Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af vedolizumab med tofacitinib hos voksne med colitis ulcerosa (UC)

11. august 2026 opdateret af: Takeda

Et åbent, fase 4, single-arm, multicenter-studie til evaluering af induktionen af ​​respons og remission af vedolizumab dobbelt målrettet terapi med tofacitinib hos voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære om effekten af ​​behandling med vedolizumab IV (vedolizumab) sammen med tofacitinib hos voksne med moderat og svær colitis ulcerosa (UC). Et andet formål er at lære om behandling med Vedolizumab alene efter dobbeltbehandlingen.

Alle deltagere vil modtage vedolizumab sammen med tofacitinib i 8 uger og vil blive kontrolleret for respons. Deltagere, der viser respons på behandlingen efter 8 uger, vil blive behandlet med vedolizumab alene i yderligere 44 uger.

Hver deltager vil blive fulgt op i mindst 26 uger efter den sidste dosis vedolizumab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De lægemidler, der testes i denne undersøgelse, hedder Vedolizumab og Tofacitinib. Vedolizumab og Tofacitinib dobbelt målrettet behandling testes til behandling af personer med moderat til svær colitis ulcerosa (UC), som har oplevet utilstrækkelig respons, tab af respons eller intolerance over for ikke mere end 2 tidligere tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister. Denne undersøgelse vil se på den kliniske remission hos personer, der tager Vedolizumab og Tofacitinib dobbelt målrettet behandling.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 65 patienter. Alle deltagere vil blive indskrevet i en enkelt behandlingsgruppe for at modtage dobbelt målrettet behandling med Vedolizumab og Tofacitinib i de første 8 uger:

Vedolizumab 300 mg + Tofacitinib 10 mg

Kun de deltagere, der viser et klinisk respons i uge 8, vil gå over til Vedolizumab monoterapi i 44 uger.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i USA og Canada. Den samlede varighed af undersøgelsen er op til 76 uger. Deltagerne vil blive fulgt op i 26 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for sikkerheds skyld.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Rekruttering
        • Barrie GI Associates Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rima Petroniene
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Vipul Jairath
        • Kontakt:
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 7N4
        • Rekruttering
        • West GTA Endoscopy Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yusuf Arif
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Rekruttering
        • Viable Clinical Research - North Bay
        • Ledende efterforsker:
          • Stephane Gauthier
        • Kontakt:
      • North York, Ontario, Canada, M6A3B4
        • Rekruttering
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc. (TIDHI)
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Silverberg
        • Kontakt:
      • Oakville, Ontario, Canada, L6L 5L7
        • Rekruttering
        • ABP Research Services Corp.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pham Joe
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 0C7
        • Rekruttering
        • Taunton Surgical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Green
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Rekruttering
        • Toronto Digestive Disease Associates (TDDA) Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lee Roth
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Rekruttering
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Talat Bessissow
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Rekruttering
        • Digestive Health Specialsits
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Albares
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andres Yarur
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Hospital Newport Beach
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Hwang
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • Endoscopic Research Inc
        • Ledende efterforsker:
          • Henry Levine
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Rekruttering
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Israel Crespo
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Consultants, P.C.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melvin Bullock
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • David Rubin
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Tuba Esfandyari
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Ledende efterforsker:
          • Gerald Dryden
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Rekruttering
        • GI Alliance
        • Ledende efterforsker:
          • George Catinis
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Glover
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Rekruttering
        • Capital Digestive Care - MGG Group - Chevy Chase Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Erica Cohen
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Rekruttering
        • Huron Gastroenterology Associates, P.C.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Najm Soofi
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Rekruttering
        • MNGI Digestive Health, PA
        • Ledende efterforsker:
          • James Campbell
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hillary Bownik
      • Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
        • Rekruttering
        • BVL Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Bartalos
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Parakkal Deepak
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • David Hudesman
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College- New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dana Lukin
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Rekruttering
        • Digestive Health Partners
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Harlan III
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Barnes
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45627
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Loren Brook
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • Rekruttering
        • Ohio Gastroenterology group, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Gaible
        • Kontakt:
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Rekruttering
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed S Naem
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network
        • Ledende efterforsker:
          • Aakash Desai
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02094
        • Rekruttering
        • University Gastroenterology
        • Ledende efterforsker:
          • Ferreira Jason
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rekruttering
        • Sanford Health Research
        • Ledende efterforsker:
          • Blake Jones
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75044
        • Rekruttering
        • GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Harry E. Sarles
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Dupont
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • Rekruttering
        • GI Alliance - Mansfield
        • Ledende efterforsker:
          • Moustafa Youssef
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Martinez
        • Kontakt:
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Rekruttering
        • Texas Digestive Disease Consultants (TDDC), Southlake
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Ritter
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Rekruttering
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • George Aaron DuVall
        • Kontakt:
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Rekruttering
        • GI Alliance - Webster
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikhil Inamdar
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Valentine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • Washington Gastroenterology- GIA
        • Ledende efterforsker:
          • William Holderman
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en bekræftet diagnose af UC etableret mindst 3 måneder før screening, ved klinisk og endoskopisk evidens og bekræftet af en histopatologisk rapport.
  2. Har moderat til svær aktiv UC som bestemt af en komplet Mayo-score [inklusive lægens globale vurdering (PGA)] på 6 til 12 med en rektal blødningsunderscore ≥>1 og en centralt vurderet endoskopisk underscore ≥2 ved screening.
  3. Har tegn på UC, der strækker sig proksimalt til rektum [≥15 centimeter (cm) af involveret tyktarm].
  4. Deltagere med omfattende colitis eller pancolitis af >8 års varighed eller venstresidet colitis >12 års varighed skal have dokumenteret dokumentation for, at en overvågningskoloskopi blev udført inden for 12 måneder efter det første screeningsbesøg.
  5. Deltagere med en familiehistorie med tyktarmskræft, personlig historie med øget risiko for tyktarmskræft, alder >50 år eller andre kendte risikofaktorer skal være ajour med overvågning af kolorektal kræft.
  6. Har vist en utilstrækkelig respons på, tab af respons på eller intolerance over for ikke mere end 2 TNF-antagonister.
  7. Hvis du bruger kortikosteroider, skal du være på en stabil dosis af orale kortikosteroider op til et maksimum på 20 milligram pr. dag (mg/dag) af prednison eller tilsvarende i mindst 4 uger før screening endoskopi og skal være villig til at følge en obligatorisk nedtrapning af kortikosteroider fra indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

Gastrointestinale udelukkelseskriterier:

  1. Har nogen af ​​følgende UC-relaterede komplikationer:

    1. Akut svær UC.
    2. Deltageren har haft omfattende colonresektion, subtotal eller total kolektomi.
    3. Deltageren har kliniske tegn på abdominal byld eller toksisk megacolon.
    4. Deltageren har haft ileostomi, kolostomi eller kendt fast symptomatisk stenose i tarmen.
    5. Kort tarm syndrom.
  2. Har Crohns colitis, ubestemt colitis, iskæmisk colitis, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) induceret colitis, idiopatisk colitis (dvs. colitis, der ikke stemmer overens med UC), strålingscolitis, mikroskopisk colitis, colon mucosal dysplasi eller ubehandlet galdesyremalabsorption.
  3. Har ukontrolleret primær skleroserende kolangitis.

Kriterier for udelukkelse af infektionssygdomme:

  1. Har tegn på en aktiv infektion under screening.

  2. Har aktiv eller latent tuberkulose (TB), uanset behandlingshistorie, som påvist af et af følgende:

    en. Historien om TB. b. En diagnostisk TB-test udført under screening, som er positiv, som defineret ved: i. En positiv QuantiFERON-test eller 2 på hinanden følgende ubestemte QuantiFERON-tests eller ii. En tuberkulin-hudtestreaktion ≥10 mm (≥5 mm hos forsøgspersoner, der får det, der svarer til >15 mg/dag prednison).

  3. En positiv test for hepatitis B-virus (HBV).
  4. En positiv test for hepatitis C-virus (HCV).
  5. Bevis på eller behandling for Clostridium difficile-infektion eller andet tarmpatogen inden for 28 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

7. Bevis for aktiv Cytomegalovirus (CMV) infektion ved screening.

Kriterier for udelukkelse af medicin:

  1. Har modtaget immunmodulatorer (f.eks. 6-mercaptopurin, azathioprin og methotrexat) inden for 4 uger før første dosis eller immunsuppressiva (f.eks. cyclosporin, tacrolimus) inden for 8 uger før første dosis.
  2. Ethvert lægemiddel, naturlægemidler eller naturlige sundhedsprodukter, der kan interferere med cytokrom P450 genotype 3A4 (CYP3A4) inden for 2 uger før tilmelding.

  3. Har modtaget nogen af ​​følgende medicinske behandlinger for UC:

    1. IV antibiotika inden for 8 uger før tilmelding.
    2. Enhver rektal terapi til behandling af UC inden for 2 uger før screeningsendoskopi.
    3. NSAID'er som langtidsbehandling, defineret som brug i mindst 4 dage om ugen hver måned (>100 milligram (mg) dagligt eller acetaminophen og aspirin >325 mg dagligt.)
  4. Har modtaget en levende virus eller levende bakterievaccine inden for 4 uger før indskrivning, eller planlagt vaccination under undersøgelsen og i 12 uger efter sidste dosis.

Generelle udelukkelseskriterier:

  1. Har en af ​​følgende kardiovaskulære eller trombotiske tilstande:

    1. Nylig (inden for de seneste 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt eller koronar stenting.
    2. Nylig (inden for de seneste 6 måneder) moderat til svær kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse III eller IV).
    3. Tidligere trombotiske hændelser, herunder dyb venetrombose og lungeemboli.
    4. Kendte arvelige tilstande, der disponerer for hyperkoagulabilitet.
  2. Anamnese med lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom, eller tegn og symptomer, der tyder på mulig lymfoproliferativ sygdom, såsom lymfadenopati og/eller splenomegali.
  3. En kirurgisk procedure, der kræver generel anæstesi inden for 3 måneder før screening eller planlægger at gennemgå en større operation i løbet af undersøgelsesperioden.
  4. Enhver undersøgelsesprocedure ≤4 uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vedolizumab 300 mg + tofacitinib 10 mg
Deltagerne vil modtage vedolizumab 300 mg, intravenøs (IV) infusion, ved uge 0, uge ​​2 og uge 6 sammen med tofacitinib 10 mg, tabletter, oralt, to gange dagligt fra uge 0 til uge 8. Deltagere med klinisk respons i uge 8 vil overgangen til at modtage vedolizumab 300 mg IV -infusion hver 8. uge (Q8W) gennem uge 46.
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusioner
Andre navne:
  • Entyvio
  • MLN0002
Medicin: Tofacitinib
Tofacitinib-tabletter
Andre navne:
  • Xeljanz
  • CP-690
  • CP-550

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 8 baseret på komplet Mayo-score
Tidsramme: I uge 8
Klinisk remission baseret på fuldstændig Mayo Score er, hvor en deltager opnår fuldstændig Mayo Score ≤2 point uden individuel subscore >1 i uge 8. Den komplette Mayo Clinic Score inkluderer 4 variabler: Afføringsfrekvens, rektal blødning, et Physician's Global Index (PGA) og Mayo endoskopiske fund (MES). Hver variabel scores på en 4-punkts skala (0-3 point), hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig sygdom og summeres til at give en samlet sygdomsaktivitetsscore (interval, 0-12), hvor højere score repræsenterer mere alvorlig sygdomsaktivitet .
I uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons i uge 2, 6, 8, 14, 26 og 52 baseret på fuldstændig eller delvis Mayo-score
Tidsramme: I uge 2, 6, 8, 14, 26 og 52
Klinisk respons baseret på fuldstændig Mayo-score er, hvor en deltager opnår en reduktion i fuldstændig Mayo-score på ≥3 point og ≥30 % fra baseline eller en delvis Mayo-score på ≥2 point og ≥25 % fra baseline, hvis den komplette Mayo-score var ikke udført ved besøget med et ledsagende fald i rektal blødningsunderscore på ≥1 point eller absolut rektalblødningssubscore på ≤1 point. Den komplette Mayo Clinic Score inkluderer 4 variabler: Afføringsfrekvens, rektal blødning, en PGA og MES. Hver variabel scores på en 4-punkts skala (0-3 point), hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig sygdom og summeres til at give en samlet sygdomsaktivitetsscore (interval, 0-12), hvor højere score repræsenterer mere alvorlig sygdomsaktivitet .
I uge 2, 6, 8, 14, 26 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 8 og uge 52 baseret på ændret Mayo-score
Tidsramme: I uge 8 og 52
Klinisk remission baseret på modificeret Mayo-score er, hvor en deltager opnår komponentmodificeret Mayo-score på ≤2 med modificeret MES ≤1, rektal blødning = 0 og afføringsfrekvens ≤1. Modificeret Mayo Score består af 3 variabler: afføringsfrekvens, rektal blødning og MES. Hver variabel bedømmes på en 4-trins skala (0-3 point), hvor 0=ingen og 3=svær sygdom. Disse scores summeres til at give et samlet scoreområde på 0 til 9, hvor højere score indikerer maksimal sygdomsaktivitet.
I uge 8 og 52
Procentdel af deltagere med varig klinisk remission i uge 8 og uge 52
Tidsramme: I uge 8 og uge 52
Varig klinisk remission er defineret som den kliniske remission i uge 8 og uge 52. Klinisk remission er defineret som komplet Mayo-score på ≤2 point og ingen individuel subscore >1 point i uge 8 og 52. Den komplette Mayo Clinic Score inkluderer 4 variabler: Afføringsfrekvens, rektal blødning, en PGA og MES. Hver variabel scores på en 4-punkts skala (0-3 point), hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig sygdom og summeres til at give en samlet sygdomsaktivitetsscore (interval, 0-12), hvor højere score repræsenterer mere alvorlig sygdomsaktivitet .
I uge 8 og uge 52
Procentdel af deltagere, der bruger orale kortikosteroider ved baseline, der opnår klinisk remission i uge 8
Tidsramme: I uge 8
Klinisk remission er defineret som komplet Mayo-score på ≤2 point og ingen individuel subscore >1 point i uge 8. Den komplette Mayo Clinic Score inkluderer 4 variabler: Afføringsfrekvens, rektal blødning, en PGA og MES. Hver variabel scores på en 4-punkts skala (0-3 point), hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig sygdom og summeres til at give en samlet sygdomsaktivitetsscore (interval, 0-12), hvor højere score repræsenterer mere alvorlig sygdomsaktivitet .
I uge 8
Procentdel af deltagere med kortikosteroidfri klinisk remission i uge 8
Tidsramme: I uge 8
Kortikosteroidfri klinisk remission er, hvor en deltager opnår kortikosteroidfri klinisk remission i uge 8. Klinisk remission defineres som komplet Mayo Score på ≤2 point og ingen individuel subscore >1 point i uge 8. Den komplette Mayo Clinic Score inkluderer 4 variabler: Afføringsfrekvens, rektal blødning, en PGA og MES. Hver variabel scores på en 4-punkts skala (0-3 point), hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig sygdom og summeres til at give en samlet sygdomsaktivitetsscore (interval, 0-12), hvor højere score repræsenterer mere alvorlig sygdomsaktivitet .
I uge 8
Procentdel af deltagere, der bruger orale kortikosteroider ved baseline, der opnår klinisk remission i uge 52
Tidsramme: I uge 52
Klinisk remission er defineret som komplet Mayo-score på ≤2 point og ingen individuel subscore >1 point i uge 52. Den komplette Mayo Clinic Score inkluderer 4 variabler: Afføringsfrekvens, rektal blødning, en PGA og MES. Hver variabel scores på en 4-punkts skala (0-3 point), hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig sygdom og summeres til at give en samlet sygdomsaktivitetsscore (interval, 0-12), hvor højere score repræsenterer mere alvorlig sygdomsaktivitet .
I uge 52
Procentdel af deltagere med kortikosteroid-fri klinisk remission i uge 52
Tidsramme: I uge 52
Kortikosteroid-fri klinisk remission er, hvor en deltager opnår kortikosteroid-fri klinisk remission i uge 52 og var fri for kortikosteroider mindst 3 måneder før uge 52. Klinisk remission er defineret som komplet Mayo-score på ≤2 point og ingen individuel subscore >1 point i uge 8. Den komplette Mayo Clinic Score inkluderer 4 variabler: Afføringsfrekvens, rektal blødning, en PGA og MES. Hver variabel scores på en 4-punkts skala (0-3 point), hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig sygdom og summeres til at give en samlet sygdomsaktivitetsscore (interval, 0-12), hvor højere score repræsenterer mere alvorlig sygdomsaktivitet .
I uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons i uge 8
Tidsramme: I uge 8
Klinisk respons baseret på komplet Mayo-score er, hvor en deltager opnår en reduktion i fuldstændig Mayo-score på ≥3 point og ≥30 % fra baseline med et ledsagende fald i rektalblødningssubscore på ≥1 point eller absolut rektalblødningssubscore på ≤1 point. Den komplette Mayo Clinic Score inkluderer 4 variabler: Afføringsfrekvens, rektal blødning, en PGA og MES. Hver variabel scores på en 4-punkts skala (0-3 point), hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig sygdom og summeres til at give en samlet sygdomsaktivitetsscore (interval, 0-12), hvor højere score repræsenterer mere alvorlig sygdomsaktivitet .
I uge 8
Procentdel af deltagere med slimhindeheling baseret på MES i uge 52
Tidsramme: I uge 52
Slimhindeheling er defineret som MES ≤1 point i uge 52. MES er en underskala af Mayo-score, et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC. Underskalaen er graderet fra 0 til 3 baseret på resultaterne af endoskopi var 0= Normalt udseende af slimhinder, 1=mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster), 2=moderat sygdom (markeret erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, sprødhed, erosioner ), 3=alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration). Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
I uge 52
Procentdel af deltagere med histologisk remission baseret på Geboes-score i uge 52
Tidsramme: I uge 52
Histologisk remission er defineret som Geboes score <2 i uge 52. Geboes score er et histologisk karaktersystem til vurdering af histologisk sygdomsaktivitet i UC. Geboes-scoren evaluerer 7 histologiske træk. Den består af 6 klasser (0-6). Hver af graderne er opdelt i undergrader baseret på sværhedsgraden af ​​vævsabnormiteter eller omfanget af inflammatorisk celleinfiltration. Geboes-scoren varierer fra 0,0 til 5,4, og højere karakterer er tegn på mere alvorlig sygdomsaktivitet.
I uge 52
Ændring i fækal Calprotectin-koncentrationer fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 2, 6, 8, 14, 26, 42 og 52
Fækalt calprotectin er en biomarkør for intestinal inflammatorisk aktivitet.
Baseline til uge 2, 6, 8, 14, 26, 42 og 52
Ændring i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score fra baseline
Tidsramme: I uge 8, 26 og 52
IBDQ er et instrument, der bruges til at vurdere livskvalitet hos voksne deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Det indeholder 32 spørgsmål om 4 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL): Tarmsystemer (10 punkter), Emotionel funktion (12 punkter), Social funktion (5 punkter) og Systemisk funktion (5 punkter). Deltagerne bliver bedt om at huske symptomer og livskvalitet fra de sidste 2 uger og vurdere hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala (1=værst til 7=bedst). En samlet IBDQ-score beregnes ved at summere scorerne fra hvert domæne; den samlede IBDQ-score varierer fra 32 til 224, hvor lavere score afspejler dårligere HRQOL. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
I uge 8, 26 og 52
Ændring i funktionel vurdering af terapitræthed ved kronisk sygdom (FACIT-F) fra baseline
Tidsramme: I uge 8, 26 og 52
FACIT-F er et valideret spørgeskema med 13 punkter til vurdering af træthed hos deltagere med en række kroniske sygdomme, herunder deltagere med IBD. Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, og den samlede score spænder fra 0 til 52 med lavere score, der repræsenterer større træthed.
I uge 8, 26 og 52
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 76 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesinterventionen, uanset om hændelsen anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til 76 uger
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i vitale tegn fra baseline
Tidsramme: Op til 76 uger
Vitale tegn vil omfatte kropstemperatur, respirationsfrekvens, blodtryk (hviler mere end 5 minutter) og puls (hviler mere end 5 minutter).
Op til 76 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Ved baseline og fra uge 14 til uge 72
En baseline fysisk undersøgelse (defineret som vurderingen før første dosis af undersøgelsesmedicin) vil bestå af følgende kropssystemer: generelt udseende; HEENT (hoved, øjne, ører, næse og hals); kardiovaskulære system; åndedrætsorganerne; gastrointestinale system; dermatologisk system; ekstremiteter; muskuloskeletale system; nervesystem; lymfeknuder; og andre. Alle efterfølgende fysiske undersøgelser vil vurdere klinisk signifikante ændringer fra vurderingen forud for første dosisundersøgelse.
Ved baseline og fra uge 14 til uge 72
Antal deltagere med markant unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Op til uge 76
Standard laboratorietest vil omfatte klinisk kemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse.
Op til uge 76
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 52 baseret på komplet mayo -score
Tidsramme: I uge 52
Klinisk remission baseret på komplet mayo -score er, hvor en deltager opnår komplet mayo -score ≤2 point uden nogen individuel undercore> 1 i uge 8. Den komplette Mayo Clinic -score inkluderer 4 variabler: afføringsfrekvens, rektal blødning, en læges globale indeks (PGA) og mayo endoskopiske fund (MES). Hver variabel scores på en 4-punkts skala (0-3 point), hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig sygdom og summeres for at give en total sygdomsaktivitets score (interval, 0-12), med højere score, der repræsenterer mere alvorlig sygdomsaktivitet.
I uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 8, 14 og 26 baseret på delvis Mayo -score
Tidsramme: I uge 8, 14 og 26
Klinisk remission baseret på komplet mayo -score er, hvor en deltager opnår komplet mayo -score ≤2 point uden nogen individuel undercore> 1. Delvis Mayo -score består af 3 variabler af Mayo Clinic -score: afføringsfrekvens, rektal blødning og PGA. Hver variabel scores på en 4-punkts skala (0-3 point), hvor 0 = ingen og 3 = svær sygdom. Disse scoringer summeres for at give et samlet score -interval fra 0 til 9, hvor højere score indikerer maksimal sygdomsaktivitet.
I uge 8, 14 og 26
Ændring i C-reaktive proteinniveauer (CRP) fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 2, 6, 8, 14, 26, 42 og 52
CRP er en nyttig markør for betændelse hos deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Hos deltagere med UC har forhøjet CRP været forbundet med svær klinisk aktivitet.
Baseline til uge 2, 6, 8, 14, 26, 42 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

9. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vedolizumab-4054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner