Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vedolizumabu s tofacitinibem u dospělých s ulcerózní kolitidou (UC)

11. srpna 2026 aktualizováno: Takeda

Otevřená, 4. fáze, jednoramenná, multicentrická studie k vyhodnocení indukce odpovědi a remise duální cílené terapie vedolizumabem s tofacitinibem u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Hlavním cílem této studie je dozvědět se o efektu léčby vedolizumabem IV (vedolizumabem) spolu s tofacitinibem u dospělých se středně těžkou a těžkou ulcerózní kolitidou (UC). Dalším cílem je dozvědět se o léčbě samotným Vedolizumabem po dvojité léčbě.

Všichni účastníci budou dostávat vedolizumab spolu s tofacitinibem po dobu 8 týdnů a bude u nich kontrolována odpověď. Účastníci, kteří vykazují odpověď na léčbu po 8 týdnech, budou léčeni samotným vedolizumabem po dobu dalších 44 týdnů.

Každý účastník bude sledován po dobu nejméně 26 týdnů po poslední dávce vedolizumabu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léky testované v této studii se nazývají Vedolizumab a Tofacitinib. Duálně cílená léčba vedolizumabem a tofacitinibem je testována k léčbě lidí se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC), u kterých došlo k nedostatečné odpovědi, ztrátě odpovědi nebo intoleranci na ne více než 2 předchozí antagonisty faktoru nekrózy nádorů (TNF). Tato studie se zaměří na klinickou remisi u lidí, kteří užívají duálně cílenou terapii Vedolizumab a Tofacitinib.

Do studie bude zařazeno přibližně 65 pacientů. Všichni účastníci budou zařazeni do jedné léčebné skupiny, která bude dostávat duální cílenou léčbu vedolizumabem a tofacitinibem po dobu prvních 8 týdnů:

Vedolizumab 300 mg + tofacitinib 10 mg

Pouze ti účastníci, kteří vykazují klinickou odpověď v týdnu 8, přejdou na monoterapii vedolizumabem po dobu 44 týdnů.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech a Kanadě. Celková doba trvání studie je až 76 týdnů. Účastníci budou z důvodu bezpečnosti sledováni po dobu 26 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Nábor
        • Barrie GI Associates Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rima Petroniene
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vipul Jairath
        • Kontakt:
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 7N4
        • Nábor
        • West GTA Endoscopy Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yusuf Arif
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Nábor
        • Viable Clinical Research - North Bay
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephane Gauthier
        • Kontakt:
      • North York, Ontario, Kanada, M6A3B4
        • Nábor
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc. (TIDHI)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Silverberg
        • Kontakt:
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6L 5L7
        • Nábor
        • ABP Research Services Corp.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pham Joe
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 0C7
        • Nábor
        • Taunton Surgical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Green
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Nábor
        • Toronto Digestive Disease Associates (TDDA) Inc.
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: 416-650-0017
          • E-mail: lroth@tdda.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lee Roth
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Nábor
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Talat Bessissow
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Nábor
        • Digestive Health Specialsits
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Albares
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andres Yarur
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Hoag Hospital Newport Beach
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Hwang
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • Endoscopic Research Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry Levine
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Nábor
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Israel Crespo
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Nábor
        • Gastroenterology Consultants, P.C.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melvin Bullock
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Rubin
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tuba Esfandyari
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerald Dryden
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Nábor
        • GI Alliance
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Catinis
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Tulane University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Glover
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Nábor
        • Capital Digestive Care - MGG Group - Chevy Chase Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erica Cohen
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Nábor
        • Huron Gastroenterology Associates, P.C.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Najm Soofi
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Nábor
        • MNGI Digestive Health, PA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Campbell
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hillary Bownik
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • Nábor
        • BVL Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Bartalos
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Parakkal Deepak
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Hudesman
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medical College- New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dana Lukin
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Nábor
        • Digestive Health Partners
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Harlan III
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Barnes
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45627
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Loren Brook
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • Nábor
        • Ohio Gastroenterology group, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Gaible
        • Kontakt:
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Nábor
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed S Naem
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Nábor
        • Allegheny Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aakash Desai
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02094
        • Nábor
        • University Gastroenterology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ferreira Jason
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Nábor
        • Sanford Health Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Blake Jones
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75044
        • Nábor
        • GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harry E. Sarles
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Dupont
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
        • Nábor
        • GI Alliance - Mansfield
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moustafa Youssef
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Martinez
        • Kontakt:
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Nábor
        • Texas Digestive Disease Consultants (TDDC), Southlake
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Ritter
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Nábor
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Aaron DuVall
        • Kontakt:
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Nábor
        • GI Alliance - Webster
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikhil Inamdar
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Washington Gastroenterology- GIA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Holderman
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má potvrzenou diagnózu UC stanovenou nejméně 3 měsíce před screeningem klinickými a endoskopickými důkazy a potvrzenou histopatologickou zprávou.
  2. Má středně až závažně aktivní UC, jak je určeno úplným Mayovým skóre [včetně celkového hodnocení lékařem (PGA)] 6 až 12 se subskóre rektálního krvácení ≥>1 a centrálně hodnoceným endoskopickým subskóre ≥2 při screeningu.
  3. Má známky UC proximálně ke konečníku [≥15 centimetrů (cm) postiženého tlustého střeva].
  4. Účastníci s rozsáhlou kolitidou nebo pankolitidou trvající > 8 let nebo levostrannou kolitidou > 12 let musí mít zdokumentovaný důkaz, že byla provedena kontrolní kolonoskopie během 12 měsíců od úvodní screeningové návštěvy.
  5. Účastníci s rodinnou anamnézou kolorektálního karcinomu, osobní anamnézou zvýšeného rizika kolorektálního karcinomu, věkem >50 let nebo jinými známými rizikovými faktory musí mít aktuální přehled o sledování kolorektálního karcinomu.
  6. Prokázal neadekvátní odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci na ne více než 2 antagonisty TNF.
  7. Pokud používáte kortikosteroidy, musíte být na stabilní dávce perorálních kortikosteroidů až do maximální dávky 20 miligramů prednisonu denně (mg/den) nebo ekvivalentu po dobu nejméně 4 týdnů před screeningovou endoskopií a musíte být ochoten dodržovat povinné snižování kortikosteroidů od zápisu.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení gastrointestinálního traktu:

  1. Má některou z následujících komplikací souvisejících s UC:

    1. Akutní těžká UC.
    2. Účastník prodělal rozsáhlou resekci tlustého střeva, mezisoučet nebo totální kolektomii.
    3. Účastník má klinické známky abdominálního abscesu nebo toxického megakolonu.
    4. Účastník měl ileostomii, kolostomii nebo známou fixní symptomatickou stenózu střeva.
    5. Syndrom krátkého střeva.
  2. Má Crohnovu kolitidu, neurčitou kolitidu, ischemickou kolitidu, kolitidu vyvolanou nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), idiopatickou kolitidu (tj. kolitidu neodpovídající UC), radiační kolitidu, mikroskopickou kolitidu, dysplazii sliznice tlustého střeva nebo neléčenou malabsorpci žlučových kyselin.
  3. Má nekontrolovanou primární sklerotizující cholangitidu.

Kritéria vyloučení infekčního onemocnění:

  1. Má jakékoli známky aktivní infekce během screeningu.

  2. Má aktivní nebo latentní tuberkulózu (TBC), bez ohledu na historii léčby, o čemž svědčí některý z následujících stavů:

    A. Historie TBC. b. Diagnostický test na TBC provedený během screeningu, který je pozitivní, jak je definováno: i. Pozitivní test QuantiFERON nebo 2 po sobě jdoucí neurčité testy QuantiFERON nebo ii. Reakce tuberkulinového kožního testu ≥10 mm (≥5 mm u subjektů užívajících ekvivalent >15 mg/den prednisonu).

  3. Pozitivní test na virus hepatitidy B (HBV).
  4. Pozitivní test na virus hepatitidy C (HCV).
  5. Důkaz nebo léčba infekce Clostridium difficile nebo jiného střevního patogenu během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.

7. Důkaz aktivní infekce cytomegalovirem (CMV) při screeningu.

Kritéria pro vyloučení léků:

  1. Dostal imunomodulátory (např. 6-merkaptopurin, azathioprin a methotrexát) během 4 týdnů před první dávkou nebo imunosupresiva (např. cyklosporin, takrolimus) během 8 týdnů před první dávkou.
  2. Jakýkoli léčivý přípravek, rostlinná léčba nebo přírodní léčivý přípravek, který by mohl interferovat s cytochromem P450 genotypu 3A4 (CYP3A4) během 2 týdnů před zařazením.

  3. Podstoupil některou z následujících léčebných terapií pro UC:

    1. IV antibiotika do 8 týdnů před zařazením.
    2. Jakákoli rektální terapie pro léčbu UC během 2 týdnů před screeningovou endoskopií.
    3. NSAID jako dlouhodobá léčba, definovaná jako užívání alespoň 4 dny v týdnu každý měsíc (> 100 miligramů (mg) denně nebo acetaminofen a aspirin > 325 mg denně.)
  4. Dostal živou virovou nebo živou bakteriální vakcínu během 4 týdnů před zařazením nebo plánovanou vakcinaci během studie a 12 týdnů po poslední dávce.

Obecná kritéria vyloučení:

  1. Má některý z následujících kardiovaskulárních nebo trombotických stavů:

    1. Nedávná (během posledních 6 měsíců) cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu nebo koronární stentování.
    2. Nedávné (během posledních 6 měsíců) středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association).
    3. Předchozí trombotické příhody, včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
    4. Známé dědičné stavy, které predisponují k hyperkoagulaci.
  2. Anamnéza lymfoproliferativního onemocnění, včetně lymfomu, nebo známky a příznaky naznačující možné lymfoproliferativní onemocnění, jako je lymfadenopatie a/nebo splenomegalie.
  3. Chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii během 3 měsíců před screeningem nebo plánující podstoupit větší chirurgický zákrok během období studie.
  4. Jakýkoli vyšetřovací postup ≤ 4 týdny před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vedolizumab 300 mg + tofacitinib 10 mg
Účastníci obdrží vedolizumab 300 mg, intravenózní (IV) infuzi, v týdnu 0, týden 2 a 6. týdnem spolu s tofacitinibem 10 mg, tablety, orálně, dvakrát denně od 0 do 8. týdne. Účastníci s klinickou reakcí v 8. týdnu přecházejí vedolizumab 300 mg IV infuze každých 8 týdnů.
Lék: Vedolizumab
IV infuze vedolizumabu
Ostatní jména:
  • Entyvio
  • 0002 MLN
Lék: Tofacitinib
Tablety tofacitinibu
Ostatní jména:
  • Xeljanz
  • CP-690
  • CP-550

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise v 8. týdnu na základě kompletního skóre Mayo
Časové okno: V týdnu 8
Klinická remise založená na kompletním Mayo skóre je stav, kdy účastník dosáhne kompletního Mayo skóre ≤2 bodů bez individuálního dílčího skóre >1 v týdnu 8. Kompletní skóre Mayo Clinic Score zahrnuje 4 proměnné: Frekvenci stolice, rektální krvácení, Physician's Global Index (PGA) a Mayo endoskopické nálezy (MES). Každá proměnná je hodnocena na 4bodové škále (0–3 body), kde 0=žádné a 3=závažné onemocnění, a sečtením se získá celkové skóre aktivity onemocnění (rozmezí 0–12), přičemž vyšší skóre představuje závažnější aktivitu onemocnění. .
V týdnu 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi v týdnech 2, 6, 8, 14, 26 a 52 na základě úplného nebo částečného skóre Mayo
Časové okno: Ve 2., 6., 8., 14., 26. a 52. týdnu
Klinická odpověď založená na úplném skóre Mayo je situace, kdy účastník dosáhne snížení kompletního skóre Mayo o ≥ 3 body a ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě nebo částečného skóre podle Mayo o ≥ 2 body a ≥ 25 % od výchozí hodnoty, pokud bylo úplné skóre Mayo neprovedeno při návštěvě s doprovodným poklesem subskóre rektálního krvácení o ≥1 bod nebo absolutního subskóre rektálního krvácení o ≤1 bod. Kompletní skóre Mayo Clinic zahrnuje 4 proměnné: frekvence stolice, rektální krvácení, PGA a MES. Každá proměnná je hodnocena na 4bodové škále (0–3 body), kde 0=žádné a 3=závažné onemocnění, a sečtením se získá celkové skóre aktivity onemocnění (rozmezí 0–12), přičemž vyšší skóre představuje závažnější aktivitu onemocnění. .
Ve 2., 6., 8., 14., 26. a 52. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise v 8. a 52. týdnu na základě modifikovaného skóre Mayo
Časové okno: V týdnech 8 a 52
Klinická remise založená na modifikovaném Mayo skóre je stav, kdy účastník dosáhne komponentně modifikovaného Mayo skóre ≤2 s modifikovaným MES ≤1, rektální krvácení = 0 a frekvence stolice ≤1. Modifikované Mayo skóre se skládá ze 3 proměnných: frekvence stolice, rektální krvácení a MES. Každá proměnná je hodnocena na 4bodové škále (0-3 body), kde 0 = žádné a 3 = závažné onemocnění. Tato skóre se sečtou, aby poskytla celkový rozsah skóre 0 až 9, kde vyšší skóre indikují maximální aktivitu onemocnění.
V týdnech 8 a 52
Procento účastníků s trvalou klinickou remisí v 8. a 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 8 a týdnu 52
Trvalá klinická remise je definována jako klinická remise v týdnu 8 a v týdnu 52. Klinická remise je definována jako kompletní Mayo skóre ≤ 2 body a žádné individuální dílčí skóre > 1 bod v týdnech 8 a 52. Kompletní skóre Mayo Clinic zahrnuje 4 proměnné: frekvence stolice, rektální krvácení, PGA a MES. Každá proměnná je hodnocena na 4bodové škále (0–3 body), kde 0=žádné a 3=závažné onemocnění, a sečtením se získá celkové skóre aktivity onemocnění (rozmezí 0–12), přičemž vyšší skóre představuje závažnější aktivitu onemocnění. .
V týdnu 8 a týdnu 52
Procento účastníků užívajících orální kortikosteroidy na začátku, kteří dosáhli klinické remise v 8. týdnu
Časové okno: V týdnu 8
Klinická remise je definována jako kompletní Mayo skóre ≤ 2 body a žádné individuální dílčí skóre > 1 bod v 8. týdnu. Kompletní skóre Mayo Clinic zahrnuje 4 proměnné: frekvence stolice, rektální krvácení, PGA a MES. Každá proměnná je hodnocena na 4bodové škále (0–3 body), kde 0=žádné a 3=závažné onemocnění, a sečtením se získá celkové skóre aktivity onemocnění (rozmezí 0–12), přičemž vyšší skóre představuje závažnější aktivitu onemocnění. .
V týdnu 8
Procento účastníků s klinickou remisí bez kortikosteroidů v 8. týdnu
Časové okno: V týdnu 8
Klinická remise bez kortikosteroidů je situace, kdy účastník dosáhne klinické remise bez kortikosteroidů v 8. týdnu. Klinická remise je definována jako kompletní Mayo skóre ≤ 2 body a žádné individuální dílčí skóre > 1 bod v 8. týdnu. Kompletní skóre Mayo Clinic zahrnuje 4 proměnné: frekvence stolice, rektální krvácení, PGA a MES. Každá proměnná je hodnocena na 4bodové škále (0–3 body), kde 0=žádné a 3=závažné onemocnění, a sečtením se získá celkové skóre aktivity onemocnění (rozmezí 0–12), přičemž vyšší skóre představuje závažnější aktivitu onemocnění. .
V týdnu 8
Procento účastníků užívajících perorální kortikosteroidy ve výchozím stavu, kteří dosáhli klinické remise v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
Klinická remise je definována jako kompletní Mayo skóre ≤ 2 body a žádné individuální dílčí skóre > 1 bod v 52. týdnu. Kompletní skóre Mayo Clinic zahrnuje 4 proměnné: frekvence stolice, rektální krvácení, PGA a MES. Každá proměnná je hodnocena na 4bodové škále (0–3 body), kde 0=žádné a 3=závažné onemocnění, a sečtením se získá celkové skóre aktivity onemocnění (rozmezí 0–12), přičemž vyšší skóre představuje závažnější aktivitu onemocnění. .
V týdnu 52
Procento účastníků s klinickou remisí bez kortikosteroidů v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
Klinická remise bez kortikosteroidů je situace, kdy účastník dosáhne klinické remise bez kortikosteroidů v 52. týdnu a byl bez kortikosteroidů alespoň 3 měsíce před 52. týdnem. Klinická remise je definována jako kompletní Mayo skóre ≤ 2 body a žádné individuální dílčí skóre > 1 bod v 8. týdnu. Kompletní skóre Mayo Clinic zahrnuje 4 proměnné: frekvence stolice, rektální krvácení, PGA a MES. Každá proměnná je hodnocena na 4bodové škále (0–3 body), kde 0=žádné a 3=závažné onemocnění, a sečtením se získá celkové skóre aktivity onemocnění (rozmezí 0–12), přičemž vyšší skóre představuje závažnější aktivitu onemocnění. .
V týdnu 52
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi v 8. týdnu
Časové okno: V týdnu 8
Klinická odpověď založená na kompletním Mayo skóre je tam, kde účastník dosáhne snížení kompletního Mayo skóre o ≥ 3 body a ≥ 30 % od výchozí hodnoty s doprovodným poklesem subskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo absolutního subskóre rektálního krvácení o ≤ 1 bod. Kompletní skóre Mayo Clinic zahrnuje 4 proměnné: frekvence stolice, rektální krvácení, PGA a MES. Každá proměnná je hodnocena na 4bodové škále (0–3 body), kde 0=žádné a 3=závažné onemocnění, a sečtením se získá celkové skóre aktivity onemocnění (rozmezí 0–12), přičemž vyšší skóre představuje závažnější aktivitu onemocnění. .
V týdnu 8
Procento účastníků s hojením sliznic na základě MES v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
Hojení sliznic je definováno jako MES ≤ 1 bod v 52. týdnu. MES je subškála Mayo skóre, nástroje určeného k měření aktivity onemocnění UC. Subškála je odstupňována od 0 do 3 na základě endoskopických nálezů: 0 = normální vzhled sliznice, 1 = mírné onemocnění (erytém, snížená cévní struktura), 2 = středně těžké onemocnění (výrazný erytém, nedostatek cévního vzoru, drobivost, eroze ), 3=těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace). Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
V týdnu 52
Procento účastníků s histologickou remisí na základě skóre Geboes v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
Histologická remise je definována jako Geboesovo skóre <2 v 52. týdnu. Geboesovo skóre je histologický klasifikační systém pro hodnocení aktivity histologického onemocnění u UC. Geboesovo skóre hodnotí 7 histologických znaků. Skládá se ze 6 ročníků (0-6). Každý ze stupňů je rozdělen na podtřídy na základě závažnosti tkáňových abnormalit nebo rozsahu infiltrace zánětlivých buněk. Geboesovo skóre se pohybuje od 0,0 do 5,4 a vyšší stupně svědčí pro závažnější aktivitu onemocnění.
V týdnu 52
Změna v koncentracích fekálního kalprotektinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 2, 6, 8, 14, 26, 42 a 52
Fekální kalprotektin je biomarker pro střevní zánětlivou aktivitu.
Výchozí stav do týdnů 2, 6, 8, 14, 26, 42 a 52
Změna skóre v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) od výchozí hodnoty
Časové okno: V týdnech 8, 26 a 52
IBDQ je nástroj používaný k hodnocení kvality života u dospělých účastníků se zánětlivým onemocněním střev (IBD). Obsahuje 32 otázek o 4 doménách kvality života související se zdravím (HRQOL): Střevní systémy (10 položek), Emoční funkce (12 položek), Sociální funkce (5 položek) a Systémové funkce (5 položek). Účastníci jsou požádáni, aby si vybavili symptomy a kvalitu života za poslední 2 týdny a ohodnotili každou položku na 7bodové Likertově škále (1=nejhorší až 7=nejlepší). Celkové skóre IBDQ se vypočítá sečtením skóre z každé domény; celkové skóre IBDQ se pohybuje od 32 do 224, přičemž nižší skóre odráží horší HRQOL. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
V týdnech 8, 26 a 52
Změna ve funkčním hodnocení skóre únavové terapie chronického onemocnění (FACIT-F) od výchozího stavu
Časové okno: V týdnech 8, 26 a 52
FACIT-F je validovaný, 13-položkový dotazník k posouzení únavy u účastníků s různými chronickými onemocněními, včetně účastníků s IBD. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici a celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž nižší skóre představuje větší únavu.
V týdnech 8, 26 a 52
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 76 týdnů
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je výskyt považován za související s intervencí studie či nikoli.
Až 76 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Až 76 týdnů
Vitální funkce budou zahrnovat tělesnou teplotu, dechovou frekvenci, krevní tlak (v klidu déle než 5 minut) a puls (v klidu déle než 5 minut).
Až 76 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Ve výchozím stavu a od týdne 14 do týdne 72
Základní fyzikální vyšetření (definované jako hodnocení před první dávkou studijní medikace) se bude skládat z následujících tělesných systémů: celkový vzhled; HEENT (hlava, oči, uši, nos a hrdlo); kardiovaskulární systém; dýchací systém; gastrointestinální systém; dermatologický systém; končetiny; muskuloskeletální systém; nervový systém; lymfatické uzliny; a další. Všechna následující fyzikální vyšetření posoudí klinicky významné změny oproti hodnocení před vyšetřením první dávky.
Ve výchozím stavu a od týdne 14 do týdne 72
Počet účastníků s výrazně abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Až do 76. týdne
Standardní laboratorní testy budou zahrnovat klinickou chemii, hematologii, koagulaci a analýzu moči.
Až do 76. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise v 52. týdnu na základě úplného skóre Mayo
Časové okno: V týdnu 52
Klinická remise založená na úplném skóre Mayo je místem, kde účastník dosáhne úplného skóre Mayo ≤ 2 body bez individuálního subkore> 1 v 8. týdnu. Kompletní skóre kliniky Mayo zahrnuje 4 proměnné: frekvence stolice, rektální krvácení, globální index lékaře (PGA) a mayo endoskopické nálezy (MES). Každá proměnná je hodnocena na 4-bodové stupnici (0-3 body), kde 0 = žádné a 3 = závažné onemocnění a shrnutí, aby poskytla celkové skóre aktivity onemocnění (rozmezí 0-12), s vyšší skóre představující závažnější onemocnění.
V týdnu 52
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise v týdnech 8, 14 a 26 na základě částečného skóre Mayo
Časové okno: V týdnech 8, 14 a 26
Klinická remise založená na úplném skóre Mayo je místo, kde účastník dosáhne úplného skóre Mayo ≤ 2 body bez individuálního subkore> 1. Částečné skóre Mayo sestává ze 3 proměnných skóre Mayo Clinic: frekvence stolice, krvácení z rektálu a PGA. Každá proměnná je hodnocena na 4-bodové stupnici (0-3 body), kde 0 = žádné a 3 = závažné onemocnění. Tato skóre se sčítají za účelem celkového rozmezí skóre 0 až 9, kde vyšší skóre naznačuje maximální aktivitu onemocnění.
V týdnech 8, 14 a 26
Změna hladin proteinu reaktivních C (CRP) z základní linie
Časové okno: Základní linie do týdnů 2, 6, 8, 14, 26, 42 a 52
CRP je užitečným markerem zánětu u účastníků se zánětlivým onemocněním střev (IBD). U účastníků s UC byla zvýšená CRP spojena se závažnou klinickou aktivitou.
Základní linie do týdnů 2, 6, 8, 14, 26, 42 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vedolizumab-4054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit