- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06095258
LCOVID 치료와 증후군 유형 및 약물 특성 분석에 대한 TCM의 실제 RCT.
장기 코로나19 치료에 대한 한의학의 실제 임상 무작위 대조 시험과 한의학의 증후군 유형 및 약물 특성 분석
이는 장기간의 코로나19 치료에서 개별화된 한의학과 전통적인 서양 의학의 실제 임상 효과를 비교하는 것을 목표로 하는 다기관, 결과 평가자 맹검, 실제 무작위 대조 시험입니다.
연구에 모집된 총 162명의 장기 코로나 환자는 한의학 치료 그룹 또는 서양 의학 대조 그룹에 무작위로 배정됩니다. 치료군 환자는 개별화된 한의학 증후군 감별치료를 받고, 대조군 환자는 4주간 일반 서양의학 전문의로부터 전통적인 서양의학 대증치료를 받게 된다. 모든 환자는 치료 기간 동안 주 1회(±2일), 치료 후 4주(±2일) 동안 추적관찰을 받았다. 결과 측정은 기준선, 치료 종료(4주 ±2일) 및 후속 방문(8주 ±2일)에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
2019년 말부터 신종 코로나바이러스가 전 세계적으로 대유행을 일으켰습니다. 2022년 11월 27일 현재 전 세계적으로 6억 3700만 명이 진단을 받았고 600만 명 이상이 사망했습니다. 연구에 따르면 약 10~20%의 사람들이 새로운 코로나바이러스에 감염된 후에도 감염 후 증상이 계속 나타나는 것으로 나타났습니다. 세계보건기구(WHO)는 이를 포스트 코로나19 상태 또는 장기 코로나라고 명명했습니다. 장기 코로나의 주요 증상으로는 심한 피로, 숨가쁨, 심장 손상(심근염 등), 인지 장애, 수면 장애, 외상후 스트레스 장애 증후군, 근육통, 집중력 저하, 두통, 미각 및 후각 장애 등이 있습니다. .
계속되는 전염병과 점점 더 많은 사람들이 감염되고 있는 가운데, 사람들은 신형 코로나바이러스 감염의 장기적인 영향에 대해 점점 더 우려하고 있습니다. 현재 서양의학에서는 코로나19의 일부 주요 증상에 대해 대증요법을 채택하려고 노력하고 있습니다. 또한 사람들은 운동, 폐 재활 훈련, 인지 행동 치료 등 다양한 비약물 치료법도 시도하고 있습니다.
한의학(TCM)은 코로나19의 치료 및 예방과 전염병 초기 단계의 코로나19 감염 회복에 강력하게 관여해 왔습니다. 홍콩의 제5차 전염병에 대처하기 위해 2022년 4월 중국 정부의 홍콩 방역 중의학 전문가 그룹은 '코로나바이러스 질병 회복 기간 중 한의학 재활에 관한 지침'을 발표했습니다. 2019(평가판)'을 참조하세요. 그러나 장기 코로나 환자의 TCM 증후군 진단 및 약물 치료에 대한 실질적인 지침 가치가 있는 임상 연구 증거가 부족합니다. 둘째, 장기 코로나19에 대한 개별화된 한의학 치료의 임상적 효과에 대한 신뢰할 수 있는 연구 근거가 부족하다. 셋째, 임상 치료를 통해 장기간 코로나19 환자에 대한 대규모 연구 데이터가 부족하다. 넷째, 한의학과 서양의학의 비교연구 근거가 부족하다.
따라서 본 연구는 서양의학과 비교하여 한의학의 가능한 장점과 단점을 이해하기 위해 수행될 것이다. 장기간의 코로나19 치료에서 한약의 효능을 향상합니다. 장기 코로나 치료 분야에서 한의학의 적용을 촉진합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cho Wing Lo
- 전화번호: 35053476
- 이메일: louislo@cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Hongwei Zhang, PhD
- 전화번호: 39439845
- 이메일: zhanghw@cuhk.edu.hk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6세 이상 80세 이하의 중국인 피험자;
- 코로나19 완치자의 경우 진단일로부터 28일 이상 경과한 자(신속항원검사 또는 심부타액 또는 코·인후 면봉 채취 핵산검사 양성반응으로 진단 확인)
- 수정된 코로나19 요크셔 재활 척도(C19-YRSm)의 평균 점수가 2 이상입니다(예: 보통 수준 이상).
제외 기준:
- 코로나19에 감염되지 않은 사람
- 여전히 코로나19 양성 반응을 보이는 사람
- 심혈관 질환, 간 또는 신장 기능 장애, 당뇨병, 암, 뇌혈관 질환, 혈액 장애와 같이 불안정한 상태에 있거나 기본 생존에 영향을 미치는 특정 심각한 의학적 질병의 병력이 알려져 있습니다.
- 알려진 혈액학적 특성 장애 또는 간/신장 기능 장애;
- 경도 인지 장애가 있는 사람, 즉 홍콩판 몬트리올 인지 평가(HK-MoCA) 점수에서 연령/교육 일치 백분위수가 16점 미만인 사람. 또는 정신적, 심리적 요인으로 인해 설문지를 성실하게 작성할 수 없는 자
- 지난 주에 침술, 마사지, 긁기, 부항 등 코로나19 치료를 위해 약물이나 기타 치료 방법을 사용한 적이 있습니다.
- 전통 중국 의학에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한의학 치료그룹
이 치료군의 환자는 개별화된 TCM 증후군 차별화 치료를 받게 됩니다.
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5~20년의 임상 실무 경험을 가진 약 4~6명의 한의사가 환자 진단 및 처방 치료를 담당하며, 균일하게 설계된 데이터 수집 양식을 사용하여 환자의 병력, 임상 증상 및 징후, 혀 및 맥박 상태를 기록합니다. 및 기타 정보를 제공합니다.
치료군의 환자들은 개별화된 한약 치료 처방을 받게 됩니다.
대조군의 환자들은 정형화된 양의학 치료를 받았고, 5~20년 경력의 양의학 개업의가 3~4명 정도가 정형의학 처방을 담당하게 된다.
두 그룹의 치료는 4주간 진행될 예정이며, 치료 후 환자들은 4주간 추적관찰될 예정이다.
치료 기간 동안 약물 순응도와 부작용을 기록하기 위해 모든 참가자에게 환자 일기가 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 서양의학 대조그룹
이 대조군의 환자는 일반 서양 의학 개업의로부터 전통적인 서양 의학 대증 치료를 받게 됩니다.
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서양의학 의사들은 장기간의 코로나19를 치료하기 위해 주로 증상이 있는 약물을 사용할 것입니다.
예를 들어, 기침약(예: 코데인), 기관지 확장제(예: 벤톨린), 거담제(예: 플루이무실) 등은 기침, 숨가쁨 또는 기타 호흡기 증상을 치료하는 데 사용됩니다.
비스테로이드성 항염증 진통제(예: 파나돌)는 두통 치료에 흔히 사용되며, 진정-수면제(예: 스틸녹스)는 불면증 치료에 자주 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5레벨 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)
기간: 4 주
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5레벨 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)은 유럽 삶의 질 협회(EuroQol)에서 개발되었으며 검증되었습니다[38].
EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증의 5가지 차원을 평가하여 환자의 삶의 질을 평가합니다.
각 측면은 없음, 약함, 보통, 심함, 매우 심함의 5단계로 평가됩니다.
또한 환자들은 시각적 아날로그 척도(EQVAS)를 사용하여 전반적인 건강 상태를 자가 평가했습니다.
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4 주
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5레벨 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)
기간: 8주
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5레벨 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)은 유럽 삶의 질 협회(EuroQol)에서 개발되었으며 검증되었습니다[38].
EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증의 5가지 차원을 평가하여 환자의 삶의 질을 평가합니다.
각 측면은 없음, 약함, 보통, 심함, 매우 심함의 5단계로 평가됩니다.
또한 환자들은 시각적 아날로그 척도(EQVAS)를 사용하여 전반적인 건강 상태를 자가 평가했습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중국어 버전(CMYMOP2)으로 의료 결과 프로필을 직접 측정하세요.
기간: 4 주
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Measure Yourself Medical Outcome Profile의 중국어 버전이 검증되었습니다[39].
이 설문지는 응답자들에게 가장 우려되는 증상 한두 가지와 이러한 증상으로 인해 제한되는 일상 활동을 말하도록 요청합니다.
응답자들은 이러한 증상과 활동, 일반적인 건강 상태를 0~6(0이 가장 좋음, 6이 가장 나쁨)으로 평가합니다.
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4 주
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중국어 버전(CMYMOP2)으로 의료 결과 프로필을 직접 측정하세요.
기간: 8주
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Measure Yourself Medical Outcome Profile의 중국어 버전이 검증되었습니다[39].
이 설문지는 응답자들에게 가장 우려되는 증상 한두 가지와 이러한 증상으로 인해 제한되는 일상 활동을 말하도록 요청합니다.
응답자들은 이러한 증상과 활동, 일반적인 건강 상태를 0~6(0이 가장 좋음, 6이 가장 나쁨)으로 평가합니다.
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8주
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염증인자의 혈청 농도 변화
기간: 4 주
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인터페론(IFN-β), 인터페론(IFN-λ2/3), 펜트락신 3(PTX3) 및 인터루킨 6을 포함한 염증 표지자가 측정됩니다.
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4 주
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안전성 평가
기간: 4 주
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한의학 치료의 안전성을 평가하기 위해 연구 치료 시작 전과 치료 종료 후에 환자의 전체 혈구수(CBC), 간 및 신장 기능 지표를 검사합니다.
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4 주
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부작용
기간: 4 주
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피험자는 개입 기간 동안 부작용의 발생에 대해 질문을 받게 됩니다.
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4 주
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수정된 코로나19 요크셔 재활 규모(C19-YRSm)
기간: 4 주
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이 개선된 버전의 척도를 통해 환자는 코로나19의 주요 증상, 기능 제한 정도 및 전반적인 건강 상태를 자가 평가할 수 있습니다.
호흡곤란, 기침/인후과민/음성변화, 피로, 후각이나 미각의 변화, 통증이나 불편함, 인지 등 총 17개 항목이 있다.
문제, 두근거림/현기증, 퇴근 후 피로/악화, 불안/우울증, 수면 문제, 의사소통, 보행 또는 이동, 자기 관리, 기타 일상 활동, 사회적 역할) 및 기타 증상(발열, 탈모, 안구 건조증 등) , 이명, 메스꺼움 등) 및 전반적인 건강 상태 등
각 항목은 0~3점(0은 무증상, 1은 경증으로 일상생활에 지장을 주지 않음, 2는 중등도로 일상생활에 지장을 주지 않음, 3은 심하거나 일상생활에 전반적으로 지장을 줌)으로 평가된다.
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4 주
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수정된 코로나19 요크셔 재활 규모(C19-YRSm)
기간: 8주
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이 개선된 버전의 척도를 통해 환자는 코로나19의 주요 증상, 기능 제한 정도 및 전반적인 건강 상태를 자가 평가할 수 있습니다.
호흡곤란, 기침/인후과민/음성변화, 피로, 후각이나 미각의 변화, 통증이나 불편함, 인지 등 총 17개 항목이 있다.
문제, 두근거림/현기증, 퇴근 후 피로/악화, 불안/우울증, 수면 문제, 의사소통, 보행 또는 이동, 자기 관리, 기타 일상 활동, 사회적 역할) 및 기타 증상(발열, 탈모, 안구 건조증 등) , 이명, 메스꺼움 등) 및 전반적인 건강 상태 등
각 항목은 0~3점(0은 무증상, 1은 경증으로 일상생활에 지장을 주지 않음, 2는 중등도로 일상생활에 지장을 주지 않음, 3은 심하거나 일상생활에 전반적으로 지장을 줌)으로 평가된다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hongwei Zhang, PhD, School of Chinese Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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