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Un estudio de vedolizumab con tofacitinib en adultos con colitis ulcerosa (CU)

11 de agosto de 2026 actualizado por: Takeda

Un estudio multicéntrico, de fase 4, de etiqueta abierta, de un solo brazo para evaluar la inducción de la respuesta y la remisión de la terapia dirigida dual de vedolizumab con tofacitinib en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

El objetivo principal de este estudio es conocer el efecto del tratamiento con vedolizumab IV (vedolizumab) junto con tofacitinib en adultos con colitis ulcerosa (CU) moderada y grave. Otro objetivo es conocer el tratamiento con Vedolizumab solo después del doble tratamiento.

Todos los participantes recibirán vedolizumab junto con tofacitinib durante 8 semanas y se comprobará su respuesta. Los participantes que muestren una respuesta al tratamiento después de 8 semanas serán tratados con vedolizumab solo durante 44 semanas adicionales.

Se realizará un seguimiento de cada participante durante al menos 26 semanas después de la última dosis de vedolizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los medicamentos que se prueban en este estudio se llaman Vedolizumab y Tofacitinib. Se está probando la terapia dirigida dual de vedolizumab y tofacitinib para tratar a personas con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave que han experimentado una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a no más de 2 antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF) previos. Este estudio analizará la remisión clínica en personas que toman terapia dirigida dual con vedolizumab y tofacitinib.

El estudio inscribirá a aproximadamente 65 pacientes. Todos los participantes se inscribirán en un único grupo de tratamiento para recibir un tratamiento dual dirigido con Vedolizumab y Tofacitinib durante las primeras 8 semanas:

Vedolizumab 300 mg + Tofacitinib 10 mg

Solo aquellos participantes que muestren una respuesta clínica en la semana 8 pasarán a la monoterapia con vedolizumab durante 44 semanas.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en los Estados Unidos y Canadá. La duración total del estudio es de hasta 76 semanas. Se realizará un seguimiento de los participantes durante 26 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio por motivos de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

65

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Reclutamiento
        • Barrie GI Associates Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rima Petroniene
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Vipul Jairath
        • Contacto:
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 7N4
        • Reclutamiento
        • West GTA Endoscopy Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yusuf Arif
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
        • Reclutamiento
        • Viable Clinical Research - North Bay
        • Investigador principal:
          • Stephane Gauthier
        • Contacto:
      • North York, Ontario, Canadá, M6A3B4
        • Reclutamiento
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc. (TIDHI)
        • Investigador principal:
          • Mark Silverberg
        • Contacto:
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6L 5L7
        • Reclutamiento
        • ABP Research Services Corp.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pham Joe
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 0C7
        • Reclutamiento
        • Taunton Surgical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Green
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Reclutamiento
        • Toronto Digestive Disease Associates (TDDA) Inc.
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 416-650-0017
          • Correo electrónico: lroth@tdda.ca
        • Investigador principal:
          • Lee Roth
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Reclutamiento
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Investigador principal:
          • Talat Bessissow
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Reclutamiento
        • Digestive Health Specialsits
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Albares
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Reclutamiento
        • GI Alliance Sun City
        • Investigador principal:
          • Chirag Trivedi
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andres Yarur
        • Contacto:
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • Hoag Hospital Newport Beach
        • Investigador principal:
          • Caroline Hwang
        • Contacto:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • Endoscopic Research Inc
        • Investigador principal:
          • Henry Levine
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Reclutamiento
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
        • Investigador principal:
          • Israel Crespo
        • Contacto:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology Consultants, P.C.
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 404-596-4480
          • Correo electrónico: Mel7315@Yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Melvin Bullock
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medicine
        • Investigador principal:
          • David Rubin
        • Contacto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Tuba Esfandyari
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville
        • Investigador principal:
          • Gerald Dryden
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Reclutamiento
        • GI Alliance
        • Investigador principal:
          • George Catinis
        • Contacto:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • Tulane University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Glover
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Reclutamiento
        • Capital Digestive Care - MGG Group - Chevy Chase Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Erica Cohen
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Huron Gastroenterology Associates, P.C.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Najm Soofi
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Reclutamiento
        • MNGI Digestive Health, PA
        • Investigador principal:
          • James Campbell
        • Contacto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hillary Bownik
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Reclutamiento
        • BVL Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Christopher Bartalos
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Parakkal Deepak
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • David Hudesman
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medical College- New York Presbyterian Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dana Lukin
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Reclutamiento
        • Digestive Health Partners
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 828-254-0881
          • Correo electrónico: wharlan@ncdhp.com
        • Investigador principal:
          • William Harlan III
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edward Barnes
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45627
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Loren Brook
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Reclutamiento
        • Ohio Gastroenterology group, Inc.
        • Investigador principal:
          • Ryan Gaible
        • Contacto:
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Reclutamiento
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohamed S Naem
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Reclutamiento
        • Allegheny Health Network
        • Investigador principal:
          • Aakash Desai
        • Contacto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02094
        • Reclutamiento
        • University Gastroenterology
        • Investigador principal:
          • Ferreira Jason
        • Contacto:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Reclutamiento
        • Sanford Health Research
        • Investigador principal:
          • Blake Jones
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75044
        • Reclutamiento
        • GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Harry E. Sarles
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Dupont
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • Reclutamiento
        • GI Alliance - Mansfield
        • Investigador principal:
          • Moustafa Youssef
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
        • Investigador principal:
          • Nicholas Martinez
        • Contacto:
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Reclutamiento
        • Texas Digestive Disease Consultants (TDDC), Southlake
        • Investigador principal:
          • Timothy Ritter
        • Contacto:
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Reclutamiento
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Investigador principal:
          • George Aaron DuVall
        • Contacto:
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Reclutamiento
        • GI Alliance - Webster
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nikhil Inamdar
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • University of Utah Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Valentine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • Washington Gastroenterology- GIA
        • Investigador principal:
          • William Holderman
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene un diagnóstico confirmado de CU establecido al menos 3 meses antes del cribado, mediante evidencia clínica y endoscópica y corroborado por un informe histopatológico.
  2. Tiene CU activa de moderada a grave según lo determinado por una puntuación completa de Mayo [incluida la evaluación global del médico (PGA)] de 6 a 12 con una subpuntuación de sangrado rectal ≥>1 y una subpuntuación endoscópica evaluada centralmente ≥2 en la selección.
  3. Tiene evidencia de CU que se extiende proximalmente al recto [≥15 centímetros (cm) de colon afectado].
  4. Los participantes con colitis o pancolitis extensa de >8 años de duración o colitis del lado izquierdo de >12 años de duración deben tener evidencia documentada de que se realizó una colonoscopia de vigilancia dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección inicial.
  5. Los participantes con antecedentes familiares de cáncer colorrectal, antecedentes personales de mayor riesgo de cáncer colorrectal, edad >50 años u otros factores de riesgo conocidos deben estar al día con la vigilancia del cáncer colorrectal.
  6. Ha demostrado una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a no más de 2 antagonistas del TNF.
  7. Si usa corticosteroides, debe recibir una dosis estable de corticosteroides orales hasta un máximo de 20 miligramos por día (mg/día) de prednisona o equivalente durante al menos 4 semanas antes de la endoscopia de detección y debe estar dispuesto a seguir una reducción gradual obligatoria de los corticosteroides. desde la inscripción.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión gastrointestinales:

  1. Tiene alguna de las siguientes complicaciones relacionadas con la CU:

    1. CU aguda grave.
    2. El participante ha tenido una resección colónica extensa, colectomía subtotal o total.
    3. El participante tiene evidencia clínica de absceso abdominal o megacolon tóxico.
    4. El participante ha tenido ileostomía, colostomía o estenosis sintomática fija conocida del intestino.
    5. Síndrome del intestino corto.
  2. Tiene colitis de Crohn, colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis inducida por fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE), colitis idiopática (es decir, colitis no compatible con CU), colitis por radiación, colitis microscópica, displasia de la mucosa colónica o malabsorción de ácidos biliares no tratada.
  3. Tiene colangitis esclerosante primaria no controlada.

Criterios de exclusión de enfermedades infecciosas:

  1. Tiene alguna evidencia de una infección activa durante la evaluación.

  2. Tiene tuberculosis (TB) activa o latente, independientemente del historial de tratamiento, como lo demuestra cualquiera de los siguientes:

    a. Historia de la tuberculosis. b. Una prueba de diagnóstico de tuberculosis realizada durante la detección que sea positiva, según lo definido por: i. Una prueba QuantiFERON positiva o 2 pruebas QuantiFERON indeterminadas sucesivas o ii. Una reacción a la prueba cutánea de tuberculina ≥10 mm (≥5 mm en sujetos que reciben el equivalente de >15 mg/día de prednisona).

  3. Una prueba positiva para el virus de la hepatitis B (VHB).
  4. Una prueba positiva para el virus de la hepatitis C (VHC).
  5. Evidencia o tratamiento de una infección por Clostridium difficile u otro patógeno intestinal dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.

7. Evidencia de infección activa por citomegalovirus (CMV) en el momento de la selección.

Criterios de exclusión de medicación:

  1. Ha recibido inmunomoduladores (p. ej., 6-mercaptopurina, azatioprina y metotrexato) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis o inmunosupresores (p. ej., ciclosporina, tacrolimus) dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis.
  2. Cualquier medicamento, medicamento a base de hierbas o producto natural para la salud que pueda interferir con el citocromo P450 genotipo 3A4 (CYP3A4) dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.

  3. Ha recibido cualquiera de las siguientes terapias médicas para la CU:

    1. Antibióticos intravenosos dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción.
    2. Cualquier terapia rectal para el tratamiento de la CU dentro de las 2 semanas previas a la endoscopia de detección.
    3. AINE como tratamiento a largo plazo, definido como el uso durante al menos 4 días a la semana cada mes (>100 miligramos (mg) al día o paracetamol y aspirina >325 mg al día).
  4. Ha recibido una vacuna de virus vivo o bacteriana viva dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o vacunación planificada durante el estudio y durante 12 semanas después de la última dosis.

Criterios generales de exclusión:

  1. Tiene alguna de las siguientes condiciones cardiovasculares o trombóticas:

    1. Accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 6 meses), infarto de miocardio o colocación de stent coronario.
    2. Insuficiencia cardíaca congestiva reciente (en los últimos 6 meses) de moderada a grave (clase III o IV de la New York Heart Association).
    3. Historia previa de eventos trombóticos, incluida trombosis venosa profunda y embolia pulmonar.
    4. Condiciones hereditarias conocidas que predisponen a la hipercoagulabilidad.
  2. Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa, incluido linfoma, o signos y síntomas que sugieran una posible enfermedad linfoproliferativa, como linfadenopatía y/o esplenomegalia.
  3. Un procedimiento quirúrgico que requiera anestesia general dentro de los 3 meses previos a la selección o que planee someterse a una cirugía mayor durante el período del estudio.
  4. Cualquier procedimiento de investigación ≤4 semanas antes de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vedolizumab 300 mg + tofacitinib 10 mg
Los participantes recibirán vedolizumab 300 mg, infusión intravenosa (IV), en la semana 0, semana 2 y semana 6 junto con tofacitinib 10 mg, tabletas, por vía oral, dos veces al día de la semana 0 a la semana 8. Los participantes con respuesta clínica en la semana 8 pasarán la transición para recibir Vedolizumab 300 mg IV infusión cada 8 semanas (Q8W) hasta la semana 46.
Droga: Vedolizumab
Infusiones de vedolizumab IV
Otros nombres:
  • Entyvio
  • MLN0002
Droga: Tofacitinib
Tabletas de tofacitinib
Otros nombres:
  • Xeljanz
  • CP-690
  • CP-550

