Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av vedolizumab med tofacitinib hos voksne med ulcerøs kolitt (UC)

11. august 2026 oppdatert av: Takeda

En åpen etikett, fase 4, enarms, multisenterstudie for å evaluere induksjon av respons og remisjon av vedolizumab dobbel målrettet terapi med tofacitinib hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

Hovedmålet med denne studien er å lære om effekten av behandling med vedolizumab IV (vedolizumab) sammen med tofacitinib hos voksne med moderat og alvorlig ulcerøs kolitt (UC). Et annet mål er å lære om behandling med Vedolizumab alene etter dobbeltbehandlingen.

Alle deltakere vil få vedolizumab sammen med tofacitinib i 8 uker og vil bli sjekket for respons. Deltakere som viser respons på behandlingen etter 8 uker vil bli behandlet med vedolizumab alene i ytterligere 44 uker.

Hver deltaker vil bli fulgt opp i minst 26 uker etter siste dose vedolizumab.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlene som testes i denne studien heter Vedolizumab og Tofacitinib. Vedolizumab og Tofacitinib dobbel målrettet terapi blir testet for å behandle personer med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC) som har opplevd utilstrekkelig respons, tap av respons eller intoleranse overfor ikke mer enn 2 tidligere tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister. Denne studien vil se på den kliniske remisjonen hos personer som tar Vedolizumab og Tofacitinib dobbel målrettet behandling.

Studien vil inkludere cirka 65 pasienter. Alle deltakerne vil bli registrert i en enkelt behandlingsgruppe for å motta dobbel målrettet behandling med Vedolizumab og Tofacitinib de første 8 ukene:

Vedolizumab 300 mg + Tofacitinib 10 mg

Kun de deltakerne som viser en klinisk respons ved uke 8 vil gå over til Vedolizumab monoterapi i 44 uker.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i USA og Canada. Den totale varigheten av studien er opptil 76 uker. Deltakerne vil bli fulgt opp i 26 uker etter siste dose av studiemedikamentet for sikkerhets skyld.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Rekruttering
        • Barrie GI Associates Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rima Petroniene
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Vipul Jairath
        • Ta kontakt med:
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 7N4
        • Rekruttering
        • West GTA Endoscopy Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yusuf Arif
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Rekruttering
        • Viable Clinical Research - North Bay
        • Hovedetterforsker:
          • Stephane Gauthier
        • Ta kontakt med:
      • North York, Ontario, Canada, M6A3B4
        • Rekruttering
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc. (TIDHI)
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Silverberg
        • Ta kontakt med:
      • Oakville, Ontario, Canada, L6L 5L7
        • Rekruttering
        • ABP Research Services Corp.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pham Joe
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 0C7
        • Rekruttering
        • Taunton Surgical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Green
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Rekruttering
        • Toronto Digestive Disease Associates (TDDA) Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lee Roth
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Rekruttering
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Talat Bessissow
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Rekruttering
        • Digestive Health Specialsits
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Albares
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Andres Yarur
        • Ta kontakt med:
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Hospital Newport Beach
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline Hwang
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • Endoscopic Research Inc
        • Hovedetterforsker:
          • Henry Levine
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Rekruttering
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Israel Crespo
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Consultants, P.C.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melvin Bullock
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • David Rubin
        • Ta kontakt med:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Tuba Esfandyari
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Hovedetterforsker:
          • Gerald Dryden
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Rekruttering
        • GI Alliance
        • Hovedetterforsker:
          • George Catinis
        • Ta kontakt med:
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Glover
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Rekruttering
        • Capital Digestive Care - MGG Group - Chevy Chase Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Erica Cohen
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Rekruttering
        • Huron Gastroenterology Associates, P.C.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Najm Soofi
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Rekruttering
        • MNGI Digestive Health, PA
        • Hovedetterforsker:
          • James Campbell
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Rekruttering
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hillary Bownik
      • Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
        • Rekruttering
        • BVL Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Bartalos
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Parakkal Deepak
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Hovedetterforsker:
          • David Hudesman
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College- New York Presbyterian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dana Lukin
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Rekruttering
        • Digestive Health Partners
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Harlan III
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edward Barnes
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45627
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Loren Brook
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
        • Rekruttering
        • Ohio Gastroenterology group, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Gaible
        • Ta kontakt med:
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • Rekruttering
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed S Naem
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network
        • Hovedetterforsker:
          • Aakash Desai
        • Ta kontakt med:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02094
        • Rekruttering
        • University Gastroenterology
        • Hovedetterforsker:
          • Ferreira Jason
        • Ta kontakt med:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rekruttering
        • Sanford Health Research
        • Hovedetterforsker:
          • Blake Jones
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75044
        • Rekruttering
        • GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Harry E. Sarles
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Dupont
      • Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
        • Rekruttering
        • GI Alliance - Mansfield
        • Hovedetterforsker:
          • Moustafa Youssef
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Martinez
        • Ta kontakt med:
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Rekruttering
        • Texas Digestive Disease Consultants (TDDC), Southlake
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Ritter
        • Ta kontakt med:
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Rekruttering
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • George Aaron DuVall
        • Ta kontakt med:
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Rekruttering
        • GI Alliance - Webster
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nikhil Inamdar
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Valentine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Rekruttering
        • Washington Gastroenterology- GIA
        • Hovedetterforsker:
          • William Holderman
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har en bekreftet diagnose av UC etablert minst 3 måneder før screening, ved kliniske og endoskopiske bevis og bekreftet av en histopatologisk rapport.
  2. Har moderat til alvorlig aktiv UC som bestemt av en fullstendig Mayo-score [inkludert leges globale vurdering (PGA)] på 6 til 12 med en rektal blødningssubscore ≥>1 og en sentralt vurdert endoskopisk subscore ≥2 ved screening.
  3. Har tegn på UC som strekker seg proksimalt til endetarmen [≥15 centimeter (cm) av involvert kolon].
  4. Deltakere med omfattende kolitt eller pankolitt av >8 års varighet eller venstresidig kolitt >12 års varighet må ha dokumentert bevis på at en overvåkingskoloskopi ble utført innen 12 måneder etter det første screeningbesøket.
  5. Deltakere med en familiehistorie med tykk- og endetarmskreft, personlig historie med økt kolorektal kreftrisiko, alder >50 år eller andre kjente risikofaktorer må være oppdatert på kolorektal kreftovervåking.
  6. Har vist en utilstrekkelig respons på, tap av respons på eller intoleranse overfor ikke mer enn 2 TNF-antagonister.
  7. Hvis du bruker kortikosteroider må du være på en stabil dose orale kortikosteroider opp til maksimalt 20 milligram per dag (mg/dag) av prednison eller tilsvarende i minst 4 uker før screening endoskopi og må være villig til å følge en obligatorisk nedtrapping av kortikosteroider fra påmelding.

Ekskluderingskriterier:

Gastrointestinale eksklusjonskriterier:

  1. Har noen av følgende UC-relaterte komplikasjoner:

    1. Akutt alvorlig UC.
    2. Deltakeren har hatt omfattende tykktarmsreseksjon, subtotal eller total kolektomi.
    3. Deltakeren har kliniske bevis på abdominal abscess eller giftig megakolon.
    4. Deltakeren har hatt ileostomi, kolostomi eller kjent fast symptomatisk stenose i tarmen.
    5. Kort tarm syndrom.
  2. Har Crohns kolitt, ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) indusert kolitt, idiopatisk kolitt (dvs. kolitt som ikke stemmer overens med UC), strålingskolitt, mikroskopisk kolitt, slimhinnedysplasi i tykktarmen eller ubehandlet gallesyremalabsorpsjon.
  3. Har ukontrollert primær skleroserende kolangitt.

Ekskluderingskriterier for infeksjonssykdommer:

  1. Har noen tegn på en aktiv infeksjon under screening.

  2. Har aktiv eller latent tuberkulose (TB), uavhengig av behandlingshistorien, som dokumentert av ett av følgende:

    en. Historien om TB. b. En diagnostisk TB-test utført under screening som er positiv, som definert av: i. En positiv QuantiFERON-test eller 2 påfølgende ubestemte QuantiFERON-tester eller ii. En tuberkulin-hudtestreaksjon ≥10 mm (≥5 mm hos personer som får tilsvarende >15 mg/dag prednison).

  3. En positiv test for hepatitt B-virus (HBV).
  4. En positiv test for hepatitt C-virus (HCV).
  5. Bevis på eller behandling for Clostridium difficile-infeksjon eller annet tarmpatogen innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen.

7. Bevis på aktiv Cytomegalovirus (CMV) infeksjon ved screening.

Ekskluderingskriterier for medisiner:

  1. Har mottatt immunmodulatorer (f.eks. 6-merkaptopurin, azatioprin og metotreksat) innen 4 uker før første dose eller immundempende midler (f.eks. ciklosporin, takrolimus) innen 8 uker før første dose.
  2. Ethvert legemiddel, urtemedisin eller naturlig helseprodukt som kan forstyrre cytokrom P450 genotype 3A4 (CYP3A4) innen 2 uker før registrering.

  3. Har mottatt noen av følgende medisinske behandlinger for UC:

    1. IV antibiotika innen 8 uker før påmelding.
    2. Enhver rektalbehandling for behandling av UC innen 2 uker før screening endoskopi.
    3. NSAIDs som langtidsbehandling, definert som bruk i minst 4 dager i uken hver måned (>100 milligram (mg) daglig eller acetaminophen og aspirin >325 mg daglig.)
  4. Har mottatt en levende virus- eller levende bakterievaksine innen 4 uker før påmelding, eller planlagt vaksinasjon under studien og i 12 uker etter siste dose.

Generelle eksklusjonskriterier:

  1. Har noen av følgende kardiovaskulære eller trombotiske tilstander:

    1. Nylig (i løpet av de siste 6 månedene) cerebrovaskulær ulykke, hjerteinfarkt eller koronar stenting.
    2. Nylig (i løpet av de siste 6 månedene) moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV).
    3. Tidligere trombotiske hendelser, inkludert dyp venetrombose og lungeemboli.
    4. Kjente arvelige tilstander som disponerer for hyperkoagulabilitet.
  2. Anamnese med lymfoproliferativ sykdom, inkludert lymfom, eller tegn og symptomer som tyder på mulig lymfoproliferativ sykdom, som lymfadenopati og/eller splenomegali.
  3. En kirurgisk prosedyre som krever generell anestesi innen 3 måneder før screening eller planlegger å gjennomgå større operasjoner i løpet av studieperioden.
  4. Enhver undersøkelsesprosedyre ≤4 uker før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vedolizumab 300 mg + tofacitinib 10 mg
Deltakerne vil motta Vedolizumab 300 mg, intravenøs (IV) infusjon, i uke 0, uke 2 og uke 6 sammen med tofacitinib 10 mg, tabletter, oralt, to ganger daglig fra uke 0 til uke 8. Deltakere med klinisk respons i uke 8 vil overta ved å motta Vedolizumab 300 mg IV -infusjon hver 8 uker (Q8W) gjennom Ved å motta Vedolizumab.
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusjoner
Andre navn:
  • Entyvio
  • MLN0002
Legemiddel: Tofacitinib
Tofacitinib-tabletter
Andre navn:
  • Xeljanz
  • CP-690
  • CP-550

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon ved uke 8 basert på fullstendig Mayo-score
Tidsramme: I uke 8
Klinisk remisjon basert på komplett Mayo Score er der en deltaker oppnår komplett Mayo Score ≤2 poeng uten individuell subscore >1 ved uke 8. Den komplette Mayo Clinic Score inkluderer 4 variabler: Avføringsfrekvens, rektal blødning, en Physician's Global Index (PGA) og Mayo endoskopiske funn (MES). Hver variabel skåres på en 4-punkts skala (0-3 poeng) der 0=ingen og 3=alvorlig sykdom og summeres for å gi en total sykdomsaktivitetsscore (område, 0-12), med høyere skåre som representerer mer alvorlig sykdomsaktivitet .
I uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons i uke 2, 6, 8, 14, 26 og 52 basert på fullstendig eller delvis Mayo-score
Tidsramme: I uke 2, 6, 8, 14, 26 og 52
Klinisk respons basert på fullstendig Mayo-score er der en deltaker oppnår en reduksjon i fullstendig Mayo-score på ≥3 poeng og ≥30 % fra baseline eller en delvis Mayo-score på ≥2 poeng og ≥25 % fra baseline, hvis den komplette Mayo-score var ikke utført ved besøket med en medfølgende reduksjon i rektal blødningsunderscore på ≥1 poeng eller absolutt rektalblødningssubscore på ≤1 poeng. Den komplette Mayo Clinic Score inkluderer 4 variabler: Avføringsfrekvens, rektal blødning, en PGA og MES. Hver variabel skåres på en 4-punkts skala (0-3 poeng) der 0=ingen og 3=alvorlig sykdom og summeres for å gi en total sykdomsaktivitetsscore (område, 0-12), med høyere skåre som representerer mer alvorlig sykdomsaktivitet .
I uke 2, 6, 8, 14, 26 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon ved uke 8 og uke 52 basert på endret Mayo-score
Tidsramme: I uke 8 og 52
Klinisk remisjon basert på modifisert Mayo-score er der en deltaker oppnår komponentmodifisert Mayo-score på ≤2 med modifisert MES ≤1, rektal blødning = 0 og avføringsfrekvens ≤1. Modifisert Mayo Score består av 3 variabler: avføringsfrekvens, rektal blødning og MES. Hver variabel skåres på en 4-punkts skala (0-3 poeng) hvor 0=ingen og 3=alvorlig sykdom. Disse skårene summeres til å gi et totalt skåreområde på 0 til 9 der høyere skårer indikerer maksimal sykdomsaktivitet.
I uke 8 og 52
Prosentandel av deltakere med varig klinisk remisjon ved uke 8 og uke 52
Tidsramme: I uke 8 og uke 52
Varig klinisk remisjon er definert som klinisk remisjon ved uke 8 og uke 52. Klinisk remisjon er definert som komplett Mayo-score på ≤2 poeng og ingen individuell subscore >1 poeng i uke 8 og 52. Den komplette Mayo Clinic Score inkluderer 4 variabler: Avføringsfrekvens, rektal blødning, en PGA og MES. Hver variabel skåres på en 4-punkts skala (0-3 poeng) der 0=ingen og 3=alvorlig sykdom og summeres for å gi en total sykdomsaktivitetsscore (område, 0-12), med høyere skåre som representerer mer alvorlig sykdomsaktivitet .
I uke 8 og uke 52
Prosentandel av deltakere som bruker orale kortikosteroider ved baseline som oppnår klinisk remisjon ved uke 8
Tidsramme: I uke 8
Klinisk remisjon er definert som komplett Mayo-score på ≤2 poeng og ingen individuell subscore >1 poeng ved uke 8. Den komplette Mayo Clinic Score inkluderer 4 variabler: Avføringsfrekvens, rektal blødning, en PGA og MES. Hver variabel skåres på en 4-punkts skala (0-3 poeng) der 0=ingen og 3=alvorlig sykdom og summeres for å gi en total sykdomsaktivitetsscore (område, 0-12), med høyere skåre som representerer mer alvorlig sykdomsaktivitet .
I uke 8
Prosentandel av deltakere med kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 8
Tidsramme: I uke 8
Kortikosteroidfri klinisk remisjon er der en deltaker oppnår kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 8. Klinisk remisjon er definert som fullstendig Mayo Score på ≤2 poeng og ingen individuell subscore >1 poeng ved uke 8. Den komplette Mayo Clinic Score inkluderer 4 variabler: Avføringsfrekvens, rektal blødning, en PGA og MES. Hver variabel skåres på en 4-punkts skala (0-3 poeng) der 0=ingen og 3=alvorlig sykdom og summeres for å gi en total sykdomsaktivitetsscore (område, 0-12), med høyere skåre som representerer mer alvorlig sykdomsaktivitet .
I uke 8
Prosentandel av deltakere som bruker orale kortikosteroider ved baseline som oppnår klinisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
Klinisk remisjon er definert som komplett Mayo-score på ≤2 poeng og ingen individuell subscore >1 poeng ved uke 52. Den komplette Mayo Clinic Score inkluderer 4 variabler: Avføringsfrekvens, rektal blødning, en PGA og MES. Hver variabel skåres på en 4-punkts skala (0-3 poeng) der 0=ingen og 3=alvorlig sykdom og summeres for å gi en total sykdomsaktivitetsscore (område, 0-12), med høyere skåre som representerer mer alvorlig sykdomsaktivitet .
I uke 52
Prosentandel av deltakere med kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
Kortikosteroidfri klinisk remisjon er der en deltaker oppnår kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 52, og var av med kortikosteroider minst 3 måneder før uke 52. Klinisk remisjon er definert som komplett Mayo-score på ≤2 poeng og ingen individuell subscore >1 poeng ved uke 8. Den komplette Mayo Clinic Score inkluderer 4 variabler: Avføringsfrekvens, rektal blødning, en PGA og MES. Hver variabel skåres på en 4-punkts skala (0-3 poeng) der 0=ingen og 3=alvorlig sykdom og summeres for å gi en total sykdomsaktivitetsscore (område, 0-12), med høyere skåre som representerer mer alvorlig sykdomsaktivitet .
I uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons ved uke 8
Tidsramme: I uke 8
Klinisk respons basert på komplett Mayo-score er der en deltaker oppnår en reduksjon i komplett Mayo-score på ≥3 poeng og ≥30 % fra baseline med en medfølgende reduksjon i rektalblødningssubscore på ≥1 poeng eller absolutt rektalblødningssubscore på ≤1 poeng. Den komplette Mayo Clinic Score inkluderer 4 variabler: Avføringsfrekvens, rektal blødning, en PGA og MES. Hver variabel skåres på en 4-punkts skala (0-3 poeng) der 0=ingen og 3=alvorlig sykdom og summeres for å gi en total sykdomsaktivitetsscore (område, 0-12), med høyere skåre som representerer mer alvorlig sykdomsaktivitet .
I uke 8
Prosentandel av deltakere med slimhinnetilheling basert på MES ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
Slimhinnetilheling er definert som MES ≤1 poeng ved uke 52. MES er en underskala av Mayo-skåren, et instrument designet for å måle sykdomsaktiviteten til UC. Underskalaen er gradert fra 0 til 3 basert på funnene på endoskopi var 0= Normalt utseende av slimhinner, 1=mild sykdom (erytem, ​​redusert vaskulært mønster), 2=moderat sykdom (markert erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, sprøhet, erosjoner). ), 3=alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse). Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
I uke 52
Prosentandel av deltakere med histologisk remisjon basert på Geboes-score ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
Histologisk remisjon er definert som Geboes-score <2 ved uke 52. Geboes-skåren er et histologisk graderingssystem for å vurdere histologisk sykdomsaktivitet i UC. Geboes-poengsummen evaluerer 7 histologiske trekk. Den består av 6 karakterer (0-6). Hver av gradene er delt inn i undergrader, basert på alvorlighetsgraden av vevsavvik eller omfanget av inflammatorisk celleinfiltrasjon. Geboes-skåren varierer fra 0,0 til 5,4, og høyere karakterer indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.
I uke 52
Endring i fekale kalprotektinkonsentrasjoner fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2, 6, 8, 14, 26, 42 og 52
Fecal calprotectin er en biomarkør for intestinal inflammatorisk aktivitet.
Grunnlinje til uke 2, 6, 8, 14, 26, 42 og 52
Endring i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score fra baseline
Tidsramme: I uke 8, 26 og 52
IBDQ er et instrument som brukes til å vurdere livskvalitet hos voksne deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Den inkluderer 32 spørsmål om 4 domener for helserelatert livskvalitet (HRQOL): Tarmsystemer (10 elementer), emosjonell funksjon (12 elementer), sosial funksjon (5 elementer) og systemisk funksjon (5 elementer). Deltakerne blir bedt om å huske symptomer og livskvalitet fra de siste 2 ukene og vurdere hvert element på en 7-punkts Likert-skala (1=verst til 7=best). En total IBDQ-poengsum beregnes ved å summere poengsummene fra hvert domene; den totale IBDQ-skåren varierer fra 32 til 224, med lavere skåre som gjenspeiler dårligere HRQOL. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
I uke 8, 26 og 52
Endring i funksjonell vurdering av tretthet ved kronisk sykdom (FACIT-F) fra baseline
Tidsramme: I uke 8, 26 og 52
FACIT-F er et validert spørreskjema med 13 elementer for å vurdere tretthet hos deltakere med en rekke kroniske sykdommer, inkludert deltakere med IBD. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala og den totale poengsummen varierer fra 0 til 52 med lavere poengsum som representerer større tretthet.
I uke 8, 26 og 52
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil 76 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjonen, uansett om forekomsten anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil 76 uker
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i vitale tegn fra baseline
Tidsramme: Opptil 76 uker
Vitale tegn vil inkludere kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, blodtrykk (hviler mer enn 5 minutter) og puls (hviler mer enn 5 minutter).
Opptil 76 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Ved baseline og fra uke 14 til uke 72
En grunnleggende fysisk undersøkelse (definert som vurderingen før første dose med studiemedisin) vil bestå av følgende kroppssystemer: generelt utseende; HEENT (hode, øyne, ører, nese og svelg); sirkulasjonssystem; luftveiene; mage-tarmsystemet; dermatologisk system; ekstremiteter; muskel- og skjelettsystemet; nervesystemet; lymfeknuter; og annen. Alle påfølgende fysiske undersøkelser vil vurdere klinisk signifikante endringer fra vurderingen før første doseundersøkelse.
Ved baseline og fra uke 14 til uke 72
Antall deltakere med markert unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Frem til uke 76
Standard laboratorietester vil omfatte klinisk kjemi, hematologi, koagulasjon og urinanalyse.
Frem til uke 76
Prosentandel av deltakerne som oppnår klinisk remisjon i uke 52 basert på fullstendig Mayo -poengsum
Tidsramme: I uke 52
Klinisk remisjon basert på fullstendig Mayo -poengsum er der en deltaker oppnår komplett Mayo -score ≤2 poeng uten individuelle subscore> 1 i uke 8. Den komplette Mayo Clinic -poengsummen inkluderer 4 variabler: avføringsfrekvens, rektal blødning, en leges globale indeks (PGA) og Mayo endoskopiske funn (MES). Hver variabel blir scoret på en 4-punkts skala (0-3 poeng) der 0 = ingen og 3 = alvorlig sykdom og summert for å gi en total sykdomsaktivitetspoeng (rekkevidde, 0-12), med høyere score som representerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.
I uke 52
Prosentandel av deltakerne som oppnår klinisk remisjon ved uke 8, 14 og 26 basert på delvis mayo -score
Tidsramme: Ved uke 8, 14 og 26
Klinisk remisjon basert på fullstendig Mayo -poengsum er der en deltaker oppnår komplett Mayo -score ≤2 poeng uten individuelle subscore> 1. Delvis Mayo -poengsum består av 3 variabler av Mayo Clinic -poengsummen: avføringsfrekvens, rektal blødning og PGA. Hver variabel blir scoret på en 4-punkts skala (0-3 poeng) der 0 = ingen og 3 = alvorlig sykdom. Disse score er summert for å gi et total scoreområde fra 0 til 9 der høyere score indikerer maksimal sykdomsaktivitet.
Ved uke 8, 14 og 26
Endring i C-reaktive proteinnivåer (CRP) fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 2, 6, 8, 14, 26, 42 og 52
CRP er en nyttig markør for betennelse hos deltakere med inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Hos deltakere med UC har forhøyet CRP blitt assosiert med alvorlig klinisk aktivitet.
Baseline til uke 2, 6, 8, 14, 26, 42 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

9. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

9. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vedolizumab-4054

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere