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Un ECA práctico de MTC en el tratamiento de LCOVID y análisis de tipos de síndromes y características de medicamentos.

25 de octubre de 2023 actualizado por: Zhang Hongwei, Chinese University of Hong Kong

Un ensayo clínico práctico, aleatorizado y controlado de la medicina tradicional china en el tratamiento del COVID prolongado y un análisis de los tipos de síndromes y las características de los medicamentos de la medicina tradicional china

Este es un ensayo controlado aleatorio práctico, multicéntrico, cegado por el evaluador de resultados, que tiene como objetivo comparar la eficacia clínica real de la medicina tradicional china individualizada y la medicina occidental convencional en el tratamiento del COVID prolongado.

Un total de 162 pacientes con COVID prolongado reclutados en el estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento de medicina tradicional china o al grupo de control de medicina occidental. Los pacientes del grupo de tratamiento recibirán un tratamiento individualizado de diferenciación del síndrome de la MTC y los pacientes del grupo de control recibirán tratamiento sintomático de medicina occidental convencional por parte de médicos generales de medicina occidental durante 4 semanas. Todos los pacientes fueron seguidos una vez por semana (±2 días) durante el período de tratamiento y 4 semanas (±2 días) después del tratamiento. Las mediciones de resultados se realizarán al inicio del estudio, al final del tratamiento (semana 4 ±2 días) y en la visita de seguimiento (semana 8 ±2 días).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El nuevo coronavirus ha provocado una pandemia mundial desde finales de 2019. Hasta el 27 de noviembre de 2022, 637 millones de personas han sido diagnosticadas en todo el mundo y más de 6 millones han muerto. Los estudios han informado que alrededor del 10% al 20% de las personas seguirán teniendo algunos síntomas posteriores a la infección después de haber sido infectadas con el nuevo coronavirus. La Organización Mundial de la Salud (OMS) lo denominó Condición Post COVID-19 o COVID Largo. Los principales síntomas de Long COVID incluyen fatiga severa, dificultad para respirar, daño cardíaco (como miocarditis), deterioro cognitivo, alteraciones del sueño, síndrome de trastorno de estrés postraumático, dolor muscular, disminución de la concentración, dolor de cabeza, alteración del gusto y el olfato, etc. .

Ante la epidemia actual y el número cada vez mayor de personas infectadas, la gente está cada vez más preocupada por el impacto a largo plazo de la infección por el nuevo coronavirus. Actualmente, la medicina occidental está intentando adoptar un tratamiento sintomático para algunos de los principales síntomas de la COVID-19. Además, las personas también están probando muchos tratamientos no farmacológicos, como ejercicio, entrenamiento de rehabilitación pulmonar, terapia cognitivo-conductual, etc.

La medicina tradicional china (MTC) ha estado fuertemente involucrada en el tratamiento y la prevención de la COVID-19 y en la recuperación de la infección por COVID-19 en las primeras etapas de la epidemia. Para hacer frente a la quinta ola de la epidemia en Hong Kong, en abril de 2022, el Grupo de Expertos en Medicina China Antiepidémica del gobierno chino en Hong Kong lanzó las "Directrices sobre la rehabilitación de la medicina tradicional china durante el período de recuperación de la enfermedad por coronavirus". 2019 (versión de prueba)". Sin embargo, falta evidencia de investigación clínica que tenga un valor guía práctico para el diagnóstico y la medicación del síndrome de MTC en pacientes con COVID prolongado. En segundo lugar, faltan pruebas de investigación fiables sobre la eficacia clínica del tratamiento individualizado con medicina china de la COVID prolongada. En tercer lugar, faltan datos de investigación a gran escala sobre pacientes con COVID prolongado debido al tratamiento clínico. En cuarto lugar, faltan pruebas de investigación comparativas entre la medicina tradicional china y la medicina occidental convencional.

Por tanto, este estudio se realizará con el fin de comprender las posibles ventajas o desventajas de la medicina tradicional china en comparación con la medicina occidental; mejorar la eficacia de la medicina tradicional china en el tratamiento del COVID prolongado; y promover la aplicación de la medicina tradicional china en el campo del tratamiento prolongado de la COVID.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

162

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hongwei Zhang, PhD
  • Número de teléfono: 39439845
  • Correo electrónico: zhanghw@cuhk.edu.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos chinos con edades comprendidas entre 6 y 80 años;
  • Para aquellos que se han recuperado de COVID-19, han pasado más de 28 días desde la fecha del diagnóstico (el diagnóstico se confirma mediante una prueba rápida de antígeno o una prueba de ácido nucleico positiva de saliva de garganta profunda o hisopo de nariz/garganta);
  • La puntuación media de la Escala de Rehabilitación de Yorkshire COVID-19 modificada (C19-YRSm) es superior a 2 (es decir, por encima del nivel moderado).

Criterio de exclusión:

  • Personas que no hayan sido infectadas con COVID-19;
  • Personas que aún dan positivo por COVID-19;
  • Historia conocida de alguna determinada enfermedad médica grave, que se encuentra en un estado inestable o incluso afecta la supervivencia básica, como enfermedad cardiovascular, disfunción hepática o renal, diabetes, cáncer, enfermedad cerebrovascular, trastornos sanguíneos;
  • Características hematológicas deterioradas conocidas o función hepática/renal deteriorada;
  • Personas con deterioro cognitivo leve, es decir, aquellas cuyo percentil de coincidencia de edad/educación en la puntuación de la versión de Hong Kong de la Evaluación Cognitiva de Montreal (HK-MoCA) es inferior a 16; o aquellos que no pueden completar el cuestionario con sinceridad debido a factores mentales y psicológicos;
  • Ha utilizado algún medicamento u otro método de tratamiento para el tratamiento de COVID-19 en la última semana, como acupuntura, masajes, raspado, ventosas, etc.;
  • Historia conocida de alergia a cualquier medicina tradicional china.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento de medicina tradicional china.
Los pacientes de este grupo de tratamiento recibirán un tratamiento individualizado de diferenciación del síndrome de MTC.
Droga: Tratamiento de medicina tradicional china
Aproximadamente de cuatro a seis profesionales de la medicina china con cinco a veinte años de experiencia laboral clínica serán responsables del diagnóstico del paciente y del tratamiento prescrito, y utilizarán un formulario de recopilación de datos diseñado uniformemente para registrar el historial médico, los síntomas y signos clínicos, las condiciones de la lengua y el pulso del paciente. y otra información. Los pacientes del grupo de tratamiento recibirán prescripciones de tratamientos de medicina china individualizados. Los pacientes del grupo de control recibieron tratamiento de medicina occidental convencional, y alrededor de tres a cuatro profesionales de la medicina occidental con cinco a veinte años de experiencia laboral serán responsables de la prescripción de medicina convencional. El tratamiento de los dos grupos tendrá una duración de cuatro semanas y se realizará un seguimiento de los pacientes durante cuatro semanas después del tratamiento. Se proporcionará un diario del paciente a todos los participantes para registrar el cumplimiento del medicamento y cualquier evento adverso durante el período de tratamiento.
Otros nombres:
  • Grupo CM
Comparador activo: Grupo de control de medicina occidental
Los pacientes de este grupo de control recibirán tratamiento sintomático de la medicina occidental convencional por parte de médicos generales de medicina occidental.
Droga: Tratamiento de la medicina occidental
Los médicos de medicina occidental utilizarán principalmente medicamentos sintomáticos para tratar el COVID prolongado. Por ejemplo, los medicamentos para la tos (como la codeína), los broncodilatadores (como el ventolin), los expectorantes (como el fluimucil), etc., se utilizan para tratar la tos, la dificultad para respirar u otros síntomas respiratorios. Los analgésicos antiinflamatorios no esteroides (como el panadol) se utilizan a menudo para tratar los dolores de cabeza, y los sedantes-hipnóticos (como el stilnox) se utilizan a menudo para tratar el insomnio.
Otros nombres:
  • Grupo WM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) fue desarrollada por la Sociedad Europea para la Calidad de Vida (EuroQol) y ha sido validada [38]. El EQ-5D-5L evalúa la calidad de vida de un paciente mediante la evaluación de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor o malestar y ansiedad o depresión. Cada aspecto se evalúa mediante 5 niveles, a saber, ninguno, leve, moderado, intenso y muy grave. Además, los pacientes autocalificaron su estado de salud general mediante una escala visual analógica (EQVAS).
4 semanas
Versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) fue desarrollada por la Sociedad Europea para la Calidad de Vida (EuroQol) y ha sido validada [38]. El EQ-5D-5L evalúa la calidad de vida de un paciente mediante la evaluación de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor o malestar y ansiedad o depresión. Cada aspecto se evalúa mediante 5 niveles, a saber, ninguno, leve, moderado, intenso y muy grave. Además, los pacientes autocalificaron su estado de salud general mediante una escala visual analógica (EQVAS).
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mídase usted mismo el perfil de resultados médicos en la versión china (CMYMOP2)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se ha validado la versión china del perfil de resultados médicos Measure Yourself [39]. Este cuestionario pide a los encuestados que nombren uno o dos síntomas que les preocupan más y las actividades diarias que están limitadas por estos síntomas. Los encuestados califican estos síntomas y actividades, así como su estado de salud general, en una escala de 0 a 6 (0 es lo mejor, 6 es lo peor).
4 semanas
Mídase usted mismo el perfil de resultados médicos en la versión china (CMYMOP2)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se ha validado la versión china del perfil de resultados médicos Measure Yourself [39]. Este cuestionario pide a los encuestados que nombren uno o dos síntomas que les preocupan más y las actividades diarias que están limitadas por estos síntomas. Los encuestados califican estos síntomas y actividades, así como su estado de salud general, en una escala de 0 a 6 (0 es lo mejor, 6 es lo peor).
8 semanas
Cambio del nivel sérico de factores inflamatorios.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se medirán marcadores inflamatorios que incluyen interferón (IFN-β), interferón (IFN-λ2/3), pentraxina 3 (PTX3) e interleucina 6.
4 semanas
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Para evaluar la seguridad del tratamiento de medicina tradicional china, el hemograma completo (CBC) del paciente y los indicadores de función hepática y renal se probarán antes de comenzar el tratamiento del estudio y después de finalizar el tratamiento.
4 semanas
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se preguntará a los sujetos sobre la aparición de cualquier evento adverso durante el período de intervención.
4 semanas
Escala de rehabilitación de Yorkshire COVID-19 modificada (C19-YRSm)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Esta versión mejorada de la escala permite a los pacientes autoevaluar los principales síntomas de la COVID, el grado de limitación funcional y el estado de salud general. Hay 17 ítems en total, que incluyen dificultad para respirar, tos/sensibilidad de garganta/cambio de voz, fatiga, cambios en el olfato o el gusto, dolor o malestar y cognición. problemas, palpitaciones/mareos, cansancio/exacerbación después del trabajo, ansiedad/depresión, problemas para dormir, comunicación, caminar o moverse, cuidado personal, otras actividades diarias, roles sociales) y otros síntomas (como fiebre, caída del cabello, ojos secos) , tinnitus, náuseas, etc.) y salud general, etc. Cada ítem se puntúa de 0 a 3 (0 es asintomático, 1 es leve y no afecta la vida diaria, 2 es moderado y afecta la vida diaria hasta cierto punto, y 3 es grave o afecta la vida diaria de manera integral).
4 semanas
Escala de rehabilitación de Yorkshire COVID-19 modificada (C19-YRSm)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Esta versión mejorada de la escala permite a los pacientes autoevaluar los principales síntomas de la COVID, el grado de limitación funcional y el estado de salud general. Hay 17 ítems en total, que incluyen dificultad para respirar, tos/sensibilidad de garganta/cambio de voz, fatiga, cambios en el olfato o el gusto, dolor o malestar y cognición. problemas, palpitaciones/mareos, cansancio/exacerbación después del trabajo, ansiedad/depresión, problemas para dormir, comunicación, caminar o moverse, cuidado personal, otras actividades diarias, roles sociales) y otros síntomas (como fiebre, caída del cabello, ojos secos) , tinnitus, náuseas, etc.) y salud general, etc. Cada ítem se puntúa de 0 a 3 (0 es asintomático, 1 es leve y no afecta la vida diaria, 2 es moderado y afecta la vida diaria hasta cierto punto, y 3 es grave o afecta la vida diaria de manera integral).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Hongwei Zhang, PhD, School of Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Parametric LCOVID

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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