Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ведолизумаба с тофацитинибом у взрослых с язвенным колитом (ЯК)

11 августа 2026 г. обновлено: Takeda

Открытое одногрупповое многоцентровое исследование фазы 4 для оценки индукции ответа и ремиссии двойной таргетной терапии ведолизумабом с тофацитинибом у взрослых пациентов с умеренным и тяжелым активным язвенным колитом

Основная цель данного исследования — узнать об эффекте лечения ведолизумабом внутривенно (ведолизумаб) вместе с тофацитинибом у взрослых с язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени. Другая цель — узнать о лечении только Ведолизумабом после двойного лечения.

Все участники будут получать ведолизумаб вместе с тофацитинибом в течение 8 недель и будут проверены на ответ. Участники, у которых наблюдается ответ на лечение через 8 недель, будут получать только ведолизумаб в течение дополнительных 44 недель.

За каждым участником будут наблюдать в течение как минимум 26 недель после приема последней дозы ведолизумаба.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препараты, тестируемые в этом исследовании, называются Ведолизумаб и Тофацитиниб. Двойная таргетная терапия ведолизумабом и тофацитинибом тестируется для лечения людей с язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени, у которых наблюдался неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость не более чем двух предшествующих антагонистов фактора некроза опухоли (ФНО). В этом исследовании будет рассмотрена клиническая ремиссия у людей, принимающих двойную таргетную терапию ведолизумабом и тофацитинибом.

В исследовании примут участие около 65 пациентов. Все участники будут включены в одну группу лечения для получения двойного целевого лечения Ведолизумабом и Тофацитинибом в течение первых 8 недель:

Ведолизумаб 300 мг + Тофацитиниб 10 мг

Только те участники, которые продемонстрируют клинический ответ на 8-й неделе, перейдут на монотерапию ведолизумабом на 44 недели.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в США и Канаде. Общая продолжительность исследования – до 76 недель. Участники будут находиться под наблюдением в течение 26 недель после приема последней дозы исследуемого препарата для обеспечения безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

65

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • Рекрутинг
        • Barrie GI Associates Inc.
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 705-721-3344
          • Электронная почта: petroniener@barriegi.ca
        • Главный следователь:
          • Rima Petroniene
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre
        • Главный следователь:
          • Vipul Jairath
        • Контакт:
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 7N4
        • Рекрутинг
        • West GTA Endoscopy Inc.
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 905-823-0223
          • Электронная почта: arif.m.yusuf@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Yusuf Arif
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 2H3
        • Рекрутинг
        • Viable Clinical Research - North Bay
        • Главный следователь:
          • Stephane Gauthier
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: (705) 476-7737
          • Электронная почта: stephanemg@yahoo.com
      • North York, Ontario, Канада, M6A3B4
        • Рекрутинг
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc. (TIDHI)
        • Главный следователь:
          • Mark Silverberg
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 16478122113
          • Электронная почта: msilverberg@tidhi.ca
      • Oakville, Ontario, Канада, L6L 5L7
        • Рекрутинг
        • ABP Research Services Corp.
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 1 905-849-7426
          • Электронная почта: drphamabp@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Pham Joe
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1J 0C7
        • Рекрутинг
        • Taunton Surgical Centre
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 905-723-8551
          • Электронная почта: Daniel@drgreengi.com
        • Главный следователь:
          • Daniel Green
      • Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
        • Рекрутинг
        • Toronto Digestive Disease Associates (TDDA) Inc.
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 416-650-0017
          • Электронная почта: lroth@tdda.ca
        • Главный следователь:
          • Lee Roth
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Рекрутинг
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Главный следователь:
          • Talat Bessissow
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
        • Рекрутинг
        • Digestive Health Specialsits
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Albares
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Рекрутинг
        • GI Alliance Sun City
        • Главный следователь:
          • Chirag Trivedi
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Andres Yarur
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 310-423-4100
          • Электронная почта: Andres.Yarur@cshs.org
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Hoag Hospital Newport Beach
        • Главный следователь:
          • Caroline Hwang
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 323-442-6151
          • Электронная почта: aroline.hwang@usc.edu
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • Endoscopic Research Inc
        • Главный следователь:
          • Henry Levine
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 407-896-1726
          • Электронная почта: levinepi@cdhfl.com
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Рекрутинг
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
        • Главный следователь:
          • Israel Crespo
        • Контакт:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology Consultants, P.C.
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 404-596-4480
          • Электронная почта: Mel7315@Yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Melvin Bullock
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Medicine
        • Главный следователь:
          • David Rubin
        • Контакт:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Главный следователь:
          • Tuba Esfandyari
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 913-588-3934
          • Электронная почта: tesfandyari@kumc.edu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville
        • Главный следователь:
          • Gerald Dryden
        • Контакт:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Рекрутинг
        • GI Alliance
        • Главный следователь:
          • George Catinis
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 504-456-8020
          • Электронная почта: catinis@metrogi.com
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • Tulane University
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 352-265-8971
          • Электронная почта: sglover3@tulane.edu
        • Главный следователь:
          • Sarah Glover
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Рекрутинг
        • Capital Digestive Care - MGG Group - Chevy Chase Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Erica Cohen
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Рекрутинг
        • Huron Gastroenterology Associates, P.C.
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 734-434-6262
          • Электронная почта: soofin@hurongastro.com
        • Главный следователь:
          • Najm Soofi
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Рекрутинг
        • MNGI Digestive Health, PA
        • Главный следователь:
          • James Campbell
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 612-871-1145
          • Электронная почта: James.Campbell@mngi.com
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 816-561-2000
          • Электронная почта: hbownik@gimagic.com
        • Главный следователь:
          • Hillary Bownik
      • Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
        • Рекрутинг
        • BVL Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Christopher Bartalos
        • Контакт:
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Parakkal Deepak
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Главный следователь:
          • David Hudesman
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medical College- New York Presbyterian Hospital
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 646-697-0985
          • Электронная почта: djl9010@med.cornell.edu
        • Главный следователь:
          • Dana Lukin
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Рекрутинг
        • Digestive Health Partners
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 828-254-0881
          • Электронная почта: wharlan@ncdhp.com
        • Главный следователь:
          • William Harlan III
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Edward Barnes
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45627
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 513-558-5504
          • Электронная почта: brookln@ucmail.uc.edu
        • Главный следователь:
          • Loren Brook
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
        • Рекрутинг
        • Ohio Gastroenterology group, Inc.
        • Главный следователь:
          • Ryan Gaible
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 614-754-5481
          • Электронная почта: research@ohiogastro.com
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • Рекрутинг
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mohamed S Naem
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
        • Рекрутинг
        • Allegheny Health Network
        • Главный следователь:
          • Aakash Desai
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 412-359-8900
          • Электронная почта: Aakash.desai@ahn.org
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02094
        • Рекрутинг
        • University Gastroenterology
        • Главный следователь:
          • Ferreira Jason
        • Контакт:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Рекрутинг
        • Sanford Health Research
        • Главный следователь:
          • Blake Jones
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75044
        • Рекрутинг
        • GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Harry E. Sarles
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew Dupont
      • Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
        • Рекрутинг
        • GI Alliance - Mansfield
        • Главный следователь:
          • Moustafa Youssef
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
        • Главный следователь:
          • Nicholas Martinez
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 210-615-3848
          • Электронная почта: martinezn2@yahoo.com
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Рекрутинг
        • Texas Digestive Disease Consultants (TDDC), Southlake
        • Главный следователь:
          • Timothy Ritter
        • Контакт:
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Рекрутинг
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Главный следователь:
          • George Aaron DuVall
        • Контакт:
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Рекрутинг
        • GI Alliance - Webster
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 832-754-8163
          • Электронная почта: NInamdar@tddctx.com
        • Главный следователь:
          • Nikhil Inamdar
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Рекрутинг
        • University of Utah Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Valentine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Washington Gastroenterology- GIA
        • Главный следователь:
          • William Holderman
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 253-272-5127
          • Электронная почта: wholderman@washgi.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет подтвержденный диагноз ЯК, установленный как минимум за 3 месяца до скрининга на основании клинических и эндоскопических данных и подтвержденный гистопатологическим заключением.
  2. Имеет активный ЯК от умеренной до тяжелой степени, что определяется по полной шкале Мейо [включая общую оценку врача (PGA)] от 6 до 12 с подоценкой ректального кровотечения ≥>1 и централизованно оцениваемой эндоскопической подоценкой ≥2 при скрининге.
  3. Имеются признаки распространения ЯК проксимально к прямой кишке [≥15 см пораженной толстой кишки].
  4. Участники с обширным колитом или панколитом продолжительностью >8 лет или левосторонним колитом длительностью >12 лет должны иметь документальные доказательства того, что контрольная колоноскопия была проведена в течение 12 месяцев после первоначального скринингового визита.
  5. Участники с семейным анамнезом колоректального рака, личным анамнезом повышенного риска колоректального рака, возрастом > 50 лет или другими известными факторами риска должны быть в курсе эпиднадзора за колоректальным раком.
  6. Продемонстрировал неадекватный ответ, потерю ответа или непереносимость не более чем к 2 антагонистам ФНО.
  7. При использовании кортикостероидов необходимо принимать стабильную дозу пероральных кортикостероидов максимум до 20 миллиграммов в день (мг/день) преднизолона или его эквивалента в течение как минимум 4 недель до скрининговой эндоскопии и быть готовым следовать обязательному постепенному снижению дозы кортикостероидов. от зачисления.

