Un ECR pratique de MTC dans le traitement du LCOVID et analyse des types de syndromes et des caractéristiques des médicaments.
Un essai clinique contrôlé randomisé pratique de la médecine traditionnelle chinoise dans le traitement du COVID long et une analyse des types de syndromes et des caractéristiques des médicaments de la médecine traditionnelle chinoise
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pratique multicentrique, à l'insu d'un évaluateur de résultats, visant à comparer l'efficacité clinique réelle de la médecine traditionnelle chinoise individualisée et de la médecine occidentale conventionnelle dans le traitement du COVID long.
Au total, 162 patients atteints de COVID long recrutés dans l'étude seront assignés au hasard au groupe de traitement de médecine traditionnelle chinoise ou au groupe témoin de médecine occidentale. Les patients du groupe de traitement recevront un traitement individualisé de différenciation du syndrome MTC, et les patients du groupe témoin recevront un traitement symptomatique de médecine occidentale conventionnelle par des praticiens de médecine occidentale générale pendant 4 semaines. Tous les patients ont été suivis une fois par semaine (± 2 jours) pendant la période de traitement et suivis 4 semaines (± 2 jours) après le traitement. Les mesures des résultats seront effectuées au départ, à la fin du traitement (semaine 4 ± 2 jours) et lors de la visite de suivi (semaine 8 ± 2 jours).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nouveau coronavirus provoque une pandémie mondiale depuis fin 2019. Au 27 novembre 2022, 637 millions de personnes avaient été diagnostiquées dans le monde et plus de 6 millions de personnes étaient décédées. Des études ont rapporté qu’environ 10 à 20 % des personnes continueront à présenter des symptômes post-infectieux après avoir été infectées par le nouveau coronavirus. L’Organisation mondiale de la santé (OMS) l’a baptisé Post COVID-19 Condition ou Long COVID. Les principaux symptômes du Long COVID comprennent une fatigue intense, un essoufflement, des lésions cardiaques (telles que la myocardite), des troubles cognitifs, des troubles du sommeil, un syndrome de stress post-traumatique, des douleurs musculaires, une diminution de la concentration, des maux de tête, une altération du goût et de l'odorat, etc. .
Face à l’épidémie en cours et au nombre croissant de personnes infectées, les gens sont de plus en plus préoccupés par l’impact à long terme de la nouvelle infection à coronavirus. À l’heure actuelle, la médecine occidentale tente d’adopter un traitement symptomatique pour certains principaux symptômes du COVID-19. En outre, les gens essaient également de nombreux traitements non médicamenteux, tels que l’exercice physique, la rééducation pulmonaire, la thérapie cognitivo-comportementale, etc.
La médecine traditionnelle chinoise (MTC) a été fortement impliquée dans le traitement et la prévention du COVID-19 ainsi que dans la guérison de l'infection au COVID-19 dès les premiers stades de l'épidémie. Afin de faire face à la cinquième vague de l'épidémie à Hong Kong, en avril 2022, le groupe d'experts anti-épidémique en médecine chinoise du gouvernement chinois à Hong Kong a lancé les « Lignes directrices sur la réhabilitation de la médecine traditionnelle chinoise pendant la période de récupération de la maladie à coronavirus ». 2019 (version d'essai)". Cependant, il existe un manque de preuves de recherche clinique ayant une valeur directrice pratique pour le diagnostic et la médication du syndrome de MTC chez les patients atteints de COVID longue. Deuxièmement, il y a un manque de preuves de recherche fiables sur l’efficacité clinique du traitement individualisé par la médecine chinoise du long COVID. Troisièmement, il y a un manque de données de recherche à grande échelle sur les patients atteints de COVID long issus d’un traitement clinique. Quatrièmement, il y a un manque de données de recherche comparatives entre la médecine traditionnelle chinoise et la médecine conventionnelle occidentale.
Par conséquent, cette étude sera menée afin de comprendre les avantages ou inconvénients possibles de la médecine traditionnelle chinoise par rapport à la médecine occidentale ; améliorer l’efficacité de la médecine traditionnelle chinoise dans le traitement du COVID long ; et promouvoir l’application de la médecine traditionnelle chinoise dans le domaine du traitement prolongé du COVID.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cho Wing Lo
- Numéro de téléphone: 35053476
- E-mail: louislo@cuhk.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hongwei Zhang, PhD
- Numéro de téléphone: 39439845
- E-mail: zhanghw@cuhk.edu.hk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets chinois âgés de 6 à 80 ans ;
- Pour ceux qui se sont rétablis du COVID-19, plus de 28 jours se sont écoulés depuis la date du diagnostic (le diagnostic est confirmé par un test rapide d'antigène ou un test d'acide nucléique positif de la salive de la gorge profonde ou un prélèvement du nez/gorge) ;
- Le score moyen de l’échelle modifiée de réadaptation du Yorkshire COVID-19 (C19-YRSm) est supérieur à 2 (c’est-à-dire au-dessus du niveau modéré).
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui n’ont pas été infectées par le COVID-19 ;
- Les personnes toujours positives à la COVID-19 ;
- Antécédents connus d'une certaine maladie médicale grave, qui est dans un état instable ou affecte même la survie de base, telle qu'une maladie cardiovasculaire, un dysfonctionnement hépatique ou rénal, le diabète, le cancer, une maladie cérébrovasculaire, des troubles sanguins ;
- Caractéristiques hématologiques altérées connues ou altération de la fonction hépatique/rénale ;
- Les personnes ayant une déficience cognitive légère, c'est-à-dire celles dont le centile correspondant à l'âge et au niveau de scolarité dans le score de la version de Hong Kong du Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) est inférieur à 16 ; ou ceux qui ne peuvent pas remplir honnêtement le questionnaire en raison de facteurs mentaux et psychologiques ;
- Avoir utilisé des médicaments ou d'autres méthodes de traitement pour le traitement du COVID-19 au cours de la semaine dernière, comme l'acupuncture, le massage, le grattage, les ventouses, etc. ;
- Antécédents connus d’allergie à toute médecine traditionnelle chinoise.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement de médecine traditionnelle chinoise
Les patients de ce groupe de traitement recevront un traitement individualisé de différenciation du syndrome MTC.
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Environ quatre à six praticiens de médecine chinoise ayant cinq à vingt ans d'expérience clinique seront responsables du diagnostic du patient et du traitement sur ordonnance, et utiliseront un formulaire de collecte de données uniformément conçu pour enregistrer les antécédents médicaux du patient, ses symptômes et signes cliniques, ses conditions de langue et de pouls. , et d'autres informations.
Les patients du groupe de traitement recevront des prescriptions individualisées de traitement de médecine chinoise.
Les patients du groupe témoin ont reçu un traitement de médecine occidentale conventionnelle, et environ 3 à quatre praticiens de médecine occidentale ayant cinq à vingt ans d'expérience professionnelle seront responsables de la prescription de médecine conventionnelle.
Le traitement des deux groupes durera quatre semaines et les patients seront suivis pendant quatre semaines après le traitement.
Un journal du patient sera fourni à tous les participants pour enregistrer l'observance du traitement et tout événement indésirable pendant la période de traitement.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle de la médecine occidentale
Les patients de ce groupe témoin recevront un traitement symptomatique de médecine occidentale conventionnelle de la part de praticiens de médecine occidentale générale.
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Les médecins occidentaux utiliseront principalement des médicaments symptomatiques pour traiter le long COVID.
Par exemple, des médicaments contre la toux (comme la codéine), des bronchodilatateurs (comme la ventoline), des expectorants (comme le fluimucil), etc. sont utilisés pour traiter la toux, l'essoufflement ou d'autres symptômes respiratoires.
Les analgésiques anti-inflammatoires non stéroïdiens (tels que le panadol) sont souvent utilisés pour traiter les maux de tête, et les médicaments sédatifs-hypnotiques (tels que le stilnox) sont souvent utilisés pour traiter l'insomnie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 4 semaines
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La version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) a été développée par la Société européenne pour la qualité de vie (EuroQol) et a été validée [38].
L'EQ-5D-5L évalue la qualité de vie d'un patient en évaluant cinq dimensions : la mobilité, les soins personnels, les activités quotidiennes, la douleur ou l'inconfort, et l'anxiété ou la dépression.
Chaque aspect est évalué selon 5 niveaux, à savoir aucun, léger, modéré, lourd et très sévère.
De plus, les patients ont auto-évalué leur état de santé global à l’aide d’une échelle visuelle analogique (EQVAS).
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4 semaines
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Version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 8 semaines
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La version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) a été développée par la Société européenne pour la qualité de vie (EuroQol) et a été validée [38].
L'EQ-5D-5L évalue la qualité de vie d'un patient en évaluant cinq dimensions : la mobilité, les soins personnels, les activités quotidiennes, la douleur ou l'inconfort, et l'anxiété ou la dépression.
Chaque aspect est évalué selon 5 niveaux, à savoir aucun, léger, modéré, lourd et très sévère.
De plus, les patients ont auto-évalué leur état de santé global à l’aide d’une échelle visuelle analogique (EQVAS).
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurez-vous le profil des résultats médicaux en version chinoise (CMYMOP2)
Délai: 4 semaines
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La version chinoise du Measure Yourself Medical Outcome Profile a été validée [39].
Ce questionnaire demande aux répondants de nommer un ou deux symptômes les plus préoccupants et les activités quotidiennes limitées par ces symptômes.
Les répondants évaluent ces symptômes et activités, ainsi que leur état de santé général, sur une échelle de 0 à 6 (0 étant le meilleur, 6 le pire).
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4 semaines
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Mesurez-vous le profil des résultats médicaux en version chinoise (CMYMOP2)
Délai: 8 semaines
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La version chinoise du Measure Yourself Medical Outcome Profile a été validée [39].
Ce questionnaire demande aux répondants de nommer un ou deux symptômes les plus préoccupants et les activités quotidiennes limitées par ces symptômes.
Les répondants évaluent ces symptômes et activités, ainsi que leur état de santé général, sur une échelle de 0 à 6 (0 étant le meilleur, 6 le pire).
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8 semaines
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Modification du niveau sérique des facteurs inflammatoires
Délai: 4 semaines
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Des marqueurs inflammatoires comprenant l'interféron (IFN-β), l'interféron (IFN-λ2/3), la pentraxine 3 (PTX3) et l'interleukine 6 seront mesurés.
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4 semaines
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Évaluation de sécurité
Délai: 4 semaines
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Afin d'évaluer la sécurité du traitement de médecine traditionnelle chinoise, la formule sanguine complète (CBC) du patient et les indicateurs de la fonction hépatique et rénale seront testés avant de commencer le traitement à l'étude et après la fin du traitement.
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4 semaines
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Événement indésirable
Délai: 4 semaines
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Les sujets seront interrogés sur la survenue de tout événement indésirable pendant la période d'intervention.
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4 semaines
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Échelle modifiée de réadaptation du Yorkshire COVID-19 (C19-YRSm)
Délai: 4 semaines
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Cette version améliorée de l’échelle permet aux patients d’auto-évaluer les principaux symptômes de la COVID, le degré de limitation fonctionnelle et l’état de santé général.
Il y a 17 éléments au total, dont l'essoufflement, la toux/sensibilité de la gorge/changement de voix, la fatigue, les changements d'odorat ou de goût, la douleur ou l'inconfort et la cognition.
problèmes, palpitations/étourdissements, fatigue/exacerbation après le travail, anxiété/dépression, problèmes de sommeil, problèmes de communication, marche ou mouvement, soins personnels, autres activités quotidiennes, rôles sociaux) et autres symptômes (tels que fièvre, perte de cheveux, yeux secs). , acouphènes, nausées, etc.) et état de santé général, etc.
Chaque élément est noté de 0 à 3 (0 est asymptomatique, 1 est léger et n'affecte pas la vie quotidienne, 2 est modéré et affecte la vie quotidienne dans une certaine mesure, et 3 est grave ou affecte la vie quotidienne de manière globale).
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4 semaines
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Échelle modifiée de réadaptation du Yorkshire COVID-19 (C19-YRSm)
Délai: 8 semaines
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Cette version améliorée de l’échelle permet aux patients d’auto-évaluer les principaux symptômes de la COVID, le degré de limitation fonctionnelle et l’état de santé général.
Il y a 17 éléments au total, dont l'essoufflement, la toux/sensibilité de la gorge/changement de voix, la fatigue, les changements d'odorat ou de goût, la douleur ou l'inconfort et la cognition.
problèmes, palpitations/étourdissements, fatigue/exacerbation après le travail, anxiété/dépression, problèmes de sommeil, problèmes de communication, marche ou mouvement, soins personnels, autres activités quotidiennes, rôles sociaux) et autres symptômes (tels que fièvre, perte de cheveux, yeux secs). , acouphènes, nausées, etc.) et état de santé général, etc.
Chaque élément est noté de 0 à 3 (0 est asymptomatique, 1 est léger et n'affecte pas la vie quotidienne, 2 est modéré et affecte la vie quotidienne dans une certaine mesure, et 3 est grave ou affecte la vie quotidienne de manière globale).
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongwei Zhang, PhD, School of Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Maladie chronique
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome COVID-19 post-aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- Parametric LCOVID
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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