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Eine Studie zu Vedolizumab mit Tofacitinib bei Erwachsenen mit Colitis ulcerosa (UC)

11. August 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung der Induktion von Reaktion und Remission einer dualen gezielten Vedolizumab-Therapie mit Tofacitinib bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, mehr über die Wirkung der Behandlung mit Vedolizumab IV (Vedolizumab) zusammen mit Tofacitinib bei Erwachsenen mit mittelschwerer und schwerer Colitis ulcerosa (UC) zu erfahren. Ein weiteres Ziel besteht darin, nach der Doppelbehandlung mehr über die Behandlung mit Vedolizumab allein zu erfahren.

Alle Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang Vedolizumab zusammen mit Tofacitinib und werden auf ihr Ansprechen überprüft. Teilnehmer, die nach 8 Wochen ein Ansprechen auf die Behandlung zeigen, werden weitere 44 Wochen lang nur mit Vedolizumab behandelt.

Jeder Teilnehmer wird mindestens 26 Wochen nach der letzten Vedolizumab-Dosis nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in dieser Studie getesteten Medikamente heißen Vedolizumab und Tofacitinib. Die duale zielgerichtete Therapie mit Vedolizumab und Tofacitinib wird zur Behandlung von Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC) getestet, bei denen eine unzureichende Reaktion, ein Verlust der Reaktion oder eine Unverträglichkeit auf nicht mehr als zwei frühere Antagonisten des Tumornekrosefaktors (TNF) aufgetreten ist. In dieser Studie wird die klinische Remission bei Menschen untersucht, die eine duale gezielte Therapie mit Vedolizumab und Tofacitinib einnehmen.

An der Studie werden etwa 65 Patienten teilnehmen. Alle Teilnehmer werden in eine einzige Behandlungsgruppe aufgenommen und erhalten in den ersten 8 Wochen eine duale gezielte Behandlung mit Vedolizumab und Tofacitinib:

Vedolizumab 300 mg + Tofacitinib 10 mg

Nur diejenigen Teilnehmer, die in Woche 8 ein klinisches Ansprechen zeigen, werden für 44 Wochen auf eine Vedolizumab-Monotherapie umgestellt.

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten und Kanada durchgeführt. Die Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 76 Wochen. Aus Sicherheitsgründen werden die Teilnehmer nach der letzten Dosis des Studienmedikaments 26 Wochen lang nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Rekrutierung
        • Barrie GI Associates Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rima Petroniene
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Vipul Jairath
        • Kontakt:
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 7N4
        • Rekrutierung
        • West GTA Endoscopy Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yusuf Arif
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Rekrutierung
        • Viable Clinical Research - North Bay
        • Hauptermittler:
          • Stephane Gauthier
        • Kontakt:
      • North York, Ontario, Kanada, M6A3B4
        • Rekrutierung
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc. (TIDHI)
        • Hauptermittler:
          • Mark Silverberg
        • Kontakt:
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L 5L7
        • Rekrutierung
        • ABP Research Services Corp.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pham Joe
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 0C7
        • Rekrutierung
        • Taunton Surgical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Green
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Rekrutierung
        • Toronto Digestive Disease Associates (TDDA) Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lee Roth
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrutierung
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Hauptermittler:
          • Talat Bessissow
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Rekrutierung
        • Digestive Health Specialsits
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Albares
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Andres Yarur
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Hospital Newport Beach
        • Hauptermittler:
          • Caroline Hwang
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Endoscopic Research Inc
        • Hauptermittler:
          • Henry Levine
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Rekrutierung
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
        • Hauptermittler:
          • Israel Crespo
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Consultants, P.C.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melvin Bullock
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medicine
        • Hauptermittler:
          • David Rubin
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Tuba Esfandyari
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville
        • Hauptermittler:
          • Gerald Dryden
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Rekrutierung
        • GI Alliance
        • Hauptermittler:
          • George Catinis
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Tulane University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Glover
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Rekrutierung
        • Capital Digestive Care - MGG Group - Chevy Chase Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Erica Cohen
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Huron Gastroenterology Associates, P.C.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Najm Soofi
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Rekrutierung
        • MNGI Digestive Health, PA
        • Hauptermittler:
          • James Campbell
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hillary Bownik
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • Rekrutierung
        • BVL Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Christopher Bartalos
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Parakkal Deepak
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Hauptermittler:
          • David Hudesman
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical College- New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dana Lukin
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Rekrutierung
        • Digestive Health Partners
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Harlan III
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward Barnes
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45627
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Loren Brook
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • Rekrutierung
        • Ohio Gastroenterology group, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Ryan Gaible
        • Kontakt:
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Rekrutierung
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamed S Naem
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Rekrutierung
        • Allegheny Health Network
        • Hauptermittler:
          • Aakash Desai
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02094
        • Rekrutierung
        • University Gastroenterology
        • Hauptermittler:
          • Ferreira Jason
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rekrutierung
        • Sanford Health Research
        • Hauptermittler:
          • Blake Jones
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • Rekrutierung
        • GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Harry E. Sarles
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Dupont
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • Rekrutierung
        • GI Alliance - Mansfield
        • Hauptermittler:
          • Moustafa Youssef
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Martinez
        • Kontakt:
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Rekrutierung
        • Texas Digestive Disease Consultants (TDDC), Southlake
        • Hauptermittler:
          • Timothy Ritter
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Rekrutierung
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Hauptermittler:
          • George Aaron DuVall
        • Kontakt:
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Rekrutierung
        • GI Alliance - Webster
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikhil Inamdar
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Washington Gastroenterology- GIA
        • Hauptermittler:
          • William Holderman
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine bestätigte Diagnose von CU, die mindestens 3 Monate vor dem Screening durch klinische und endoskopische Beweise gestellt und durch einen histopathologischen Bericht bestätigt wurde.
  2. Hat mittelschwere bis schwere aktive CU, bestimmt durch einen vollständigen Mayo-Score [einschließlich ärztlicher Gesamtbewertung (PGA)] von 6 bis 12 mit einem rektalen Blutungs-Subscore ≥>1 und einem zentral ermittelten endoskopischen Subscore ≥2 beim Screening.
  3. Es liegen Hinweise auf eine UC vor, die sich proximal zum Rektum ausdehnt [≥15 Zentimeter (cm) des betroffenen Dickdarms].
  4. Teilnehmer mit ausgedehnter Kolitis oder Pankolitis mit einer Dauer von mehr als 8 Jahren oder einer linksseitigen Kolitis mit einer Dauer von mehr als 12 Jahren müssen über einen dokumentierten Nachweis verfügen, dass innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch eine Überwachungskoloskopie durchgeführt wurde.
  5. Teilnehmer mit einer familiären Vorgeschichte von Darmkrebs, einem erhöhten Darmkrebsrisiko in der persönlichen Vorgeschichte, einem Alter > 50 Jahre oder anderen bekannten Risikofaktoren müssen über die Überwachung von Darmkrebs auf dem Laufenden sein.
  6. Hat eine unzureichende Reaktion auf, einen Verlust der Reaktion auf oder eine Unverträglichkeit gegenüber nicht mehr als 2 TNF-Antagonisten gezeigt.
  7. Wenn Sie Kortikosteroide verwenden, müssen Sie vor der Screening-Endoskopie mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis oraler Kortikosteroide bis zu einem Maximum von 20 Milligramm Prednison oder einem Äquivalent pro Tag (mg/Tag) einnehmen und bereit sein, eine obligatorische Dosisreduzierung der Kortikosteroide einzuhalten ab der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

Magen-Darm-Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine der folgenden UC-bedingten Komplikationen:

    1. Akute schwere UC.
    2. Der Teilnehmer hatte eine ausgedehnte Kolonresektion, Zwischensumme oder vollständige Kolektomie.
    3. Der Teilnehmer hat klinische Anzeichen eines Bauchabszesses oder eines toxischen Megakolons.
    4. Der Teilnehmer hatte eine Ileostomie, eine Kolostomie oder eine bekannte feste symptomatische Darmstenose.
    5. Kurzdarmsyndrom.
  2. Hat Morbus Crohn, Colitis indeterminate, ischämische Colitis, durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) induzierte Colitis, idiopathische Colitis (d. h. Colitis, die nicht mit UC vereinbar ist), Strahlencolitis, mikroskopische Colitis, Dickdarmschleimhautdysplasie oder unbehandelte Gallensäuremalabsorption.
  3. Hat eine unkontrollierte primär sklerosierende Cholangitis.

Ausschlusskriterien für Infektionskrankheiten:

  1. Hat während des Screenings Hinweise auf eine aktive Infektion?

  2. Hat unabhängig von der Behandlungsgeschichte eine aktive oder latente Tuberkulose (TB), die durch eines der folgenden Anzeichen nachgewiesen wird:

    A. Geschichte der Tuberkulose. B. Ein diagnostischer TB-Test, der während des Screenings durchgeführt wurde und positiv ist, wie definiert durch: i. Ein positiver QuantiFERON-Test oder zwei aufeinanderfolgende unbestimmte QuantiFERON-Tests oder ii. Eine Tuberkulin-Hauttestreaktion ≥10 mm (≥5 mm bei Probanden, die das Äquivalent von >15 mg/Tag Prednison erhalten).

  3. Ein positiver Test auf das Hepatitis-B-Virus (HBV).
  4. Ein positiver Test auf das Hepatitis-C-Virus (HCV).
  5. Nachweis oder Behandlung einer Clostridium-difficile-Infektion oder eines anderen Darmpathogens innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

7. Nachweis einer aktiven Zytomegalievirus (CMV)-Infektion beim Screening.

Ausschlusskriterien für Medikamente:

  1. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis Immunmodulatoren (z. B. 6-Mercaptopurin, Azathioprin und Methotrexat) oder innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin, Tacrolimus) erhalten.
  2. Alle Arzneimittel, Kräutermedikamente oder natürlichen Gesundheitsprodukte, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung den Cytochrom P450-Genotyp 3A4 (CYP3A4) beeinträchtigen könnten.

  3. Hat eine der folgenden medizinischen Therapien gegen UC erhalten:

    1. IV-Antibiotika innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung.
    2. Jede rektale Therapie zur Behandlung von UC innerhalb von 2 Wochen vor der Screening-Endoskopie.
    3. NSAIDs als Langzeitbehandlung, definiert als Anwendung an mindestens 4 Tagen in der Woche und im Monat (>100 Milligramm (mg) täglich oder Paracetamol und Aspirin >325 mg täglich.)
  4. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung einen Lebendvirus- oder Lebendbakterienimpfstoff erhalten oder eine geplante Impfung während der Studie und für 12 Wochen nach der letzten Dosis.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine der folgenden kardiovaskulären oder thrombotischen Erkrankungen:

    1. Kürzlicher (innerhalb der letzten 6 Monate) zerebrovaskulärer Unfall, Myokardinfarkt oder Koronarstenting.
    2. Kürzlich aufgetretene (innerhalb der letzten 6 Monate) mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der New York Heart Association).
    3. Vorgeschichte thrombotischer Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie.
    4. Bekannte Erbkrankheiten, die eine Hyperkoagulabilität begünstigen.
  2. Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung, einschließlich Lymphom, oder Anzeichen und Symptome, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hinweisen, wie z. B. Lymphadenopathie und/oder Splenomegalie.
  3. Ein chirurgischer Eingriff, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Vollnarkose erfordert oder bei dem während des Studienzeitraums eine größere Operation geplant ist.
  4. Jedes Untersuchungsverfahren ≤4 Wochen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vedolizumab 300 mg + tofacitinib 10 mg
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0, Woche 2 und Woche 6 Vedolizumab 300 mg, intravenöser (iv) Infusion, zusammen mit Tofacitinib 10 mg, Tabletten, oral, zweimal täglich von 0 bis Woche 8.
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab IV-Infusionen
Andere Namen:
  • Entyvio
  • MLN0002
Arzneimittel: Tofacitinib
Tofacitinib-Tabletten
Andere Namen:
  • Xeljanz
  • CP-690
  • CP-550

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 eine klinische Remission erreichen, basierend auf dem vollständigen Mayo-Score
Zeitfenster: In Woche 8
Eine klinische Remission basierend auf dem vollständigen Mayo-Score liegt vor, wenn ein Teilnehmer in Woche 8 einen vollständigen Mayo-Score von ≤ 2 Punkten erreicht, ohne dass ein einzelner Subscore > 1 ist. Der vollständige Mayo Clinic Score umfasst vier Variablen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, einen Physician's Global Index (PGA) und endoskopische Mayo-Befunde (MES). Jede Variable wird auf einer 4-Punkte-Skala (0–3 Punkte) bewertet, wobei 0 = keine und 3 = schwere Erkrankung, und summiert wird, um einen Gesamtwert der Krankheitsaktivität (Bereich 0–12) zu ergeben, wobei höhere Werte eine schwerere Krankheitsaktivität darstellen .
In Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 6, 8, 14, 26 und 52 ein klinisches Ansprechen erreichten, basierend auf dem vollständigen oder teilweisen Mayo-Score
Zeitfenster: In den Wochen 2, 6, 8, 14, 26 und 52
Klinisches Ansprechen basierend auf dem vollständigen Mayo-Score liegt vor, wenn ein Teilnehmer eine Reduzierung des vollständigen Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert oder einen partiellen Mayo-Score um ≥ 2 Punkte und ≥ 25 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht, wenn der vollständige Mayo-Score dies war bei dem Besuch nicht durchgeführt, mit einer damit einhergehenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen von ≥ 1 Punkt oder des absoluten Subscores für rektale Blutungen von ≤ 1 Punkt. Der vollständige Mayo Clinic Score umfasst 4 Variablen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, PGA und MES. Jede Variable wird auf einer 4-Punkte-Skala (0–3 Punkte) bewertet, wobei 0 = keine und 3 = schwere Erkrankung, und summiert wird, um einen Gesamtwert der Krankheitsaktivität (Bereich 0–12) zu ergeben, wobei höhere Werte eine schwerere Krankheitsaktivität darstellen .
In den Wochen 2, 6, 8, 14, 26 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 und Woche 52 eine klinische Remission erreichen, basierend auf dem modifizierten Mayo-Score
Zeitfenster: In den Wochen 8 und 52
Klinische Remission basierend auf dem modifizierten Mayo-Score liegt vor, wenn ein Teilnehmer einen komponentenmodifizierten Mayo-Score von ≤2 mit modifiziertem MES ≤1, rektaler Blutung = 0 und Stuhlfrequenz ≤1 erreicht. Der modifizierte Mayo-Score besteht aus drei Variablen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung und MES. Jede Variable wird auf einer 4-Punkte-Skala (0–3 Punkte) bewertet, wobei 0 = keine und 3 = schwere Erkrankung. Diese Werte werden summiert, um einen Gesamtwertbereich von 0 bis 9 zu ergeben, wobei höhere Werte eine maximale Krankheitsaktivität anzeigen.
In den Wochen 8 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit dauerhafter klinischer Remission in Woche 8 und Woche 52
Zeitfenster: In Woche 8 und Woche 52
Eine dauerhafte klinische Remission ist definiert als die klinische Remission in Woche 8 und Woche 52. Klinische Remission ist definiert als vollständiger Mayo-Score von ≤2 Punkten und kein einzelner Subscore >1 Punkt in den Wochen 8 und 52. Der vollständige Mayo Clinic Score umfasst 4 Variablen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, PGA und MES. Jede Variable wird auf einer 4-Punkte-Skala (0–3 Punkte) bewertet, wobei 0 = keine und 3 = schwere Erkrankung, und summiert wird, um einen Gesamtwert der Krankheitsaktivität (Bereich 0–12) zu ergeben, wobei höhere Werte eine schwerere Krankheitsaktivität darstellen .
In Woche 8 und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn orale Kortikosteroide verwenden und in Woche 8 eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: In Woche 8
Klinische Remission ist definiert als vollständiger Mayo-Score von ≤2 Punkten und kein einzelner Subscore >1 Punkt in Woche 8. Der vollständige Mayo Clinic Score umfasst 4 Variablen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, PGA und MES. Jede Variable wird auf einer 4-Punkte-Skala (0–3 Punkte) bewertet, wobei 0 = keine und 3 = schwere Erkrankung, und summiert wird, um einen Gesamtwert der Krankheitsaktivität (Bereich 0–12) zu ergeben, wobei höhere Werte eine schwerere Krankheitsaktivität darstellen .
In Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier klinischer Remission in Woche 8
Zeitfenster: In Woche 8
Von einer kortikosteroidfreien klinischen Remission spricht man, wenn ein Teilnehmer in Woche 8 eine kortikosteroidfreie klinische Remission erreicht. Klinische Remission ist definiert als vollständiger Mayo-Score von ≤2 Punkten und kein einzelner Subscore >1 Punkt in Woche 8. Der vollständige Mayo Clinic Score umfasst 4 Variablen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, PGA und MES. Jede Variable wird auf einer 4-Punkte-Skala (0–3 Punkte) bewertet, wobei 0 = keine und 3 = schwere Erkrankung, und summiert wird, um einen Gesamtwert der Krankheitsaktivität (Bereich 0–12) zu ergeben, wobei höhere Werte eine schwerere Krankheitsaktivität darstellen .
In Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn orale Kortikosteroide verwendeten und in Woche 52 eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: In Woche 52
Klinische Remission ist definiert als vollständiger Mayo-Score von ≤2 Punkten und kein einzelner Subscore >1 Punkt in Woche 52. Der vollständige Mayo Clinic Score umfasst 4 Variablen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, PGA und MES. Jede Variable wird auf einer 4-Punkte-Skala (0–3 Punkte) bewertet, wobei 0 = keine und 3 = schwere Erkrankung, und summiert wird, um einen Gesamtwert der Krankheitsaktivität (Bereich 0–12) zu ergeben, wobei höhere Werte eine schwerere Krankheitsaktivität darstellen .
In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier klinischer Remission in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
Von einer kortikosteroidfreien klinischen Remission spricht man, wenn ein Teilnehmer in Woche 52 eine kortikosteroidfreie klinische Remission erreicht und vor Woche 52 mindestens drei Monate lang keine Kortikosteroide mehr einnahm. Klinische Remission ist definiert als vollständiger Mayo-Score von ≤2 Punkten und kein einzelner Subscore >1 Punkt in Woche 8. Der vollständige Mayo Clinic Score umfasst 4 Variablen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, PGA und MES. Jede Variable wird auf einer 4-Punkte-Skala (0–3 Punkte) bewertet, wobei 0 = keine und 3 = schwere Erkrankung, und summiert wird, um einen Gesamtwert der Krankheitsaktivität (Bereich 0–12) zu ergeben, wobei höhere Werte eine schwerere Krankheitsaktivität darstellen .
In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 ein klinisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: In Woche 8
Klinisches Ansprechen basierend auf dem vollständigen Mayo-Score liegt vor, wenn ein Teilnehmer eine Reduzierung des vollständigen Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht, mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder des absoluten Subscores für rektale Blutungen um ≤ 1 Punkt. Der vollständige Mayo Clinic Score umfasst 4 Variablen: Stuhlfrequenz, rektale Blutung, PGA und MES. Jede Variable wird auf einer 4-Punkte-Skala (0–3 Punkte) bewertet, wobei 0 = keine und 3 = schwere Erkrankung, und summiert wird, um einen Gesamtwert der Krankheitsaktivität (Bereich 0–12) zu ergeben, wobei höhere Werte eine schwerere Krankheitsaktivität darstellen .
In Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung basierend auf MES in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
Die Heilung der Schleimhaut ist definiert als MES ≤ 1 Punkt in Woche 52. MES ist eine Unterskala des Mayo-Scores, einem Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von UC. Die Unterskala wird basierend auf den Ergebnissen der Endoskopie mit 0 bis 3 bewertet: 0 = normales Aussehen der Schleimhaut, 1 = leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster), 2 = mittelschwere Erkrankung (ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, Brüchigkeit, Erosionen). ), 3=schwere Erkrankung (spontane Blutung, Ulzeration). Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit histologischer Remission basierend auf dem Geboes-Score in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
Die histologische Remission ist definiert als Geboes-Score <2 in Woche 52. Der Geboes-Score ist ein histologisches Bewertungssystem zur Beurteilung der histologischen Krankheitsaktivität bei CU. Der Geboes-Score bewertet 7 histologische Merkmale. Es besteht aus 6 Klassen (0-6). Jeder der Grade ist in Untergrade unterteilt, basierend auf der Schwere der Gewebeanomalien oder dem Ausmaß der Infiltration entzündlicher Zellen. Der Geboes-Score reicht von 0,0 bis 5,4, wobei höhere Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen.
In Woche 52
Änderung der Calprotectin-Konzentration im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, 6, 8, 14, 26, 42 und 52
Fäkales Calprotectin ist ein Biomarker für die entzündliche Aktivität im Darm.
Ausgangswert bis Woche 2, 6, 8, 14, 26, 42 und 52
Änderung des IBDQ-Scores (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In den Wochen 8, 26 und 52
Der IBDQ ist ein Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität erwachsener Teilnehmer mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD). Es umfasst 32 Fragen zu vier Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL): Darmsysteme (10 Punkte), emotionale Funktion (12 Punkte), soziale Funktion (5 Punkte) und systemische Funktion (5 Punkte). Die Teilnehmer werden gebeten, sich an die Symptome und die Lebensqualität der letzten zwei Wochen zu erinnern und jeden Punkt auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 = am schlechtesten bis 7 = am besten) zu bewerten. Ein Gesamt-IBDQ-Score wird durch Summieren der Scores aus jeder Domäne berechnet; Der Gesamt-IBDQ-Wert liegt zwischen 32 und 224, wobei niedrigere Werte eine schlechtere HRQOL widerspiegeln. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
In den Wochen 8, 26 und 52
Änderung der funktionellen Bewertung des FACIT-F-Scores (Chronic Illness Therapy Fatigue) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In den Wochen 8, 26 und 52
Der FACIT-F ist ein validierter Fragebogen mit 13 Punkten zur Beurteilung der Müdigkeit bei Teilnehmern mit verschiedenen chronischen Erkrankungen, einschließlich Teilnehmern mit IBD. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei niedrigere Punkte eine größere Ermüdung bedeuten.
In den Wochen 8, 26 und 52
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 76 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob das Ereignis als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 76 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 76 Wochen
Zu den Vitalfunktionen gehören Körpertemperatur, Atemfrequenz, Blutdruck (länger als 5 Minuten ruhen) und Puls (länger als 5 Minuten ruhen).
Bis zu 76 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und von Woche 14 bis Woche 72
Eine körperliche Grunduntersuchung (definiert als die Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienmedikation) umfasst die folgenden Körpersysteme: allgemeines Erscheinungsbild; HEENT (Kopf, Augen, Ohren, Nase und Hals); Herz-Kreislauf-System; Atmungssystem; Magen-Darm-System; dermatologisches System; Extremitäten; Bewegungsapparat; nervöses System; Lymphknoten; und andere. Bei allen nachfolgenden körperlichen Untersuchungen werden klinisch signifikante Veränderungen gegenüber der Beurteilung vor der ersten Dosisuntersuchung beurteilt.
Zu Studienbeginn und von Woche 14 bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Bis Woche 76
Zu den Standardlabortests gehören klinische Chemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse.
Bis Woche 76
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine klinische Remission erzielen, basierend auf dem vollständigen Mayo -Score
Zeitfenster: In Woche 52
In der klinischen Remission basierend auf dem vollständigen Mayo -Score erreicht ein Teilnehmer einen vollständigen Mayo -Score ≤ 2 Punkte ohne einzelne Subscore> 1 in Woche 8. Der vollständige Mayo Clinic -Score enthält 4 Variablen: Stuhlfrequenz, Rektalblutung, ein ärztlicher globaler Index (PGA) und mayo endoskopische Befunde (MES). Jede Variable wird auf einer 4-Punkte-Skala (0-3 Punkte) bewertet, wobei 0 = keine und 3 = schwere Erkrankungen und summiert einen Gesamtwert für die Aktivität des Krankheitsaktivität (Bereich 0-12), wobei höhere Werte für schwerere Krankheiten darstellen.
In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 8, 14 und 26 eine klinische Remission erzielen, basierend auf dem teilweisen Mayo -Score
Zeitfenster: In den Wochen 8, 14 und 26
In der klinischen Remission basierend auf dem vollständigen Mayo -Score erreicht ein Teilnehmer einen vollständigen Mayo -Score ≤ 2 Punkte ohne einzelne Subscore> 1. Der partielle Mayo -Score besteht aus 3 Variablen des Mayo -Klinikwerts: Stuhlfrequenz, Rektalblutung und PGA. Jede Variable wird auf einer 4-Punkte-Skala (0-3 Punkte) bewertet, wobei 0 = keine und 3 = schwere Krankheit. Diese Bewertungen werden summiert, um einen Gesamtwertbereich von 0 bis 9 zu erzielen, wobei höhere Werte auf eine maximale Krankheitsaktivität hinweisen.
In den Wochen 8, 14 und 26
Änderung der C-reaktiven Proteinspiegel (CRP) vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie auf Wochen 2, 6, 8, 14, 26, 42 und 52
CRP ist ein nützlicher Entzündungsmarker bei Teilnehmern mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD). Bei Teilnehmern mit UC wurde eine erhöhte CRP mit einer schweren klinischen Aktivität in Verbindung gebracht.
Grundlinie auf Wochen 2, 6, 8, 14, 26, 42 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vedolizumab-4054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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