Критерий исключения:

Желудочно-кишечные критерии исключения:

  1. Имеет любое из следующих осложнений, связанных с ЯК:

    1. Острый тяжелый ЯК.
    2. Участнику была проведена обширная резекция толстой кишки, субтотальная или тотальная колэктомия.
    3. У участника имеются клинические признаки абсцесса брюшной полости или токсического мегаколона.
    4. У участника была илеостома, колостома или известный фиксированный симптоматический стеноз кишечника.
    5. Синдром короткой кишки.
  2. Имеет колит Крона, неопределенный колит, ишемический колит, колит, вызванный приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), идиопатический колит (т. е. колит, несовместимый с ЯК), радиационный колит, микроскопический колит, дисплазию слизистой оболочки толстой кишки или нелеченную мальабсорбцию желчных кислот.
  3. Имеет неконтролируемый первичный склерозирующий холангит.

Критерии исключения инфекционных заболеваний:

  1. Имеются какие-либо доказательства активной инфекции во время скрининга.

  2. Имеет активный или латентный туберкулез (ТБ), независимо от истории лечения, о чем свидетельствует любой из следующих признаков:

    а. История туберкулеза. б. Диагностический тест на туберкулез, проведенный во время скрининга, является положительным, что определяется: i. Положительный тест QuantiFERON или 2 последовательных неопределенных теста QuantiFERON или ii. Реакция туберкулиновой кожной пробы ≥10 мм (≥5 мм у пациентов, получающих эквивалент преднизолона >15 мг/день).

  3. Положительный тест на вирус гепатита В (HBV).
  4. Положительный тест на вирус гепатита С (HCV).
  5. Наличие или лечение инфекции Clostridium difficile или другого кишечного патогена в течение 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.

7. Признаки активной цитомегаловирусной инфекции (ЦМВ) при скрининге.

Критерии исключения лекарств:

  1. Получал иммуномодуляторы (например, 6-меркаптопурин, азатиоприн и метотрексат) в течение 4 недель до первой дозы или иммунодепрессанты (например, циклоспорин, такролимус) в течение 8 недель до первой дозы.
  2. Любой лекарственный препарат, растительные препараты или натуральные продукты для здоровья, которые могут влиять на генотип 3А4 цитохрома P450 (CYP3A4) в течение 2 недель до включения в список.

  3. Получал любой из следующих видов лечения ЯК:

    1. Внутривенное введение антибиотиков в течение 8 недель до включения в исследование.
    2. Любая ректальная терапия для лечения ЯК в течение 2 недель до скрининговой эндоскопии.
    3. НПВП как долгосрочное лечение, определяемое как прием не менее 4 дней в неделю каждый месяц (>100 миллиграммов (мг) в день или ацетаминофен и аспирин >325 мг в день).
  4. Получил живой вирус или живую бактериальную вакцину в течение 4 недель до включения в исследование или плановую вакцинацию во время исследования и в течение 12 недель после последней дозы.

Общие критерии исключения:

  1. Имеет любое из следующих сердечно-сосудистых или тромботических состояний:

    1. Недавнее (в течение последних 6 месяцев) нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда или коронарное стентирование.
    2. Недавняя (в течение последних 6 месяцев) застойная сердечная недостаточность средней и тяжелой степени (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
    3. Предшествующая история тромботических событий, включая тромбоз глубоких вен и тромбоэмболию легочной артерии.
    4. Известные наследственные состояния, предрасполагающие к гиперкоагуляции.
  2. Лимфопролиферативные заболевания в анамнезе, включая лимфому, или признаки и симптомы, указывающие на возможное лимфопролиферативное заболевание, такое как лимфаденопатия и/или спленомегалия.
  3. Хирургическая процедура, требующая общей анестезии в течение 3 месяцев до скрининга или планирующая серьезная операция в течение периода исследования.
  4. Любая исследовательская процедура менее чем за 4 недели до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ведолизумаб 300 мг + тофацитиниб 10 мг
Участники получат ведолизумаб 300 мг, внутривенную (IV) инфузию, на 0 -й неделе, неделе 2 и неделя 6, а также тофацитиниб 10 мг, таблетки, перорально, два раза в день с недели 0 по 8 неделе. Участники с клиническим ответом на 8 -й неделе будут переходить на vedolizumab 300 мг IV каждые 8 ​​недель (Q8W) в неделю 46.
Лекарство: Ведолизумаб
Ведолизумаб внутривенные инфузии
Другие имена:
  • Энтивио
  • МЛН0002
Лекарство: Тофацитиниб
Тофацитиниб Таблетки
Другие имена:
  • Ксельжанц
  • CP-690
  • СР-550

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинической ремиссии на 8-й неделе на основе полной оценки Мейо
Временное ограничение: На 8 неделе
Клиническая ремиссия, основанная на полной шкале Мейо, — это когда участник достигает полной оценки по шкале Мейо ≤2 баллов без индивидуального подсчета >1 на 8-й неделе. Полная оценка клиники Мейо включает 4 переменных: частоту стула, ректальное кровотечение, глобальный индекс врача (PGA) и данные эндоскопии Мейо (MES). Каждая переменная оценивается по 4-балльной шкале (0–3 балла), где 0 = отсутствие заболевания и 3 = тяжелое заболевание, и суммируется для получения общего балла активности заболевания (диапазон 0–12), при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелой активности заболевания. .
На 8 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинического ответа на 2, 6, 8, 14, 26 и 52 неделях на основе полной или частичной оценки Мейо
Временное ограничение: На 2, 6, 8, 14, 26 и 52 неделях
Клинический ответ, основанный на полной шкале Мейо, означает, что участник достигает снижения полной оценки Мейо на ≥3 балла и ≥30% от исходного уровня или частичной оценки Мейо на ≥2 балла и ≥25% от исходного уровня, если полная оценка Мейо была не проводилось на визите при сопутствующем снижении подшкалы ректального кровотечения ≥1 балла или абсолютного ректального кровотечения <1 балла. Полная оценка клиники Мейо включает 4 переменные: частоту стула, ректальное кровотечение, PGA и MES. Каждая переменная оценивается по 4-балльной шкале (0–3 балла), где 0 = отсутствие заболевания и 3 = тяжелое заболевание, и суммируется для получения общего балла активности заболевания (диапазон 0–12), при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелой активности заболевания. .
На 2, 6, 8, 14, 26 и 52 неделях
Процент участников, достигших клинической ремиссии на 8-й и 52-й неделе на основе модифицированной шкалы Мейо
Временное ограничение: На 8 и 52 неделях
Клиническая ремиссия, основанная на модифицированной шкале Мейо, — это когда участник достигает модифицированной по компоненту оценки Мейо ≤2 с модифицированным MES ≤1, ректальным кровотечением = 0 и частотой стула ≤1. Модифицированная шкала Мейо состоит из трех переменных: частота стула, ректальное кровотечение и MES. Каждая переменная оценивается по 4-балльной шкале (0–3 балла), где 0 = отсутствие заболевания и 3 = тяжелое заболевание. Эти баллы суммируются, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 9, где более высокие баллы указывают на максимальную активность заболевания.
На 8 и 52 неделях
Процент участников со стойкой клинической ремиссией на 8-й и 52-й неделе
Временное ограничение: На 8-й и 52-й неделе
Стойкую клиническую ремиссию определяют как клиническую ремиссию на 8-й и 52-й неделях. Клиническая ремиссия определяется как полная оценка по шкале Мейо ≤2 баллов и отсутствие индивидуальной подоценки >1 балла на 8-й и 52-й неделях. Полная оценка клиники Мейо включает 4 переменные: частоту стула, ректальное кровотечение, PGA и MES. Каждая переменная оценивается по 4-балльной шкале (0–3 балла), где 0 = отсутствие заболевания и 3 = тяжелое заболевание, и суммируется для получения общего балла активности заболевания (диапазон 0–12), при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелой активности заболевания. .
На 8-й и 52-й неделе
Процент участников, принимавших пероральные кортикостероиды на исходном уровне и достигших клинической ремиссии на 8-й неделе
Временное ограничение: На 8 неделе
Клиническая ремиссия определяется как полная оценка по шкале Мэйо ≤2 баллов и отсутствие индивидуальной подоценки >1 балла на 8-й неделе. Полная оценка клиники Мейо включает 4 переменные: частоту стула, ректальное кровотечение, PGA и MES. Каждая переменная оценивается по 4-балльной шкале (0–3 балла), где 0 = отсутствие заболевания и 3 = тяжелое заболевание, и суммируется для получения общего балла активности заболевания (диапазон 0–12), при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелой активности заболевания. .
На 8 неделе
Процент участников с клинической ремиссией без кортикостероидов на 8-й неделе
Временное ограничение: На 8 неделе
Клиническая ремиссия без кортикостероидов – это состояние, при котором участник достигает клинической ремиссии без кортикостероидов на 8-й неделе. Клиническая ремиссия определяется как полная оценка по шкале Мейо, равная ≤2 баллам, и отсутствие индивидуальной подоценки >1 балла на 8-й неделе. Полная оценка клиники Мейо включает 4 переменные: частоту стула, ректальное кровотечение, PGA и MES. Каждая переменная оценивается по 4-балльной шкале (0–3 балла), где 0 = отсутствие заболевания и 3 = тяжелое заболевание, и суммируется для получения общего балла активности заболевания (диапазон 0–12), при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелой активности заболевания. .
На 8 неделе
Процент участников, принимавших пероральные кортикостероиды на исходном уровне и достигших клинической ремиссии на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
Клиническая ремиссия определяется как полная оценка по шкале Мэйо ≤2 баллов и отсутствие индивидуальной подоценки >1 балла на 52-й неделе. Полная оценка клиники Мейо включает 4 переменные: частоту стула, ректальное кровотечение, PGA и MES. Каждая переменная оценивается по 4-балльной шкале (0–3 балла), где 0 = отсутствие заболевания и 3 = тяжелое заболевание, и суммируется для получения общего балла активности заболевания (диапазон 0–12), при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелой активности заболевания. .
На 52 неделе
Процент участников с клинической ремиссией без кортикостероидов на 52 неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
Клиническая ремиссия без кортикостероидов – это ситуация, когда участник достигает клинической ремиссии без кортикостероидов на 52-й неделе и прекращает прием кортикостероидов по крайней мере за 3 месяца до 52-й недели. Клиническая ремиссия определяется как полная оценка по шкале Мэйо ≤2 баллов и отсутствие индивидуальной подоценки >1 балла на 8-й неделе. Полная оценка клиники Мейо включает 4 переменные: частоту стула, ректальное кровотечение, PGA и MES. Каждая переменная оценивается по 4-балльной шкале (0–3 балла), где 0 = отсутствие заболевания и 3 = тяжелое заболевание, и суммируется для получения общего балла активности заболевания (диапазон 0–12), при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелой активности заболевания. .
На 52 неделе
Процент участников, достигших клинического ответа на 8-й неделе
Временное ограничение: На 8 неделе
Клинический ответ, основанный на полной шкале Мейо, означает, что участник достигает снижения полной оценки Мейо на ≥3 балла и ≥30% от исходного уровня с сопутствующим снижением подшкалы ректального кровотечения на ≥1 балла или абсолютного подшкалы ректального кровотечения на ≤1 балл. Полная оценка клиники Мейо включает 4 переменные: частоту стула, ректальное кровотечение, PGA и MES. Каждая переменная оценивается по 4-балльной шкале (0–3 балла), где 0 = отсутствие заболевания и 3 = тяжелое заболевание, и суммируется для получения общего балла активности заболевания (диапазон 0–12), при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелой активности заболевания. .
На 8 неделе
Процент участников с заживлением слизистой оболочки на основе MES на 52 неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
Заживление слизистой оболочки определяется как MES ≤1 балла на 52 неделе. MES — это подшкала шкалы Мейо, инструмента, предназначенного для измерения активности заболевания при ЯК. Подшкала оценивается от 0 до 3 на основании данных эндоскопии: 0 = нормальный внешний вид слизистой оболочки, 1 = легкое заболевание (эритема, уменьшение сосудистого рисунка), 2 = умеренное заболевание (выраженная эритема, отсутствие сосудистого рисунка, рыхлость, эрозии). ), 3 = тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление). Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
На 52 неделе
Процент участников с гистологической ремиссией на основе оценки Гебоэса на 52 неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
Гистологическую ремиссию определяют как оценку Гебоэса <2 на 52 неделе. Шкала Гебоэса представляет собой гистологическую систему оценки гистологической активности заболевания при ЯК. Оценка Geboes оценивает 7 гистологических особенностей. Он состоит из 6 классов (0-6). Каждая из степеней делится на подклассы в зависимости от тяжести тканевых аномалий или степени инфильтрации воспалительных клеток. Оценка Geboes колеблется от 0,0 до 5,4, более высокие оценки указывают на более тяжелую активность заболевания.
На 52 неделе
Изменение концентрации кальпротектина в фекалиях по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недель 2, 6, 8, 14, 26, 42 и 52.
Фекальный кальпротектин является биомаркером воспалительной активности кишечника.
Исходный уровень до недель 2, 6, 8, 14, 26, 42 и 52.
Изменение показателя по опроснику воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 8, 26 и 52 неделях
IBDQ — это инструмент, используемый для оценки качества жизни взрослых участников с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК). Он включает 32 вопроса по 4 областям качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL): системы кишечника (10 вопросов), эмоциональные функции (12 вопросов), социальные функции (5 вопросов) и системные функции (5 вопросов). Участников просят вспомнить симптомы и качество жизни за последние 2 недели и оценить каждый пункт по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 = худшее до 7 = лучшее). Общий балл IBDQ рассчитывается путем суммирования баллов по каждому домену; общий балл IBDQ колеблется от 32 до 224, причем более низкие баллы отражают худшее качество жизни человека. Положительное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение.
На 8, 26 и 52 неделях
Изменение показателя функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 8, 26 и 52 неделях
FACIT-F — это проверенный опросник из 13 пунктов для оценки утомляемости у участников с различными хроническими заболеваниями, включая участников с ВЗК. Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, а общая сумма баллов варьируется от 0 до 52, причем более низкие баллы соответствуют большей усталости.
На 8, 26 и 52 неделях
Количество участников с нежелательными явлениями (AE), нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI) и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: До 76 недель
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли это явление связанным с исследуемым вмешательством.
До 76 недель
Количество участников с клинически значимым изменением показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 76 недель
Жизненно важные показатели включают температуру тела, частоту дыхания, артериальное давление (в покое более 5 минут) и пульс (в покое более 5 минут).
До 76 недель
Количество участников с клинически значимыми результатами физического осмотра
Временное ограничение: Исходно и с 14 по 72 неделю
Базовый медицинский осмотр (определяемый как оценка перед первой дозой исследуемого лекарства) будет состоять из следующих систем организма: общий внешний вид; ХЕЕНТ (голова, глаза, уши, нос и горло); сердечно-сосудистая система; дыхательная система; желудочно-кишечная система; дерматологическая система; конечности; костно-мышечной системы; нервная система; лимфатический узел; и другие. Все последующие физические осмотры будут оценивать клинически значимые изменения по сравнению с результатами, проведенными до обследования первой дозы.
Исходно и с 14 по 72 неделю
Количество участников с заметно аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: До 76 недели
Стандартные лабораторные тесты будут включать клиническую химию, гематологию, коагуляцию и анализ мочи.
До 76 недели
Процент участников, достигающих клинической ремиссии на 52 -й неделе, на основе полной оценки майонеза
Временное ограничение: На 52 неделе
Клиническая ремиссия, основанная на полном балле майонеза, - это то, что участник достигает полного балла майонезом ≤2 балла без отдельных субскор> 1 на 8 -й неделе. Полная оценка клиники Майо включает в себя 4 переменных: частота стула, ректальное кровотечение, глобальный индекс врача (PGA) и эндоскопические результаты Mayo (MES). Каждая переменная оценивается по 4-балльной шкале (0-3 балла), где 0 = нет и 3 = тяжелое заболевание и суммируется, чтобы получить общую оценку активности заболевания (диапазон 0-12), причем более высокие оценки представляют более тяжелую активность заболевания.
На 52 неделе
Процент участников, достигающих клинической ремиссии на 8, 14 и 26 недель, на основе частичной оценки майонеза
Временное ограничение: На 8, 14 и 26 неделях
Клиническая ремиссия, основанная на полном балле майонез, - это то, что участник достигает полной оценки майонеза ≤2 балла без отдельных субскор> 1. Частичный показатель Mayo состоит из 3 переменных показателя клиники Mayo: частота стула, ректальное кровотечение и PGA. Каждая переменная оценивается по 4-балльной шкале (0-3 баллов), где 0 = нет и 3 = тяжелая болезнь. Эти оценки суммируются, чтобы дать общий диапазон баллов от 0 до 9, где более высокие оценки указывают на максимальную активность заболевания.
На 8, 14 и 26 неделях
Изменение уровней C-реактивного белка (CRP) из исходного уровня
Временное ограничение: Базовая линия до недель 2, 6, 8, 14, 26, 42 и 52
CRP является полезным маркером воспаления у участников с воспалительным заболеванием кишечника (IBD). У участников с UC повышенный СРБ был связан с тяжелой клинической активностью.
Базовая линия до недель 2, 6, 8, 14, 26, 42 и 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vedolizumab-4054

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к обезличенным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в достижении законных научных целей (обязательства Takeda по обмену данными доступны по адресу https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=). 5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из соответствующих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/. В случае одобрения запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться