Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar vedolizumab met tofacitinib bij volwassenen met colitis ulcerosa (UC)

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een open-label, fase 4, eenarmig, multicenter onderzoek ter evaluatie van de inductie van respons en remissie van dubbele gerichte therapie met vedolizumab met tofacitinib bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa

Het belangrijkste doel van deze studie is om meer te weten te komen over het effect van behandeling met vedolizumab IV (vedolizumab) samen met tofacitinib bij volwassenen met matige en ernstige colitis ulcerosa (UC). Een ander doel is om meer te weten te komen over de behandeling met alleen Vedolizumab na de dubbele behandeling.

Alle deelnemers krijgen vedolizumab samen met tofacitinib gedurende 8 weken en worden gecontroleerd op respons. Deelnemers die na 8 weken een respons op de behandeling vertonen, worden nog eens 44 weken behandeld met alleen vedolizumab.

Elke deelnemer wordt gedurende ten minste 26 weken na de laatste dosis vedolizumab gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geneesmiddelen die in dit onderzoek worden getest, heten Vedolizumab en Tofacitinib. De dubbelgerichte therapie van Vedolizumab en Tofacitinib wordt getest voor de behandeling van mensen met matige tot ernstige colitis ulcerosa (UC) die een inadequate respons, verlies van respons of intolerantie hebben ervaren op niet meer dan twee eerdere tumornecrosefactor (TNF)-antagonisten. In deze studie zal worden gekeken naar de klinische remissie bij mensen die de dubbelgerichte therapie met Vedolizumab en Tofacitinib gebruiken.

Aan de studie zullen ongeveer 65 patiënten deelnemen. Alle deelnemers worden opgenomen in een enkele behandelingsgroep en krijgen gedurende de eerste 8 weken een dubbele gerichte behandeling met Vedolizumab en Tofacitinib:

Vedolizumab 300 mg + Tofacitinib 10 mg

Alleen de deelnemers die in week 8 een klinische respons vertonen, zullen gedurende 44 weken overstappen op monotherapie met Vedolizumab.

Deze multicentrische proef zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten en Canada. De totale duur van het onderzoek bedraagt ​​maximaal 76 weken. Deelnemers zullen voor de veiligheid gedurende 26 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Werving
        • Barrie GI Associates Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rima Petroniene
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Werving
        • London Health Sciences Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vipul Jairath
        • Contact:
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 7N4
        • Werving
        • West GTA Endoscopy Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yusuf Arif
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Werving
        • Viable Clinical Research - North Bay
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephane Gauthier
        • Contact:
      • North York, Ontario, Canada, M6A3B4
        • Werving
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc. (TIDHI)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Silverberg
        • Contact:
      • Oakville, Ontario, Canada, L6L 5L7
        • Werving
        • ABP Research Services Corp.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pham Joe
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 0C7
        • Werving
        • Taunton Surgical Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Green
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Werving
        • Toronto Digestive Disease Associates (TDDA) Inc.
        • Contact:
          • Site Contact
          • Telefoonnummer: 416-650-0017
          • E-mail: lroth@tdda.ca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lee Roth
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Werving
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Talat Bessissow
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
        • Werving
        • Digestive Health Specialsits
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Albares
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andres Yarur
        • Contact:
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Hoag Hospital Newport Beach
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Hwang
        • Contact:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • Endoscopic Research Inc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henry Levine
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Werving
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Israel Crespo
        • Contact:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Werving
        • Gastroenterology Consultants, P.C.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melvin Bullock
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Rubin
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tuba Esfandyari
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • University of Louisville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerald Dryden
        • Contact:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Werving
        • GI Alliance
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Catinis
        • Contact:
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Tulane University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Glover
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Werving
        • Capital Digestive Care - MGG Group - Chevy Chase Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erica Cohen
        • Contact:
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Huron Gastroenterology Associates, P.C.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Najm Soofi
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Werving
        • MNGI Digestive Health, PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Campbell
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hillary Bownik
      • Liberty, Missouri, Verenigde Staten, 64068
        • Werving
        • BVL Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Bartalos
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Parakkal Deepak
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Hudesman
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medical College- New York Presbyterian Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dana Lukin
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Werving
        • Digestive Health Partners
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Harlan III
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Barnes
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45627
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Loren Brook
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
        • Werving
        • Ohio Gastroenterology group, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Gaible
        • Contact:
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • Werving
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed S Naem
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • Werving
        • Allegheny Health Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aakash Desai
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02094
        • Werving
        • University Gastroenterology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ferreira Jason
        • Contact:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Werving
        • Sanford Health Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Blake Jones
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75044
        • Werving
        • GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harry E. Sarles
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Dupont
      • Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
        • Werving
        • GI Alliance - Mansfield
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moustafa Youssef
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Martinez
        • Contact:
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Werving
        • Texas Digestive Disease Consultants (TDDC), Southlake
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Ritter
        • Contact:
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Werving
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Aaron DuVall
        • Contact:
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Werving
        • GI Alliance - Webster
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikhil Inamdar
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • Washington Gastroenterology- GIA
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Holderman
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft een bevestigde diagnose van UC die ten minste 3 maanden vóór de screening is vastgesteld, op basis van klinisch en endoscopisch bewijs en bevestigd door een histopathologisch rapport.
  2. Heeft matig tot ernstig actieve UC zoals bepaald door een volledige Mayo-score [inclusief de globale beoordeling door de arts (PGA)] van 6 tot 12 met een subscore voor rectale bloedingen ≥>1 en een centraal beoordeelde endoscopische subscore ≥2 bij screening.
  3. Er zijn aanwijzingen dat UC zich proximaal uitstrekt tot aan het rectum [≥15 centimeter (cm) van het betrokken colon].
  4. Deelnemers met uitgebreide colitis of pancolitis met een duur van >8 jaar of een linkszijdige colitis >12 jaar moeten gedocumenteerd bewijs hebben dat er binnen 12 maanden na het eerste screeningsbezoek een surveillance colonoscopie is uitgevoerd.
  5. Deelnemers met een familiegeschiedenis van colorectale kanker, een persoonlijke geschiedenis van een verhoogd risico op colorectale kanker, een leeftijd > 50 jaar of andere bekende risicofactoren moeten op de hoogte zijn van de surveillance van colorectale kanker.
  6. Heeft een ontoereikende respons op, verlies van respons op of intolerantie voor niet meer dan 2 TNF-antagonisten aangetoond.
  7. Als u corticosteroïden gebruikt, moet u voorafgaand aan de screening een stabiele dosis orale corticosteroïden gebruiken tot een maximum van 20 milligram per dag (mg/dag) prednison of equivalent gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening-endoscopie en moet u bereid zijn een verplichte afbouw van de corticosteroïden te volgen vanaf inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

Gastro-intestinale uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een van de volgende UC-gerelateerde complicaties:

    1. Acute ernstige UC.
    2. De deelnemer heeft een uitgebreide colonresectie, subtotale of totale colectomie ondergaan.
    3. De deelnemer heeft klinisch bewijs van een abces in de buik of een toxisch megacolon.
    4. De deelnemer heeft een ileostoma, colostoma of een bekende vaste symptomatische stenose van de darm gehad.
    5. Kortedarmsyndroom.
  2. Heeft colitis van Crohn, onbepaalde colitis, ischemische colitis, door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) geïnduceerde colitis, idiopathische colitis (d.w.z. colitis niet consistent met UC), stralingscolitis, microscopische colitis, colonmucosale dysplasie of onbehandelde galzuurmalabsorptie.
  3. Heeft ongecontroleerde primaire scleroserende cholangitis.

Uitsluitingscriteria voor infectieziekten:

  1. Heeft enig bewijs van een actieve infectie tijdens de screening.

  2. Heeft actieve of latente tuberculose (tbc), ongeacht de behandelgeschiedenis, zoals blijkt uit een van de volgende:

    A. Geschiedenis van tuberculose. B. Een diagnostische tbc-test uitgevoerd tijdens screening die positief is, zoals gedefinieerd door: i. Een positieve QuantiFERON-test of twee opeenvolgende onbepaalde QuantiFERON-tests of ii. Een tuberculinehuidtestreactie van ≥10 mm (≥5 mm bij proefpersonen die het equivalent van >15 mg/dag prednison kregen).

  3. Een positieve test op het hepatitis B-virus (HBV).
  4. Een positieve test op het hepatitis C-virus (HCV).
  5. Bewijs van of behandeling voor Clostridium difficile-infectie of een ander darmpathogeen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.

7. Bewijs van actieve Cytomegalovirus (CMV)-infectie bij screening.

Uitsluitingscriteria voor medicijnen:

  1. Heeft binnen 4 weken vóór de eerste dosis immunomodulatoren (bijv. 6-mercaptopurine, azathioprine en methotrexaat) gekregen, of binnen 8 weken vóór de eerste dosis immunosuppressiva (bijv. cyclosporine, tacrolimus).
  2. Elk geneesmiddel, kruidengeneesmiddel of natuurlijk gezondheidsproduct dat binnen 2 weken vóór inschrijving het cytochroom P450-genotype 3A4 (CYP3A4) kan beïnvloeden.

  3. Heeft een van de volgende medische therapieën voor UC ontvangen:

    1. IV antibiotica binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving.
    2. Elke rectale therapie voor de behandeling van CU binnen 2 weken voorafgaand aan de screening-endoscopie.
    3. NSAID’s als langdurige behandeling, gedefinieerd als gebruik gedurende ten minste 4 dagen per week per maand (>100 milligram (mg) per dag of paracetamol en aspirine >325 mg per dag).
  4. Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan deelname een levend virus- of levend bacterieel vaccin ontvangen, of een geplande vaccinatie tijdens het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste dosis.

Algemene uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een van de volgende cardiovasculaire of trombotische aandoeningen:

    1. Recent (binnen de afgelopen 6 maanden) een cerebrovasculair accident, een hartinfarct of een coronaire stent.
    2. Recent (binnen de afgelopen 6 maanden) matig tot ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV).
    3. Voorgeschiedenis van trombotische voorvallen, waaronder diepe veneuze trombose en longembolie.
    4. Bekende erfelijke aandoeningen die predisponeren tot hypercoagulabiliteit.
  2. Voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte, waaronder lymfoom, of tekenen en symptomen die wijzen op een mogelijke lymfoproliferatieve ziekte, zoals lymfadenopathie en/of splenomegalie.
  3. Een chirurgische ingreep waarvoor algemene anesthesie nodig is binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening of die van plan is om tijdens de onderzoeksperiode een grote operatie te ondergaan.
  4. Elke onderzoeksprocedure ≤4 weken voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vedolizumab 300 mg + tofacitinib 10 mg
Deelnemers ontvangen vedolizumab 300 mg, intraveneuze (IV) infusie, in week 0, week 2 en week 6 samen met tofacitinib 10 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags, van week 0 tot week 8. Deelnemers met klinische respons in week 8 zal de overgang krijgen om Vedolizumab 300 mg IV elke 8 weken (Q8W) te ontvangen (Q8W) tot en met week 46.
Geneesmiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-infusies
Andere namen:
  • Entyvio
  • MLN0002
Geneesmiddel: Tofacitinib
Tofacitinib-tabletten
Andere namen:
  • Xeljanz
  • CP-690
  • CP-550

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt in week 8 op basis van de complete Mayo-score
Tijdsspanne: In week 8
Er is sprake van klinische remissie op basis van de volledige Mayo-score als een deelnemer de volledige Mayo-score ≤2 punten behaalt, zonder individuele subscore >1 in week 8. De volledige Mayo Clinic Score omvat 4 variabelen: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, een Physician's Global Index (PGA) en Mayo endoscopische bevindingen (MES). Elke variabele wordt gescoord op een vierpuntsschaal (0-3 punten), waarbij 0=geen en 3=ernstige ziekte, en opgeteld om een ​​totale ziekteactiviteitsscore te verkrijgen (bereik, 0-12), waarbij hogere scores een ernstigere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. .
In week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt in week 2, 6, 8, 14, 26 en 52 op basis van de volledige of gedeeltelijke Mayo-score
Tijdsspanne: In week 2, 6, 8, 14, 26 en 52
Er is sprake van een klinische respons op basis van de volledige Mayo-score als een deelnemer een verlaging van de volledige Mayo-score behaalt van ≥3 punten en ≥30% ten opzichte van de uitgangswaarde, of een gedeeltelijke Mayo-score van ≥2 punten en ≥25% ten opzichte van de uitgangswaarde, als de volledige Mayo-score gelijk was niet uitgevoerd tijdens het bezoek met een begeleidende afname van de subscore van rectale bloedingen van ≥1 punt of de absolute subscore van rectale bloedingen van ≤1 punt. De volledige Mayo Clinic Score omvat 4 variabelen: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, een PGA en MES. Elke variabele wordt gescoord op een vierpuntsschaal (0-3 punten), waarbij 0=geen en 3=ernstige ziekte, en opgeteld om een ​​totale ziekteactiviteitsscore te verkrijgen (bereik, 0-12), waarbij hogere scores een ernstigere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. .
In week 2, 6, 8, 14, 26 en 52
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt in week 8 en week 52 op basis van de aangepaste Mayo-score
Tijdsspanne: In week 8 en 52
Er is sprake van klinische remissie op basis van de gemodificeerde Mayo-score als een deelnemer een component-gemodificeerde Mayo-score van ≤2 behaalt met gemodificeerde MES ≤1, rectale bloeding = 0 en ontlastingsfrequentie ≤1. De gemodificeerde Mayo-score bestaat uit 3 variabelen: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en MES. Elke variabele wordt gescoord op een vierpuntsschaal (0-3 punten), waarbij 0=geen en 3=ernstige ziekte. Deze scores worden opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 9 te geven, waarbij hogere scores maximale ziekteactiviteit aangeven.
In week 8 en 52
Percentage deelnemers met duurzame klinische remissie in week 8 en week 52
Tijdsspanne: In week 8 en week 52
Duurzame klinische remissie wordt gedefinieerd als de klinische remissie in week 8 en week 52. Klinische remissie wordt gedefinieerd als een volledige Mayo-score van ≤2 punten en geen individuele subscore >1 punt in week 8 en 52. De volledige Mayo Clinic Score omvat 4 variabelen: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, een PGA en MES. Elke variabele wordt gescoord op een vierpuntsschaal (0-3 punten), waarbij 0=geen en 3=ernstige ziekte, en opgeteld om een ​​totale ziekteactiviteitsscore te verkrijgen (bereik, 0-12), waarbij hogere scores een ernstigere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. .
In week 8 en week 52
Percentage deelnemers dat orale corticosteroïden gebruikte bij baseline en klinische remissie bereikte in week 8
Tijdsspanne: In week 8
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een volledige Mayo-score van ≤2 punten en geen individuele subscore >1 punt in week 8. De volledige Mayo Clinic Score omvat 4 variabelen: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, een PGA en MES. Elke variabele wordt gescoord op een vierpuntsschaal (0-3 punten), waarbij 0=geen en 3=ernstige ziekte, en opgeteld om een ​​totale ziekteactiviteitsscore te verkrijgen (bereik, 0-12), waarbij hogere scores een ernstigere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. .
In week 8
Percentage deelnemers met corticosteroïdenvrije klinische remissie in week 8
Tijdsspanne: In week 8
Er is sprake van corticosteroïdenvrije klinische remissie wanneer een deelnemer corticosteroïdenvrije klinische remissie bereikt in week 8. Klinische remissie wordt gedefinieerd als een volledige Mayo-score van ≤2 punten en geen individuele subscore >1 punt in week 8. De volledige Mayo Clinic Score omvat 4 variabelen: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, een PGA en MES. Elke variabele wordt gescoord op een vierpuntsschaal (0-3 punten), waarbij 0=geen en 3=ernstige ziekte, en opgeteld om een ​​totale ziekteactiviteitsscore te verkrijgen (bereik, 0-12), waarbij hogere scores een ernstigere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. .
In week 8
Percentage deelnemers dat orale corticosteroïden gebruikte bij baseline en klinische remissie bereikte in week 52
Tijdsspanne: In week 52
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een volledige Mayo-score van ≤2 punten en geen individuele subscore >1 punt in week 52. De volledige Mayo Clinic Score omvat 4 variabelen: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, een PGA en MES. Elke variabele wordt gescoord op een vierpuntsschaal (0-3 punten), waarbij 0=geen en 3=ernstige ziekte, en opgeteld om een ​​totale ziekteactiviteitsscore te verkrijgen (bereik, 0-12), waarbij hogere scores een ernstigere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. .
In week 52
Percentage deelnemers met corticosteroïdenvrije klinische remissie in week 52
Tijdsspanne: In week 52
Er is sprake van corticosteroïdenvrije klinische remissie wanneer een deelnemer corticosteroïdenvrije klinische remissie bereikt in week 52, en ten minste 3 maanden vóór week 52 geen corticosteroïden meer gebruikte. Klinische remissie wordt gedefinieerd als een volledige Mayo-score van ≤2 punten en geen individuele subscore >1 punt in week 8. De volledige Mayo Clinic Score omvat 4 variabelen: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, een PGA en MES. Elke variabele wordt gescoord op een vierpuntsschaal (0-3 punten), waarbij 0=geen en 3=ernstige ziekte, en opgeteld om een ​​totale ziekteactiviteitsscore te verkrijgen (bereik, 0-12), waarbij hogere scores een ernstigere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. .
In week 52
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt in week 8
Tijdsspanne: In week 8
Er is sprake van een klinische respons op basis van de volledige Mayo-score als een deelnemer een verlaging van de volledige Mayo-score behaalt van ≥3 punten en ≥30% ten opzichte van de uitgangswaarde, met een begeleidende afname van de subscore voor rectale bloedingen van ≥1 punt of de absolute subscore voor rectale bloedingen van ≤1 punt. De volledige Mayo Clinic Score omvat 4 variabelen: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, een PGA en MES. Elke variabele wordt gescoord op een vierpuntsschaal (0-3 punten), waarbij 0=geen en 3=ernstige ziekte, en opgeteld om een ​​totale ziekteactiviteitsscore te verkrijgen (bereik, 0-12), waarbij hogere scores een ernstigere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. .
In week 8
Percentage deelnemers met mucosale genezing op basis van MES in week 52
Tijdsspanne: In week 52
Mucosale genezing wordt gedefinieerd als MES ≤1 punt in week 52. MES is een subschaal van de Mayo-score, een instrument dat is ontworpen om de ziekteactiviteit van UC te meten. De subschaal wordt beoordeeld van 0 tot 3 op basis van de bevindingen bij endoscopie: 0= Normaal uiterlijk van slijmvlies, 1=milde ziekte (erytheem, verminderd vasculair patroon), 2=matige ziekte (gemarkeerd erytheem, gebrek aan vasculair patroon, brosheid, erosies ), 3=ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie). Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
In week 52
Percentage deelnemers met histologische remissie op basis van de Geboes-score in week 52
Tijdsspanne: In week 52
Histologische remissie wordt gedefinieerd als Geboes-score <2 in week 52. De Geboes-score is een histologisch beoordelingssysteem voor het beoordelen van histologische ziekteactiviteit bij UC. De Geboes-score evalueert 7 histologische kenmerken. Het bestaat uit 6 klassen (0-6). Elk van de graden is onderverdeeld in subgraden, gebaseerd op de ernst van de weefselafwijkingen of de mate van infiltratie van ontstekingscellen. De Geboes-score varieert van 0,0 tot 5,4, en hogere cijfers duiden op een ernstigere ziekteactiviteit.
In week 52
Verandering in fecale calprotectineconcentraties ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2, 6, 8, 14, 26, 42 en 52
Fecaal calprotectine is een biomarker voor darmontstekingsactiviteit.
Basislijn tot week 2, 6, 8, 14, 26, 42 en 52
Verandering in de inflammatoire darmziektevragenlijst (IBDQ) -score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: In week 8, 26 en 52
De IBDQ is een instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van volwassen deelnemers met inflammatoire darmziekten (IBD) te beoordelen. Het bevat 32 vragen over 4 domeinen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL): darmsystemen (10 items), emotionele functie (12 items), sociale functie (5 items) en systemische functie (5 items). Deelnemers wordt gevraagd zich de symptomen en de kwaliteit van leven van de afgelopen twee weken te herinneren en elk item te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal (1 = slechtste tot 7 = beste). Een totale IBDQ-score wordt berekend door de scores van elk domein bij elkaar op te tellen; de totale IBDQ-score varieert van 32 tot 224, waarbij lagere scores een slechtere kwaliteit van leven weerspiegelen. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
In week 8, 26 en 52
Verandering in functionele beoordeling van chronische ziekte-therapievermoeidheid (FACIT-F)-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: In week 8, 26 en 52
De FACIT-F is een gevalideerde vragenlijst met 13 items om vermoeidheid te beoordelen bij deelnemers met een verscheidenheid aan chronische ziekten, waaronder deelnemers met IBD. De items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal en de totaalscore varieert van 0 tot 52, waarbij lagere scores een grotere vermoeidheid vertegenwoordigen.
In week 8, 26 en 52
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 76 weken
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of het voorval al dan niet gerelateerd wordt geacht aan de onderzoeksinterventie.
Tot 76 weken
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in vitale functies ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 76 weken
Vitale functies zijn onder meer de lichaamstemperatuur, de ademhalingsfrequentie, de bloeddruk (meer dan 5 minuten rusten) en de hartslag (meer dan 5 minuten rusten).
Tot 76 weken
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Bij baseline en van week 14 tot week 72
Een lichamelijk basisonderzoek (gedefinieerd als de beoordeling vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie) zal bestaan ​​uit de volgende lichaamssystemen: algemeen uiterlijk; HEENT (hoofd, ogen, oren, neus en keel); cardiovasculair systeem; ademhalingssysteem; maagdarmstelsel; dermatologisch systeem; ledematen; bewegingsapparaat; zenuwstelsel; lymfeklieren; en andere. Bij alle daaropvolgende lichamelijke onderzoeken zullen klinisch significante veranderingen ten opzichte van de beoordeling vóór het eerste dosisonderzoek worden beoordeeld.
Bij baseline en van week 14 tot week 72
Aantal deelnemers met duidelijk afwijkende laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot week 76
Standaard laboratoriumtests omvatten klinische chemie, hematologie, coagulatie en urineonderzoek.
Tot week 76
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt in week 52 op basis van volledige mayo -score
Tijdsspanne: In week 52
Klinische remissie op basis van volledige Mayo -score is waar een deelnemer volledige mayo -score ≤2 punten behaalt zonder individuele subscore> 1 in week 8. De complete Mayo Clinic -score omvat 4 variabelen: ontlastingsfrequentie, rectale bloedingen, de wereldwijde index van een arts (PGA) en Mayo Endoscopische bevindingen (MES). Elke variabele wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0-3 punten) waarbij 0 = geen en 3 = ernstige ziekte en samengevat om een totale ziekteactiviteitsscore te geven (bereik, 0-12), waarbij hogere scores een ernstigere ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
In week 52
Percentage deelnemers dat klinische remissie behaalt bij weken 8, 14 en 26 op basis van gedeeltelijke mayo -score
Tijdsspanne: Op weken 8, 14 en 26
Klinische remissie op basis van volledige Mayo -score is waar een deelnemer volledige mayo -score ≤2 punten behaalt zonder individuele subscore> 1. Gedeeltelijke Mayo -score bestaat uit 3 variabelen van de Mayo Clinic -score: ontlastingsfrequentie, rectale bloedingen en PGA. Elke variabele wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0-3 punten) waarbij 0 = geen en 3 = ernstige ziekte. Deze scores worden opgeteld om een totaal scorebereik van 0 tot 9 te geven waar hogere scores aangeven maximale ziekteactiviteit.
Op weken 8, 14 en 26
Verandering van C-reactieve eiwitniveaus (CRP) van de basislijn
Tijdsspanne: Baseline naar weken 2, 6, 8, 14, 26, 42 en 52
CRP is een nuttige marker voor ontsteking bij deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen (IBD). Bij deelnemers met UC is verhoogde CRP geassocieerd met ernstige klinische activiteit.
Baseline naar weken 2, 6, 8, 14, 26, 42 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

9 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

9 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vedolizumab-4054

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's verplichting tot het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's zullen worden aangeboden in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen, en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren