Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Vedolizumab con Tofacitinib negli adulti affetti da colite ulcerosa (UC)

11 agosto 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio multicentrico di fase 4, in aperto, a braccio singolo, per valutare l’induzione della risposta e la remissione della terapia a doppio bersaglio con Vedolizumab e tofacitinib in pazienti adulti affetti da colite ulcerosa attiva da moderatamente a grave

Lo scopo principale di questo studio è conoscere l'effetto del trattamento con vedolizumab IV (vedolizumab) insieme a tofacitinib negli adulti con colite ulcerosa (UC) moderata e grave. Un altro obiettivo è conoscere il trattamento con Vedolizumab da solo dopo il doppio trattamento.

Tutti i partecipanti riceveranno vedolizumab insieme a tofacitinib per 8 settimane e verranno controllati per la risposta. I partecipanti che mostrano una risposta al trattamento dopo 8 settimane saranno trattati con vedolizumab da solo per altre 44 settimane.

Ciascun partecipante sarà seguito per almeno 26 settimane dopo l'ultima dose di vedolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci testati in questo studio si chiamano Vedolizumab e Tofacitinib. La terapia a duplice bersaglio con Vedolizumab e Tofacitinib è in fase di sperimentazione per il trattamento di pazienti affetti da colite ulcerosa (UC) da moderata a grave che hanno manifestato una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza a non più di 2 precedenti antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF). Questo studio esaminerà la remissione clinica nelle persone che assumono la doppia terapia mirata con Vedolizumab e Tofacitinib.

Lo studio arruolerà circa 65 pazienti. Tutti i partecipanti saranno arruolati in un unico gruppo di trattamento per ricevere un doppio trattamento mirato con Vedolizumab e Tofacitinib per le prime 8 settimane:

Vedolizumab 300 mg + Tofacitinib 10 mg

Solo i partecipanti che mostrano una risposta clinica alla settimana 8 passeranno alla monoterapia con Vedolizumab per 44 settimane.

Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti e in Canada. La durata complessiva dello studio è fino a 76 settimane. I partecipanti saranno seguiti per 26 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per motivi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Reclutamento
        • Barrie GI Associates Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rima Petroniene
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Investigatore principale:
          • Vipul Jairath
        • Contatto:
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 7N4
        • Reclutamento
        • West GTA Endoscopy Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yusuf Arif
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Reclutamento
        • Viable Clinical Research - North Bay
        • Investigatore principale:
          • Stephane Gauthier
        • Contatto:
      • North York, Ontario, Canada, M6A3B4
        • Reclutamento
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc. (TIDHI)
        • Investigatore principale:
          • Mark Silverberg
        • Contatto:
      • Oakville, Ontario, Canada, L6L 5L7
        • Reclutamento
        • ABP Research Services Corp.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pham Joe
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 0C7
        • Reclutamento
        • Taunton Surgical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Green
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Reclutamento
        • Toronto Digestive Disease Associates (TDDA) Inc.
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: 416-650-0017
          • Email: lroth@tdda.ca
        • Investigatore principale:
          • Lee Roth
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Reclutamento
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Investigatore principale:
          • Talat Bessissow
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Reclutamento
        • Digestive Health Specialsits
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Albares
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Reclutamento
        • GI Alliance Sun City
        • Investigatore principale:
          • Chirag Trivedi
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Andres Yarur
        • Contatto:
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag Hospital Newport Beach
        • Investigatore principale:
          • Caroline Hwang
        • Contatto:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Endoscopic Research Inc
        • Investigatore principale:
          • Henry Levine
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Reclutamento
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
        • Investigatore principale:
          • Israel Crespo
        • Contatto:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Consultants, P.C.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melvin Bullock
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medicine
        • Investigatore principale:
          • David Rubin
        • Contatto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Tuba Esfandyari
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville
        • Investigatore principale:
          • Gerald Dryden
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Reclutamento
        • GI Alliance
        • Investigatore principale:
          • George Catinis
        • Contatto:
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Tulane University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Glover
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Reclutamento
        • Capital Digestive Care - MGG Group - Chevy Chase Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Erica Cohen
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Huron Gastroenterology Associates, P.C.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Najm Soofi
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Reclutamento
        • MNGI Digestive Health, PA
        • Investigatore principale:
          • James Campbell
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hillary Bownik
      • Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
        • Reclutamento
        • BVL Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Christopher Bartalos
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Parakkal Deepak
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigatore principale:
          • David Hudesman
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical College- New York Presbyterian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dana Lukin
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Reclutamento
        • Digestive Health Partners
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Harlan III
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward Barnes
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45627
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Loren Brook
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • Reclutamento
        • Ohio Gastroenterology group, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Ryan Gaible
        • Contatto:
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Reclutamento
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamed S Naem
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Reclutamento
        • Allegheny Health Network
        • Investigatore principale:
          • Aakash Desai
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02094
        • Reclutamento
        • University Gastroenterology
        • Investigatore principale:
          • Ferreira Jason
        • Contatto:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Reclutamento
        • Sanford Health Research
        • Investigatore principale:
          • Blake Jones
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75044
        • Reclutamento
        • GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Harry E. Sarles
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Dupont
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
        • Reclutamento
        • GI Alliance - Mansfield
        • Investigatore principale:
          • Moustafa Youssef
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Martinez
        • Contatto:
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Reclutamento
        • Texas Digestive Disease Consultants (TDDC), Southlake
        • Investigatore principale:
          • Timothy Ritter
        • Contatto:
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Reclutamento
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Investigatore principale:
          • George Aaron DuVall
        • Contatto:
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Reclutamento
        • GI Alliance - Webster
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikhil Inamdar
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University of Utah Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Valentine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Washington Gastroenterology- GIA
        • Investigatore principale:
          • William Holderman
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha una diagnosi confermata di CU stabilita almeno 3 mesi prima dello screening, da prove cliniche ed endoscopiche e corroborata da un rapporto istopatologico.
  2. Presenta colite ulcerosa attiva da moderata a severa, determinata da un punteggio Mayo completo [inclusa la valutazione globale del medico (PGA)] da 6 a 12 con un sottopunteggio del sanguinamento rettale ≥>1 e un sottopunteggio endoscopico valutato a livello centrale ≥2 allo screening.
  3. Presenta evidenza di CU che si estende prossimalmente al retto [≥15 centimetri (cm) di colon coinvolto].
  4. I partecipanti con colite estesa o pancolite di durata > 8 anni o colite del lato sinistro di durata > 12 anni devono avere prove documentate che una colonscopia di sorveglianza è stata eseguita entro 12 mesi dalla visita di screening iniziale.
  5. I partecipanti con una storia familiare di cancro del colon-retto, storia personale di aumento del rischio di cancro del colon-retto, età> 50 anni o altri fattori di rischio noti devono essere aggiornati sulla sorveglianza del cancro del colon-retto.
  6. Ha dimostrato una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un'intolleranza a non più di 2 antagonisti del TNF.
  7. Se si utilizzano corticosteroidi è necessario assumere una dose stabile di corticosteroidi orali fino a un massimo di 20 milligrammi al giorno (mg/giorno) di prednisone o equivalente per almeno 4 settimane prima dello screening endoscopico e deve essere disposto a seguire una riduzione obbligatoria dei corticosteroidi dall'iscrizione.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione gastrointestinali:

  1. Presenta una delle seguenti complicazioni correlate alla CU:

    1. CU acuta grave.
    2. Il partecipante è stato sottoposto a resezione estesa del colon, colectomia subtotale o totale.
    3. Il partecipante ha evidenza clinica di ascesso addominale o megacolon tossico.
    4. Il partecipante ha subito ileostomia, colostomia o stenosi fissa sintomatica nota dell'intestino.
    5. Sindrome dell'intestino corto.
  2. Presenta colite di Crohn, colite indeterminata, colite ischemica, colite indotta da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), colite idiopatica (cioè colite non compatibile con CU), colite da radiazioni, colite microscopica, displasia della mucosa del colon o malassorbimento degli acidi biliari non trattato.
  3. Ha una colangite sclerosante primitiva incontrollata.

Criteri di esclusione delle malattie infettive:

  1. Ha qualche evidenza di un'infezione attiva durante lo screening.

  2. Ha tubercolosi (TBC) attiva o latente, indipendentemente dalla storia del trattamento, come evidenziato da uno dei seguenti elementi:

    UN. Storia della tubercolosi. B. Un test diagnostico per la tubercolosi eseguito durante lo screening che risulta positivo, come definito da: i. Un test QuantiFERON positivo o 2 test QuantiFERON indeterminati successivi o ii. Una reazione al test cutaneo della tubercolina ≥10 mm (≥5 mm nei soggetti che ricevono l'equivalente di >15 mg/die di prednisone).

  3. Un test positivo per il virus dell'epatite B (HBV).
  4. Un test positivo per il virus dell'epatite C (HCV).
  5. Prova di, o trattamento per, infezione da Clostridium difficile o altro agente patogeno intestinale entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.

7.Evidenza di infezione attiva da citomegalovirus (CMV) allo screening.

Criteri di esclusione dei farmaci:

  1. Ha ricevuto immunomodulatori (ad esempio, 6-mercaptopurina, azatioprina e metotrexato) entro 4 settimane prima della prima dose o immunosoppressori (ad esempio, ciclosporina, tacrolimus) entro 8 settimane prima della prima dose.
  2. Qualsiasi medicinale, farmaco a base di erbe o prodotto naturale per la salute che potrebbe interferire con il genotipo 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) entro 2 settimane prima dell'arruolamento.

  3. Ha ricevuto una delle seguenti terapie mediche per la CU:

    1. Antibiotici IV entro 8 settimane prima dell'arruolamento.
    2. Qualsiasi terapia rettale per il trattamento della colite ulcerosa nelle 2 settimane precedenti lo screening endoscopico.
    3. FANS come trattamento a lungo termine, definito come l'uso per almeno 4 giorni alla settimana ogni mese (>100 milligrammi (mg) al giorno o paracetamolo e aspirina >325 mg al giorno).
  4. Ha ricevuto un virus vivo o un vaccino batterico vivo entro 4 settimane prima dell'arruolamento o una vaccinazione programmata durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose.

Criteri generali di esclusione:

  1. Presenta una delle seguenti condizioni cardiovascolari o trombotiche:

    1. Accidente cerebrovascolare recente (negli ultimi 6 mesi), infarto miocardico o stent coronarico.
    2. Insufficienza cardiaca congestizia recente (negli ultimi 6 mesi) da moderata a grave (classe III o IV della New York Heart Association).
    3. Anamnesi pregressa di eventi trombotici, tra cui trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
    4. Condizioni ereditarie note che predispongono all'ipercoagulabilità.
  2. Anamnesi di malattia linfoproliferativa, incluso linfoma, o segni e sintomi suggestivi di una possibile malattia linfoproliferativa, come linfoadenopatia e/o splenomegalia.
  3. Una procedura chirurgica che richiede anestesia generale entro 3 mesi prima dello screening o che prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante il periodo di studio.
  4. Qualsiasi procedura sperimentale ≤4 settimane prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VEdolizumab 300 mg + tofacitinib 10 mg
I partecipanti riceveranno VEdolizumab 300 mg, infusione per via endovenosa (IV), alla settimana 0, settimana 2 e settimana 6 insieme a tofacitinib 10 mg, compresse, oralmente, due volte al giorno dalla settimana 0 alla settimana 8. I partecipanti con risposta clinica alla settimana 8 transiranno per ricevere VEdolizumab 300 mg infusion Iv ogni 8 settimane (Q8W) per settimana 46.
Droga: Vedolizumab
Infusioni di Vedolizumab IV
Altri nomi:
  • Entyvio
  • MLN0002
Droga: Tofacitinib
Compresse di tofacitinib
Altri nomi:
  • Xeljanz
  • CP-690
  • CP-550

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 8 sulla base del punteggio Mayo completo
Lasso di tempo: Alla settimana 8
La remissione clinica basata sul punteggio Mayo completo si verifica quando un partecipante raggiunge il punteggio Mayo completo ≤2 punti senza sottopunteggio individuale >1 alla settimana 8. Il punteggio completo della Mayo Clinic comprende 4 variabili: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, indice globale del medico (PGA) e risultati endoscopici Mayo (MES). A ciascuna variabile viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti (0-3 punti) dove 0=nessuna e 3=malattia grave e sommata per fornire un punteggio totale di attività della malattia (intervallo 0-12), con punteggi più alti che rappresentano un'attività della malattia più grave .
Alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica alle settimane 2, 6, 8, 14, 26 e 52 in base al punteggio Mayo completo o parziale
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 6, 8, 14, 26 e 52
La risposta clinica basata sul punteggio Mayo completo si verifica quando un partecipante ottiene una riduzione del punteggio Mayo completo di ≥ 3 punti e ≥ 30% rispetto al basale o un punteggio Mayo parziale di ≥ 2 punti e ≥ 25% rispetto al basale, se il punteggio Mayo completo era non eseguita alla visita con una concomitante diminuzione del sottopunteggio del sanguinamento rettale di ≥ 1 punto o del sottopunteggio del sanguinamento rettale assoluto di ≤ 1 punto. Il punteggio completo della Mayo Clinic comprende 4 variabili: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, PGA e MES. A ciascuna variabile viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti (0-3 punti) dove 0=nessuna e 3=malattia grave e sommata per fornire un punteggio totale di attività della malattia (intervallo 0-12), con punteggi più alti che rappresentano un'attività della malattia più grave .
Alle settimane 2, 6, 8, 14, 26 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 8 e alla settimana 52 sulla base del punteggio Mayo modificato
Lasso di tempo: Alle settimane 8 e 52
La remissione clinica basata sul punteggio Mayo modificato si verifica quando un partecipante raggiunge un punteggio Mayo modificato del componente ≤2 con MES modificato ≤1, sanguinamento rettale = 0 e frequenza delle feci ≤1. Il punteggio Mayo modificato è costituito da 3 variabili: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e MES. A ciascuna variabile viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti (0-3 punti) dove 0=nessuna e 3=malattia grave. Questi punteggi vengono sommati per fornire un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 9, dove i punteggi più alti indicano la massima attività della malattia.
Alle settimane 8 e 52
Percentuale di partecipanti con remissione clinica durevole alla settimana 8 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 8 e alla settimana 52
La remissione clinica duratura è definita come la remissione clinica alla settimana 8 e alla settimana 52. La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo completo di ≤2 punti e nessun sottopunteggio individuale >1 punto alle settimane 8 e 52. Il punteggio completo della Mayo Clinic comprende 4 variabili: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, PGA e MES. A ciascuna variabile viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti (0-3 punti) dove 0=nessuna e 3=malattia grave e sommata per fornire un punteggio totale di attività della malattia (intervallo 0-12), con punteggi più alti che rappresentano un'attività della malattia più grave .
Alla settimana 8 e alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che utilizzavano corticosteroidi orali al basale e ottenevano la remissione clinica alla settimana 8
Lasso di tempo: Alla settimana 8
La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo completo di ≤ 2 punti e nessun sottopunteggio individuale > 1 punto alla settimana 8. Il punteggio completo della Mayo Clinic comprende 4 variabili: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, PGA e MES. A ciascuna variabile viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti (0-3 punti) dove 0=nessuna e 3=malattia grave e sommata per fornire un punteggio totale di attività della malattia (intervallo 0-12), con punteggi più alti che rappresentano un'attività della malattia più grave .
Alla settimana 8
Percentuale di partecipanti con remissione clinica senza corticosteroidi alla settimana 8
Lasso di tempo: Alla settimana 8
La remissione clinica senza corticosteroidi è quella in cui un partecipante raggiunge la remissione clinica senza corticosteroidi alla settimana 8. La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo completo di ≤ 2 punti e nessun sottopunteggio individuale > 1 punto alla settimana 8. Il punteggio completo della Mayo Clinic comprende 4 variabili: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, PGA e MES. A ciascuna variabile viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti (0-3 punti) dove 0=nessuna e 3=malattia grave e sommata per fornire un punteggio totale di attività della malattia (intervallo 0-12), con punteggi più alti che rappresentano un'attività della malattia più grave .
Alla settimana 8
Percentuale di partecipanti che utilizzavano corticosteroidi orali al basale e ottenevano la remissione clinica alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo completo di ≤2 punti e nessun sottopunteggio individuale >1 punto alla settimana 52. Il punteggio completo della Mayo Clinic comprende 4 variabili: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, PGA e MES. A ciascuna variabile viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti (0-3 punti) dove 0=nessuna e 3=malattia grave e sommata per fornire un punteggio totale di attività della malattia (intervallo 0-12), con punteggi più alti che rappresentano un'attività della malattia più grave .
Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con remissione clinica senza corticosteroidi alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
La remissione clinica senza corticosteroidi si verifica quando un partecipante raggiunge una remissione clinica senza corticosteroidi alla settimana 52 e aveva sospeso i corticosteroidi almeno 3 mesi prima della settimana 52. La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo completo di ≤ 2 punti e nessun sottopunteggio individuale > 1 punto alla settimana 8. Il punteggio completo della Mayo Clinic comprende 4 variabili: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, PGA e MES. A ciascuna variabile viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti (0-3 punti) dove 0=nessuna e 3=malattia grave e sommata per fornire un punteggio totale di attività della malattia (intervallo 0-12), con punteggi più alti che rappresentano un'attività della malattia più grave .
Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 8
Lasso di tempo: Alla settimana 8
La risposta clinica basata sul punteggio Mayo completo si verifica quando un partecipante ottiene una riduzione del punteggio Mayo completo di ≥ 3 punti e ≥ 30% rispetto al basale con una concomitante diminuzione del sottopunteggio del sanguinamento rettale di ≥ 1 punto o del sottopunteggio del sanguinamento rettale assoluto di ≤ 1 punto. Il punteggio completo della Mayo Clinic comprende 4 variabili: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, PGA e MES. A ciascuna variabile viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti (0-3 punti) dove 0=nessuna e 3=malattia grave e sommata per fornire un punteggio totale di attività della malattia (intervallo 0-12), con punteggi più alti che rappresentano un'attività della malattia più grave .
Alla settimana 8
Percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa basata sul MES alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
La guarigione della mucosa è definita come MES ≤1 punto alla settimana 52. Il MES è una sottoscala del punteggio Mayo, uno strumento progettato per misurare l'attività patologica della CU. La sottoscala è classificata da 0 a 3 in base ai risultati endoscopici: 0= aspetto normale della mucosa, 1= malattia lieve (eritema, diminuzione del pattern vascolare), 2= malattia moderata (eritema marcato, mancanza di pattern vascolare, friabilità, erosioni ), 3=malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione). Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con remissione istologica basata sul punteggio Geboes alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
La remissione istologica è definita come punteggio Geboes <2 alla settimana 52. Il punteggio Geboes è un sistema di classificazione istologica per valutare l'attività istologica della malattia nella CU. Il punteggio Geboes valuta 7 caratteristiche istologiche. Si compone di 6 gradi (0-6). Ciascuno dei gradi è suddiviso in sottogradi, in base alla gravità delle anomalie tissutali o all'entità dell'infiltrazione di cellule infiammatorie. Il punteggio Geboes varia da 0,0 a 5,4 e i gradi più alti indicano un'attività della malattia più grave.
Alla settimana 52
Variazione delle concentrazioni fecali di calprotectina rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 2, 6, 8, 14, 26, 42 e 52
La calprotectina fecale è un biomarcatore dell’attività infiammatoria intestinale.
Riferimento alle settimane 2, 6, 8, 14, 26, 42 e 52
Variazione del punteggio del questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (IBDQ) rispetto al basale
Lasso di tempo: Alle settimane 8, 26 e 52
L'IBDQ è uno strumento utilizzato per valutare la qualità della vita nei partecipanti adulti con malattia infiammatoria intestinale (IBD). Comprende 32 domande su 4 ambiti della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL): sistema intestinale (10 articoli), funzione emotiva (12 articoli), funzione sociale (5 articoli) e funzione sistemica (5 articoli). Ai partecipanti viene chiesto di ricordare i sintomi e la qualità della vita delle ultime 2 settimane e di valutare ciascun elemento su una scala Likert a 7 punti (da 1=peggiore a 7=migliore). Un punteggio IBDQ totale viene calcolato sommando i punteggi di ciascun dominio; il punteggio IBDQ totale varia da 32 a 224, con i punteggi più bassi che riflettono un HRQOL peggiore. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Alle settimane 8, 26 e 52
Variazione del punteggio della valutazione funzionale della fatica terapeutica della malattia cronica (FACIT-F) rispetto al basale
Lasso di tempo: Alle settimane 8, 26 e 52
Il FACIT-F è un questionario validato composto da 13 voci per valutare l'affaticamento nei partecipanti con una varietà di malattie croniche, compresi i partecipanti con IBD. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti e il punteggio totale varia da 0 a 52 con i punteggi più bassi che rappresentano una maggiore fatica.
Alle settimane 8, 26 e 52
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi di particolare interesse (AESI) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che l'evento sia considerato correlato o meno all'intervento dello studio.
Fino a 76 settimane
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo nei segni vitali rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
I segni vitali includeranno la temperatura corporea, la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna (a riposo per più di 5 minuti) e il polso (a riposo per più di 5 minuti).
Fino a 76 settimane
Numero di partecipanti con risultati dell'esame obiettivo clinicamente significativi
Lasso di tempo: Al basale e dalla settimana 14 alla settimana 72
Un esame fisico di base (definito come valutazione prima della prima dose del farmaco in studio) consisterà nei seguenti sistemi corporei: aspetto generale; HEENT (testa, occhi, orecchie, naso e gola); sistema cardiovascolare; sistema respiratorio; sistema gastrointestinale; sistema dermatologico; estremità; sistema muscoloscheletrico; sistema nervoso; linfonodi; e altro. Tutti gli esami fisici successivi valuteranno i cambiamenti clinicamente significativi rispetto alla valutazione precedente all’esame della prima dose.
Al basale e dalla settimana 14 alla settimana 72
Numero di partecipanti con valori di laboratorio marcatamente anormali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 76
I test di laboratorio standard includeranno chimica clinica, ematologia, coagulazione e analisi delle urine.
Fino alla settimana 76
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica alla settimana 52 in base al punteggio Mayo completo
Lasso di tempo: Alla settimana 52
La remissione clinica basata sul punteggio di Mayo completo è il luogo in cui un partecipante raggiunge il punteggio Mayo completo ≤2 punti senza un singolo subscore> 1 alla settimana 8. Il punteggio completo della Mayo Clinic include 4 variabili: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, indice globale di un medico (PGA) e risultati endoscopici di Mayo (MES). Ogni variabile viene valutata su una scala a 4 punti (0-3 punti) in cui 0 = nessuno e 3 = malattia grave e sommata per dare un punteggio totale dell'attività della malattia (intervallo, 0-12), con punteggi più alti che rappresentano un'attività della malattia più grave.
Alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica alle settimane 8, 14 e 26 in base al punteggio di Mayo parziale
Lasso di tempo: Alle settimane 8, 14 e 26
La remissione clinica basata sul punteggio di Mayo completo è il luogo in cui un partecipante raggiunge il punteggio Mayo completo ≤2 punti senza singolo subcore> 1. Il punteggio di Mayo parziale è costituito da 3 variabili del punteggio della Mayo Clinic: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e PGA. Ogni variabile viene valutata su una scala a 4 punti (0-3 punti) in cui 0 = nessuno e 3 = malattia grave. Questi punteggi sono sommati per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 9 in cui i punteggi più alti indicano la massima attività della malattia.
Alle settimane 8, 14 e 26
Variazione dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) dal basale
Lasso di tempo: Basale a settimane 2, 6, 8, 14, 26, 42 e 52
CRP è un utile marcatore di infiammazione nei partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD). Nei partecipanti con UC, CRP elevato è stato associato a grave attività clinica.
Basale a settimane 2, 6, 8, 14, 26, 42 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

9 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

9 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vedolizumab-4054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD verranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi