Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wedolizumabu z tofacytynibem u dorosłych chorych na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 4, prowadzone z jedną grupą grupy, mające na celu ocenę indukcji odpowiedzi i remisji wedolizumabu w ramach podwójnej terapii celowanej za pomocą tofacytynibu u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Głównym celem pracy jest poznanie skutków leczenia wedolizumabem dożylnym (wedolizumabem) w skojarzeniu z tofacytynibem u osób dorosłych z umiarkowanym i ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC). Kolejnym celem jest poznanie możliwości leczenia samym wedolizumabem po zastosowaniu podwójnego leczenia.

Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać wedolizumab razem z tofacytynibem przez 8 tygodni i zostaną sprawdzeni pod kątem odpowiedzi. Uczestnicy, którzy wykażą odpowiedź na leczenie po 8 tygodniach, będą leczeni samym wedolizumabem przez dodatkowe 44 tygodnie.

Każdy uczestnik będzie obserwowany przez co najmniej 26 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki wedolizumabu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki testowane w tym badaniu to wedolizumab i tofacytynib. Podwójna terapia celowana wedolizumabem i tofacytynibem jest testowana w leczeniu osób z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi lub nietolerancja na nie więcej niż 2 wcześniejszych antagonistów czynnika martwicy nowotworu (TNF). W badaniu tym przyjrzymy się remisji klinicznej u osób stosujących terapię podwójnie celowaną wedolizumabem i tofacytynibem.

Do badania zostanie włączonych około 65 pacjentów. Wszyscy uczestnicy zostaną zapisani do jednej grupy terapeutycznej, w której będą otrzymywać leczenie podwójnie ukierunkowane wedolizumabem i tofacytynibem przez pierwsze 8 tygodni:

Wedolizumab 300 mg + Tofacytynib 10 mg

Tylko ci uczestnicy, którzy wykażą odpowiedź kliniczną w 8. tygodniu, przejdą na monoterapię wedolizumabem przez 44 tygodnie.

