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潰瘍性大腸炎（UC）の成人におけるベドリズマブとトファシチニブの研究

2026年8月11日 更新者：Takeda

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の成人患者を対象としたトファシチニブによるベドリズマブ二重標的療法の反応と寛解の誘導を評価する非盲検、第 4 相、単群、多施設共同研究

この研究の主な目的は、中等度および重度の潰瘍性大腸炎（UC）の成人に対するベドリズマブ IV（ベドリズマブ）とトファシチニブの併用による治療の効果について調べることです。 もう一つの目的は、二重治療後のベドリズマブ単独による治療について学ぶことです。

すべての参加者はベドリズマブとトファシチニブを8週間投与され、反応がチェックされます。 8週間後に治療に反応を示した参加者は、ベドリズマブ単独でさらに44週間治療を受けることになる。

各参加者はベドリズマブの最後の投与後少なくとも 26 週間追跡調査されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究で試験されている薬剤は、ベドリズマブとトファシチニブと呼ばれます。 ベドリズマブとトファシチニブの二重標的療法は、以前に 2 種類以下の腫瘍壊死因子 (TNF) アンタゴニストに対して不十分な反応、反応の消失、または不耐症を経験した中等度から重度の潰瘍性大腸炎 (UC) 患者を治療するために試験されています。 この研究では、ベドリズマブとトファシチニブの二重標的療法を受けた患者の臨床的寛解を検討します。

この研究には約65人の患者が登録される予定だ。 すべての参加者は単一の治療グループに登録され、最初の 8 週間はベドリズマブとトファシチニブによる二重標的治療を受けます。

ベドリズマブ 300 mg + トファシチニブ 10 mg

8週目に臨床反応を示した参加者のみが、44週間のベドリズマブ単独療法に移行します。

この多施設共同試験は米国とカナダで実施されます。 研究の総期間は最大 76 週間です。 参加者は安全性を確保するため、治験薬の最後の投与後26週間追跡調査される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

65

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36301
        • 募集
        • Digestive Health Specialsits
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Albares
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Andres Yarur
        • コンタクト：
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Hoag Hospital Newport Beach
        • 主任研究者：
          • Caroline Hwang
        • コンタクト：
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 募集
        • Endoscopic Research Inc
        • 主任研究者：
          • Henry Levine
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • 募集
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
        • 主任研究者：
          • Israel Crespo
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • 募集
        • Gastroenterology Consultants, P.C.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melvin Bullock
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Medicine
        • 主任研究者：
          • David Rubin
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • 主任研究者：
          • Tuba Esfandyari
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University of Louisville
        • 主任研究者：
          • Gerald Dryden
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • 募集
        • GI Alliance
        • 主任研究者：
          • George Catinis
        • コンタクト：
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • Tulane University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Glover
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • 募集
        • Capital Digestive Care - MGG Group - Chevy Chase Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Erica Cohen
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • 募集
        • Huron Gastroenterology Associates, P.C.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Najm Soofi
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • 募集
        • MNGI Digestive Health, PA
        • 主任研究者：
          • James Campbell
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hillary Bownik
      • Liberty、Missouri、アメリカ、64068
        • 募集
        • BVL Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Christopher Bartalos
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Parakkal Deepak
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • 主任研究者：
          • David Hudesman
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medical College- New York Presbyterian Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dana Lukin
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • 募集
        • Digestive Health Partners
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Harlan III
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edward Barnes
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45627
        • 募集
        • University of Cincinnati
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Loren Brook
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43202
        • 募集
        • Ohio Gastroenterology group, Inc.
        • 主任研究者：
          • Ryan Gaible
        • コンタクト：
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • 募集
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohamed S Naem
    • Pennsylvania
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
        • 募集
        • Allegheny Health Network
        • 主任研究者：
          • Aakash Desai
        • コンタクト：
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02094
        • 募集
        • University Gastroenterology
        • 主任研究者：
          • Ferreira Jason
        • コンタクト：
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • 募集
        • Sanford Health Research
        • 主任研究者：
          • Blake Jones
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75044
        • 募集
        • GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Harry E. Sarles
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Dupont
      • Mansfield、Texas、アメリカ、76063
        • 募集
        • GI Alliance - Mansfield
        • 主任研究者：
          • Moustafa Youssef
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
        • 主任研究者：
          • Nicholas Martinez
        • コンタクト：
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • 募集
        • Texas Digestive Disease Consultants (TDDC), Southlake
        • 主任研究者：
          • Timothy Ritter
        • コンタクト：
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • 募集
        • Tyler Research Institute, LLC
        • 主任研究者：
          • George Aaron DuVall
        • コンタクト：
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • 募集
        • GI Alliance - Webster
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nikhil Inamdar
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • 募集
        • University of Utah Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Valentine
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • Washington Gastroenterology- GIA
        • 主任研究者：
          • William Holderman
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • 募集
        • Barrie GI Associates Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rima Petroniene
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • 募集
        • London Health Sciences Centre
        • 主任研究者：
          • Vipul Jairath
        • コンタクト：
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 7N4
        • 募集
        • West GTA Endoscopy Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yusuf Arif
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 2H3
        • 募集
        • Viable Clinical Research - North Bay
        • 主任研究者：
          • Stephane Gauthier
        • コンタクト：
      • North York、Ontario、カナダ、M6A3B4
        • 募集
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc. (TIDHI)
        • 主任研究者：
          • Mark Silverberg
        • コンタクト：
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6L 5L7
        • 募集
        • ABP Research Services Corp.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pham Joe
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 0C7
        • 募集
        • Taunton Surgical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Green
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
        • 募集
        • Toronto Digestive Disease Associates (TDDA) Inc.
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：416-650-0017
          • メール：lroth@tdda.ca
        • 主任研究者：
          • Lee Roth
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • 募集
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • 主任研究者：
          • Talat Bessissow
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニングの少なくとも3か月前に、臨床的および内視鏡的証拠によって確立され、組織病理学的報告によって裏付けられたUCの確定診断を有する。
  2. スクリーニング時の直腸出血サブスコア≧1、および中央評価による内視鏡サブスコア≧2を有し、完全なメイヨースコア[医師の全体的評価(PGA)を含む]6〜12によって判定される中等度から重度の活動性UCを有する。
  3. 直腸の近位に広がる UC の証拠がある [関与する結腸の 15 センチメートル (cm) 以上]。
  4. 8年を超える持続期間の広範囲の大腸炎または汎大腸炎、または12年を超える持続期間の左側大腸炎の参加者は、最初のスクリーニング来院から12か月以内に監視結腸内視鏡検査が実施されたという証拠を文書化する必要があります。
  5. 結腸直腸がんの家族歴、結腸直腸がんリスク増加の個人歴、50歳以上の年齢、またはその他の既知の危険因子を持つ参加者は、結腸直腸がんサーベイランスについて最新の情報を持っていなければなりません。
  6. 2種類以下のTNFアンタゴニストに対する不十分な反応、反応の喪失、または不耐症を示している。
  7. コルチコステロイドを使用する場合は、スクリーニング内視鏡検査前の少なくとも 4 週間、1 日あたり最大 20 ミリグラム (mg/日) のプレドニゾンまたは同等量までの経口コルチコステロイドを安定した用量で服用し、コルチコステロイドの強制漸減に従う意思がなければなりません。入学から。

除外基準:

胃腸の除外基準:

  1. 以下の UC 関連の合併症のいずれかを患っている。

    1. 急性重度のUC。
    2. 参加者は広範な結腸切除術、結腸亜全摘術または結腸全摘術を受けています。
    3. 参加者には腹部膿瘍または中毒性巨大結腸の臨床的証拠がある。
    4. 参加者は回腸瘻造設術、結腸瘻造設術、または既知の固定症候性腸管狭窄を患っている。
    5. 短腸症候群。
  2. クローン病大腸炎、不定型大腸炎、虚血性大腸炎、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）誘発性大腸炎、特発性大腸炎（すなわち、UCと一致しない大腸炎）、放射線大腸炎、顕微鏡的大腸炎、結腸粘膜異形成、または未治療の胆汁酸吸収不良を患っている。
  3. 制御不能な原発性硬化性胆管炎を患っている。

感染症の除外基準:

  1. スクリーニング中に活動性感染症の証拠がある。

  2. 治療歴に関係なく、以下のいずれかによって証明されるように、活動性または潜在性結核 (TB) を患っている。

    ａ．結核の歴史。 b. スクリーニング中に実施され、陽性である診断用結核検査。以下のように定義されます。 i． QuantiFERON 検査陽性、または 2 回連続の不確定 QuantiFERON 検査、または ii． ツベルクリン皮膚検査反応≧10mm（＞15mg/日相当のプレドニンを投与されている被験者では≧5mm）。

  3. B 型肝炎ウイルス (HBV) 検査で陽性。
  4. C 型肝炎ウイルス (HCV) 検査で陽性。
  5. -治験治療の初回投与前28日以内のクロストリジウム・ディフィシル感染症または他の腸内病原体の証拠または治療。

7. スクリーニング時の活動性サイトメガロウイルス (CMV) 感染の証拠。

薬物除外基準:

  1. -初回投与前4週間以内に免疫調節剤（例、6-メルカプトプリン、アザチオプリン、メトトレキサート）、または初回投与前8週間以内に免疫抑制剤（例：シクロスポリン、タクロリムス）の投与を受けている。
  2. 登録前 2 週間以内にシトクロム P450 遺伝子型 3A4 (CYP3A4) を妨げる可能性のある医薬品、漢方薬、または自然健康製品。

  3. 潰瘍性大腸炎に対して次のいずれかの治療を受けている:

    1. 登録前8週間以内に抗生物質を静注する。
    2. スクリーニング内視鏡検査前の2週間以内にUCを治療するための直腸療法。
    3. 長期治療としての NSAID は、毎月少なくとも週 4 日間の使用と定義されます (毎日 100 ミリグラム (mg) 以上、または毎日 325 mg を超えるアセトアミノフェンとアスピリン)。
  4. -登録前4週間以内に生ウイルスワクチンまたは生細菌ワクチンを受けているか、または研究期間中および最後の接種後12週間に計画されたワクチン接種を受けている。

一般的な除外基準:

  1. 以下の心血管疾患または血栓症の症状がある。

    1. 最近（過去6か月以内）の脳血管障害、心筋梗塞、または冠動脈ステント留置術。
    2. 最近（過去6か月以内）の中等度から重度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）。
    3. -深部静脈血栓症や肺塞栓症などの血栓性イベントの既往歴。
    4. 凝固亢進を起こしやすい既知の遺伝性疾患。
  2. リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の病歴、またはリンパ節腫大および/または脾腫などのリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する兆候および症状。
  3. -スクリーニング前の3か月以内に全身麻酔を必要とする外科的処置、または研究期間中に大規模な手術を受ける予定がある。
  4. スクリーニングの4週間前以内のあらゆる治験手順。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベドリズマブ300 mg +トファシチニブ10 mg
参加者は、ヴェドリズマブ300 mg、静脈内（IV）注入、第0、第2週、および6週目に、トファシチニブ10 mg、錠剤、経口、8週目までに1日2回、8週目に臨床反応を持つ参加者は8週間ごとにベドリズマブ300 mg IV IV（Q8W）を受け取ります。
薬：ベドリズマブ
ベドリズマブ IV 点滴静注
他の名前：
  • エンティヴィオ
  • MLN0002
薬：トファシチニブ
トファシチニブ錠
他の名前：
  • ゼルヤンツ
  • CP-690
  • CP-550

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全メイヨースコアに基づく、8週目に臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：8週目時点
完全なメイヨー スコアに基づく臨床寛解とは、参加者が 8 週目に完全なメイヨー スコア ≤ 2 ポイントを達成し、個々のサブスコアが 1 を超えない場合です。 完全なメイヨー クリニック スコアには、便の頻度、直腸出血、医師のグローバル インデックス (PGA)、およびメイヨー内視鏡所見 (MES) の 4 つの変数が含まれています。 各変数は 4 点スケール (0 ～ 3 ポイント) (0=なし、3= 重篤な疾患) でスコア付けされ、合計して疾患活動性の合計スコア (範囲、0 ～ 12) が得られます。スコアが高いほど、より重篤な疾患活動性を表します。 。
8週目時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全または部分的なメイヨースコアに基づく、2、6、8、14、26、および52週目に臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：2、6、8、14、26、52週目
完全メイヨー スコアに基づく臨床反応とは、参加者が完全メイヨー スコアがベースラインから 3 ポイント以上および 30% 以上の低下、または完全メイヨー スコアがベースラインから 2 ポイント以上および 25% 以上の部分メイヨー スコアの低下を達成した場合です。直腸出血サブスコアが 1 ポイント以上、または直腸出血サブスコアの絶対値が 1 ポイント以下に減少したため、訪問時に実施されなかった。 完全なメイヨー クリニック スコアには、排便頻度、直腸出血、PGA、および MES の 4 つの変数が含まれています。 各変数は 4 点スケール (0 ～ 3 ポイント) (0=なし、3= 重篤な疾患) でスコア付けされ、合計して疾患活動性の合計スコア (範囲、0 ～ 12) が得られます。スコアが高いほど、より重篤な疾患活動性を表します。 。
2、6、8、14、26、52週目
修正メイヨースコアに基づく8週目および52週目に臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：8週目と52週目
修正 Mayo スコアに基づく臨床寛解とは、参加者が修正 MES ≤ 1、直腸出血 = 0、および排便回数 ≤ 1 でコンポーネント修正 Mayo スコア ≤ 2 を達成した場合です。 修正メイヨー スコアは、排便頻度、直腸出血、MES の 3 つの変数で構成されます。 各変数は 4 点スケール (0 ～ 3 点) でスコア付けされます。ここで、0= なし、3= 重篤な疾患です。 これらのスコアを合計して 0 ～ 9 の合計スコア範囲が得られ、スコアが高いほど疾患活動性が最大であることを示します。
8週目と52週目
8週目および52週目に永続的な臨床寛解を示した参加者の割合
時間枠：8週目と52週目
持続的な臨床的寛解は、8 週目および 52 週目での臨床的寛解として定義されます。 臨床寛解は、8 週目および 52 週目の完全メイヨー スコアが 2 ポイント以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えないことと定義されます。 完全なメイヨー クリニック スコアには、排便頻度、直腸出血、PGA、および MES の 4 つの変数が含まれています。 各変数は 4 点スケール (0 ～ 3 ポイント) (0=なし、3= 重篤な疾患) でスコア付けされ、合計して疾患活動性の合計スコア (範囲、0 ～ 12) が得られます。スコアが高いほど、より重篤な疾患活動性を表します。 。
8週目と52週目
ベースラインで経口コルチコステロイドを使用し、8週目に臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：8週目時点
臨床寛解は、8 週目の完全メイヨー スコアが 2 ポイント以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えないことと定義されます。 完全なメイヨー クリニック スコアには、排便頻度、直腸出血、PGA、および MES の 4 つの変数が含まれています。 各変数は 4 点スケール (0 ～ 3 ポイント) (0=なし、3= 重篤な疾患) でスコア付けされ、合計して疾患活動性の合計スコア (範囲、0 ～ 12) が得られます。スコアが高いほど、より重篤な疾患活動性を表します。 。
8週目時点
8週目にコルチコステロイドを使用しない臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：8週目時点
コルチコステロイドなしの臨床寛解とは、参加者が 8 週目にコルチコステロイドなしの臨床寛解を達成することです。臨床寛解は、8 週目の完全メイヨー スコアが 2 ポイント以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えないことと定義されます。 完全なメイヨー クリニック スコアには、排便頻度、直腸出血、PGA、および MES の 4 つの変数が含まれています。 各変数は 4 点スケール (0 ～ 3 ポイント) (0=なし、3= 重篤な疾患) でスコア付けされ、合計して疾患活動性の合計スコア (範囲、0 ～ 12) が得られます。スコアが高いほど、より重篤な疾患活動性を表します。 。
8週目時点
ベースラインで経口コルチコステロイドを使用し、52週目に臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
臨床寛解は、52 週目の完全メイヨー スコアが 2 ポイント以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えないことと定義されます。 完全なメイヨー クリニック スコアには、排便頻度、直腸出血、PGA、および MES の 4 つの変数が含まれています。 各変数は 4 点スケール (0 ～ 3 ポイント) (0=なし、3= 重篤な疾患) でスコア付けされ、合計して疾患活動性の合計スコア (範囲、0 ～ 12) が得られます。スコアが高いほど、より重篤な疾患活動性を表します。 。
52週目
52週目にコルチコステロイドを使用しない臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：52週目
コルチコステロイドなしの臨床的寛解とは、参加者が 52 週目にコルチコステロイドなしの臨床的寛解を達成し、52 週目の少なくとも 3 か月前にコルチコステロイドを中止した場合です。 臨床寛解は、8 週目の完全メイヨー スコアが 2 ポイント以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えないことと定義されます。 完全なメイヨー クリニック スコアには、排便頻度、直腸出血、PGA、および MES の 4 つの変数が含まれています。 各変数は 4 点スケール (0 ～ 3 ポイント) (0=なし、3= 重篤な疾患) でスコア付けされ、合計して疾患活動性の合計スコア (範囲、0 ～ 12) が得られます。スコアが高いほど、より重篤な疾患活動性を表します。 。
52週目
8週目に臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：8週目時点
完全メイヨー スコアに基づく臨床反応とは、参加者が完全メイヨー スコアの 3 ポイント以上およびベースラインから 30% 以上の低下を達成し、それに伴う直腸出血サブスコアの 1 ポイント以上または絶対直腸出血サブスコアの 1 ポイント以下の減少を達成した場合です。 完全なメイヨー クリニック スコアには、排便頻度、直腸出血、PGA、および MES の 4 つの変数が含まれています。 各変数は 4 点スケール (0 ～ 3 ポイント) (0=なし、3= 重篤な疾患) でスコア付けされ、合計して疾患活動性の合計スコア (範囲、0 ～ 12) が得られます。スコアが高いほど、より重篤な疾患活動性を表します。 。
8週目時点
52週目にMESに基づいて粘膜治癒を認めた参加者の割合
時間枠：52週目
粘膜治癒は、52 週目の MES ≤1 ポイントとして定義されます。 MES は、UC の疾患活動性を測定するために設計された機器である Mayo スコアのサブスケールです。 サブスケールは、内視鏡検査の所見に基づいて 0 から 3 に等級付けされます。0= 粘膜の正常な外観、1= 軽度の疾患 (紅斑、血管パターンの減少)、2= 中等度の疾患 (顕著な紅斑、血管パターンの欠如、脆さ、びらん) )、3=重篤な疾患 (自然出血、潰瘍形成)。 スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
52週目
52週目のGeboesスコアに基づく組織学的寛解を示した参加者の割合
時間枠：52週目
組織学的寛解は、52週目のGeboesスコア<2として定義されます。 Geboes スコアは、UC における組織学的疾患活動性を評価するための組織学的等級付けシステムです。 Geboes スコアは 7 つの組織学的特徴を評価します。 6つのグレード（0～6）で構成されています。 各グレードは、組織異常の重症度または炎症細胞浸潤の程度に基づいて、サブグレードに分類されます。 Geboes スコアの範囲は 0.0 ～ 5.4 で、グレードが高いほど、より重篤な疾患活動性を示します。
52週目
ベースラインからの糞便カルプロテクチン濃度の変化
時間枠：ベースラインから 2、6、8、14、26、42、52 週目まで
糞便カルプロテクチンは、腸の炎症活動のバイオマーカーです。
ベースラインから 2、6、8、14、26、42、52 週目まで
炎症性腸疾患質問票（IBDQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目、26週目、52週目
IBDQ は、炎症性腸疾患 (IBD) の成人参加者の生活の質を評価するために使用される手段です。 これには、健康関連の生活の質 (HRQOL) の 4 つの領域、腸系 (10 項目)、感情機能 (12 項目)、社会的機能 (5 項目)、および全身機能 (5 項目) に関する 32 の質問が含まれています。 参加者は、過去 2 週間の症状と生活の質を思い出し、7 ポイントのリッカート スケール (1=最悪から 7=最高) で各項目を評価するように求められます。 合計 IBDQ スコアは、各ドメインのスコアを合計することによって計算されます。 IBDQ スコアの合計は 32 ～ 224 であり、スコアが低いほど HRQOL が悪化していることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
8週目、26週目、52週目
慢性疾患治療疲労の機能評価（FACIT-F）スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目、26週目、52週目
FACIT-F は、IBD の参加者を含む、さまざまな慢性疾患の参加者の疲労を評価するための検証済みの 13 項目のアンケートです。 項目は 5 ポイントのリッカート スケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが低いほど疲労が大きいことを表します。
8週目、26週目、52週目
有害事象（AE）、特別関心のある有害事象（AESI）、および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最大76週間
AE とは、その発生が研究介入に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
最大76週間
ベースラインからバイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：最大76週間
バイタルサインには、体温、呼吸数、血圧 (5 分以上の安静時)、脈拍 (5 分以上の安静時) が含まれます。
最大76週間
臨床的に重要な身体検査所見があった参加者の数
時間枠：ベースライン時および 14 週目から 72 週目まで
ベースライン身体検査（治験薬の初回投与前の評価として定義される）は、次の身体系から構成されます。 HEENT (頭、目、耳、鼻、喉);心臓血管系;呼吸器系;胃腸系;皮膚科システム;四肢。筋骨格系;神経系;リンパ節;そしてその他。 その後のすべての身体検査では、初回投与検査前の評価からの臨床的に重要な変化が評価されます。
ベースライン時および 14 週目から 72 週目まで
著しく異常な検査値を示した参加者の数
時間枠：76週目まで
標準的な臨床検査には、臨床化学、血液学、凝固、尿検査が含まれます。
76週目まで
完全なメイヨースコアに基づいて、52週目に臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
完全なメイヨースコアに基づく臨床寛解は、参加者が8週目に個別のサブスコアを> 1で1つでない完全なマヨネーズスコア≤2ポイントを達成する場所です。 完全なメイヨークリニックスコアには、便頻度、直腸出血、医師のグローバルインデックス（PGA）、およびメイヨー内視鏡所見（MES）の4つの変数が含まれています。 各変数は4ポイントスケール（0〜3ポイント）でスコアリングされ、0 = noneおよび3 =重度の疾患で合計され、総疾患活動性スコア（範囲、0〜12）を与え、より深刻な疾患活動性を表すスコアが高い。
52週目
部分的なメイヨースコアに基づいて、8、14、26週に臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：8、14、26週
完全なメイヨースコアに基づく臨床寛解は、参加者が完全なメイヨースコア≤2ポイントを達成し、個々のサブスコア> 1を> 1で達成します。 部分マヨネーズスコアは、マヨネーズクリニックスコアの3つの変数、便頻度、直腸出血、PGAで構成されています。 各変数は、0 = noneおよび3 =重度の病気で、4ポイントスケール（0〜3ポイント）でスコアリングされます。 これらのスコアは合計され、0〜9の合計スコア範囲が得られ、より高いスコアが最大疾患活動性を示します。
8、14、26週
ベースラインからのC反応性タンパク質レベル（CRP）の変化
時間枠：2、6、8、14、26、42、52へのベースライン
CRPは、炎症性腸疾患（IBD）の参加者における炎症の有用なマーカーです。 UCの参加者では、CRPの上昇は重度の臨床活性と関連しています。
2、6、8、14、26、42、52へのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月12日

一次修了 (推定)

2027年7月9日

研究の完了 (推定)

2027年7月9日

試験登録日

最初に提出

2023年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月18日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Vedolizumab-4054

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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