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LCOVIDの治療におけるTCMの実践的なRCTと、症候群の種類と薬剤の特徴の分析。

2023年10月25日 更新者:Zhang Hongwei、Chinese University of Hong Kong

長期にわたる新型コロナウイルス感染症の治療における伝統的な中国医学の実践的な臨床ランダム化比較試験と、伝統的な中国医学の症候群の種類と薬物特性の分析

これは多施設共同、転帰評価者盲検の実用的なランダム化対照試験であり、長期にわたる新型コロナウイルス感染症の治療における個別化された伝統的な中国医学と従来の西洋医学の実際の臨床効果を比較することを目的としている。

研究に参加した合計162人の長期コロナ患者は、伝統的な中国医学の治療グループまたは西洋医学の対照グループに無作為に割り当てられます。 治療群の患者は個別化されたTCM症候群の鑑別治療を受け、対照群の患者は一般西洋医学開業医による従来の西洋医学の対症療法を4週間受ける。 すべての患者は、治療期間中は週に 1 回 (±2 日) 追跡調査され、治療後は 4 週間 (±2 日) 追跡されました。 転帰測定は、ベースライン、治療終了時(第4週±2日)、およびフォローアップ来院時(第8週±2日)に実施される。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

2019年末から新型コロナウイルスが世界的なパンデミックを引き起こした。 2022年11月27日の時点で、世界中で6億3,700万人が診断され、600万人以上が死亡しています。 新型コロナウイルスに感染した後、約10~20%の人に何らかの感染後症状が残るとの研究結果が報告されている。 世界保健機関(WHO)はこれを「Post COVID-19 Condition」または「Long COVID」と名付けました。 Long COVIDの主な症状には、重度の疲労、息切れ、心臓損傷(心筋炎など)、認知障害、睡眠障害、心的外傷後ストレス障害症候群、筋肉痛、集中力の低下、頭痛、味覚障害、嗅覚障害などが含まれます。 。

新型コロナウイルス感染症の流行が続き、感染者数がますます増加していることに直面して、人々は新型コロナウイルス感染症の長期的な影響についての懸念を強めています。 現在、西洋医学は新型コロナウイルス感染症のいくつかの主な症状に対して対症療法を導入しようとしている。 さらに、運動、呼吸リハビリテーショントレーニング、認知行動療法など、多くの非薬物療法も試みられています。

伝統的な中国医学(TCM)は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の治療と予防、そして流行の初期段階での新型コロナウイルス感染症の回復に強く関わってきました。 香港における流行の第5波に対処するため、2022年4月、中国政府の香港防疫中医学専門家グループは「コロナウイルス感染症の回復期における伝統的な中医学のリハビリテーションに関するガイドライン」を発表した。 2019(体験版)」です。 しかし、長期にわたる新型コロナウイルス感染症患者における中医学症候群の診断と投薬について、実際的な指針となる価値のある臨床研究の証拠は不足している。 第二に、長期にわたる新型コロナウイルスの個別化された中国医学治療の臨床的有効性に関する信頼できる研究証拠が不足しています。 第三に、臨床治療による長期にわたる新型コロナ患者に関する大規模な研究データが不足している。 第四に、伝統的な中国医学と従来の西洋医学との間の比較研究の証拠が不足しています。

したがって、この研究は、西洋医学と比較した伝統的な中国医学の考えられる利点または欠点を理解するために実施されます。長期にわたる新型コロナウイルス感染症の治療における伝統的な漢方薬の有効性を向上させる。そして長期にわたる新型コロナウイルス治療の分野における伝統的な中国医学の応用を促進する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

162

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6歳から80歳までの中国人被験者。
  • 新型コロナウイルス感染症から回復した人の場合、診断日から 28 日以上経過していること(診断は、迅速抗原検査、または喉の奥の唾液または鼻/喉の綿棒の核酸検査陽性によって確認されます)。
  • 修正された COVID-19 ヨークシャーリハビリテーション スケール (C19-YRSm) の平均スコアは 2 を超えています (つまり、 中程度のレベル以上)。

除外基準:

  • 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に感染していない人。
  • 新型コロナウイルス感染症の陽性反応が続いている人。
  • 心血管疾患、肝臓または腎臓の機能不全、糖尿病、癌、脳血管疾患、血液疾患など、不安定な状態にある、または基本的な生存にさえ影響を与える、いくつかの重篤な医学的疾患の既知の病歴。
  • 既知の血液学的特徴の障害または肝臓/腎臓機能障害。
  • 軽度の認知障害のある人、つまり、香港版モントリオール認知評価 (HK-MoCA) のスコアにおける年齢/教育一致パーセンタイルが 16 未満の人。または精神的・心理的要因によりアンケートに真実に記入できない方。
  • 過去 1 週間以内に、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の治療のために、鍼治療、マッサージ、スクレーピング、カッピングなどの薬物またはその他の治療法を使用したことがある。
  • 伝統的な漢方薬に対するアレルギーの既知の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:漢方治療グループ
この治療グループの患者は、個別化されたTCM症候群の鑑別治療を受けます。
5~20年の臨床勤務経験を持つ約4~6人の漢方医が患者の診断と処方治療を担当し、統一的にデザインされたデータ収集フォームを使用して患者の病歴、臨床症状と徴候、舌と脈の状態を記録する。 、その他の情報。 治療グループの患者は、個別の漢方薬治療処方を受けます。 対照群の患者は従来の西洋医学による治療を受け、5~20年の実務経験を持つ約3~4人の西洋医学医師が従来の薬の処方を担当する。 2つのグループの治療は4週間続き、患者は治療後4週間追跡調査される。 治療期間中の服薬遵守および有害事象を記録するために、患者日記がすべての参加者に提供されます。
他の名前:
  • CMグループ
アクティブコンパレータ:西洋医学対照群
この対照群の患者は、一般の西洋医学開業医から従来の西洋医学の対症療法を受けます。
西洋医学の医師は、長期にわたる新型コロナウイルス感染症の治療には主に対症療法薬を使用します。 たとえば、咳止め薬 (コデインなど)、気管支拡張薬 (ベントリンなど)、去痰薬 (フルイムシルなど) などが、咳、息切れ、またはその他の呼吸器症状の治療に使用されます。 非ステロイド系抗炎症鎮痛剤 (パナドールなど) は頭痛の治療によく使用され、鎮静催眠薬 (スティルノックスなど) は不眠症の治療によく使用されます。
他の名前:
  • WMグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5段階EQ-5Dバージョン(EQ-5D~5L)
時間枠:4週間
5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) は、欧州生活の質協会 (EuroQol) によって開発され、検証されています [38]。 EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、日常活動、痛みまたは不快感、不安またはうつ病の 5 つの側面を評価することにより、患者の生活の質を評価します。 各症状は、なし、軽度、中等度、重度、非常に重度の 5 段階で評価されます。 さらに、患者はビジュアルアナログスケール(EQVAS)を使用して自分の全体的な健康状態を自己評価しました。
4週間
5段階EQ-5Dバージョン(EQ-5D~5L)
時間枠:8週間
5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) は、欧州生活の質協会 (EuroQol) によって開発され、検証されています [38]。 EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、日常活動、痛みまたは不快感、不安またはうつ病の 5 つの側面を評価することにより、患者の生活の質を評価します。 各症状は、なし、軽度、中等度、重度、非常に重度の 5 段階で評価されます。 さらに、患者はビジュアルアナログスケール(EQVAS)を使用して自分の全体的な健康状態を自己評価しました。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中国語版の医療成果プロファイル (CMYMOP2) を自分で測定する
時間枠:4週間
中国語版の Measure Yourself Medical Outcome Profile が検証されています [39]。 このアンケートでは、回答者に最も懸念される症状を 1 つまたは 2 つ挙げ、またこれらの症状によって制限されている日常生活の活動を尋ねます。 回答者は、これらの症状や活動、一般的な健康状態を 0 から 6 のスケールで評価します (0 が最高、6 が最悪)。
4週間
中国語版の医療成果プロファイル (CMYMOP2) を自分で測定する
時間枠:8週間
中国語版の Measure Yourself Medical Outcome Profile が検証されています [39]。 このアンケートでは、回答者に最も懸念される症状を 1 つまたは 2 つ挙げ、またこれらの症状によって制限されている日常生活の活動を尋ねます。 回答者は、これらの症状や活動、一般的な健康状態を 0 から 6 のスケールで評価します (0 が最高、6 が最悪)。
8週間
炎症因子の血清レベルの変化
時間枠:4週間
インターフェロン (IFN-β)、インターフェロン (IFN-λ2/3)、ペントラキシン 3 (PTX3)、インターロイキン 6 などの炎症マーカーが測定されます。
4週間
安全性評価
時間枠:4週間
伝統的な漢方薬治療の安全性を評価するために、治験治療の開始前と治療終了後に、患者の全血球計算(CBC)および肝臓および腎臓の機能指標が検査されます。
4週間
有害事象
時間枠:4週間
被験者は介入期間中の有害事象の発生について質問されます。
4週間
修正された COVID-19 ヨークシャーリハビリテーション スケール (C19-YRSm)
時間枠:4週間
このスケールの改良版により、患者は新型コロナウイルスの主な症状、機能制限の程度、全体的な健康状態を自己評価できるようになります。 息切れ、咳・喉の過敏・声の変化、疲労、嗅覚や味覚の変化、痛みや不快感、認知など計17項目。 問題、動悸・めまい、仕事後の疲労感・増悪、不安・抑うつ、睡眠障害、コミュニケーション、歩行や移動、セルフケア、その他の日常活動、社会的役割)、その他の症状(発熱、脱毛、ドライアイなど) 、耳鳴り、吐き気など)および一般的な健康状態など。 各項目は0~3で採点されます(0は無症状、1は軽症で日常生活に影響なし、2は中等度で日常生活にある程度の影響、3は重症または日常生活に総合的に影響あり)。
4週間
修正された COVID-19 ヨークシャーリハビリテーション スケール (C19-YRSm)
時間枠:8週間
このスケールの改良版により、患者は新型コロナウイルスの主な症状、機能制限の程度、全体的な健康状態を自己評価できるようになります。 息切れ、咳・喉の過敏・声の変化、疲労、嗅覚や味覚の変化、痛みや不快感、認知など計17項目。 問題、動悸・めまい、仕事後の疲労感・増悪、不安・抑うつ、睡眠障害、コミュニケーション、歩行や移動、セルフケア、その他の日常活動、社会的役割)、その他の症状(発熱、脱毛、ドライアイなど) 、耳鳴り、吐き気など)および一般的な健康状態など。 各項目は0~3で採点されます(0は無症状、1は軽症で日常生活に影響なし、2は中等度で日常生活にある程度の影響、3は重症または日常生活に総合的に影響あり)。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hongwei Zhang, PhD、School of Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月20日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月25日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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