To wieloośrodkowe badanie będzie prowadzone w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Całkowity czas trwania badania wynosi do 76 tygodni. Ze względów bezpieczeństwa uczestnicy będą obserwowani przez 26 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Rekrutacyjny
        • Barrie GI Associates Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rima Petroniene
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Główny śledczy:
          • Vipul Jairath
        • Kontakt:
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 7N4
        • Rekrutacyjny
        • West GTA Endoscopy Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yusuf Arif
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Rekrutacyjny
        • Viable Clinical Research - North Bay
        • Główny śledczy:
          • Stephane Gauthier
        • Kontakt:
      • North York, Ontario, Kanada, M6A3B4
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc. (TIDHI)
        • Główny śledczy:
          • Mark Silverberg
        • Kontakt:
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L 5L7
        • Rekrutacyjny
        • ABP Research Services Corp.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pham Joe
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 0C7
        • Rekrutacyjny
        • Taunton Surgical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Green
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Digestive Disease Associates (TDDA) Inc.
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Numer telefonu: 416-650-0017
          • E-mail: lroth@tdda.ca
        • Główny śledczy:
          • Lee Roth
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrutacyjny
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Główny śledczy:
          • Talat Bessissow
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Rekrutacyjny
        • Digestive Health Specialsits
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Albares
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Andres Yarur
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Hospital Newport Beach
        • Główny śledczy:
          • Caroline Hwang
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • Endoscopic Research Inc
        • Główny śledczy:
          • Henry Levine
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Rekrutacyjny
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
        • Główny śledczy:
          • Israel Crespo
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology Consultants, P.C.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melvin Bullock
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medicine
        • Główny śledczy:
          • David Rubin
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Tuba Esfandyari
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville
        • Główny śledczy:
          • Gerald Dryden
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Rekrutacyjny
        • GI Alliance
        • Główny śledczy:
          • George Catinis
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Tulane University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Glover
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Rekrutacyjny
        • Capital Digestive Care - MGG Group - Chevy Chase Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Erica Cohen
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Rekrutacyjny
        • Huron Gastroenterology Associates, P.C.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Najm Soofi
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Rekrutacyjny
        • MNGI Digestive Health, PA
        • Główny śledczy:
          • James Campbell
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hillary Bownik
      • Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
        • Rekrutacyjny
        • BVL Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Christopher Bartalos
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Parakkal Deepak
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Główny śledczy:
          • David Hudesman
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medical College- New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dana Lukin
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Rekrutacyjny
        • Digestive Health Partners
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Harlan III
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward Barnes
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45627
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Loren Brook
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
        • Rekrutacyjny
        • Ohio Gastroenterology group, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Ryan Gaible
        • Kontakt:
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • Rekrutacyjny
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamed S Naem
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny Health Network
        • Główny śledczy:
          • Aakash Desai
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02094
        • Rekrutacyjny
        • University Gastroenterology
        • Główny śledczy:
          • Ferreira Jason
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Health Research
        • Główny śledczy:
          • Blake Jones
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • Rekrutacyjny
        • GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Harry E. Sarles
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Dupont
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
        • Rekrutacyjny
        • GI Alliance - Mansfield
        • Główny śledczy:
          • Moustafa Youssef
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Martinez
        • Kontakt:
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Rekrutacyjny
        • Texas Digestive Disease Consultants (TDDC), Southlake
        • Główny śledczy:
          • Timothy Ritter
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Rekrutacyjny
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Główny śledczy:
          • George Aaron DuVall
        • Kontakt:
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Rekrutacyjny
        • GI Alliance - Webster
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikhil Inamdar
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Washington Gastroenterology- GIA
        • Główny śledczy:
          • William Holderman
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czy rozpoznanie WZJG zostało potwierdzone co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym na podstawie dowodów klinicznych i endoskopowych oraz potwierdzone raportem histopatologicznym.
  2. Ma umiarkowaną lub ciężką aktywną postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, jak określono na podstawie pełnej skali Mayo [w tym globalnej oceny lekarza (PGA)] wynoszącej od 6 do 12, z podskalą krwawienia z odbytnicy ≥>1 i centralnie ocenianą podskalą endoskopową ≥2 podczas badania przesiewowego.
  3. Ma objawy UC rozciągającego się proksymalnie do odbytnicy [≥15 centymetrów (cm) zajętej okrężnicy].
  4. Uczestnicy z rozległym zapaleniem jelita grubego lub zapaleniem pancolitis trwającym > 8 lat lub lewostronnym zapaleniem jelita grubego trwającym > 12 lat muszą posiadać udokumentowane dowody wykonania kolonoskopii monitorującej w ciągu 12 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej.
  5. Uczestnicy z wywiadem rodzinnym w kierunku raka jelita grubego, osobistą historią zwiększonego ryzyka raka jelita grubego, wiekiem > 50 lat lub innymi znanymi czynnikami ryzyka muszą posiadać aktualną wiedzę w zakresie obserwacji raka jelita grubego.
  6. Wykazał niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na nie więcej niż 2 antagonistów TNF.
  7. Osoby stosujące kortykosteroidy muszą przyjmować stałą dawkę doustnych kortykosteroidów, maksymalnie do 20 miligramów na dobę (mg/dzień) prednizonu lub jego odpowiednika, przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem endoskopowym przesiewowym i muszą przestrzegać obowiązkowego zmniejszania dawki kortykosteroidów od rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia ze strony przewodu pokarmowego:

  1. Czy u pacjenta występuje którekolwiek z następujących powikłań związanych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego:

    1. Ostra, ciężka UC.
    2. Uczestnik przeszedł rozległą resekcję okrężnicy, częściową lub całkowitą kolektomię.
    3. U uczestnika występują objawy kliniczne ropnia jamy brzusznej lub toksycznego rozdęcia okrężnicy.
    4. Uczestnik miał ileostomię, kolostomię lub znane utrwalone objawowe zwężenie jelita.
    5. Zespół krótkiego jelita.
  2. Czy występuje zapalenie jelita grubego w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna, nieokreślone zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita grubego wywołane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), idiopatyczne zapalenie jelita grubego (tj. zapalenie jelita grubego niezgodne z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego), popromienne zapalenie jelita grubego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, dysplazja błony śluzowej okrężnicy lub nieleczone zaburzenie wchłaniania kwasów żółciowych.
  3. Ma niekontrolowane pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych.

Kryteria wykluczenia choroby zakaźnej:

  1. Czy podczas badania przesiewowego występują jakiekolwiek dowody na aktywną infekcję.

  2. Czy ma aktywną lub utajoną gruźlicę (TB), niezależnie od historii leczenia, o czym świadczy którykolwiek z poniższych:

    A. Historia gruźlicy. B. Test diagnostyczny na gruźlicę wykonany podczas badań przesiewowych, który daje wynik pozytywny zgodnie z definicją: Dodatni wynik testu QuantiFERON lub 2 kolejne nieokreślone testy QuantiFERON lub ii. Reakcja na próbę tuberkulinową ≥10 mm (≥5 mm u osób otrzymujących odpowiednik prednizonu >15 mg/dobę).

  3. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
  4. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  5. Dowody lub leczenie zakażenia Clostridium difficile lub innym patogenem jelitowym w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.

7. Dowody na aktywne zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) podczas badania przesiewowego.

Kryteria wykluczenia leku:

  1. Otrzymał leki immunomodulujące (np. 6-merkaptopurynę, azatioprynę i metotreksat) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna, takrolimus) w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką.
  2. Jakikolwiek produkt leczniczy, lek ziołowy lub naturalny produkt zdrowotny, który może zakłócać genotyp 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.

  3. Czy otrzymał którykolwiek z poniższych sposobów leczenia UC:

    1. Antybiotyki dożylne w ciągu 8 tygodni przed rejestracją.
    2. Jakakolwiek terapia doodbytnicza w leczeniu WZJG w ciągu 2 tygodni przed badaniem endoskopowym.
    3. NLPZ w leczeniu długotrwałym, definiowanym jako stosowanie przez co najmniej 4 dni w tygodniu w każdym miesiącu (>100 miligramów (mg) dziennie lub acetaminofen i aspiryna >325 mg dziennie).
  4. Otrzymał szczepionkę zawierającą żywe wirusy lub bakterie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub planowane szczepienie w trakcie badania i przez 12 tygodni po ostatniej dawce.

Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Czy cierpi na którykolwiek z poniższych schorzeń sercowo-naczyniowych lub zakrzepowych:

    1. Niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) wypadek naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego lub stentowanie naczyń wieńcowych.
    2. Niedawna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) umiarkowana lub ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV New York Heart Association).
    3. Wcześniejsze zdarzenia zakrzepowe, w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.
    4. Znane choroby dziedziczne predysponujące do nadkrzepliwości.
  2. Historia choroby limfoproliferacyjnej, w tym chłoniaka, lub objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące możliwą chorobę limfoproliferacyjną, takie jak powiększenie węzłów chłonnych i (lub) powiększenie śledziony.
  3. Zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas którego planuje się przejść poważną operację w okresie badania.
  4. Jakakolwiek procedura badawcza ≤ 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vedolizumab 300 mg + tofacytynib 10 mg
Uczestnicy otrzymają wedolizumab 300 mg, infuzję dożylną (IV), w tygodniu 0, tydzień 2 i tydzień 6 wraz z tofacytynibem 10 mg, tabletkami, doustnie, dwa razy dziennie od 0 do tygodnia 8. Uczestnicy z reakcją kliniczną w 8 tygodniu będą przejść do otrzymania wedolizumabu 300 mg IV infuzji IV IV przez 8 tygodni (Q8W) do tygodnia 46.
Lek: Wedolizumab
Wlewy wedolizumabu IV
Inne nazwy:
  • Entyvio
  • MLN0002
Lek: Tofacytynib
Tofacytynib w tabletkach
Inne nazwy:
  • Xeljanz
  • CP-690
  • CP-550

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 8. tygodniu, na podstawie pełnej punktacji Mayo
Ramy czasowe: W tygodniu 8
Remisja kliniczna w oparciu o pełną punktację Mayo ma miejsce, gdy uczestnik osiąga pełną punktację Mayo ≤2 punkty bez indywidualnego wyniku cząstkowego > 1 w 8. tygodniu. Pełny wynik Mayo Clinic Score obejmuje 4 zmienne: częstotliwość stolca, krwawienie z odbytu, globalny indeks lekarza (PGA) i wyniki endoskopowe Mayo (MES). Każda zmienna jest oceniana w 4-punktowej skali (0–3 punkty), gdzie 0 = brak, a 3 = ciężka choroba, i sumowana w celu uzyskania całkowitego wyniku aktywności choroby (zakres 0–12), przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejszą aktywność choroby .
W tygodniu 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną w 2., 6., 8., 14., 26. i 52. tygodniu na podstawie całkowitej lub częściowej punktacji Mayo
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 6, 8, 14, 26 i 52
Odpowiedź kliniczna na podstawie pełnej punktacji Mayo ma miejsce, gdy uczestnik osiąga redukcję całkowitego wyniku Mayo o ≥3 punkty i ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych lub częściowy wynik Mayo o ≥2 punkty i ≥25% w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli pełny wynik Mayo był niewykonane podczas wizyty, z towarzyszącym zmniejszeniem podskali krwawienia z odbytu o ≥1 punkt lub bezwzględnej podskali krwawienia z odbytu o ≤1 punkt. Pełny wynik Mayo Clinic Score obejmuje 4 zmienne: częstotliwość stolca, krwawienie z odbytu, PGA i MES. Każda zmienna jest oceniana w 4-punktowej skali (0–3 punkty), gdzie 0 = brak, a 3 = ciężka choroba, i sumowana w celu uzyskania całkowitego wyniku aktywności choroby (zakres 0–12), przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejszą aktywność choroby .
W tygodniach 2, 6, 8, 14, 26 i 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 8. i 52. tygodniu na podstawie zmodyfikowanej punktacji Mayo
Ramy czasowe: W 8. i 52. tygodniu
Remisja kliniczna oparta na zmodyfikowanej punktacji Mayo Score ma miejsce, gdy uczestnik osiąga zmodyfikowaną składową punktację Mayo ≤2 ze zmodyfikowanym MES ≤1, krwawieniem z odbytu = 0 i częstotliwością stolca ≤1. Zmodyfikowana skala Mayo Score składa się z 3 zmiennych: częstotliwości stolca, krwawienia z odbytu i MES. Każda zmienna jest oceniana w 4-punktowej skali (0-3 punkty), gdzie 0 = brak, a 3 = ciężka choroba. Wyniki te sumuje się, uzyskując całkowity zakres punktacji od 0 do 9, gdzie wyższe wyniki wskazują na maksymalną aktywność choroby.
W 8. i 52. tygodniu
Odsetek uczestników z trwałą remisją kliniczną w 8. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 8. i 52. tygodniu
Trwała remisja kliniczna jest definiowana jako remisja kliniczna w 8. i 52. tygodniu. Remisję kliniczną definiuje się jako całkowitą punktację w skali Mayo wynoszącą ≤2 punkty i brak indywidualnego wyniku cząstkowego >1 punkt w 8. i 52. tygodniu. Pełny wynik Mayo Clinic Score obejmuje 4 zmienne: częstotliwość stolca, krwawienie z odbytu, PGA i MES. Każda zmienna jest oceniana w 4-punktowej skali (0–3 punkty), gdzie 0 = brak, a 3 = ciężka choroba, i sumowana w celu uzyskania całkowitego wyniku aktywności choroby (zakres 0–12), przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejszą aktywność choroby .
W 8. i 52. tygodniu
Odsetek uczestników stosujących doustne kortykosteroidy na początku badania, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 8. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 8
Remisję kliniczną definiuje się jako całkowitą punktację w skali Mayo wynoszącą ≤2 punkty i brak indywidualnego wyniku cząstkowego >1 punkt w 8. tygodniu. Pełny wynik Mayo Clinic Score obejmuje 4 zmienne: częstotliwość stolca, krwawienie z odbytu, PGA i MES. Każda zmienna jest oceniana w 4-punktowej skali (0–3 punkty), gdzie 0 = brak, a 3 = ciężka choroba, i sumowana w celu uzyskania całkowitego wyniku aktywności choroby (zakres 0–12), przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejszą aktywność choroby .
W tygodniu 8
Odsetek uczestników, u których w 8. tygodniu uzyskano remisję kliniczną bez stosowania kortykosteroidów
Ramy czasowe: W tygodniu 8
Remisja kliniczna bez kortykosteroidów ma miejsce, gdy uczestnik osiąga remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 8. tygodniu. Remisję kliniczną definiuje się jako pełną punktację w skali Mayo wynoszącą ≤2 punkty i brak indywidualnej punktacji cząstkowej > 1 punkt w 8. tygodniu. Pełny wynik Mayo Clinic Score obejmuje 4 zmienne: częstotliwość stolca, krwawienie z odbytu, PGA i MES. Każda zmienna jest oceniana w 4-punktowej skali (0–3 punkty), gdzie 0 = brak, a 3 = ciężka choroba, i sumowana w celu uzyskania całkowitego wyniku aktywności choroby (zakres 0–12), przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejszą aktywność choroby .
W tygodniu 8
Odsetek uczestników stosujących doustne kortykosteroidy na początku badania, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 52
Remisję kliniczną definiuje się jako całkowity wynik w skali Mayo wynoszący ≤2 punkty i brak indywidualnego wyniku cząstkowego >1 punkt w 52. tygodniu. Pełny wynik Mayo Clinic Score obejmuje 4 zmienne: częstotliwość stolca, krwawienie z odbytu, PGA i MES. Każda zmienna jest oceniana w 4-punktowej skali (0–3 punkty), gdzie 0 = brak, a 3 = ciężka choroba, i sumowana w celu uzyskania całkowitego wyniku aktywności choroby (zakres 0–12), przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejszą aktywność choroby .
W tygodniu 52
Odsetek uczestników z remisją kliniczną bez stosowania kortykosteroidów w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 52
Remisja kliniczna bez kortykosteroidów ma miejsce, gdy uczestnik osiąga remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 52. tygodniu i nie stosował kortykosteroidów co najmniej 3 miesiące przed 52. tygodniem. Remisję kliniczną definiuje się jako całkowitą punktację w skali Mayo wynoszącą ≤2 punkty i brak indywidualnego wyniku cząstkowego >1 punkt w 8. tygodniu. Pełny wynik Mayo Clinic Score obejmuje 4 zmienne: częstotliwość stolca, krwawienie z odbytu, PGA i MES. Każda zmienna jest oceniana w 4-punktowej skali (0–3 punkty), gdzie 0 = brak, a 3 = ciężka choroba, i sumowana w celu uzyskania całkowitego wyniku aktywności choroby (zakres 0–12), przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejszą aktywność choroby .
W tygodniu 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną w 8. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 8
Odpowiedź kliniczna oparta na pełnej punktacji Mayo Score ma miejsce, gdy uczestnik osiąga redukcję całkowitego wyniku Mayo o ≥3 punkty i ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową, z towarzyszącym zmniejszeniem podskali krwawienia z odbytu o ≥1 punkt lub bezwzględnej podskali krwawienia z odbytu o ≤1 punkt. Pełny wynik Mayo Clinic Score obejmuje 4 zmienne: częstotliwość stolca, krwawienie z odbytu, PGA i MES. Każda zmienna jest oceniana w 4-punktowej skali (0–3 punkty), gdzie 0 = brak, a 3 = ciężka choroba, i sumowana w celu uzyskania całkowitego wyniku aktywności choroby (zakres 0–12), przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejszą aktywność choroby .
W tygodniu 8
Odsetek uczestników z zagojeniem błony śluzowej na podstawie MES w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 52
Gojenie błony śluzowej definiuje się jako MES ≤1 punkt w 52. tygodniu. MES jest podskalą skali Mayo – instrumentu przeznaczonego do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Podskala jest oceniana od 0 do 3 na podstawie wyników badań endoskopowych: 0 = prawidłowy wygląd błony śluzowej, 1 = łagodna choroba (rumień, osłabiony układ naczyniowy), 2 = umiarkowana choroba (wyraźny rumień, brak układu naczyniowego, kruchość, nadżerki) ), 3=ciężka choroba (samoistne krwawienie, owrzodzenie). Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
W tygodniu 52
Odsetek uczestników z remisją histologiczną na podstawie wyniku Geboes w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 52
Remisję histologiczną definiuje się jako wynik w skali Geboes <2 w 52. tygodniu. Skala Geboesa to system oceny histologicznej służący do oceny aktywności choroby histologicznej w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Skala Geboes ocenia 7 cech histologicznych. Składa się z 6 klas (0-6). Każdy ze stopni dzieli się na podstopnie w zależności od ciężkości nieprawidłowości tkankowych lub stopnia nacieku komórek zapalnych. Wynik Geboesa waha się od 0,0 do 5,4, a wyższe stopnie wskazują na cięższą aktywność choroby.
W tygodniu 52
Zmiana stężenia kalprotektyny w kale w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 6, 8, 14, 26, 42 i 52
Kalprotektyna w kale jest biomarkerem aktywności zapalnej jelit.
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 6, 8, 14, 26, 42 i 52
Zmiana wyniku w kwestionariuszu choroby zapalnej jelit (IBDQ) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W 8., 26. i 52. tygodniu
IBDQ to narzędzie stosowane do oceny jakości życia dorosłych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD). Zawiera 32 pytania dotyczące 4 dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL): układ jelitowy (10 pozycji), funkcje emocjonalne (12 pozycji), funkcje społeczne (5 pozycji) i funkcje ogólnoustrojowe (5 pozycji). Uczestnicy proszeni są o przypomnienie sobie objawów i jakości życia z ostatnich 2 tygodni oraz ocenę każdego elementu w 7-punktowej skali Likerta (1 = najgorsze do 7 = najlepsze). Całkowity wynik IBDQ oblicza się poprzez zsumowanie wyników z każdej domeny; całkowity wynik IBDQ waha się od 32 do 224, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają gorszą HRQOL. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
W 8., 26. i 52. tygodniu
Zmiana wyniku oceny funkcjonalnej zmęczenia w leczeniu chorób przewlekłych (FACIT-F) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W 8., 26. i 52. tygodniu
FACIT-F to zatwierdzony, 13-elementowy kwestionariusz służący do oceny zmęczenia uczestników cierpiących na różne choroby przewlekłe, w tym uczestników z IBD. Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta, a łączny wynik waha się od 0 do 52, przy czym niższe wyniki oznaczają większe zmęczenie.
W 8., 26. i 52. tygodniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 76 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy zdarzenie to uważa się za związane z interwencją badaną, czy też nie.
Do 76 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 76 tygodni
Oznaki życiowe obejmują temperaturę ciała, częstość oddechów, ciśnienie krwi (w spoczynku dłuższym niż 5 minut) i tętno (w spoczynku dłuższym niż 5 minut).
Do 76 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Na początku badania i od 14. do 72. tygodnia
Wyjściowe badanie fizykalne (definiowane jako ocena przed pierwszą dawką badanego leku) będzie obejmować następujące układy organizmu: wygląd ogólny; HEENT (głowa, oczy, uszy, nos i gardło); układu sercowo-naczyniowego; Układ oddechowy; układ pokarmowy; układ dermatologiczny; kończyny; układ mięśniowo-szkieletowy; system nerwowy; węzły chłonne; i inne. We wszystkich kolejnych badaniach przedmiotowych oceniane będą istotne klinicznie zmiany w stosunku do oceny przeprowadzonej przed badaniem pierwszej dawki.
Na początku badania i od 14. do 72. tygodnia
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do tygodnia 76
Standardowe badania laboratoryjne będą obejmować chemię kliniczną, hematologię, krzepnięcie i analizę moczu.
Do tygodnia 76
Procent uczestników osiągających remisję kliniczną w 52 tygodniu na podstawie całkowitego wyniku Mayo
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Remisja kliniczna oparta na pełnym wyniku Mayo to miejsce, w którym uczestnik osiąga pełny wynik Mayo ≤2 punkty bez indywidualnego podscore> 1 w tygodniu 8. Pełny wynik kliniki Mayo obejmuje 4 zmienne: częstotliwość kału, krwawienie z odbytnicy, globalny indeks lekarza (PGA) i wyniki endoskopowe Mayo (MES). Każda zmienna jest oceniana w 4-punktowej skali (0-3 punktów), gdzie 0 = Brak i 3 = ciężka choroba i zsumowana, aby uzyskać całkowity wynik aktywności choroby (zakres, 0-12), przy czym wyższe wyniki reprezentują cięższą aktywność choroby.
W 52 tygodniu
Procent uczestników osiągających remisję kliniczną w 8, 14 i 26 tygodniach na podstawie częściowego wyniku Mayo
Ramy czasowe: W tygodniach 8, 14 i 26
Remisja kliniczna oparta na pełnym wyniku Mayo to miejsce, w którym uczestnik osiąga pełny wynik Mayo ≤2 punkty bez indywidualnego podscore> 1. Częściowy wynik Mayo składa się z 3 zmiennych wyniku kliniki Mayo: Częstotliwość kału, krwawienie z odbytnicy i PGA. Każda zmienna jest oceniana w 4-punktowej skali (0-3 punktów), gdzie 0 = Brak i 3 = ciężka choroba. Te wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity zakres wyników od 0 do 9, gdzie wyższe wyniki wskazują na maksymalną aktywność choroby.
W tygodniach 8, 14 i 26
Zmiana poziomów białek C-reaktywnych (CRP) z wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 2, 6, 8, 14, 26, 42 i 52
CRP jest przydatnym markerem stanu zapalnego u uczestników z zapalną chorobą jelit (IBD). U uczestników z UC podwyższony CRP był związany z ciężką aktywnością kliniczną.
Linia bazowa do tygodni 2, 6, 8, 14, 26, 42 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vedolizumab-4054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj