv om det er mange studier på genikulær nerveblokk for kroniske knesmerter forårsaket av OA, er det bare noen få små studier som sammenligner genikulær nerveblokk med konservativ behandling. For å kunne avgjøre om genikulær nerveablasjon er effektiv for å tjene gapet mellom konservativ behandling og TKA, denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) sammenligner to former for genikulær nerveablasjon (radiofrekvens og fenolisering; intervensjon) med konservativ behandling (kontroll) opptil 6 måneder etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
192
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gezina Oei, MD,PhD
- Telefonnummer: 0031229257257
- E-post: g.t.m.l.oei@dijklander.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aine Honohan, MSc
- Telefonnummer: 0031646340596
- E-post: a.g.honohan@Dijklander.nl
Studiesteder
-
-
-
Roosendaal, Nederland, 4708AE
- Har ikke rekruttert ennå
- Bravis Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Lars Elzinga
- E-post: l.elzinga@bravis.nl
-
Ta kontakt med:
- Jeroen van der Heiden
- E-post: j.vdheiden@bravis.nl
-
-
Noord-Holland
-
Hoorn, Noord-Holland, Nederland, 1624NP
- Rekruttering
- Dijklander Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Gezina Oei, MD, PhD
- E-post: g.t.m.l.oei@dijklander.nl
-
Ta kontakt med:
- Paul de Wit, MD
- E-post: p.r.dewit@dijklander.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter av begge kjønn, >35 år som ikke er kandidat for TKA på grunn av ung alder, høy alder, komorbiditet eller tekniske årsaker.
- OKS < 30 på en skala fra 0 (alvorlig funksjon) til 48 poeng (tilfredsstillende funksjon).
- Fortsatt smerte i målkneet som er moderat til alvorlig (definert som NRS ≥ 6 på en 11-punkts NRS-skala) enten konstant eller med bevegelse til tross for minst 3 måneders konservative behandlinger. Konservativ behandling kan omfatte: aktiv fysioterapi, farmakologisk behandling av smerte (acetaminophen eller NSAIDs) og intraartikulær kortikosteroidinfiltrasjon.
- Radiologisk bekreftelse av leddgikt for målkneet. Definert som Kellgren Lawrence (KL) score på 2 eller mer på røntgen eller MR.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med tidligere ablasjon av de genikulære nervene, tidligere delvis, resurfacing eller TKA av målkneet (resterende maskinvare).
- Pasient med en historie med nevrovaskulær skade eller nylig traume i nedre ekstremiteter.
- Pasient med kronisk utbredt smerte.
- Polynevropati og/eller radikulær smerte i underekstremitetene.
- Pasienten er for tiden implantert med en nevrostimulator.
- Lokal eller systemisk infeksjon (bakteremi).
- Ukontrollert immunundertrykkelse.
- Intraartikulære injeksjoner (steroider, hyaluronsyre, blodplateanriket plasma, stamceller, …) i målkneet innen 90 dager fra randomisering.
- Artroskopisk debridering/skylling i målkneet innen 180 dager fra randomisering.
- BMI <18,5 kg/m2 og pasienter med minimal subkutan vevstykkelse som ikke vil ta imot ablasjon med fenol eller radiofrekvens (risiko for hudforbrenninger).
- Allergi mot produkter som brukes under prosedyren (lidokain, fenol, kontrastfarge).
- Pasienter som har planlagt TKA i nær fremtid, definert som pasienter som allerede har avtalt en dato for TKA-prosedyren.
- Pasienter med psykososiale problemer som bestemt av utrederen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kjemisk ablasjon av genikulære nerver med fenol 6 %
Kjemisk ablasjon med fenol gjøres ved injeksjon av 1,5 ml fenol 6 % ved superomedial, superolateral og inferomedial genikulær nerve.
|
Diagnostisk blokkering vil bli utført med 1,5 ml Lidocaine 2 % på de 3 målstedene: den superomediale, den superolaterale og den inferomediale genikulære nerven.
Genikulær nerveblokk med fenol 6 % vil bli utført på 3 målsteder: den superomediale, den superolaterale og den inferomediale genikulære nerven. Kjemisk ablasjon med fenol gjøres ved injeksjon av 1,5 ml fenol 6 % på de 3 målstedene etter infiltrasjon med kontrastfarge for å utelukke intravaskulær injeksjon. Fordi infiltrasjon med fenol er smertefri, er det ikke nødvendig med tidligere infiltrasjon av målstedet med lokalbedøvelse. |
|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjon (RFA) av de genikulære nervene
I vår studie vil vi lage to RFA-lesjoner ved hvert mål med 80°C i 90 sekunder med en 5 mm aktiv spiss.
Så vi vil lage 6 lesjoner totalt.
Målene er den superomediale, den superolaterale og den inferomediale genikulære nerven.
|
Diagnostisk blokkering vil bli utført med 1,5 ml Lidocaine 2 % på de 3 målstedene: den superomediale, den superolaterale og den inferomediale genikulære nerven.
Genikulær nerveblokk med RFA vil bli utført på 3 målsteder: den superomediale, den superolaterale og den inferomediale genikulære nerven. Radiofrekvensablasjon (RFA) utføres ved å lage to RFA-lesjoner på de 3 behandlingsstedene (totalt 6 lesjoner) etter lokalbedøvelse med 1,5 ml lidokain 2 %. Lesjonene lages ved å varme den 5 mm aktive spissen av nålen til 80°C i 90 sekunder. |
|
Ingen inngripen: Konservativ behandling
Eksempler på tillatte konservative behandlinger under studiet er pasientopplæring, fysioterapi, vekttap og ulike farmakologiske behandlinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knefunksjon målt med Oxford Knee-score (OKS)
Tidsramme: Under inntak, før intervensjonen eller studiestart i konservativ gruppe (T=0) og under oppfølgingsbesøkene (T=1 ved 6 uker, T=2 ved 3 måneder, T=3 ved 6 måneder og T=4 ved 12 måneder etter intervensjonen eller studiestart).
|
Spørreskjema med 12 elementer.
Poeng kan variere fra 0 til 48, med 48 som det beste resultatet og en lavere poengsum indikerer mer funksjonelle begrensninger og smerte.
|
Under inntak, før intervensjonen eller studiestart i konservativ gruppe (T=0) og under oppfølgingsbesøkene (T=1 ved 6 uker, T=2 ved 3 måneder, T=3 ved 6 måneder og T=4 ved 12 måneder etter intervensjonen eller studiestart).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slitasjegikt (OA) målt ved Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Før intervensjonen eller studiestart i konservativ gruppe (T=0) og under oppfølgingsbesøkene (T=1 ved 6 uker, T=2 ved 3 måneder, T=3 ved 6 måneder og T=4 ved 12 måneder etter intervensjonen eller studiestart).
|
Vi vil bruke WOMAC i Likert-versjonen der spørsmål scores på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4) .
Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon.
Så summen av poengsummen varierer fra 0 (den beste) til 96 (den dårligere).
|
Før intervensjonen eller studiestart i konservativ gruppe (T=0) og under oppfølgingsbesøkene (T=1 ved 6 uker, T=2 ved 3 måneder, T=3 ved 6 måneder og T=4 ved 12 måneder etter intervensjonen eller studiestart).
|
|
Smerte målt med Numeric Rating Score (NRS)
Tidsramme: I hvile under inntak og i hvile og under prestasjonsbaserte tester før og etter den diagnostiske nerveblokken (hvis aktuelt), før intervensjonen (hvis aktuelt), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter intervensjonen
|
NRS vil bli målt i hvile og under de prestasjonsbaserte testene.
|
I hvile under inntak og i hvile og under prestasjonsbaserte tester før og etter den diagnostiske nerveblokken (hvis aktuelt), før intervensjonen (hvis aktuelt), 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter intervensjonen
|
|
30 sekunders stol-stå-test
Tidsramme: Før og etter diagnoseblokken, før intervensjonen (T=0), og ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder oppfølging. I den konservative behandlingsgruppen vil dette kun bli gjort på gjeldende oppfølgingsdatoer.
|
Under denne testen telles det totale antallet komplette stolstøtter (opp og ned representerer ett stativ).
Hvis minst en full stand er fullført etter 30 sekunder, regnes dette med i totalen.
Hvis en person ikke kan stå en gang, er poengsummen for testen null.
|
Før og etter diagnoseblokken, før intervensjonen (T=0), og ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder oppfølging. I den konservative behandlingsgruppen vil dette kun bli gjort på gjeldende oppfølgingsdatoer.
|
|
40 meter (4x10m) fartsfylt gangtest
Tidsramme: Før og etter diagnoseblokken, før intervensjonen (T=0), og ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder oppfølging. I den konservative behandlingsgruppen vil dette kun bli gjort på gjeldende oppfølgingsdatoer.
|
Den totale tiden det tar å gå de 4 × 10 m, unntatt svinger, av ett forsøk registreres og uttrykkes som hastighet m/s ved å dele avstand (40 m) på tid (sekunder).
Timing er satt på pause under svinger.
|
Før og etter diagnoseblokken, før intervensjonen (T=0), og ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder oppfølging. I den konservative behandlingsgruppen vil dette kun bli gjort på gjeldende oppfølgingsdatoer.
|
|
9-trinns trapp-klatretest
Tidsramme: Før og etter diagnoseblokken, før intervensjonen (T=0), og ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder oppfølging. I den konservative behandlingsgruppen vil dette kun bli gjort på gjeldende oppfølgingsdatoer.
|
Total tid for å gå opp og ned i trinn for én prøveperiode registreres i sekunder.
|
Før og etter diagnoseblokken, før intervensjonen (T=0), og ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder oppfølging. I den konservative behandlingsgruppen vil dette kun bli gjort på gjeldende oppfølgingsdatoer.
|
|
Helserelatert livskvalitet med EQ-5D-5L
Tidsramme: Før intervensjonen eller studiestart i konservativ gruppe (T=0) og under oppfølgingsbesøkene (T=1 ved 6 uker, T=2 ved 3 måneder, T=3 ved 6 måneder og T=4 ved 12 måneder etter intervensjonen eller studiestart).
|
Det beskrivende EQ-5D-systemet omfatter følgende fem dimensjoner, som hver beskriver ulike aspekter ved helse: MOBILITET, EGENOMLEGG, VANLIGE AKTIVITETER, SMERTE/ubehag og ANGST/DEPRESSJON.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Respondenten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å merke av i boksen mot den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene.
EQ-5D består av et kort spørreskjema som er kognitivt lite krevende, og det tar bare noen få minutter å fylle ut.
|
Før intervensjonen eller studiestart i konservativ gruppe (T=0) og under oppfølgingsbesøkene (T=1 ved 6 uker, T=2 ved 3 måneder, T=3 ved 6 måneder og T=4 ved 12 måneder etter intervensjonen eller studiestart).
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Ved T=0 (før intervensjon) og under T=3 (6 måneder etter intervensjon)
|
Den nederlandske versjonen av HADS er en skala med fjorten elementer med syv elementer for angst (HADS-A) og syv elementer for depresjon (HADS-D) (49).
Poengsummen for hvert element varierer fra null til tre.
En høyere score indikerer mer angst eller depresjon.
|
Ved T=0 (før intervensjon) og under T=3 (6 måneder etter intervensjon)
|
|
Pain Catastrophizing Score (PCS)
Tidsramme: Ved T=0 (før intervensjon) og under T=3 (6 måneder etter intervensjon)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et 13-elements selvrapporteringsskjema som anses å være det hyppigste og mest studerte verktøyet for å vurdere smertekatastrofer for kronisk smerte.
Pasientene blir bedt om å vurdere i hvilken grad de har noen av tankene beskrevet i spørreskjemaet ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
Den totale poengsummen er summen av poengsummene for de enkelte elementene, og varierer fra 0 til 52.
Høyere score indikerer et høyere nivå av katastrofalisering.
|
Ved T=0 (før intervensjon) og under T=3 (6 måneder etter intervensjon)
|
|
Diagnoseblokk mest passende grenseverdi
Tidsramme: Før og etter diagnoseblokken og under T=2 (3 måneder etter intervensjon).
|
De kontinuerlige resultatene av den diagnostiske nerveblokken i vår studie (prosent av smertelindring) vil bli brukt for å bestemme den beste grenseverdien for det positive utfallet av ablasjonen.
Grenseverdien vil bli analysert med en mottakeroperasjonskurve (ROC) analyse.
Resultater lik eller over denne grenseverdien anses å forutsi et positivt utfall av ablasjonen av nervene, resultater under grenseverdien anses å forutsi et negativt utfall av ablasjonen av nerven.
For denne analysen er et positivt utfall av ablasjonen definert som en MCID i OKS på 4,9 poeng ved 3 måneders oppfølging.
|
Før og etter diagnoseblokken og under T=2 (3 måneder etter intervensjon).
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Under oppfølgingsbesøkene (T=1 ved 6 uker, T=2 ved 3 måneder, T=3 ved 6 måneder og T=4 ved 12 måneder etter intervensjonen eller studiestart).
|
Pasienttilfredsheten med resultatet av behandlingen vil bli målt med en 5-punkts Likert-skala (1-5). Pasientene vil bli bedt om å gradere utsagnet "Jeg er fornøyd med resultatet av behandlingen" med følgende alternativer:
|
Under oppfølgingsbesøkene (T=1 ved 6 uker, T=2 ved 3 måneder, T=3 ved 6 måneder og T=4 ved 12 måneder etter intervensjonen eller studiestart).
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Under oppfølgingsbesøkene (T=1 ved 6 uker, T=2 ved 3 måneder, T=3 ved 6 måneder og T=4 ved 12 måneder etter intervensjonen eller studiestart).
|
PGIC i smerte og funksjon vil bli målt med en 5-punkts Likert-skala (1-5) på aktuelle oppfølgingsbesøk. Pasientene vil bli bedt om å vurdere følgende utsagn:
Alternativene på Likert-skalaen er:
|
Under oppfølgingsbesøkene (T=1 ved 6 uker, T=2 ved 3 måneder, T=3 ved 6 måneder og T=4 ved 12 måneder etter intervensjonen eller studiestart).
|
|
Minimal Clinically Important Difference (MCID) av OKS
Tidsramme: MCIDs vil bli bestemt for vår populasjon på T=1 (6 uker), T=2 (3 måneder) og T=3 (6 måneder) oppfølging. .
|
Vi vil bruke distribusjons- og ankerbaserte metoder for å bestemme MCID på pasientrapporterte utfall av OKS.
|
MCIDs vil bli bestemt for vår populasjon på T=1 (6 uker), T=2 (3 måneder) og T=3 (6 måneder) oppfølging. .
|
|
Minimal Clinically Important Difference (MCID) av WOMAC
Tidsramme: MCIDs vil bli bestemt for vår populasjon på T=1 (6 uker), T=2 (3 måneder) og T=3 (6 måneder) oppfølging.
|
Vi vil bruke distribusjons- og ankerbaserte metoder for å bestemme MCID på pasientrapporterte utfall av WOMAC.
|
MCIDs vil bli bestemt for vår populasjon på T=1 (6 uker), T=2 (3 måneder) og T=3 (6 måneder) oppfølging.
|
|
Minimal Clinically Important Difference (MCID) for EQ-5D-5L
Tidsramme: MCIDs vil bli bestemt for vår populasjon på T=1 (6 uker), T=2 (3 måneder) og T=3 (6 måneder) oppfølging.
|
For å bestemme MCID på pasientrapporterte utfall av EQ-5D-5L vil vi bruke en instrumentdefinert metode.
|
MCIDs vil bli bestemt for vår populasjon på T=1 (6 uker), T=2 (3 måneder) og T=3 (6 måneder) oppfølging.
|
|
Minimal Clinically Important Difference (MCID) av 30 sekunders stol-stativ-test
Tidsramme: MCIDs vil bli bestemt for vår populasjon på T=1 (6 uker), T=2 (3 måneder) og T=3 (6 måneder) oppfølging.
|
Vi vil bruke distribusjons- og ankerbaserte metoder for å bestemme MCID for 30 sekunders stol-stativ-test.
|
MCIDs vil bli bestemt for vår populasjon på T=1 (6 uker), T=2 (3 måneder) og T=3 (6 måneder) oppfølging.
|
|
Minimal Clinically Important Difference (MCID) for 40 meter (4x10m) rask gangtest
Tidsramme: MCIDs vil bli bestemt for vår populasjon på T=1 (6 uker), T=2 (3 måneder) og T=3 (6 måneder) oppfølging.
|
Vi vil bruke distribusjons- og ankerbaserte metoder for å bestemme MCID-en for 40 meter (4x10m) rask gangtest.
|
MCIDs vil bli bestemt for vår populasjon på T=1 (6 uker), T=2 (3 måneder) og T=3 (6 måneder) oppfølging.
|
|
Minimal Clinically Important Difference (MCID) for 9-trinns trapp-klatretest.
Tidsramme: MCIDs vil bli bestemt for vår populasjon på T=1 (6 uker), T=2 (3 måneder) og T=3 (6 måneder) oppfølging.
|
Vi vil bruke distribusjons- og ankerbaserte metoder for å bestemme MCID-en til 9-trinns trapp-klatre-testen.
|
MCIDs vil bli bestemt for vår populasjon på T=1 (6 uker), T=2 (3 måneder) og T=3 (6 måneder) oppfølging.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Etter diagnoseblokken, etter intervensjonen (T=0), og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder oppfølging.
|
De rapporterte behandlingsrelaterte eller sannsynligvis behandlingsrelaterte bivirkningene vil bli oppført som tall med frekvenser per behandling.
|
Etter diagnoseblokken, etter intervensjonen (T=0), og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder oppfølging.
|
|
Medisinendringer
Tidsramme: Før intervensjonen (T=0), og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder oppfølging.
|
Pasientene vil bli bedt om å rapportere endringer i bruken av NSAIDs og opioider under oppfølgingsbesøkene.
Resultatene vil bli oppsummert som økt bruk, ingen endring, nedgang i bruk og bruk av opioider vil rapporteres som MME.
|
Før intervensjonen (T=0), og etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder oppfølging.
|
|
Antall totale kneproteser (TKA'er)
Tidsramme: Ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder oppfølging.
|
Antall TKA under studieoppfølgingen vil bli dokumentert inkludert tidspunktet siden intervensjonen.
Hvis det er aktuelt, vil vi bruke Kaplan-Meier-estimatoren for å estimere overlevelsesfunksjonen.
|
Ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder oppfølging.
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Under intervensjonsbesøket (T=0)
|
Den totale prosedyretiden for kjemisk ablasjon og RFA vil bli målt i minutter.
Målingen starter så snart behandlende lege tar på seg sine sterile hansker og vil avsluttes når den sterile draperingen tas av.
|
Under intervensjonsbesøket (T=0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gezina Oei, MD, PhD, Academic Medical Centre Amsterdam
- Studiestol: Markus Hollmann, Prof, Academic Medical Centre Amsterdam
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOC 045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokollen og de endelige dataene vil bli publisert. Vilkår for gjenbruk gjelder: Et avidentifisert datasett vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel til den tilsvarende forfatteren. Forespørselen må inneholde etikkgodkjenning og en statistisk analyseplan.
En embargoperiode gjelder: Embargoperioden er minst 1 år etter publisering av den opprinnelige studien.
IPD-delingstidsramme
En embargoperiode gjelder: Embargoperioden er minst 1 år etter publisering av den opprinnelige studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et avidentifisert datasett vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel til den tilsvarende forfatteren.
Forespørselen må inneholde etikkgodkjenning og en statistisk analyseplan.
Digitale data og dokumentasjon vil bli oppbevart i 15 år.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .