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궤양성 대장염(UC) 성인을 대상으로 토파시티닙과 베돌리주맙을 병용한 연구

2026년 8월 11일 업데이트: Takeda

중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 성인 환자를 대상으로 토파시티닙을 이용한 베돌리주맙 이중 표적 요법의 반응 유도 및 완화를 평가하기 위한 오픈 라벨, 제4상, 단일군, 다기관 연구

이 연구의 주요 목적은 중등도 및 중증 궤양성 대장염(UC)이 있는 성인을 대상으로 토파시티닙과 함께 베돌리주맙 IV(베돌리주맙) 치료 효과를 알아보는 것입니다. 또 다른 목표는 이중 치료 후 베돌리주맙 단독 치료에 대해 알아보는 것이다.

모든 참가자는 8주간 토파시티닙과 함께 베돌리주맙을 투여받고 반응 여부를 확인하게 된다. 8주 후에 치료에 반응을 보이는 참가자는 추가로 44주 동안 베돌리주맙 단독 치료를 받게 된다.

각 참가자는 베돌리주맙의 마지막 투여 후 최소 26주 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트되는 약물은 Vedolizumab과 Tofacitinib이라고 합니다. 베돌리주맙과 토파시티닙 이중 표적치료제는 이전에 2가지 이하의 종양괴사인자(TNF) 길항제에 대해 부적절한 반응, 반응 상실 또는 불내성을 경험한 중등도에서 중증의 궤양성 대장염(UC) 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구에서는 Vedolizumab과 Tofacitinib 이중 표적 요법을 복용하는 사람들의 임상적 관해를 살펴볼 것입니다.

본 연구에는 약 65명의 환자가 등록될 예정입니다. 모든 참가자는 단일 치료 그룹에 등록되어 처음 8주 동안 Vedolizumab과 Tofacitinib의 이중 표적 치료를 받게 됩니다.

베돌리주맙 300mg + 토파시티닙 10mg

8주차에 임상 반응을 보이는 참가자만 44주 동안 베돌리주맙 단독요법으로 전환하게 됩니다.

이번 다기관 임상시험은 미국과 캐나다에서 진행될 예정이다. 전체 연구 기간은 최대 76주입니다. 참가자는 안전을 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 26주 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

65

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36301
        • 모병
        • Digestive Health Specialsits
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Albares
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Andres Yarur
        • 연락하다:
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Hoag Hospital Newport Beach
        • 수석 연구원:
          • Caroline Hwang
        • 연락하다:
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • 모병
        • Endoscopic Research Inc
        • 수석 연구원:
          • Henry Levine
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33615
        • 모병
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
        • 수석 연구원:
          • Israel Crespo
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • 모병
        • Gastroenterology Consultants, P.C.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Melvin Bullock
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Medicine
        • 수석 연구원:
          • David Rubin
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Tuba Esfandyari
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • University of Louisville
        • 수석 연구원:
          • Gerald Dryden
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • 모병
        • GI Alliance
        • 수석 연구원:
          • George Catinis
        • 연락하다:
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • Tulane University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah Glover
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • 모병
        • Capital Digestive Care - MGG Group - Chevy Chase Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Erica Cohen
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • 모병
        • Huron Gastroenterology Associates, P.C.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Najm Soofi
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
        • 모병
        • MNGI Digestive Health, PA
        • 수석 연구원:
          • James Campbell
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hillary Bownik
      • Liberty, Missouri, 미국, 64068
        • 모병
        • BVL Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Christopher Bartalos
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Parakkal Deepak
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health
        • 수석 연구원:
          • David Hudesman
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medical College- New York Presbyterian Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dana Lukin
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • 모병
        • Digestive Health Partners
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Harlan III
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edward Barnes
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45627
        • 모병
        • University of Cincinnati
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Loren Brook
      • Columbus, Ohio, 미국, 43202
        • 모병
        • Ohio Gastroenterology group, Inc.
        • 수석 연구원:
          • Ryan Gaible
        • 연락하다:
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • 모병
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohamed S Naem
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
        • 모병
        • Allegheny Health Network
        • 수석 연구원:
          • Aakash Desai
        • 연락하다:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02094
        • 모병
        • University Gastroenterology
        • 수석 연구원:
          • Ferreira Jason
        • 연락하다:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • 모병
        • Sanford Health Research
        • 수석 연구원:
          • Blake Jones
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75044
        • 모병
        • GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Harry E. Sarles
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Dupont
      • Mansfield, Texas, 미국, 76063
        • 모병
        • GI Alliance - Mansfield
        • 수석 연구원:
          • Moustafa Youssef
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Martinez
        • 연락하다:
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • 모병
        • Texas Digestive Disease Consultants (TDDC), Southlake
        • 수석 연구원:
          • Timothy Ritter
        • 연락하다:
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • 모병
        • Tyler Research Institute, LLC
        • 수석 연구원:
          • George Aaron DuVall
        • 연락하다:
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • 모병
        • GI Alliance - Webster
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nikhil Inamdar
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 모병
        • Washington Gastroenterology- GIA
        • 수석 연구원:
          • William Holderman
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • 모병
        • Barrie GI Associates Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rima Petroniene
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • 모병
        • London Health Sciences Centre
        • 수석 연구원:
          • Vipul Jairath
        • 연락하다:
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 7N4
        • 모병
        • West GTA Endoscopy Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yusuf Arif
      • North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 2H3
        • 모병
        • Viable Clinical Research - North Bay
        • 수석 연구원:
          • Stephane Gauthier
        • 연락하다:
      • North York, Ontario, 캐나다, M6A3B4
        • 모병
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc. (TIDHI)
        • 수석 연구원:
          • Mark Silverberg
        • 연락하다:
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6L 5L7
        • 모병
        • ABP Research Services Corp.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pham Joe
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1J 0C7
        • 모병
        • Taunton Surgical Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Green
      • Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
        • 모병
        • Toronto Digestive Disease Associates (TDDA) Inc.
        • 연락하다:
          • Site Contact
          • 전화번호: 416-650-0017
          • 이메일: lroth@tdda.ca
        • 수석 연구원:
          • Lee Roth
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • 모병
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • 수석 연구원:
          • Talat Bessissow
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상 및 내시경 증거에 의해 스크리닝 최소 3개월 전에 확증된 UC 진단이 확립되고 조직병리학 보고서에 의해 확증된 경우.
  2. 선별검사 시 직장 출혈 하위 점수 ≥>1 및 중심 평가 내시경 하위 점수 ≥2를 포함하여 완전한 Mayo 점수(의사의 종합 평가(PGA) 포함) 6~12점으로 결정된 중등도 내지 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있습니다.
  3. 궤양성 대장염이 직장 근위부로 확장되었다는 증거가 있습니다[침범된 결장의 ≥15센티미터(cm)].
  4. 광범위 대장염 또는 8년 이상 지속된 전대장염 또는 12년 이상 지속된 좌측 대장염이 있는 참가자는 초기 선별검사 방문 후 12개월 이내에 감시 대장내시경 검사를 수행했다는 증거를 문서화해야 합니다.
  5. 대장암 가족력, 대장암 위험 증가 개인 병력, 50세 이상 또는 기타 알려진 위험 요인이 있는 참가자는 대장암 감시에 대한 최신 정보를 얻어야 합니다.
  6. 2개 이하의 TNF 길항제에 대해 부적절한 반응, 반응 상실 또는 불내성을 나타냈습니다.
  7. 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 내시경 검사 전 최소 4주 동안 하루 최대 20mg/일의 프레드니손 또는 이에 상응하는 경구 코르티코스테로이드를 안정적으로 투여해야 하며 코르티코스테로이드의 필수 감량을 기꺼이 따라야 합니다. 등록부터.

제외 기준:

위장 제외 기준:

  1. 다음과 같은 UC 관련 합병증이 있습니다.

    1. 급성 중증 UC.
    2. 참가자는 광범위한 결장 절제술, 소계 또는 전체 결장절제술을 받았습니다.
    3. 참가자는 복부 농양이나 독성 거대결장의 임상 증거가 있습니다.
    4. 참가자는 회장조루술, 결장조루술을 받았거나 알려진 고정 증상이 있는 장 협착증을 앓았습니다.
    5. 짧은 창자 증후군.
  2. 크론병 대장염, 불확정 대장염, 허혈성 대장염, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 유발 대장염, 특발성 대장염(즉, UC와 일치하지 않는 대장염), 방사선 대장염, 미세 대장염, 대장 점막 이형성증 또는 치료되지 않은 담즙산 흡수 장애가 있습니다.
  3. 조절되지 않는 원발성 경화성 담관염이 있습니다.

전염병 제외 기준:

  1. 선별검사 동안 활동성 감염의 증거가 있는 경우.

  2. 치료 이력에 관계없이 다음 중 하나로 입증되는 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)이 있는 경우:

    ㅏ. 결핵의 역사 비. 다음과 같이 정의된 양성으로 선별 검사 중에 수행된 진단 결핵 검사: i. 양성 QuantiFERON 테스트 또는 2회의 연속 불확정 QuantiFERON 테스트 또는 ii. 투베르쿨린 피부 반응 ≥10mm(>15mg/일 프레드니손에 해당하는 용량을 투여받은 피험자의 경우 ≥5mm).

  3. B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 양성 검사입니다.
  4. C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 테스트입니다.
  5. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 Clostridium difficile 감염 또는 기타 장내 병원균에 대한 증거 또는 치료.

7. 스크리닝 시 활동성 거대세포바이러스(CMV) 감염의 증거.

약물 제외 기준:

  1. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 면역조절제(예: 6-머캅토퓨린, 아자티오프린, 메토트렉세이트)를 투여받았거나, 첫 번째 투여 전 8주 이내에 면역억제제(예: 사이클로스포린, 타크로리무스)를 투여받았습니다.
  2. 등록 전 2주 이내에 시토크롬 P450 유전자형 3A4(CYP3A4)를 방해할 수 있는 모든 의약품, 약초 또는 천연 건강 제품.

  3. UC에 대해 다음과 같은 의학적 치료를 받았습니다:

    1. 등록 전 8주 이내에 IV 항생제.
    2. 내시경 검사 전 2주 이내에 UC 치료를 위한 직장 치료.
    3. NSAID는 장기 치료로서 매월 주 4일 이상(매일 100mg 초과 또는 매일 아세트아미노펜 및 아스피린 325mg 초과) 사용하는 것으로 정의됩니다.
  4. 등록 전 4주 이내에 생 바이러스 또는 생 세균 백신을 접종했거나, 연구 기간 중 및 마지막 투여 후 12주 동안 예방접종을 계획한 경우.

일반 제외 기준:

  1. 다음과 같은 심혈관 또는 혈전증 질환이 있는 경우:

    1. 최근(지난 6개월 이내) 뇌혈관 사고, 심근경색, 관상동맥 스텐트 시술.
    2. 최근(지난 6개월 이내) 중등도 내지 중증의 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV).
    3. 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증을 포함한 혈전증 사건의 이전 병력.
    4. 응고항진증이 발생하기 쉬운 것으로 알려진 유전적 질환.
  2. 림프종을 포함한 림프증식성 질환의 병력 또는 림프절병증 및/또는 비장종대와 같은 림프증식성 질환의 가능성을 암시하는 징후 및 증상.
  3. 스크리닝 전 3개월 이내에 전신마취가 필요한 수술 절차를 밟았거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 계획인 자.
  4. 스크리닝 전 4주 이하의 모든 조사 절차.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Vedolizumab 300 mg + Tofacitinib 10 mg
참가자들은 베돌리 주맙 300 mg, 정맥 내 (IV) 주입, 0 주, 2 주차 및 6 주차와 함께, 토 페이 티닙 10 mg, 정제, 경구, 0 주에서 8 주에서 2 주일에 두 번, 8 주차에 임상 반응을 가진 참가자는 8 주 (Q8W)마다 vedolizumam 300 mg IV 감염을받는 것으로 전환 될 것이다.
의약품: 베돌리주맙
베돌리주맙 IV 주입
다른 이름들:
  • 엔티비오
  • MLN0002
의약품: 토파시티닙
토파시티닙 정제
다른 이름들:
  • 젤잔즈
  • CP-690
  • CP-550

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 Mayo 점수를 기준으로 8주차에 임상 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차에
완전 Mayo 점수를 기반으로 한 임상적 완화는 참가자가 8주차에 1점을 초과하는 개별 하위 점수 없이 완전 Mayo 점수 2점 이하를 달성하는 경우입니다. 전체 Mayo Clinic 점수에는 대변 빈도, 직장 출혈, 의사의 글로벌 지수(PGA) 및 Mayo 내시경 소견(MES)의 4가지 변수가 포함됩니다. 각 변수는 4점 척도(0~3점)로 점수가 매겨지며(0=없음, 3=심각한 질병) 총 질병 활동성 점수(범위, 0~12)를 제공하며, 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동성을 나타냅니다. .
8주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 또는 부분 Mayo 점수를 기준으로 2주차, 6주차, 8주차, 14주차, 26주차, 52주차에 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 2주차, 6주차, 8주차, 14주차, 26주차, 52주차에
완전 Mayo 점수를 기반으로 한 임상 반응은 참가자가 완전 Mayo 점수가 기준선에서 ≥3점 및 ≥30% 감소했거나 완전 Mayo 점수가 다음과 같은 경우 부분 Mayo 점수가 ≥2점 및 기준선에서 ≥25% 감소한 경우입니다. 직장 출혈 하위 점수가 1점 이상 또는 절대 직장 출혈 하위 점수가 1점 이하로 감소하여 방문 시 수행되지 않았습니다. 전체 Mayo Clinic 점수에는 대변 빈도, 직장 출혈, PGA 및 MES의 4가지 변수가 포함됩니다. 각 변수는 4점 척도(0~3점)로 점수가 매겨지며(0=없음, 3=심각한 질병) 총 질병 활동성 점수(범위, 0~12)를 제공하며, 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동성을 나타냅니다. .
2주차, 6주차, 8주차, 14주차, 26주차, 52주차에
수정된 Mayo 점수를 기준으로 8주차와 52주차에 임상 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차와 52주차에
수정된 Mayo 점수에 기초한 임상적 완화는 참가자가 수정된 MES ≤1, 직장 출혈 = 0, 배변 빈도 ≤1로 구성 요소 수정된 Mayo 점수 2점을 달성한 경우입니다. 수정된 Mayo 점수는 배변 빈도, 직장 출혈 및 MES의 3가지 변수로 구성됩니다. 각 변수는 4점 척도(0~3점)로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 질병 없음, 3은 심각한 질병입니다. 이 점수를 합산하여 총 점수 범위는 0~9이며 점수가 높을수록 최대 질병 활동도를 나타냅니다.
8주차와 52주차에
8주차 및 52주차에 지속적인 임상 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 8주차와 52주차
지속성 임상 관해는 8주차와 52주차의 임상적 관해로 정의됩니다. 임상적 완화는 8주차와 52주차에 전체 Mayo 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않는 것으로 정의됩니다. 전체 Mayo Clinic 점수에는 대변 빈도, 직장 출혈, PGA 및 MES의 4가지 변수가 포함됩니다. 각 변수는 4점 척도(0~3점)로 점수가 매겨지며(0=없음, 3=심각한 질병) 총 질병 활동성 점수(범위, 0~12)를 제공하며, 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동성을 나타냅니다. .
8주차와 52주차
기준 시점에서 경구용 코르티코스테로이드를 사용하여 8주차에 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차에
임상적 완화는 8주차에 완전한 Mayo 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않는 것으로 정의됩니다. 전체 Mayo Clinic 점수에는 대변 빈도, 직장 출혈, PGA 및 MES의 4가지 변수가 포함됩니다. 각 변수는 4점 척도(0~3점)로 점수가 매겨지며(0=없음, 3=심각한 질병) 총 질병 활동성 점수(범위, 0~12)를 제공하며, 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동성을 나타냅니다. .
8주차에
8주차에 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 임상 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 8주차에
코르티코스테로이드를 사용하지 않는 임상적 관해는 참가자가 8주차에 코르티코스테로이드 없는 임상적 관해를 달성하는 경우입니다. 임상적 관해는 8주차에 완전 Mayo 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않는 것으로 정의됩니다. 전체 Mayo Clinic 점수에는 대변 빈도, 직장 출혈, PGA 및 MES의 4가지 변수가 포함됩니다. 각 변수는 4점 척도(0~3점)로 점수가 매겨지며(0=없음, 3=심각한 질병) 총 질병 활동성 점수(범위, 0~12)를 제공하며, 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동성을 나타냅니다. .
8주차에
기준 시점에서 경구용 코르티코스테로이드를 사용하여 52주차에 임상적 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차에
임상적 관해는 52주차에 완전한 Mayo 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않는 것으로 정의됩니다. 전체 Mayo Clinic 점수에는 대변 빈도, 직장 출혈, PGA 및 MES의 4가지 변수가 포함됩니다. 각 변수는 4점 척도(0~3점)로 점수가 매겨지며(0=없음, 3=심각한 질병) 총 질병 활동성 점수(범위, 0~12)를 제공하며, 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동성을 나타냅니다. .
52주차에
52주차에 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 임상 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 52주차에
코르티코스테로이드 없는 임상적 관해는 참가자가 52주차에 코르티코스테로이드 없는 임상적 관해를 달성하고 52주차 이전 최소 3개월 전에 코르티코스테로이드를 중단한 경우입니다. 임상적 완화는 8주차에 완전한 Mayo 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않는 것으로 정의됩니다. 전체 Mayo Clinic 점수에는 대변 빈도, 직장 출혈, PGA 및 MES의 4가지 변수가 포함됩니다. 각 변수는 4점 척도(0~3점)로 점수가 매겨지며(0=없음, 3=심각한 질병) 총 질병 활동성 점수(범위, 0~12)를 제공하며, 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동성을 나타냅니다. .
52주차에
8주차에 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차에
완전 Mayo 점수에 기초한 임상 반응은 참가자가 완전 Mayo 점수 ≥3점 및 기준선 대비 ≥30% 감소를 달성하고 직장 출혈 하위 점수 ≥1점 또는 절대 직장 출혈 하위 점수 ≤1점 감소를 동반하는 경우입니다. 전체 Mayo Clinic 점수에는 대변 빈도, 직장 출혈, PGA 및 MES의 4가지 변수가 포함됩니다. 각 변수는 4점 척도(0~3점)로 점수가 매겨지며(0=없음, 3=심각한 질병) 총 질병 활동성 점수(범위, 0~12)를 제공하며, 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동성을 나타냅니다. .
8주차에
52주차 MES를 기반으로 점막 치유를 경험한 참가자의 비율
기간: 52주차에
점막 치유는 52주차에 MES ≥1점으로 정의됩니다. MES는 UC의 질병 활동을 측정하도록 설계된 도구인 Mayo 점수의 하위 척도입니다. 하위척도는 내시경 소견에 따라 0에서 3까지 등급이 매겨지며, 0=점막의 정상적인 모습, 1=경증 질환(홍반, 혈관 패턴 감소), 2=중등도 질환(뚜렷한 홍반, 혈관 패턴 부족, 취약성, 미란) ), 3=중증 질환(자발성 출혈, 궤양). 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다.
52주차에
52주차 Geboes 점수를 기준으로 조직학적 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 52주차에
조직학적 완화는 52주차에 Geboes 점수 <2로 정의됩니다. Geboes 점수는 UC의 조직학적 질병 활동을 평가하기 위한 조직학적 등급 시스템입니다. Geboes 점수는 7가지 조직학적 특징을 평가합니다. 6등급(0~6)으로 구성됩니다. 각 등급은 조직 이상의 심각도나 염증 세포 침윤 정도에 따라 하위 등급으로 구분됩니다. Geboes 점수의 범위는 0.0~5.4이며, 등급이 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다.
52주차에
기준치 대비 대변 칼프로텍틴 농도의 변화
기간: 2주차, 6주차, 8주차, 14주차, 26주차, 42주차, 52주차에 대한 기준선
대변 ​​칼프로텍틴은 장 염증 활동에 대한 바이오마커입니다.
2주차, 6주차, 8주차, 14주차, 26주차, 42주차, 52주차에 대한 기준선
기준선 대비 염증성 장질환 설문지(IBDQ) 점수의 변화
기간: 8주차, 26주차, 52주차에
IBDQ는 염증성 장 질환(IBD)이 있는 성인 참가자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 여기에는 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 4개 영역(대장 시스템(10개 항목), 감정 기능(12개 항목), 사회적 기능(5개 항목), 전신 기능(5개 항목))에 대한 32개의 질문이 포함되어 있습니다. 참가자들은 지난 2주 동안의 증상과 삶의 질을 기억하고 각 항목을 7점 리커트 척도(1=최악에서 7=최고)로 평가하도록 요청받습니다. 총 IBDQ 점수는 각 영역의 점수를 합산하여 계산됩니다. 총 IBDQ 점수는 32~224점이며, 점수가 낮을수록 HRQOL이 더 나쁨을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
8주차, 26주차, 52주차에
기준선 대비 만성 질환 치료 피로 기능 평가(FACIT-F) 점수의 변화
기간: 8주차, 26주차, 52주차에
FACIT-F는 IBD 참가자를 포함하여 다양한 만성 질환이 있는 참가자의 피로를 평가하기 위한 검증된 13개 항목 설문지입니다. 항목은 5점 Likert 척도로 평가되며 총점 범위는 0~52점이며 점수가 낮을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
8주차, 26주차, 52주차에
이상사례(AE), 특별 관심대상 이상사례(AESI) 및 심각한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 76주
AE는 발생이 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생입니다.
최대 76주
기준선에서 활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 76주
활력징후에는 체온, 호흡수, 혈압(5분 이상 휴식), 맥박(5분 이상 휴식)이 포함됩니다.
최대 76주
임상적으로 유의미한 신체검사 소견이 있는 참가자 수
기간: 기준 시점 및 14주차부터 72주차까지
기본 신체 검사(연구 약물의 첫 번째 투여 전 평가로 정의됨)는 다음과 같은 신체 시스템으로 구성됩니다: 일반적인 외모; HEENT(머리, 눈, 귀, 코, 목); 심혈관계; 호흡기 체계; 위장관계; 피부과 시스템; 사지; 근골격계; 신경계; 림프절; 및 기타. 모든 후속 신체 검사에서는 첫 번째 용량 검사 이전 평가에서 임상적으로 중요한 변화를 평가합니다.
기준 시점 및 14주차부터 72주차까지
현저히 비정상적인 실험실 수치를 보이는 참가자 수
기간: 76주차까지
표준 실험실 테스트에는 임상 화학, 혈액학, 응고 및 소변 검사가 포함됩니다.
76주차까지
52 주에 임상 완화를 달성 한 참가자의 비율 전체 Mayo 점수를 기준으로
기간: 52 주에
완전한 Mayo 점수를 기반으로 한 임상 완화는 참가자가 8 주차에 개별 서브 스코어> 1없이 완전한 Mayo 점수 ≤2 포인트를 달성하는 곳입니다. 완전한 Mayo 클리닉 점수에는 대변 주파수, 직장 출혈, 의사의 글로벌 지수 (PGA) 및 Mayo 내시경 소견 (MES)의 4 가지 변수가 포함됩니다. 각 변수는 4 점 척도 (0-3 포인트)에서 점수를 매기고 여기서 0 = none 및 3 = 중증 질환이 있고 총 질병 활동 점수 (범위, 0-12)를 제공하기 위해 합산되며, 더 높은 점수는 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
52 주에
8 주, 14 주 및 26 주에 임상 완화를 달성 한 참가자의 비율 부분 Mayo 점수를 기준으로
기간: 8 주, 14 주 및 26 주에
완전한 Mayo 점수를 기반으로 한 임상 완화는 참가자가 개별 서브 스코어> 1이없는 완전한 마요네즈 점수 ≤2 포인트를 달성하는 곳입니다. 부분 Mayo 점수는 Mayo 클리닉 점수의 3 가지 변수, 즉 대변 주파수, 직장 출혈 및 PGA로 구성됩니다. 각 변수는 4 점 척도 (0-3 포인트)로 점수가 매겨지며, 여기서 0 = 없음 및 3 = 심한 질병. 이 점수는 총 점수 범위를 0에서 9로 제공하기 위해 합산됩니다. 여기서 더 높은 점수는 최대 질병 활동을 나타냅니다.
8 주, 14 주 및 26 주에
기준선에서 C- 반응성 단백질 수준 (CRP)의 변화
기간: 2 주, 6, 8, 14, 26, 42 및 52 주 기준선
CRP는 염증성 장 질환 (IBD)을 가진 참가자에서 염증의 유용한 마커입니다. UC의 참가자에서는 CRP가 상승하는 것이 심각한 임상 활동과 관련이 있습니다.
2 주, 6, 8, 14, 26, 42 및 52 주 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 9일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Vedolizumab-4054

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결하는 데 도움을 줍니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해) 및 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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