Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Praktická RCT TCM v léčbě LCOVID a analýza typů syndromů a charakteristik léků.

25. října 2023 aktualizováno: Zhang Hongwei, Chinese University of Hong Kong

Praktická klinická randomizovaná kontrolovaná studie tradiční čínské medicíny v léčbě Long COVID a analýza typů syndromů a charakteristik léků tradiční čínské medicíny

Jedná se o multicentrickou, praktickou randomizovanou kontrolovanou studii zaslepenou hodnotitelem výsledků, jejímž cílem je porovnat skutečnou klinickou účinnost individualizované tradiční čínské medicíny a konvenční západní medicíny při léčbě dlouhodobého onemocnění COVID.

Celkem 162 pacientů s dlouhodobým onemocněním COVID přijatých do studie bude náhodně rozděleno do léčebné skupiny podle tradiční čínské medicíny nebo do kontrolní skupiny západní medicíny. Pacienti v léčebné skupině budou dostávat individualizovanou diferenciační léčbu TCM syndromu a pacienti v kontrolní skupině budou dostávat konvenční symptomatickou léčbu západní medicíny od praktických lékařů západní medicíny po dobu 4 týdnů. Všichni pacienti byli sledováni jednou týdně (±2 dny) během léčebného období a sledováni 4 týdny (±2 dny) po léčbě. Měření výsledku bude provedeno na začátku léčby, na konci léčby (4. týden ± 2 dny) a při následné návštěvě (8. týden ± 2 dny).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nový koronavirus způsobil od konce roku 2019 celosvětovou pandemii. K 27. listopadu 2022 bylo celosvětově diagnostikováno 637 milionů lidí a více než 6 milionů lidí zemřelo. Studie uvádějí, že asi 10 až 20 % lidí bude mít po infekci novým koronavirem nějaké postinfekční příznaky. Světová zdravotnická organizace (WHO) to pojmenovala Post COVID-19 Condition nebo Long COVID. Mezi hlavní příznaky Long COVID patří těžká únava, dušnost, poškození srdce (jako je myokarditida), kognitivní poruchy, poruchy spánku, syndrom posttraumatické stresové poruchy, bolesti svalů, snížená koncentrace, bolesti hlavy, poruchy chuti a čichu atd. .

Tváří v tvář probíhající epidemii a stále většímu počtu nakažených lidí se lidé stále více obávají dlouhodobého dopadu nové infekce koronavirem. V současné době se západní medicína snaží přijmout symptomatickou léčbu některých hlavních příznaků COVID-19. Kromě toho lidé také zkoušejí mnoho nemedikamentózních způsobů léčby, jako je cvičení, trénink plicní rehabilitace, kognitivně behaviorální terapie atd.

Tradiční čínská medicína (TCM) se významně podílí na léčbě a prevenci COVID-19 a obnově infekce COVID-19 v raných fázích epidemie. Aby se vyrovnala s pátou vlnou epidemie v Hongkongu, v dubnu 2022 zahájila čínská vládní expertní skupina pro protiepidemickou čínskou medicínu v Hongkongu „Pokyny pro rehabilitaci tradiční čínské medicíny během období zotavení z nemoci způsobené koronavirem“. 2019 (zkušební verze)“. Existuje však nedostatek důkazů z klinického výzkumu, které by měly praktickou vodící hodnotu pro diagnostiku syndromu TCM a medikaci u pacientů s dlouhodobým onemocněním COVID. Za druhé, existuje nedostatek spolehlivých výzkumných důkazů o klinické účinnosti individualizované čínské medicíny léčby dlouhodobého COVID. Za třetí, chybí rozsáhlé výzkumné údaje o pacientech s dlouhodobým onemocněním COVID z klinické léčby. Za čtvrté, chybí srovnávací výzkumné důkazy mezi tradiční čínskou medicínou a konvenční západní medicínou.

Proto bude tato studie provedena za účelem pochopení možných výhod či nevýhod tradiční čínské medicíny ve srovnání se západní medicínou; zlepšit účinnost tradiční čínské medicíny při léčbě dlouhodobého COVID; a podporovat aplikaci tradiční čínské medicíny v oblasti dlouhodobé léčby COVID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

162

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Číňané ve věku mezi 6 a 80 lety;
  • Pro ty, kteří se zotavili z COVID-19, uplynulo více než 28 dní od data diagnózy (diagnóza je potvrzena rychlým antigenním testem nebo pozitivním testem nukleové kyseliny v hlubokých slinách v krku nebo výtěru z nosu/krku);
  • Průměrné skóre upravené škály COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRSm) je vyšší než 2 (tj. nad střední úrovní).

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří nebyli infikováni COVID-19;
  • Lidé, kteří jsou stále pozitivní na COVID-19;
  • Známá anamnéza určitého závažného zdravotního onemocnění, které je v nestabilním stavu nebo dokonce ovlivňuje základní přežití, jako je kardiovaskulární onemocnění, dysfunkce jater nebo ledvin, cukrovka, rakovina, cerebrovaskulární onemocnění, poruchy krve;
  • Známé zhoršené hematologické charakteristiky nebo zhoršená funkce jater/ledvin;
  • lidé s mírnou kognitivní poruchou, tj. ti, jejichž percentil odpovídající věku/vzdělanosti ve skóre hongkongské verze Montrealského kognitivního hodnocení (HK-MoCA) je nižší než 16; nebo ti, kteří kvůli duševním a psychickým faktorům nemohou pravdivě vyplnit dotazník;
  • Použili jste v posledním týdnu nějaké léky nebo jiné léčebné metody k léčbě COVID-19, jako je akupunktura, masáže, škrábání, baňkování atd.;
  • Známá historie alergie na jakoukoli tradiční čínskou medicínu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina léčby tradiční čínské medicíny
Pacienti v této léčebné skupině dostanou individualizovanou diferenciační léčbu TCM syndromu.
Lék: Léčba tradiční čínskou medicínou
Asi čtyři až šest lékařů čínské medicíny s pěti až dvaceti lety klinických pracovních zkušeností bude odpovědných za diagnostiku pacientů a léčbu na předpis a bude používat jednotně navržený formulář pro sběr dat k zaznamenání pacientovy anamnézy, klinických příznaků a známek, stavu jazyka a pulsu. a další informace. Pacienti v léčebné skupině obdrží individuální léčebné recepty čínské medicíny. Pacienti v kontrolní skupině dostávali léčbu konvenční západní medicínou a za předpis konvenční medicíny budou zodpovědní asi 3 až čtyři praktici západní medicíny s pěti až dvaceti lety praxe. Léčba dvou skupin bude trvat čtyři týdny a pacienti budou sledováni po dobu čtyř týdnů po léčbě. Všem účastníkům bude poskytnut deník pacienta pro zaznamenání dodržování léku a jakýchkoli nežádoucích příhod během období léčby.
Ostatní jména:
  • CM skupina
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina západní medicíny
Pacienti v této kontrolní skupině budou dostávat konvenční symptomatickou léčbu západní medicíny od praktických lékařů západní medicíny.
Lék: Léčba západní medicínou
Lékaři západní medicíny budou k léčbě dlouhodobého onemocnění COVID používat hlavně symptomatické léky. Například léky proti kašli (jako je kodein), bronchodilatátory (jako je ventolin), expektorancia (jako je fluimucil) a tak dále se používají k léčbě kašle, dušnosti nebo jiných respiračních příznaků. Nesteroidní protizánětlivé léky proti bolesti (jako je panadol) se často používají k léčbě bolesti hlavy a sedativum-hypnotika (jako je stilnox) se často používají k léčbě nespavosti.
Ostatní jména:
  • Skupina WM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L)
Časové okno: 4 týdny
5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) byla vyvinuta Evropskou společností pro kvalitu života (EuroQol) a byla ověřena [38]. EQ-5D-5L hodnotí kvalitu života pacienta posouzením pěti dimenzí: mobilita, sebeobsluha, denní aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese. Každý aspekt je hodnocen 5 úrovněmi, jmenovitě žádný, mírný, střední, těžký a velmi závažný. Kromě toho pacienti sami hodnotili svůj celkový zdravotní stav pomocí vizuální analogové škály (EQVAS).
4 týdny
5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L)
Časové okno: 8 týdnů
5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) byla vyvinuta Evropskou společností pro kvalitu života (EuroQol) a byla ověřena [38]. EQ-5D-5L hodnotí kvalitu života pacienta posouzením pěti dimenzí: mobilita, sebeobsluha, denní aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese. Každý aspekt je hodnocen 5 úrovněmi, jmenovitě žádný, mírný, střední, těžký a velmi závažný. Kromě toho pacienti sami hodnotili svůj celkový zdravotní stav pomocí vizuální analogové škály (EQVAS).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte si profil lékařského výsledku v čínské verzi (CMYMOP2)
Časové okno: 4 týdny
Byla ověřena čínská verze profilu lékařského výsledku Measure Yourself [39]. Tento dotazník žádá respondenty, aby jmenovali jeden nebo dva symptomy, které je nejvíce znepokojují, a denní aktivity, které jsou těmito symptomy omezeny. Respondenti hodnotí tyto příznaky a aktivity, stejně jako svůj celkový zdravotní stav, na stupnici od 0 do 6 (0 je nejlepší, 6 je nejhorší).
4 týdny
Změřte si profil lékařského výsledku v čínské verzi (CMYMOP2)
Časové okno: 8 týdnů
Byla ověřena čínská verze profilu lékařského výsledku Measure Yourself [39]. Tento dotazník žádá respondenty, aby jmenovali jeden nebo dva symptomy, které je nejvíce znepokojují, a denní aktivity, které jsou těmito symptomy omezeny. Respondenti hodnotí tyto příznaky a aktivity, stejně jako svůj celkový zdravotní stav, na stupnici od 0 do 6 (0 je nejlepší, 6 je nejhorší).
8 týdnů
Změna sérové ​​hladiny zánětlivých faktorů
Časové okno: 4 týdny
Budou měřeny zánětlivé markery včetně interferonu (IFN-β), interferonu (IFN-λ2/3), pentraxinu 3 (PTX3) a interleukinu 6.
4 týdny
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 4 týdny
Aby bylo možné vyhodnotit bezpečnost léčby tradiční čínskou medicínou, bude před zahájením studijní léčby a po jejím ukončení testován kompletní krevní obraz pacienta (CBC) a ukazatele funkce jater a ledvin.
4 týdny
Nežádoucí událost
Časové okno: 4 týdny
Subjekty budou dotázány na výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod během období intervence.
4 týdny
Upravená rehabilitační stupnice COVID-19 Yorkshire (C19-YRSm)
Časové okno: 4 týdny
Tato vylepšená verze škály umožňuje pacientům sebehodnotit hlavní příznaky COVID, míru funkčního omezení a celkový zdravotní stav. Existuje celkem 17 položek, včetně dušnosti, kašle/citlivosti v krku/změny hlasu, únavy, změn čichu nebo chuti, bolesti nebo nepohodlí a kognice. problémy, bušení srdce/závrať, únava/exacerbace po práci, úzkost/deprese, problémy se spánkem, komunikací, chůzí nebo pohybem, sebeobsluhou, jinými každodenními činnostmi, sociálními rolemi) a dalšími příznaky (jako je horečka, vypadávání vlasů, suché oči tinnitus, nevolnost atd.) a celkový zdravotní stav atd. Každá položka je hodnocena od 0 do 3 (0 je asymptomatická, 1 je mírná a neovlivňuje každodenní život, 2 je střední a do určité míry ovlivňuje každodenní život a 3 je závažná nebo ovlivňuje každodenní život komplexně).
4 týdny
Upravená rehabilitační stupnice COVID-19 Yorkshire (C19-YRSm)
Časové okno: 8 týdnů
Tato vylepšená verze škály umožňuje pacientům sebehodnotit hlavní příznaky COVID, míru funkčního omezení a celkový zdravotní stav. Existuje celkem 17 položek, včetně dušnosti, kašle/citlivosti v krku/změny hlasu, únavy, změn čichu nebo chuti, bolesti nebo nepohodlí a kognice. problémy, bušení srdce/závrať, únava/exacerbace po práci, úzkost/deprese, problémy se spánkem, komunikací, chůzí nebo pohybem, sebeobsluhou, jinými každodenními činnostmi, sociálními rolemi) a dalšími příznaky (jako je horečka, vypadávání vlasů, suché oči tinnitus, nevolnost atd.) a celkový zdravotní stav atd. Každá položka je hodnocena od 0 do 3 (0 je asymptomatická, 1 je mírná a neovlivňuje každodenní život, 2 je střední a do určité míry ovlivňuje každodenní život a 3 je závažná nebo ovlivňuje každodenní život komplexně).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongwei Zhang, PhD, School of Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Parametric LCOVID

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit