Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vedolitsumabin ja tofasitinibin tutkimus aikuisilla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC)

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Avoin, vaihe 4, yksihaarainen, monikeskustutkimus vedolitsumabi-kaksoiskohdistetun hoidon vasteen ja remission arvioimiseksi tofasitinibillä aikuispotilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on saada tietoa vedolitsumabi IV (vedolitsumabi) ja tofasitinibin hoidon vaikutuksista aikuisilla, joilla on keskivaikea ja vaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC). Toinen tavoite on oppia hoidosta pelkällä vedolitsumabilla kaksoishoidon jälkeen.

Kaikki osallistujat saavat vedolitsumabia yhdessä tofasitinibin kanssa 8 viikon ajan, ja heidän vasteensa tarkistetaan. Osallistujia, jotka osoittavat vasteen hoitoon 8 viikon jälkeen, hoidetaan pelkällä vedolitsumabilla vielä 44 viikon ajan.

Jokaista osallistujaa seurataan vähintään 26 viikon ajan viimeisen vedolitsumabiannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavat lääkkeet ovat nimeltään vedolitsumabi ja tofasitinibi. Vedolitsumabi- ja tofasitinibi-kaksoiskohdistettua hoitoa testataan keskivaikeasta tai vaikeasta haavaisesta paksusuolitulehduksesta (UC) sairastavien ihmisten hoitoon, jos he ovat kokeneet riittämättömän vasteen, vasteen menettämisen tai intoleranssin enintään kahdelle aikaisemmille tuumorinekroositekijän (TNF) antagonistille. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kliinistä remissiota ihmisillä, jotka käyttävät vedolitsumabia ja tofasitinibia kaksoiskohdistettua hoitoa.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 65 potilasta. Kaikki osallistujat kirjataan yhteen hoitoryhmään, jotta he saavat kaksoiskohdehoitoa vedolitsumabilla ja tofasitinibillä ensimmäisten 8 viikon ajan:

Vedolitsumabi 300 mg + tofasitinibi 10 mg

Vain ne osallistujat, jotka osoittavat kliinistä vastetta viikolla 8, siirtyvät vedolitsumabimonoterapiaan 44 viikon ajaksi.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa ja Kanadassa. Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 76 viikkoa. Osallistujia seurataan 26 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen turvallisuussyistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Rekrytointi
        • Barrie GI Associates Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rima Petroniene
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
        • Päätutkija:
          • Vipul Jairath
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 7N4
        • Rekrytointi
        • West GTA Endoscopy Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yusuf Arif
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Rekrytointi
        • Viable Clinical Research - North Bay
        • Päätutkija:
          • Stephane Gauthier
        • Ottaa yhteyttä:
      • North York, Ontario, Kanada, M6A3B4
        • Rekrytointi
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc. (TIDHI)
        • Päätutkija:
          • Mark Silverberg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L 5L7
        • Rekrytointi
        • ABP Research Services Corp.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pham Joe
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 0C7
        • Rekrytointi
        • Taunton Surgical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Green
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Rekrytointi
        • Toronto Digestive Disease Associates (TDDA) Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Contact
          • Puhelinnumero: 416-650-0017
          • Sähköposti: lroth@tdda.ca
        • Päätutkija:
          • Lee Roth
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrytointi
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Päätutkija:
          • Talat Bessissow
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
        • Rekrytointi
        • Digestive Health Specialsits
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Albares
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Päätutkija:
          • Andres Yarur
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Rekrytointi
        • Hoag Hospital Newport Beach
        • Päätutkija:
          • Caroline Hwang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Rekrytointi
        • Endoscopic Research Inc
        • Päätutkija:
          • Henry Levine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Rekrytointi
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
        • Päätutkija:
          • Israel Crespo
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Rekrytointi
        • Gastroenterology Consultants, P.C.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Melvin Bullock
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Medicine
        • Päätutkija:
          • David Rubin
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Päätutkija:
          • Tuba Esfandyari
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville
        • Päätutkija:
          • Gerald Dryden
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Rekrytointi
        • GI Alliance
        • Päätutkija:
          • George Catinis
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • Tulane University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah Glover
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Rekrytointi
        • Capital Digestive Care - MGG Group - Chevy Chase Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Erica Cohen
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Rekrytointi
        • Huron Gastroenterology Associates, P.C.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Najm Soofi
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • Rekrytointi
        • MNGI Digestive Health, PA
        • Päätutkija:
          • James Campbell
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hillary Bownik
      • Liberty, Missouri, Yhdysvallat, 64068
        • Rekrytointi
        • BVL Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Christopher Bartalos
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Parakkal Deepak
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
        • Päätutkija:
          • David Hudesman
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medical College- New York Presbyterian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dana Lukin
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Rekrytointi
        • Digestive Health Partners
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Harlan III
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edward Barnes
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45627
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Loren Brook
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
        • Rekrytointi
        • Ohio Gastroenterology group, Inc.
        • Päätutkija:
          • Ryan Gaible
        • Ottaa yhteyttä:
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • Rekrytointi
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohamed S Naem
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
        • Rekrytointi
        • Allegheny Health Network
        • Päätutkija:
          • Aakash Desai
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02094
        • Rekrytointi
        • University Gastroenterology
        • Päätutkija:
          • Ferreira Jason
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rekrytointi
        • Sanford Health Research
        • Päätutkija:
          • Blake Jones
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75044
        • Rekrytointi
        • GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Harry E. Sarles
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Dupont
      • Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
        • Rekrytointi
        • GI Alliance - Mansfield
        • Päätutkija:
          • Moustafa Youssef
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
        • Päätutkija:
          • Nicholas Martinez
        • Ottaa yhteyttä:
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Rekrytointi
        • Texas Digestive Disease Consultants (TDDC), Southlake
        • Päätutkija:
          • Timothy Ritter
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Rekrytointi
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Päätutkija:
          • George Aaron DuVall
        • Ottaa yhteyttä:
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Rekrytointi
        • GI Alliance - Webster
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nikhil Inamdar
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Rekrytointi
        • University of Utah Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Valentine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • Washington Gastroenterology- GIA
        • Päätutkija:
          • William Holderman
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on vahvistettu UC-diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa kliinisen ja endoskooppisen näytön perusteella, ja sen vahvistaa histopatologinen raportti.
  2. Hänellä on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC, joka on määritetty täydellisellä Mayo-pisteellä [mukaan lukien lääkärin kokonaisarvio (PGA)] 6–12, peräsuolen verenvuodon alapistemäärä ≥> 1 ja keskitetysti arvioitu endoskooppinen alapistemäärä ≥2 seulonnassa.
  3. On todisteita UC:stä, joka ulottuu proksimaalisesti peräsuoleen [≥15 senttimetriä (cm) mukana olevaa paksusuolea].
  4. Osallistujilla, joilla on laaja paksusuolentulehdus tai pankoliitti, jonka kesto on yli 8 vuotta, tai vasemmanpuoleinen paksusuolitulehdus, joka kestää yli 12 vuotta, on oltava dokumentoitu näyttö siitä, että seurantakolonoskopia on suoritettu 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä seulontakäynnistä.
  5. Osallistujien, joiden suvussa on ollut paksusuolensyövän syöpä, henkilökohtainen kohonnut paksusuolensyövän riski, ikä yli 50 vuotta tai muita tunnettuja riskitekijöitä, tulee olla ajan tasalla paksusuolensyövän seurannassa.
  6. On osoittanut riittämättömän vasteen, vasteen menettämisen tai intoleranssin enintään kahdelle TNF-antagonistille.
  7. Jos käytät kortikosteroideja, on oltava vakaa oraalisen kortikosteroidiannos enintään 20 milligrammaa päivässä (mg/vrk) prednisonia tai vastaavaa vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaendoskopiaa, ja hänen on oltava valmis noudattamaan pakollista kortikosteroidimäärää. ilmoittautumisesta lähtien.

Poissulkemiskriteerit:

Ruoansulatuskanavan poissulkemiskriteerit:

  1. Onko sinulla jokin seuraavista UC:hen liittyvistä komplikaatioista:

    1. Akuutti vakava UC.
    2. Osallistujalle on tehty laaja paksusuolen resektio, välisumma tai kokonaiskolektomia.
    3. Osallistujalla on kliinisiä todisteita vatsan paiseesta tai toksisesta megakoolonista.
    4. Osallistujalla on ollut ileostomia, kolostomia tai tunnettu kiinteä oireinen suolen ahtauma.
    5. Lyhyen suolen oireyhtymä.
  2. Onko hänellä Crohnin paksusuolitulehdus, määrittelemätön paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttama paksusuolentulehdus, idiopaattinen paksusuolitulehdus (eli koliitti, joka ei ole yhteensopiva UC:n kanssa), säteilykoliitti, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, paksusuolen limakalvon dysplasia tai hoitamaton sappihapon imeytymishäiriö.
  3. Hänellä on hallitsematon primaarinen sklerosoiva kolangiitti.

Tartuntatautien poissulkemiskriteerit:

  1. Onko näyttöä aktiivisesta infektiosta seulonnan aikana.

  2. Onko sinulla aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB) hoitohistoriasta riippumatta, minkä todistaa jokin seuraavista:

    a. TB:n historia. b. Seulonnan aikana tehty diagnostinen tuberkuloositesti, joka on positiivinen, kuten: i. Positiivinen QuantiFERON-testi tai 2 peräkkäistä määrittelemätöntä QuantiFERON-testiä tai ii. Tuberkuliini-ihotestireaktio ≥10 mm (≥5 mm potilailla, jotka saivat vastaavan määrän >15 mg/vrk prednisonia).

  3. Positiivinen testi hepatiitti B -virukselle (HBV).
  4. Positiivinen testi hepatiitti C -virukselle (HCV).
  5. Todisteet tai hoito Clostridium difficile -infektiosta tai muusta suoliston patogeenistä 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

7. Todisteet aktiivisesta sytomegalovirus (CMV) -infektiosta seulonnassa.

Lääkkeiden poissulkemiskriteerit:

  1. Hän on saanut immunomodulaattoreita (esim. 6-merkaptopuriinia, atsatiopriinia ja metotreksaattia) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai immunosuppressantteja (esim. syklosporiinia, takrolimuusia) 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  2. Kaikki lääkkeet, kasviperäiset lääkkeet tai luonnolliset terveystuotteet, jotka voivat häiritä sytokromi P450:n genotyyppiä 3A4 (CYP3A4) kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista.

  3. Hän on saanut mitä tahansa seuraavista lääketieteellisistä hoidoista UC:n vuoksi:

    1. IV antibiootit 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
    2. Mikä tahansa rektaalinen hoito UC:n hoitoon 2 viikon sisällä ennen seulontaendoskopiaa.
    3. Tulehduskipulääkkeet pitkäaikaishoitona, joka määritellään käytöksi vähintään 4 päivänä viikossa kuukaudessa (> 100 milligrammaa (mg) päivässä tai asetaminofeenia ja aspiriinia > 325 mg päivässä).
  4. Hän on saanut elävän viruksen tai elävän bakteerin rokotteen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltua rokotusta tutkimuksen aikana ja 12 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  1. Onko sinulla jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista tai tromboottisista tiloista:

    1. Äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) aivoverenkiertohäiriö, sydäninfarkti tai sepelvaltimon stentointi.
    2. Äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV).
    3. Aiemmat tromboottiset tapahtumat, mukaan lukien syvä laskimotukos ja keuhkoembolia.
    4. Tunnetut perinnölliset sairaudet, jotka altistavat hyperkoagulaatiolle.
  2. Aiempi lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma, tai merkit ja oireet, jotka viittaavat mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen, kuten lymfadenopatia ja/tai splenomegalia.
  3. Kirurginen toimenpide, joka vaatii yleisanestesia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunnittelee suurta leikkausta tutkimusjakson aikana.
  4. Mikä tahansa tutkimustoimenpide ≤ 4 viikkoa ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vedolitsumabi 300 mg + tofakitinibi 10 mg
Osallistujat saavat Vedolitsumab 300 mg, laskimonsisäisen (IV) infuusion, viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 6 yhdessä 10 mg: n tofacitinibin kanssa, tabletit, suun kautta, kahdesti päivässä viikosta 0 - viikko 8. Osallistujat, joilla on kliininen vaste viikossa 8 (Q8W) viikolla 46.
Lääke: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi IV -infuusiot
Muut nimet:
  • Entyvio
  • MLN0002
Lääke: Tofasitinibi
Tofasitinib-tabletit
Muut nimet:
  • Xeljanz
  • CP-690
  • CP-550

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 8 perustuen täydelliseen Mayo-pisteeseen
Aikaikkuna: Viikolla 8
Täydellisiin Mayo-pisteisiin perustuva kliininen remissio tarkoittaa sitä, että osallistuja saavuttaa täydellisen Mayo-pisteen ≤2 pistettä ilman yksittäistä alapistettä >1 viikolla 8. Täydellinen Mayo Clinic Score sisältää 4 muuttujaa: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, lääkärin globaali indeksi (PGA) ja Mayo-endoskooppiset löydökset (MES). Jokainen muuttuja pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0-3 pistettä), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava sairaus ja lasketaan yhteen sairauden aktiivisuuden kokonaispistemääräksi (alue, 0-12), korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta .
Viikolla 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen viikoilla 2, 6, 8, 14, 26 ja 52 saaneiden osallistujien prosenttiosuus täydellisen tai osittaisen Mayo-pisteen perusteella
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 6, 8, 14, 26 ja 52
Täydelliseen Mayo-pisteeseen perustuva kliininen vaste tarkoittaa sitä, että osallistuja saavuttaa ≥3 pisteen ja ≥30 %:n alenemisen täydestä Mayo-pisteestä lähtötasosta tai osittaisen Mayo-pistemäärän ≥2 pistettä ja ≥25 % lähtötasosta, jos täydellinen Mayo-pistemäärä oli ei suoritettu käynnillä, ja siihen liittyvä peräsuolen verenvuoto aleni ≥ 1 pisteellä tai absoluuttinen peräsuolen verenvuodon alapistemäärä ≤ 1 pisteellä. Täydellinen Mayo Clinic Score sisältää 4 muuttujaa: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, PGA ja MES. Jokainen muuttuja pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0-3 pistettä), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava sairaus ja lasketaan yhteen sairauden aktiivisuuden kokonaispistemääräksi (alue, 0-12), korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta .
Viikoilla 2, 6, 8, 14, 26 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 8 ja 52 modifioitujen Mayo-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Viikoilla 8 ja 52
Modifioituun Mayo Score -pisteeseen perustuva kliininen remissio tarkoittaa sitä, että osallistuja saavuttaa komponenttimuunnetun Mayo-pistemäärän ≤2 modifioidulla MES:llä ≤1, peräsuolen verenvuoto = 0 ja ulosteiden tiheys ≤1. Modifioitu Mayo Score koostuu kolmesta muuttujasta: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja MES. Jokainen muuttuja pisteytetään 4-pisteen asteikolla (0-3 pistettä), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava sairaus. Nämä pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-9, jossa korkeammat pisteet osoittavat maksimaalista taudin aktiivisuutta.
Viikoilla 8 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kestävä kliininen remissio viikolla 8 ja 52
Aikaikkuna: Viikoilla 8 ja 52
Kestävä kliininen remissio määritellään kliiniseksi remissioksi viikolla 8 ja viikolla 52. Kliininen remissio määritellään täydelliseksi Mayo-pisteeksi, joka on ≤2 pistettä, eikä yksittäistä alapistettä > 1 piste viikoilla 8 ja 52. Täydellinen Mayo Clinic Score sisältää 4 muuttujaa: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, PGA ja MES. Jokainen muuttuja pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0-3 pistettä), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava sairaus ja lasketaan yhteen sairauden aktiivisuuden kokonaispistemääräksi (alue, 0-12), korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta .
Viikoilla 8 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät oraalisia kortikosteroideja lähtötilanteessa, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 8
Aikaikkuna: Viikolla 8
Kliininen remissio määritellään täydelliseksi Mayo-pisteeksi, joka on ≤2 pistettä, eikä yksittäistä alapistettä > 1 piste viikolla 8. Täydellinen Mayo Clinic Score sisältää 4 muuttujaa: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, PGA ja MES. Jokainen muuttuja pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0-3 pistettä), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava sairaus ja lasketaan yhteen sairauden aktiivisuuden kokonaispistemääräksi (alue, 0-12), korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta .
Viikolla 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kortikosteroidivapaa kliininen remissio viikolla 8
Aikaikkuna: Viikolla 8
Kortikosteroidivapaa kliininen remissio tarkoittaa sitä, että osallistuja saavuttaa kortikosteroidittoman kliinisen remission viikolla 8. Kliininen remissio määritellään täydelliseksi Mayo-pisteeksi, joka on ≤2 pistettä, eikä yksittäistä alapistettä > 1 piste viikolla 8. Täydellinen Mayo Clinic Score sisältää 4 muuttujaa: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, PGA ja MES. Jokainen muuttuja pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0-3 pistettä), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava sairaus ja lasketaan yhteen sairauden aktiivisuuden kokonaispistemääräksi (alue, 0-12), korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta .
Viikolla 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät oraalisia kortikosteroideja lähtötilanteessa, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
Kliininen remissio määritellään täydelliseksi Mayo-pisteeksi, joka on ≤ 2 pistettä, eikä yksittäistä alapistettä > 1 piste viikolla 52. Täydellinen Mayo Clinic Score sisältää 4 muuttujaa: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, PGA ja MES. Jokainen muuttuja pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0-3 pistettä), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava sairaus ja lasketaan yhteen sairauden aktiivisuuden kokonaispistemääräksi (alue, 0-12), korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta .
Viikolla 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kortikosteroiditon kliininen remissio viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
Kortikosteroidivapaa kliininen remissio tarkoittaa sitä, että osallistuja saavuttaa kortikosteroidittoman kliinisen remission viikolla 52 ja oli poissa kortikosteroideista vähintään 3 kuukautta ennen viikkoa 52. Kliininen remissio määritellään täydelliseksi Mayo-pisteeksi, joka on ≤2 pistettä, eikä yksittäistä alapistettä > 1 piste viikolla 8. Täydellinen Mayo Clinic Score sisältää 4 muuttujaa: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, PGA ja MES. Jokainen muuttuja pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0-3 pistettä), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava sairaus ja lasketaan yhteen sairauden aktiivisuuden kokonaispistemääräksi (alue, 0-12), korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta .
Viikolla 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen vasteen viikolla 8
Aikaikkuna: Viikolla 8
Täydelliseen Mayo-pisteeseen perustuva kliininen vaste tarkoittaa sitä, että osallistuja saavuttaa ≥3 pisteen ja ≥30 %:n alenemisen lähtötasosta täydellisessä Mayo-pistemäärässä, minkä seurauksena peräsuolen verenvuodon alapistemäärä pienenee ≥1 pisteellä tai absoluuttinen peräsuolen verenvuodon alapistemäärä ≤1 pisteellä. Täydellinen Mayo Clinic Score sisältää 4 muuttujaa: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, PGA ja MES. Jokainen muuttuja pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0-3 pistettä), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava sairaus ja lasketaan yhteen sairauden aktiivisuuden kokonaispistemääräksi (alue, 0-12), korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta .
Viikolla 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on limakalvon paraneminen MES:n perusteella viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
Limakalvon paraneminen määritellään MES:ksi ≤1 pisteeksi viikolla 52. MES on Mayo-pisteen alaasteikko, instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan UC:n taudin aktiivisuutta. Alaasteikko on arvosteltu välillä 0-3 endoskopian löydösten perusteella: 0 = normaali limakalvon ulkonäkö, 1 = lievä sairaus (punoitus, heikentynyt verisuonirakenne), 2 = keskivaikea sairaus (merkittävä eryteema, verisuonten kuvion puute, hauraus, eroosiot ), 3 = vaikea sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma). Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Viikolla 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on histologinen remissio perustuen Geboes-pisteisiin viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
Histologinen remissio määritellään Geboes-pisteeksi <2 viikolla 52. Geboes-pistemäärä on histologinen luokitusjärjestelmä, jolla arvioidaan histologisen sairauden aktiivisuutta UC:ssa. Geboes-pisteet arvioivat 7 histologista ominaisuutta. Se koostuu 6 arvosanasta (0-6). Jokainen luokka on jaettu alaluokkaan kudospoikkeavuuksien vakavuuden tai tulehdussolujen infiltraation laajuuden perusteella. Geboes-pisteet vaihtelevat välillä 0,0–5,4, ja korkeammat arvosanat ovat osoitus vakavammasta taudin aktiivisuudesta.
Viikolla 52
Muutos ulosteen kalprotektiinipitoisuuksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 6, 8, 14, 26, 42 ja 52
Ulosteen kalprotektiini on suoliston tulehdusaktiivisuuden biomarkkeri.
Lähtötilanne viikoille 2, 6, 8, 14, 26, 42 ja 52
Muutos tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) pistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikoilla 8, 26 ja 52
IBDQ on väline, jolla arvioidaan aikuisten osallistujien elämänlaatua, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Se sisältää 32 kysymystä neljästä terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) osa-alueesta: suolistojärjestelmät (10 kohdetta), emotionaalinen toiminta (12 kohdetta), sosiaalinen toiminta (5 kohdetta) ja systeeminen toiminta (5 kohdetta). Osallistujia pyydetään muistamaan oireet ja elämänlaatu viimeisen 2 viikon ajalta ja arvioimaan jokainen kohta 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = pahin - 7 = paras). IBDQ:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin alueen pisteet; IBDQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 32–224, ja alhaisemmat pisteet heijastavat huonompaa HRQOL:ia. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Viikoilla 8, 26 ja 52
Muutos kroonisen sairauden terapiaväsymyksen (FACIT-F) toiminnallisessa arvioinnissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikoilla 8, 26 ja 52
FACIT-F on validoitu 13 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan osallistujien väsymystä, joilla on erilaisia ​​kroonisia sairauksia, mukaan lukien osallistujat, joilla on IBD. Kohteet on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, ja pienemmät pisteet edustavat suurempaa väsymystä.
Viikoilla 8, 26 ja 52
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 76 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko tapahtuman liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Jopa 76 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoiminnoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 76 viikkoa
Tärkeitä merkkejä ovat kehon lämpötila, hengitystiheys, verenpaine (levossa yli 5 minuuttia) ja pulssi (lepo yli 5 minuuttia).
Jopa 76 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä fyysisiä tutkimustuloksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikosta 14 viikkoon 72
Perustason fyysinen tutkimus (määritelty arvioksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta) koostuu seuraavista kehon järjestelmistä: ulkonäkö; HEENT (pää, silmät, korvat, nenä ja kurkku); sydän- ja verisuonijärjestelmä; hengityselimet; ruoansulatuskanavan järjestelmä; dermatologinen järjestelmä; raajat; tuki- ja liikuntaelimistö; hermosto; imusolmukkeet; ja muut. Kaikissa myöhemmissä fyysisissä tutkimuksissa arvioidaan kliinisesti merkittäviä muutoksia verrattuna ensimmäistä annostutkimusta edeltävään arviointiin.
Lähtötilanteessa ja viikosta 14 viikkoon 72
Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: Viikolle 76 asti
Normaalit laboratoriotutkimukset sisältävät kliinisen kemian, hematologian, hyytymisen ja virtsaanalyysin.
Viikolle 76 asti
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa kliinisen remission viikolla 52 täydellisen mayo -pisteet perustuen
Aikaikkuna: Viikolla 52
Kliininen remissio, joka perustuu täydelliseen Mayo -pisteeseen, on silloin, kun osallistuja saavuttaa täydellisen mayo -pistemäärän ≤2 pistettä ilman yksittäisiä alakertoja> 1 viikolla 8. Koko Mayon klinikan pistemäärä sisältää 4 muuttujaa: ulostetaajuus, peräsuolen verenvuoto, lääkärin globaali indeksi (PGA) ja mayo -endoskooppiset havainnot (MES). Jokainen muuttuja pisteytetään 4-pisteisellä asteikolla (0-3 pistettä), missä 0 = ei mitään ja 3 = vakava sairaus ja tiivistetään, jotta saadaan taudin kokonaispistemäärä (alue, 0-12), ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
Viikolla 52
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa kliinisen remission viikkoina 8, 14 ja 26, perustuen osittaiseen mayo -pisteeseen
Aikaikkuna: Viikkoina 8, 14 ja 26
Kliininen remissio, joka perustuu täydelliseen Mayo -pisteeseen, on silloin, kun osallistuja saavuttaa täydellisen mayo -pistemäärän ≤2 pistettä ilman yksittäisiä alakertoja> 1. Osittainen mayo -pistemäärä koostuu 3 muuttujasta Mayon klinikan pisteet: ulostetaajuus, peräsuolen verenvuoto ja PGA. Jokainen muuttuja pisteytetään 4-pisteisellä asteikolla (0-3 pistettä), missä 0 = ei mitään ja 3 = vakava sairaus. Nämä pisteet summataan, jotta saadaan kokonaispistemäärä 0–9, missä korkeammat pisteet osoittavat taudin maksimaalisen aktiivisuuden.
Viikkoina 8, 14 ja 26
C-reaktiivisten proteiinitasojen muutos (CRP) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoihin 2, 6, 8, 14, 26, 42 ja 52
CRP on hyödyllinen tulehduksen merkki osallistujissa, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Osallistujilla, joilla on UC, kohonnut CRP on liittynyt vakavaan kliiniseen aktiivisuuteen.
Perustaso viikkoihin 2, 6, 8, 14, 26, 42 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 9. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 9. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vedolizumab-4054

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa