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Um estudo de vedolizumabe com tofacitinibe em adultos com colite ulcerativa (UC)

11 de agosto de 2026 atualizado por: Takeda

Um estudo aberto, de fase 4, de braço único e multicêntrico para avaliar a indução de resposta e remissão da terapia dupla direcionada de vedolizumabe com tofacitinibe em pacientes adultos com colite ulcerativa ativa moderada a grave

O objetivo principal deste estudo é conhecer o efeito do tratamento com vedolizumabe IV (vedolizumabe) juntamente com tofacitinibe em adultos com colite ulcerativa (UC) moderada e grave. Outro objetivo é conhecer o tratamento apenas com Vedolizumabe após o tratamento duplo.

Todos os participantes receberão vedolizumabe junto com tofacitinibe por 8 semanas e serão verificados quanto à resposta. Os participantes que apresentarem resposta ao tratamento após 8 semanas serão tratados apenas com vedolizumabe por mais 44 semanas.

Cada participante será acompanhado por pelo menos 26 semanas após a última dose de vedolizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os medicamentos testados neste estudo são chamados Vedolizumab e Tofacitinib. A terapia dupla direcionada com Vedolizumabe e Tofacitinibe está sendo testada para tratar pessoas com colite ulcerativa (CU) moderada a grave que apresentaram resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a não mais do que 2 antagonistas anteriores do fator de necrose tumoral (TNF). Este estudo analisará a remissão clínica em pessoas que tomam terapia dupla direcionada com Vedolizumabe e Tofacitinibe.

O estudo envolverá aproximadamente 65 pacientes. Todos os participantes serão inscritos em um único grupo de tratamento para receber tratamento duplo direcionado com Vedolizumabe e Tofacitinibe durante as primeiras 8 semanas:

Vedolizumabe 300 mg + Tofacitinibe 10 mg

Somente os participantes que apresentarem resposta clínica na Semana 8 farão a transição para a monoterapia com Vedolizumabe por 44 semanas.

Este ensaio multicêntrico será realizado nos Estados Unidos e no Canadá. A duração geral do estudo é de até 76 semanas. Os participantes serão acompanhados por 26 semanas após a última dose do medicamento do estudo para segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

65

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Recrutamento
        • Barrie GI Associates Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rima Petroniene
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Vipul Jairath
        • Contato:
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 7N4
        • Recrutamento
        • West GTA Endoscopy Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yusuf Arif
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
        • Recrutamento
        • Viable Clinical Research - North Bay
        • Investigador principal:
          • Stephane Gauthier
        • Contato:
      • North York, Ontario, Canadá, M6A3B4
        • Recrutamento
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc. (TIDHI)
        • Investigador principal:
          • Mark Silverberg
        • Contato:
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6L 5L7
        • Recrutamento
        • ABP Research Services Corp.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pham Joe
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 0C7
        • Recrutamento
        • Taunton Surgical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Green
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Recrutamento
        • Toronto Digestive Disease Associates (TDDA) Inc.
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: 416-650-0017
          • E-mail: lroth@tdda.ca
        • Investigador principal:
          • Lee Roth
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Recrutamento
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Investigador principal:
          • Talat Bessissow
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Recrutamento
        • Digestive Health Specialsits
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Albares
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andres Yarur
        • Contato:
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Hoag Hospital Newport Beach
        • Investigador principal:
          • Caroline Hwang
        • Contato:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • Endoscopic Research Inc
        • Investigador principal:
          • Henry Levine
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Recrutamento
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
        • Investigador principal:
          • Israel Crespo
        • Contato:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Recrutamento
        • Gastroenterology Consultants, P.C.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melvin Bullock
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Medicine
        • Investigador principal:
          • David Rubin
        • Contato:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Tuba Esfandyari
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • University of Louisville
        • Investigador principal:
          • Gerald Dryden
        • Contato:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Recrutamento
        • GI Alliance
        • Investigador principal:
          • George Catinis
        • Contato:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • Tulane University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah Glover
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Recrutamento
        • Capital Digestive Care - MGG Group - Chevy Chase Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Erica Cohen
        • Contato:
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Recrutamento
        • Huron Gastroenterology Associates, P.C.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Najm Soofi
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Recrutamento
        • MNGI Digestive Health, PA
        • Investigador principal:
          • James Campbell
        • Contato:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hillary Bownik
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Recrutamento
        • BVL Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Christopher Bartalos
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Parakkal Deepak
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • David Hudesman
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medical College- New York Presbyterian Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dana Lukin
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Recrutamento
        • Digestive Health Partners
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Harlan III
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edward Barnes
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45627
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Loren Brook
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Recrutamento
        • Ohio Gastroenterology group, Inc.
        • Investigador principal:
          • Ryan Gaible
        • Contato:
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Recrutamento
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohamed S Naem
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Recrutamento
        • Allegheny Health Network
        • Investigador principal:
          • Aakash Desai
        • Contato:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02094
        • Recrutamento
        • University Gastroenterology
        • Investigador principal:
          • Ferreira Jason
        • Contato:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Recrutamento
        • Sanford Health Research
        • Investigador principal:
          • Blake Jones
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75044
        • Recrutamento
        • GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Harry E. Sarles
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Dupont
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • Recrutamento
        • GI Alliance - Mansfield
        • Investigador principal:
          • Moustafa Youssef
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
        • Investigador principal:
          • Nicholas Martinez
        • Contato:
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Recrutamento
        • Texas Digestive Disease Consultants (TDDC), Southlake
        • Investigador principal:
          • Timothy Ritter
        • Contato:
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Recrutamento
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Investigador principal:
          • George Aaron DuVall
        • Contato:
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Recrutamento
        • GI Alliance - Webster
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nikhil Inamdar
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Recrutamento
        • University of Utah Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Valentine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • Washington Gastroenterology- GIA
        • Investigador principal:
          • William Holderman
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem diagnóstico confirmado de UC estabelecido pelo menos 3 meses antes da triagem, por evidências clínicas e endoscópicas e corroborado por laudo histopatológico.
  2. Tem UC ativa moderada a grave, conforme determinado por um escore Mayo completo [incluindo avaliação global do médico (PGA)] de 6 a 12 com um subescore de sangramento retal ≥> 1 e um subescore endoscópico avaliado centralmente ≥2 na triagem.
  3. Tem evidência de UC estendendo-se proximalmente ao reto [≥15 centímetros (cm) de cólon envolvido].
  4. Os participantes com colite extensa ou pancolite de >8 anos de duração ou colite do lado esquerdo >12 anos de duração devem ter evidências documentadas de que uma colonoscopia de vigilância foi realizada dentro de 12 meses após a visita de triagem inicial.
  5. Os participantes com histórico familiar de câncer colorretal, histórico pessoal de risco aumentado de câncer colorretal, idade >50 anos ou outros fatores de risco conhecidos devem estar atualizados sobre a vigilância do câncer colorretal.
  6. Demonstrou uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a não mais do que 2 antagonistas do TNF.
  7. Se estiver usando corticosteróides, deve-se tomar uma dose estável de corticosteróides orais até um máximo de 20 miligramas por dia (mg/dia) de prednisona ou equivalente por pelo menos 4 semanas antes da endoscopia de triagem e deve estar disposto a seguir uma redução obrigatória de corticosteróides desde a inscrição.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão gastrointestinal:

  1. Tem alguma das seguintes complicações relacionadas à UC:

    1. UC aguda grave.
    2. O participante teve extensa ressecção colônica, colectomia subtotal ou total.
    3. O participante apresenta evidência clínica de abscesso abdominal ou megacólon tóxico.
    4. O participante teve ileostomia, colostomia ou estenose sintomática fixa conhecida do intestino.
    5. Síndrome do intestino curto.
  2. Tem colite de Crohn, colite indeterminada, colite isquêmica, colite induzida por antiinflamatórios não esteróides (AINE), colite idiopática (ou seja, colite não consistente com UC), colite por radiação, colite microscópica, displasia da mucosa do cólon ou má absorção de ácidos biliares não tratada.
  3. Tem colangite esclerosante primária não controlada.

Critérios de exclusão de doenças infecciosas:

  1. Tem alguma evidência de infecção ativa durante a triagem.

  2. Tem tuberculose (TB) ativa ou latente, independentemente do histórico de tratamento, conforme evidenciado por qualquer um dos seguintes:

    a. História da TB. b. Um teste de diagnóstico de TB realizado durante a triagem que é positivo, conforme definido por: i. Um teste QuantiFERON positivo ou 2 testes QuantiFERON sucessivos indeterminados ou ii. Uma reação ao teste cutâneo de tuberculina ≥10 mm (≥5 mm em indivíduos que receberam o equivalente a >15 mg/dia de prednisona).

  3. Um teste positivo para o vírus da hepatite B (HBV).
  4. Um teste positivo para o vírus da hepatite C (HCV).
  5. Evidência ou tratamento para infecção por Clostridium difficile ou outro patógeno intestinal nos 28 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.

7. Evidência de infecção ativa por citomegalovírus (CMV) na triagem.

Critérios de exclusão de medicamentos:

  1. Recebeu imunomoduladores (por exemplo, 6-mercaptopurina, azatioprina e metotrexato) nas 4 semanas anteriores à primeira dose ou imunossupressores (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus) nas 8 semanas anteriores à primeira dose.
  2. Qualquer medicamento, medicamento fitoterápico ou produto natural de saúde que possa interferir no genótipo 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4) nas 2 semanas anteriores à inscrição.

  3. Recebeu qualquer uma das seguintes terapias médicas para UC:

    1. Antibióticos intravenosos nas 8 semanas anteriores à inscrição.
    2. Qualquer terapia retal para tratamento de UC nas 2 semanas anteriores à endoscopia de triagem.
    3. AINEs como tratamento de longo prazo, definido como uso por pelo menos 4 dias por semana a cada mês (> 100 miligramas (mg) por dia ou paracetamol e aspirina> 325 mg por dia).
  4. Recebeu um vírus vivo ou vacina bacteriana viva nas 4 semanas anteriores à inscrição, ou vacinação planejada durante o estudo e por 12 semanas após a última dose.

Critérios Gerais de Exclusão:

  1. Tem alguma das seguintes condições cardiovasculares ou trombóticas:

    1. Acidente cerebrovascular recente (nos últimos 6 meses), infarto do miocárdio ou implante de stent coronário.
    2. Insuficiência cardíaca congestiva recente (nos últimos 6 meses) moderada a grave (classe III ou IV da New York Heart Association).
    3. História prévia de eventos trombóticos, incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar.
    4. Condições hereditárias conhecidas que predispõem à hipercoagulabilidade.
  2. História de doença linfoproliferativa, incluindo linfoma, ou sinais e sintomas sugestivos de possível doença linfoproliferativa, como linfadenopatia e/ou esplenomegalia.
  3. Um procedimento cirúrgico que requer anestesia geral nos 3 meses anteriores à triagem ou está planejando se submeter a uma grande cirurgia durante o período do estudo.
  4. Qualquer procedimento de investigação ≤4 semanas antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vedolizumab 300 mg + tofacitinibe 10 mg
Os participantes receberão vedolizumabe 300 mg, infusão intravenosa (iv), na semana 0, semana 2 e 6, juntamente com o tofacitinibe 10 mg, comprimidos, por via oral, duas vezes ao dia, da semana 0 a semana 8. Participantes com resposta clínica na semana 8) farão o Vedolizumab 300 mg iv infusão a cada 8
Medicamento: Vedolizumabe
Infusões IV de Vedolizumabe
Outros nomes:
  • Entyvio
  • MLN0002
Medicamento: Tofacitinibe
Comprimidos de tofacitinibe
Outros nomes:
  • Xeljanz
  • CP-690
  • CP-550

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica na semana 8 com base na pontuação completa de Mayo
Prazo: Na semana 8
A remissão clínica com base na pontuação de Mayo completa é quando um participante atinge a pontuação de Mayo completa ≤2 pontos sem subpontuação individual >1 na semana 8. O Mayo Clinic Score completo inclui 4 variáveis: frequência das fezes, sangramento retal, Índice Global do Médico (PGA) e achados endoscópicos da Mayo (MES). Cada variável é pontuada em uma escala de 4 pontos (0-3 pontos), onde 0=nenhuma e 3=doença grave e somada para dar uma pontuação total da atividade da doença (variação de 0-12), com pontuações mais altas representando atividade mais grave da doença. .
Na semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica nas semanas 2, 6, 8, 14, 26 e 52 com base na pontuação Mayo completa ou parcial
Prazo: Nas semanas 2, 6, 8, 14, 26 e 52
A resposta clínica baseada na pontuação de Mayo completa é quando um participante atinge uma redução na pontuação de Mayo completa de ≥3 pontos e ≥30% da linha de base ou uma pontuação de Mayo parcial de ≥2 pontos e ≥25% da linha de base, se a pontuação de Mayo completa for não realizado na consulta com uma diminuição concomitante no subescore de sangramento retal de ≥1 ponto ou subescore de sangramento retal absoluto de ≤1 ponto. O Mayo Clinic Score completo inclui 4 variáveis: frequência das fezes, sangramento retal, PGA e MES. Cada variável é pontuada em uma escala de 4 pontos (0-3 pontos), onde 0=nenhuma e 3=doença grave e somada para dar uma pontuação total da atividade da doença (variação de 0-12), com pontuações mais altas representando atividade mais grave da doença. .
Nas semanas 2, 6, 8, 14, 26 e 52
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica na semana 8 e na semana 52 com base na pontuação de Mayo modificada
Prazo: Nas semanas 8 e 52
A remissão clínica com base na pontuação de Mayo modificada é quando um participante atinge a pontuação de Mayo modificada do componente ≤2 com MES modificado ≤1, sangramento retal = 0 e frequência de fezes ≤1. O escore Mayo modificado consiste em 3 variáveis: frequência de evacuações, sangramento retal e MES. Cada variável é pontuada em uma escala de 4 pontos (0-3 pontos), onde 0=nenhuma e 3=doença grave. Estas pontuações são somadas para dar uma pontuação total de 0 a 9, onde pontuações mais altas indicam atividade máxima da doença.
Nas semanas 8 e 52
Porcentagem de participantes com remissão clínica durável na semana 8 e na semana 52
Prazo: Na Semana 8 e Semana 52
A remissão clínica durável é definida como a remissão clínica na semana 8 e na semana 52. A remissão clínica é definida como pontuação Mayo completa ≤2 pontos e nenhum subescore individual >1 ponto nas semanas 8 e 52. O Mayo Clinic Score completo inclui 4 variáveis: frequência das fezes, sangramento retal, PGA e MES. Cada variável é pontuada em uma escala de 4 pontos (0-3 pontos), onde 0=nenhuma e 3=doença grave e somada para dar uma pontuação total da atividade da doença (variação de 0-12), com pontuações mais altas representando atividade mais grave da doença. .
Na Semana 8 e Semana 52
Porcentagem de participantes que usam corticosteróides orais na linha de base que alcançaram remissão clínica na semana 8
Prazo: Na semana 8
A remissão clínica é definida como pontuação Mayo completa ≤2 pontos e nenhum subescore individual >1 ponto na semana 8. O Mayo Clinic Score completo inclui 4 variáveis: frequência das fezes, sangramento retal, PGA e MES. Cada variável é pontuada em uma escala de 4 pontos (0-3 pontos), onde 0=nenhuma e 3=doença grave e somada para dar uma pontuação total da atividade da doença (variação de 0-12), com pontuações mais altas representando atividade mais grave da doença. .
Na semana 8
Porcentagem de participantes com remissão clínica sem corticosteroides na semana 8
Prazo: Na semana 8
A remissão clínica sem corticosteroides ocorre quando um participante atinge a remissão clínica sem corticosteroides na semana 8. A remissão clínica é definida como pontuação Mayo completa de ≤2 pontos e nenhum subescore individual >1 ponto na semana 8. O Mayo Clinic Score completo inclui 4 variáveis: frequência das fezes, sangramento retal, PGA e MES. Cada variável é pontuada em uma escala de 4 pontos (0-3 pontos), onde 0=nenhuma e 3=doença grave e somada para dar uma pontuação total da atividade da doença (variação de 0-12), com pontuações mais altas representando atividade mais grave da doença. .
Na semana 8
Porcentagem de participantes que usam corticosteróides orais na linha de base que alcançaram remissão clínica na semana 52
Prazo: Na semana 52
A remissão clínica é definida como pontuação Mayo completa ≤2 pontos e nenhum subescore individual >1 ponto na semana 52. O Mayo Clinic Score completo inclui 4 variáveis: frequência das fezes, sangramento retal, PGA e MES. Cada variável é pontuada em uma escala de 4 pontos (0-3 pontos), onde 0=nenhuma e 3=doença grave e somada para dar uma pontuação total da atividade da doença (variação de 0-12), com pontuações mais altas representando atividade mais grave da doença. .
Na semana 52
Porcentagem de participantes com remissão clínica sem corticosteroides na semana 52
Prazo: Na semana 52
A remissão clínica sem corticosteroides ocorre quando um participante atinge a remissão clínica sem corticosteroides na semana 52 e não utiliza corticosteroides pelo menos 3 meses antes da semana 52. A remissão clínica é definida como pontuação Mayo completa ≤2 pontos e nenhum subescore individual >1 ponto na semana 8. O Mayo Clinic Score completo inclui 4 variáveis: frequência das fezes, sangramento retal, PGA e MES. Cada variável é pontuada em uma escala de 4 pontos (0-3 pontos), onde 0=nenhuma e 3=doença grave e somada para dar uma pontuação total da atividade da doença (variação de 0-12), com pontuações mais altas representando atividade mais grave da doença. .
Na semana 52
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica na semana 8
Prazo: Na semana 8
A resposta clínica baseada na pontuação de Mayo completa é quando um participante atinge uma redução na pontuação de Mayo completa de ≥3 pontos e ≥30% da linha de base com uma diminuição concomitante no subtotal de sangramento retal de ≥1 ponto ou subtotal de sangramento retal absoluto de ≤1 ponto. O Mayo Clinic Score completo inclui 4 variáveis: frequência das fezes, sangramento retal, PGA e MES. Cada variável é pontuada em uma escala de 4 pontos (0-3 pontos), onde 0=nenhuma e 3=doença grave e somada para dar uma pontuação total da atividade da doença (variação de 0-12), com pontuações mais altas representando atividade mais grave da doença. .
Na semana 8
Porcentagem de participantes com cura da mucosa com base no MES na semana 52
Prazo: Na semana 52
A cicatrização da mucosa é definida como MES ≤1 ponto na semana 52. MES é uma subescala do escore Mayo, um instrumento desenvolvido para medir a atividade da doença da CU. A subescala é graduada de 0 a 3 com base nos resultados da endoscopia: 0 = aparência normal da mucosa, 1 = doença leve (eritema, padrão vascular diminuído), 2 = doença moderada (eritema acentuado, falta de padrão vascular, friabilidade, erosões ), 3=doença grave (sangramento espontâneo, ulceração). Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Na semana 52
Porcentagem de participantes com remissão histológica com base na pontuação de Geboes na semana 52
Prazo: Na semana 52
A remissão histológica é definida como pontuação de Geboes <2 na semana 52. O escore Geboes é um sistema de classificação histológica para avaliar a atividade histológica da doença na UC. O escore Geboes avalia 7 características histológicas. É composto por 6 séries (0-6). Cada um dos graus é dividido em subgraus, com base na gravidade das anormalidades teciduais ou na extensão da infiltração de células inflamatórias. A pontuação de Geboes varia de 0,0 a 5,4, e notas mais altas são indicativas de atividade mais grave da doença.
Na semana 52
Alteração nas concentrações de calprotectina fecal desde o início
Prazo: Linha de base para as semanas 2, 6, 8, 14, 26, 42 e 52
A calprotectina fecal é um biomarcador da atividade inflamatória intestinal.
Linha de base para as semanas 2, 6, 8, 14, 26, 42 e 52
Mudança na pontuação do questionário de doença inflamatória intestinal (IBDQ) desde o início
Prazo: Nas semanas 8, 26 e 52
O IBDQ é um instrumento utilizado para avaliar a qualidade de vida em participantes adultos com doença inflamatória intestinal (DII). Inclui 32 questões sobre 4 domínios da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS): Sistemas Intestinais (10 itens), Função Emocional (12 itens), Função Social (5 itens) e Função Sistêmica (5 itens). Os participantes são solicitados a relembrar os sintomas e a qualidade de vida das últimas 2 semanas e avaliar cada item em uma escala Likert de 7 pontos (1=pior a 7=melhor). Uma pontuação total do IBDQ é calculada somando as pontuações de cada domínio; a pontuação total do IBDQ varia de 32 a 224, com pontuações mais baixas refletindo pior QVRS. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhoria.
Nas semanas 8, 26 e 52
Mudança na avaliação funcional da pontuação da fadiga da terapia para doenças crônicas (FACIT-F) desde o início
Prazo: Nas semanas 8, 26 e 52
O FACIT-F é um questionário validado de 13 itens para avaliar a fadiga em participantes com diversas doenças crônicas, incluindo participantes com DII. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos e a pontuação total varia de 0 a 52, com pontuações mais baixas representando maior fadiga.
Nas semanas 8, 26 e 52
Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até 76 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de a ocorrência ser ou não considerada relacionada à intervenção do estudo.
Até 76 semanas
Número de participantes com alteração clinicamente significativa nos sinais vitais desde o início
Prazo: Até 76 semanas
Os sinais vitais incluirão temperatura corporal, frequência respiratória, pressão arterial (descanso por mais de 5 minutos) e pulso (descanso por mais de 5 minutos).
Até 76 semanas
Número de participantes com resultados de exame físico clinicamente significativos
Prazo: Na linha de base e da semana 14 à semana 72
Um exame físico inicial (definido como a avaliação antes da primeira dose da medicação do estudo) consistirá nos seguintes sistemas corporais: aparência geral; HEENT (cabeça, olhos, ouvidos, nariz e garganta); sistema cardiovascular; sistema respiratório; sistema gastrointestinal; sistema dermatológico; extremidades; sistema musculo-esquelético; sistema nervoso; gânglios linfáticos; e outro. Todos os exames físicos subsequentes avaliarão as alterações clinicamente significativas da avaliação anterior ao exame da primeira dose.
Na linha de base e da semana 14 à semana 72
Número de participantes com valores laboratoriais marcadamente anormais
Prazo: Até a semana 76
Os testes laboratoriais padrão incluirão química clínica, hematologia, coagulação e urinálise.
Até a semana 76
Porcentagem de participantes que atingem a remissão clínica na semana 52 com base na pontuação completa da maionese
Prazo: Na semana 52
A remissão clínica com base na pontuação completa da maionese é onde um participante atinge a pontuação completa de maionese ≤2 pontos, sem subescore individual> 1 na semana 8. A pontuação clínica completa da Mayo inclui 4 variáveis: frequência das fezes, sangramento retal, índice global de um médico (PGA) e achados endoscópicos de Mayo (MES). Cada variável é pontuada em uma escala de 4 pontos (0-3 pontos) em que 0 = nenhum e 3 = doença grave e resumida para fornecer um escore total da atividade da doença (variação, 0-12), com pontuações mais altas representando atividade mais grave da doença.
Na semana 52
Porcentagem de participantes alcançando remissão clínica nas semanas 8, 14 e 26 com base na pontuação parcial da maionese
Prazo: Nas semanas 8, 14 e 26
A remissão clínica com base na pontuação completa da maionese é onde um participante atinge a pontuação completa da maionese ≤2 pontos, sem subescore individual> 1. A pontuação parcial da maionese consiste em 3 variáveis da pontuação da clínica Mayo: frequência das fezes, sangramento retal e PGA. Cada variável é pontuada em uma escala de 4 pontos (0-3 pontos) onde 0 = nenhum e 3 = doença grave. Esses escores são somados para fornecer uma faixa total de 0 a 9, onde pontuações mais altas indicam atividade máxima da doença.
Nas semanas 8, 14 e 26
Mudança nos níveis de proteína C-reativa (PCR) da linha de base
Prazo: Base nas semanas 2, 6, 8, 14, 26, 42 e 52
A PCR é um marcador útil de inflamação em participantes com doença inflamatória intestinal (DII). Nos participantes da UC, a PCR elevada tem sido associada a uma atividade clínica grave.
Base nas semanas 2, 6, 8, 14, 26, 42 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

9 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vedolizumab-4054

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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