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 8 según la puntuación completa de Mayo
Periodo de tiempo: En la semana 8
La remisión clínica basada en la puntuación Mayo completa es cuando un participante logra una puntuación Mayo completa ≤2 puntos sin una subpuntuación individual >1 en la semana 8. La puntuación completa de Mayo Clinic incluye 4 variables: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, índice global del médico (PGA) y hallazgos endoscópicos de Mayo (MES). Cada variable se califica en una escala de 4 puntos (0-3 puntos), donde 0 = ninguna y 3 = enfermedad grave, y se suma para obtener una puntuación total de actividad de la enfermedad (rango, 0-12), donde las puntuaciones más altas representan una actividad de enfermedad más grave. .
En la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica en las semanas 2, 6, 8, 14, 26 y 52 según la puntuación de Mayo completa o parcial
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 6, 8, 14, 26 y 52
La respuesta clínica basada en la puntuación Mayo completa es cuando un participante logra una reducción en la puntuación Mayo completa de ≥3 puntos y ≥30% desde el inicio o una puntuación Mayo parcial de ≥2 puntos y ≥25% desde el inicio, si la puntuación Mayo completa fue no realizado en la visita con una disminución acompañante en la subpuntuación de sangrado rectal de ≥1 punto o la subpuntuación absoluta de sangrado rectal de ≤1 punto. La puntuación completa de Mayo Clinic incluye 4 variables: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, PGA y MES. Cada variable se califica en una escala de 4 puntos (0-3 puntos), donde 0 = ninguna y 3 = enfermedad grave, y se suma para obtener una puntuación total de actividad de la enfermedad (rango, 0-12), donde las puntuaciones más altas representan una actividad de enfermedad más grave. .
En las semanas 2, 6, 8, 14, 26 y 52
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 8 y la semana 52 según la puntuación de Mayo modificada
Periodo de tiempo: En las semanas 8 y 52
La remisión clínica basada en la puntuación Mayo modificada es cuando un participante logra una puntuación Mayo modificada por componentes de ≤2 con MES modificado ≤1, sangrado rectal = 0 y frecuencia de deposiciones ≤1. La puntuación Mayo modificada consta de 3 variables: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal y MES. Cada variable se califica en una escala de 4 puntos (0-3 puntos) donde 0=ninguna y 3=enfermedad grave. Estas puntuaciones se suman para dar un rango de puntuación total de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas indican la actividad máxima de la enfermedad.
En las semanas 8 y 52
Porcentaje de participantes con remisión clínica duradera en la semana 8 y la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 8 y la semana 52
La remisión clínica duradera se define como la remisión clínica en la Semana 8 y la Semana 52. La remisión clínica se define como una puntuación Mayo completa de ≤2 puntos y ninguna subpuntuación individual >1 punto en las semanas 8 y 52. La puntuación completa de Mayo Clinic incluye 4 variables: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, PGA y MES. Cada variable se califica en una escala de 4 puntos (0-3 puntos), donde 0 = ninguna y 3 = enfermedad grave, y se suma para obtener una puntuación total de actividad de la enfermedad (rango, 0-12), donde las puntuaciones más altas representan una actividad de enfermedad más grave. .
En la semana 8 y la semana 52
Porcentaje de participantes que usaron corticosteroides orales al inicio y lograron la remisión clínica en la semana 8
Periodo de tiempo: En la semana 8
La remisión clínica se define como una puntuación Mayo completa de ≤2 puntos y ninguna subpuntuación individual >1 punto en la semana 8. La puntuación completa de Mayo Clinic incluye 4 variables: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, PGA y MES. Cada variable se califica en una escala de 4 puntos (0-3 puntos), donde 0 = ninguna y 3 = enfermedad grave, y se suma para obtener una puntuación total de actividad de la enfermedad (rango, 0-12), donde las puntuaciones más altas representan una actividad de enfermedad más grave. .
En la semana 8
Porcentaje de participantes con remisión clínica sin corticosteroides en la semana 8
Periodo de tiempo: En la semana 8
La remisión clínica sin corticosteroides se produce cuando un participante logra la remisión clínica sin corticosteroides en la semana 8. La remisión clínica se define como una puntuación Mayo completa de ≤2 puntos y ninguna subpuntuación individual >1 punto en la semana 8. La puntuación completa de Mayo Clinic incluye 4 variables: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, PGA y MES. Cada variable se califica en una escala de 4 puntos (0-3 puntos), donde 0 = ninguna y 3 = enfermedad grave, y se suma para obtener una puntuación total de actividad de la enfermedad (rango, 0-12), donde las puntuaciones más altas representan una actividad de enfermedad más grave. .
En la semana 8
Porcentaje de participantes que usaron corticosteroides orales al inicio y lograron la remisión clínica en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
La remisión clínica se define como una puntuación Mayo completa de ≤2 puntos y ninguna subpuntuación individual >1 punto en la semana 52. La puntuación completa de Mayo Clinic incluye 4 variables: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, PGA y MES. Cada variable se califica en una escala de 4 puntos (0-3 puntos), donde 0 = ninguna y 3 = enfermedad grave, y se suma para obtener una puntuación total de actividad de la enfermedad (rango, 0-12), donde las puntuaciones más altas representan una actividad de enfermedad más grave. .
En la semana 52
Porcentaje de participantes con remisión clínica sin corticosteroides en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
La remisión clínica sin corticosteroides se produce cuando un participante logra una remisión clínica sin corticosteroides en la semana 52 y dejó de tomar corticosteroides al menos 3 meses antes de la semana 52. La remisión clínica se define como una puntuación Mayo completa de ≤2 puntos y ninguna subpuntuación individual >1 punto en la semana 8. La puntuación completa de Mayo Clinic incluye 4 variables: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, PGA y MES. Cada variable se califica en una escala de 4 puntos (0-3 puntos), donde 0 = ninguna y 3 = enfermedad grave, y se suma para obtener una puntuación total de actividad de la enfermedad (rango, 0-12), donde las puntuaciones más altas representan una actividad de enfermedad más grave. .
En la semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica en la semana 8
Periodo de tiempo: En la semana 8
La respuesta clínica basada en la puntuación Mayo completa es cuando un participante logra una reducción en la puntuación Mayo completa de ≥3 puntos y ≥30% desde el inicio con una disminución acompañante en la subpuntuación de sangrado rectal de ≥1 punto o la subpuntuación absoluta de sangrado rectal de ≤1 punto. La puntuación completa de Mayo Clinic incluye 4 variables: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, PGA y MES. Cada variable se califica en una escala de 4 puntos (0-3 puntos), donde 0 = ninguna y 3 = enfermedad grave, y se suma para obtener una puntuación total de actividad de la enfermedad (rango, 0-12), donde las puntuaciones más altas representan una actividad de enfermedad más grave. .
En la semana 8
Porcentaje de participantes con curación de la mucosa según MES en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
La curación de la mucosa se define como MES ≤1 punto en la semana 52. MES es una subescala de la puntuación de Mayo, un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad de la CU. La subescala se clasifica de 0 a 3 según los hallazgos de la endoscopia: 0 = apariencia normal de la mucosa, 1 = enfermedad leve (eritema, patrón vascular disminuido), 2 = enfermedad moderada (eritema marcado, falta de patrón vascular, friabilidad, erosiones). ), 3=enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración). Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
En la semana 52
Porcentaje de participantes con remisión histológica según la puntuación de Geboes en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
La remisión histológica se define como una puntuación de Geboes <2 en la semana 52. La puntuación de Geboes es un sistema de clasificación histológica para evaluar la actividad histológica de la enfermedad en la CU. La puntuación de Geboes evalúa 7 características histológicas. Consta de 6 grados (0-6). Cada uno de los grados se divide en subgrados, según la gravedad de las anomalías tisulares o el grado de infiltración de células inflamatorias. La puntuación de Geboes oscila entre 0,0 y 5,4 y las puntuaciones más altas son indicativas de una actividad de la enfermedad más grave.
En la semana 52
Cambio en las concentraciones de calprotectina fecal desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base para las semanas 2, 6, 8, 14, 26, 42 y 52
La calprotectina fecal es un biomarcador de la actividad inflamatoria intestinal.
Línea de base para las semanas 2, 6, 8, 14, 26, 42 y 52
Cambio en la puntuación del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) desde el inicio
Periodo de tiempo: En las semanas 8, 26 y 52
El IBDQ es un instrumento utilizado para evaluar la calidad de vida en participantes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Incluye 32 preguntas sobre 4 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS): sistemas intestinales (10 ítems), función emocional (12 ítems), función social (5 ítems) y función sistémica (5 ítems). Se pide a los participantes que recuerden los síntomas y la calidad de vida de las últimas 2 semanas y califiquen cada elemento en una escala Likert de 7 puntos (1 = peor a 7 = mejor). Una puntuación total del IBDQ se calcula sumando las puntuaciones de cada dominio; la puntuación total del IBDQ oscila entre 32 y 224, y las puntuaciones más bajas reflejan una peor CVRS. Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica una mejora.
En las semanas 8, 26 y 52
Cambio en la puntuación de la evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F) desde el inicio
Periodo de tiempo: En las semanas 8, 26 y 52
El FACIT-F es un cuestionario validado de 13 ítems para evaluar la fatiga en participantes con una variedad de enfermedades crónicas, incluidos participantes con EII. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos y la puntuación total varía de 0 a 52, donde las puntuaciones más bajas representan una mayor fatiga.
En las semanas 8, 26 y 52
Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos de interés especial (AESI) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 76 Semanas
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, independientemente de que el suceso se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Hasta 76 Semanas
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 76 Semanas
Los signos vitales incluirán temperatura corporal, frecuencia respiratoria, presión arterial (en reposo más de 5 minutos) y pulso (en reposo más de 5 minutos).
Hasta 76 Semanas
Número de participantes con hallazgos en el examen físico clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Al inicio y desde la semana 14 a la semana 72
Un examen físico inicial (definido como la evaluación antes de la primera dosis del medicamento del estudio) constará de los siguientes sistemas corporales: apariencia general; HEENT (cabeza, ojos, oídos, nariz y garganta); sistema cardiovascular; Sistema respiratorio; sistema gastrointestinal; sistema dermatológico; extremidades; sistema musculoesquelético; sistema nervioso; ganglios linfáticos; y otra. Todos los exámenes físicos posteriores evaluarán los cambios clínicamente significativos con respecto a la evaluación anterior al examen de la primera dosis.
Al inicio y desde la semana 14 a la semana 72
Número de participantes con valores de laboratorio marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 76
Las pruebas de laboratorio estándar incluirán química clínica, hematología, coagulación y análisis de orina.
Hasta la semana 76
Porcentaje de participantes que logran la remisión clínica en la semana 52 basado en el puntaje completo de Mayo
Periodo de tiempo: En la semana 52
La remisión clínica basada en la puntuación completa de Mayo es donde un participante logra el puntaje completo de Mayo ≤2 puntos sin subscore individual> 1 en la semana 8. La puntuación completa de Mayo Clinic incluye 4 variables: frecuencia de las heces, sangrado rectal, un índice global del médico (PGA) y hallazgos endoscópicos de mayonesa (MES). Cada variable se califica en una escala de 4 puntos (0-3 puntos) donde 0 = ninguna y 3 = enfermedad grave y se suman para dar una puntuación total de actividad de la enfermedad (rango, 0-12), con puntajes más altos que representan una actividad de enfermedad más grave.
En la semana 52
Porcentaje de participantes que logran la remisión clínica en las semanas 8, 14 y 26 basadas en la puntuación de mayonesa parcial
Periodo de tiempo: En las semanas 8, 14 y 26
La remisión clínica basada en la puntuación completa de Mayo es donde un participante logra la puntuación completa de Mayo ≤2 puntos sin subsescoro individual> 1. El puntaje parcial de Mayo consta de 3 variables de la puntuación de la clínica de Mayo: frecuencia de las heces, sangrado rectal y PGA. Cada variable se califica en una escala de 4 puntos (0-3 puntos) donde 0 = ninguno y 3 = enfermedad grave. Estos puntajes se suman para dar un rango de puntaje total de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas indican la máxima actividad de la enfermedad.
En las semanas 8, 14 y 26
Cambio en los niveles de proteína C reactiva (PCR) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2, 6, 8, 14, 26, 42 y 52
La PCR es un marcador útil de inflamación en participantes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). En los participantes con UC, la PCR elevada se ha asociado con actividad clínica severa.
Línea de base a las semanas 2, 6, 8, 14, 26, 42 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

9 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

9 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vedolizumab-4054

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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