Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En praktisk RCT af TCM i behandling af LCOVID og analyse af syndromtyper og medicinkarakteristika.

25. oktober 2023 opdateret af: Zhang Hongwei, Chinese University of Hong Kong

Et praktisk klinisk randomiseret kontrolleret forsøg med traditionel kinesisk medicin til behandling af langvarig COVID og en analyse af syndromtyper og medicinkarakteristika ved traditionel kinesisk medicin

Dette er et multicenter, resultatbedømmer-blindet, praktisk randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at sammenligne den faktiske kliniske effektivitet af individualiseret traditionel kinesisk medicin og konventionel vestlig medicin i behandlingen af ​​langvarig COVID.

I alt 162 patienter med langvarig COVID rekrutteret til undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt behandlingsgruppen for traditionel kinesisk medicin eller kontrolgruppen for vestlig medicin. Patienter i behandlingsgruppen vil modtage individualiseret TCM-syndromdifferentieringsbehandling, og patienter i kontrolgruppen vil modtage konventionel vestlig medicin symptomatisk behandling fra almene vestlige læger i 4 uger. Alle patienter blev fulgt op en gang om ugen (±2 dage) i behandlingsperioden og fulgt op af 4 uger (±2 dage) efter behandlingen. Resultatmålinger vil blive udført ved baseline, slutningen af ​​behandlingen (uge 4 ±2 dage) og opfølgningsbesøget (uge 8 ±2 dage).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nye coronavirus har forårsaget en global pandemi siden slutningen af ​​2019. Pr. 27. november 2022 er 637 millioner mennesker blevet diagnosticeret på verdensplan, og mere end 6 millioner mennesker er døde. Undersøgelser har rapporteret, at omkring 10%-20% af mennesker vil fortsætte med at have nogle post-infektionssymptomer efter at være blevet smittet med den nye coronavirus. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) kaldte det Post COVID-19 Condition eller Long COVID. De vigtigste symptomer på langvarig COVID omfatter svær træthed, åndenød, hjerteskade (såsom myokarditis), kognitiv svækkelse, søvnforstyrrelser, posttraumatisk stresssyndrom, muskelsmerter, nedsat koncentrationsevne, hovedpine, svækket smag og lugt osv. .

I lyset af den igangværende epidemi og flere og flere mennesker, der bliver smittet, er folk i stigende grad bekymrede over de langsigtede konsekvenser af den nye coronavirusinfektion. På nuværende tidspunkt forsøger vestlig medicin at vedtage symptomatisk behandling for nogle hovedsymptomer på COVID-19. Derudover forsøger folk også mange ikke-medicinske behandlinger, såsom træning, lungerehabiliteringstræning, kognitiv adfærdsterapi osv.

Traditionel kinesisk medicin (TCM) har været stærkt involveret i behandlingen og forebyggelsen af ​​COVID-19 og genopretning af COVID-19-infektion i de tidlige stadier af epidemien. For at klare den femte bølge af epidemien i Hongkong lancerede den kinesiske regerings ekspertgruppe for anti-epidemi kinesisk medicin i Hongkong i april 2022 "Retningslinjer for rehabilitering af traditionel kinesisk medicin under genopretningsperioden for Coronavirus-sygdommen 2019 (prøveversion)". Der er dog mangel på klinisk forskningsbevis, som har praktisk vejledende værdi for TCM-syndromet og medicinering hos langvarige COVID-patienter. For det andet er der mangel på pålidelige forskningsbeviser for den kliniske effektivitet af individualiseret kinesisk medicinbehandling af langvarig COVID. For det tredje mangler der storstilet forskningsdata om patienter med langvarig COVID fra klinisk behandling. For det fjerde er der mangel på sammenlignende forskningsbevis mellem traditionel kinesisk medicin og konventionel vestlig medicin.

Derfor vil denne undersøgelse blive udført for at forstå de mulige fordele eller ulemper ved traditionel kinesisk medicin sammenlignet med vestlig medicin; forbedre effektiviteten af ​​traditionel kinesisk medicin i behandlingen af ​​langvarig COVID; og fremme anvendelsen af ​​traditionel kinesisk medicin inden for lang COVID-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesiske forsøgspersoner med alderen mellem 6 og 80 år;
  • For dem, der er blevet raske efter COVID-19, er der gået mere end 28 dage siden diagnosticeringsdatoen (diagnosen bekræftes ved hurtig antigentest eller positiv nukleinsyretest af dyb halsspyt eller næse/halspodning);
  • Den gennemsnitlige score for den modificerede COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRSm) er over 2 (dvs. over det moderate niveau).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er blevet smittet med COVID-19;
  • Folk, der stadig er positive for COVID-19;
  • Kendt historie om en vis alvorlig medicinsk sygdom, som er i en ustabil tilstand eller endda påvirker grundlæggende overlevelse, såsom hjerte-kar-sygdomme, lever- eller nyredysfunktion, diabetes, cancer, cerebrovaskulær sygdom, blodsygdomme;
  • Kendte svækkede hæmatologiske egenskaber eller nedsat lever-/nyrefunktion;
  • Personer med mild kognitiv svækkelse, det vil sige dem, hvis alder/uddannelse matchende percentil i scoren i Hong Kong-versionen af ​​Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) er lavere end 16; eller dem, der ikke sandfærdigt kan udfylde spørgeskemaet på grund af mentale og psykologiske faktorer;
  • Har brugt medicin eller andre behandlingsmetoder til behandling af COVID-19 i den seneste uge, såsom akupunktur, massage, afskrabning, cupping osv.;
  • Kendt historie med allergi over for enhver traditionel kinesisk medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe for traditionel kinesisk medicin
Patienter i denne behandlingsgruppe vil modtage individualiseret TCM syndrom differentieringsbehandling.
Medicin: Traditionel kinesisk medicin behandling
Omkring fire til seks kinesiske læger med fem til tyve års klinisk erhvervserfaring vil være ansvarlige for patientdiagnose og receptbehandling og bruge en ensartet udformet dataindsamlingsformular til at registrere patientens sygehistorie, kliniske symptomer og tegn, tunge- og pulstilstande. og andre oplysninger. Patienter i behandlingsgruppen vil modtage individuelle behandlingsrecepter for kinesisk medicin. Patienter i kontrolgruppen modtog konventionel vestlig medicinbehandling, og omkring 3-4 vestlige læger med fem til tyve års erhvervserfaring vil være ansvarlige for den konventionelle medicinrecept. Behandlingen af ​​de to grupper vil vare i fire uger, og patienterne vil blive fulgt op i fire uger efter behandlingen. En patientdagbog vil blive udleveret til alle deltagere til registrering af lægemiddeloverensstemmelsen og eventuelle bivirkninger i behandlingsperioden.
Andre navne:
  • CM gruppe
Aktiv komparator: Vestlig medicin kontrolgruppe
Patienter i denne kontrolgruppe vil modtage konventionel vestlig medicin symptomatisk behandling fra almindelige vestlige læger.
Medicin: Vestlig medicinsk behandling
Vestlige læger vil hovedsageligt bruge symptomatisk medicin til at behandle langvarig COVID. For eksempel bruges hostemedicin (såsom kodein), bronkodilatatorer (såsom ventolin), slimløsende midler (såsom flumucil) og så videre til behandling af hoste, åndenød eller andre luftvejssymptomer. Ikke-steroide antiinflammatoriske smertestillende midler (såsom panadol) bruges ofte til behandling af hovedpine, og beroligende-hypnotiske lægemidler (såsom stilnox) bruges ofte til at behandle søvnløshed.
Andre navne:
  • WM gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 4 uger
EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L) er udviklet af European Society for Quality of Life (EuroQol) og er blevet valideret [38]. EQ-5D-5L vurderer en patients livskvalitet ved at vurdere fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter eller ubehag og angst eller depression. Hvert aspekt vurderes efter 5 niveauer, nemlig ingen, mild, moderat, tung og meget svær. Derudover vurderede patienterne deres generelle helbredsstatus ved hjælp af en visuel analog skala (EQVAS).
4 uger
5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 8 uger
EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L) er udviklet af European Society for Quality of Life (EuroQol) og er blevet valideret [38]. EQ-5D-5L vurderer en patients livskvalitet ved at vurdere fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter eller ubehag og angst eller depression. Hvert aspekt vurderes efter 5 niveauer, nemlig ingen, mild, moderat, tung og meget svær. Derudover vurderede patienterne deres generelle helbredsstatus ved hjælp af en visuel analog skala (EQVAS).
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål dig selv medicinsk resultatprofil i kinesisk version (CMYMOP2)
Tidsramme: 4 uger
Den kinesiske version af Measure Yourself Medical Outcome Profile er blevet valideret [39]. Dette spørgeskema beder respondenterne om at nævne et eller to symptomer, der giver størst bekymring, og de daglige aktiviteter, der er begrænset af disse symptomer. Respondenterne vurderer disse symptomer og aktiviteter, såvel som deres generelle helbredstilstand, på en skala fra 0 til 6 (0 er bedst, 6 er værst).
4 uger
Mål dig selv medicinsk resultatprofil i kinesisk version (CMYMOP2)
Tidsramme: 8 uger
Den kinesiske version af Measure Yourself Medical Outcome Profile er blevet valideret [39]. Dette spørgeskema beder respondenterne om at nævne et eller to symptomer, der giver størst bekymring, og de daglige aktiviteter, der er begrænset af disse symptomer. Respondenterne vurderer disse symptomer og aktiviteter, såvel som deres generelle helbredstilstand, på en skala fra 0 til 6 (0 er bedst, 6 er værst).
8 uger
Ændring af serumniveau af inflammatoriske faktorer
Tidsramme: 4 uger
Inflammatoriske markører inklusive interferon (IFN-β), interferon (IFN-λ2/3), pentraxin 3 (PTX3) og interleukin 6 vil blive målt.
4 uger
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 4 uger
For at vurdere sikkerheden ved den traditionelle kinesiske medicin-behandling vil patientens komplette blodtal (CBC) og lever- og nyrefunktionsindikatorer blive testet, før studiebehandlingen påbegyndes og efter behandlingens afslutning.
4 uger
Uønsket hændelse
Tidsramme: 4 uger
Forsøgspersonerne vil blive spurgt om forekomsten af ​​eventuelle uønskede hændelser i interventionsperioden.
4 uger
Ændret COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRSm)
Tidsramme: 4 uger
Denne forbedrede version af skalaen giver patienterne mulighed for selv at vurdere de vigtigste symptomer på COVID, graden af ​​funktionel begrænsning og den generelle sundhedstilstand. Der er 17 genstande i alt, herunder åndenød, hoste/halsfølsomhed/stemmeændring, træthed, ændringer i lugt eller smag, smerte eller ubehag og kognition. problemer, hjertebanken/svimmelhed, træthed/forværring efter arbejde, angst/depression, søvnproblemer, kommunikation, gang eller bevægelse, egenomsorg, andre daglige aktiviteter, sociale roller) og andre symptomer (såsom feber, hårtab, tørre øjne tinnitus, kvalme osv.) og generel sundhed mv. Hvert punkt scores fra 0 til 3 (0 er asymptomatisk, 1 er mildt og påvirker ikke dagligdagen, 2 er moderat og påvirker dagligdagen til en vis grad, og 3 er alvorlig eller påvirker dagligdagen omfattende).
4 uger
Ændret COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRSm)
Tidsramme: 8 uger
Denne forbedrede version af skalaen giver patienterne mulighed for selv at vurdere de vigtigste symptomer på COVID, graden af ​​funktionel begrænsning og den generelle sundhedstilstand. Der er 17 genstande i alt, herunder åndenød, hoste/halsfølsomhed/stemmeændring, træthed, ændringer i lugt eller smag, smerte eller ubehag og kognition. problemer, hjertebanken/svimmelhed, træthed/forværring efter arbejde, angst/depression, søvnproblemer, kommunikation, gang eller bevægelse, egenomsorg, andre daglige aktiviteter, sociale roller) og andre symptomer (såsom feber, hårtab, tørre øjne tinnitus, kvalme osv.) og generel sundhed mv. Hvert punkt scores fra 0 til 3 (0 er asymptomatisk, 1 er mildt og påvirker ikke dagligdagen, 2 er moderat og påvirker dagligdagen til en vis grad, og 3 er alvorlig eller påvirker dagligdagen omfattende).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongwei Zhang, PhD, School of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Parametric LCOVID

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Kliniske forsøg med Traditionel kinesisk medicin behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner