Een praktische RCT van TCM bij de behandeling van LCOVID en analyse van syndroomtypen en medicatiekenmerken.
Een praktisch klinisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar traditionele Chinese geneeskunde bij de behandeling van langdurige COVID en een analyse van syndroomtypen en medicatiekenmerken van traditionele Chinese geneeskunde
Dit is een multicenter, resultaatbeoordelaarsgeblindeerd, praktisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek, met als doel de feitelijke klinische effectiviteit van geïndividualiseerde traditionele Chinese geneeskunde en conventionele westerse geneeskunde bij de behandeling van langdurige COVID te vergelijken.
In totaal zullen 162 patiënten met langdurige COVID die voor het onderzoek worden gerekruteerd, willekeurig worden toegewezen aan de behandelingsgroep in de traditionele Chinese geneeskunde of de controlegroep in de westerse geneeskunde. Patiënten in de behandelgroep zullen een geïndividualiseerde differentiatiebehandeling voor het TCM-syndroom krijgen, en patiënten in de controlegroep zullen gedurende vier weken een symptomatische behandeling uit de conventionele westerse geneeskunde krijgen van algemene westerse geneeskundigen. Alle patiënten werden één keer per week (±2 dagen) gevolgd tijdens de behandelingsperiode en 4 weken (±2 dagen) na de behandeling. Resultatenmetingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, aan het einde van de behandeling (week 4 ±2 dagen) en tijdens het vervolgbezoek (week 8 ±2 dagen).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het nieuwe coronavirus veroorzaakt sinds eind 2019 een wereldwijde pandemie. Op 27 november 2022 zijn wereldwijd 637 miljoen mensen gediagnosticeerd en zijn ruim 6 miljoen mensen overleden. Uit onderzoek blijkt dat ongeveer 10% tot 20% van de mensen post-infectiesymptomen zullen blijven vertonen nadat ze besmet zijn met het nieuwe coronavirus. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) noemde het de post-COVID-19-aandoening of lange COVID-19. De belangrijkste symptomen van Long COVID zijn onder meer ernstige vermoeidheid, kortademigheid, hartbeschadiging (zoals myocarditis), cognitieve stoornissen, slaapstoornissen, posttraumatische stressstoornis, spierpijn, verminderde concentratie, hoofdpijn, verminderde smaak en reuk, enz. .
In het licht van de aanhoudende epidemie en steeds meer mensen die besmet raken, maken mensen zich steeds meer zorgen over de langetermijneffecten van de nieuwe coronavirusinfectie. Momenteel probeert de westerse geneeskunde een symptomatische behandeling aan te nemen voor enkele belangrijke symptomen van COVID-19. Daarnaast proberen mensen ook veel niet-medicamenteuze behandelingen, zoals lichaamsbeweging, longrevalidatietraining, cognitieve gedragstherapie, enz.
Traditionele Chinese geneeskunde (TCM) is sterk betrokken geweest bij de behandeling en preventie van COVID-19 en het herstel van de COVID-19-infectie in de vroege stadia van de epidemie. Om het hoofd te bieden aan de vijfde golf van de epidemie in Hong Kong, lanceerde de Anti-epidemic Chinese Medicine Expert Group van de Chinese overheid in april 2022 de ‘Richtlijnen voor de rehabilitatie van traditionele Chinese geneeskunde tijdens de herstelperiode van de coronavirusziekte’. 2019 (proefversie)". Er is echter een gebrek aan bewijs uit klinisch onderzoek dat praktische leidende waarde heeft voor de diagnose van het TCM-syndroom en de medicatie bij lange COVID-patiënten. Ten tweede is er een gebrek aan betrouwbaar onderzoeksbewijs over de klinische effectiviteit van de geïndividualiseerde Chinese geneeskundebehandeling van langdurige COVID. Ten derde is er een gebrek aan grootschalige onderzoeksgegevens over patiënten met een lange klinische behandeling met COVID. Ten vierde is er een gebrek aan vergelijkend onderzoek tussen de traditionele Chinese geneeskunde en de conventionele westerse geneeskunde.
Daarom zal dit onderzoek worden uitgevoerd om de mogelijke voor- of nadelen van de traditionele Chinese geneeskunde in vergelijking met de westerse geneeskunde te begrijpen; de doeltreffendheid van de traditionele Chinese geneeskunde bij de behandeling van langdurige COVID verbeteren; en het bevorderen van de toepassing van traditionele Chinese geneeskunde op het gebied van langdurige COVID-behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cho Wing Lo
- Telefoonnummer: 35053476
- E-mail: louislo@cuhk.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Hongwei Zhang, PhD
- Telefoonnummer: 39439845
- E-mail: zhanghw@cuhk.edu.hk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese proefpersonen met een leeftijd tussen 6 en 80 jaar oud;
- Voor degenen die hersteld zijn van COVID-19: het is meer dan 28 dagen geleden sinds de datum van diagnose (de diagnose wordt bevestigd door een snelle antigeentest of positieve nucleïnezuurtest van diep keelspeeksel of neus-/keeluitstrijkje);
- De gemiddelde score van de aangepaste COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRSm) ligt boven de 2 (d.w.z. boven het gematigde niveau).
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die niet besmet zijn met COVID-19;
- Mensen die nog steeds positief zijn voor COVID-19;
- Bekende voorgeschiedenis van een bepaalde ernstige medische ziekte, die zich in een onstabiele toestand bevindt of zelfs de basale overleving beïnvloedt, zoals hart- en vaatziekten, lever- of nierstoornissen, diabetes, kanker, hersenziektes, bloedaandoeningen;
- Bekende verminderde hematologische kenmerken of verminderde lever-/nierfunctie;
- Mensen met milde cognitieve stoornissen, dat wil zeggen degenen van wie de leeftijd/opleiding die overeenkomt met het percentiel in de score van de Hong Kong-versie van Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) lager is dan 16; of degenen die de vragenlijst niet naar waarheid kunnen invullen vanwege mentale en psychologische factoren;
- De afgelopen week medicijnen of andere behandelmethoden hebben gebruikt voor de behandeling van COVID-19, zoals acupunctuur, massage, schrapen, cupping, enz.;
- Bekende geschiedenis van allergie voor traditionele Chinese medicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep voor traditionele Chinese geneeskunde
Patiënten in deze behandelgroep zullen een geïndividualiseerde TCM-syndroomdifferentiatiebehandeling krijgen.
|
Ongeveer vier tot zes beoefenaars van de Chinese geneeskunde met vijf tot twintig jaar klinische werkervaring zullen verantwoordelijk zijn voor de diagnose van de patiënt en de behandeling op recept, en zullen een uniform ontworpen gegevensverzamelingsformulier gebruiken om de medische geschiedenis van de patiënt, de klinische symptomen en tekenen, de tong- en polsaandoeningen vast te leggen. en andere informatie.
Patiënten in de behandelgroep ontvangen geïndividualiseerde behandelvoorschriften voor Chinese medicijnen.
Patiënten in de controlegroep kregen een conventionele westerse geneeskundebehandeling, en ongeveer drie tot vier westerse artsen met vijf tot twintig jaar werkervaring zullen verantwoordelijk zijn voor het voorschrijven van conventionele medicijnen.
De behandeling van de twee groepen duurt vier weken en de patiënten worden na de behandeling nog vier weken gevolgd.
Aan alle deelnemers wordt een patiëntendagboek verstrekt waarin de therapietrouw en eventuele bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode kunnen worden vastgelegd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep westerse geneeskunde
Patiënten in deze controlegroep zullen symptomatische behandeling krijgen uit de conventionele westerse geneeskunde door huisartsen uit de westerse geneeskunde.
|
Artsen in de westerse geneeskunde zullen voornamelijk symptomatische medicijnen gebruiken om langdurige COVID te behandelen.
Hoestmedicijnen (zoals codeïne), luchtwegverwijders (zoals ventolin), slijmoplossende middelen (zoals fluimucil) enzovoort worden bijvoorbeeld gebruikt om hoest, kortademigheid of andere ademhalingssymptomen te behandelen.
Niet-steroïde ontstekingsremmende pijnstillers (zoals panadol) worden vaak gebruikt voor de behandeling van hoofdpijn, en sedativa-hypnotica (zoals stilnox) worden vaak gebruikt om slapeloosheid te behandelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) is ontwikkeld door de European Society for Quality of Life (EuroQol) en is gevalideerd [38].
De EQ-5D-5L beoordeelt de levenskwaliteit van een patiënt door vijf dimensies te beoordelen: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie.
Elk aspect wordt beoordeeld op 5 niveaus, namelijk geen, mild, matig, zwaar en zeer ernstig.
Bovendien beoordeelden patiënten zelf hun algehele gezondheidstoestand met behulp van een visuele analoge schaal (EQVAS).
|
4 weken
|
|
EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) is ontwikkeld door de European Society for Quality of Life (EuroQol) en is gevalideerd [38].
De EQ-5D-5L beoordeelt de levenskwaliteit van een patiënt door vijf dimensies te beoordelen: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie.
Elk aspect wordt beoordeeld op 5 niveaus, namelijk geen, mild, matig, zwaar en zeer ernstig.
Bovendien beoordeelden patiënten zelf hun algehele gezondheidstoestand met behulp van een visuele analoge schaal (EQVAS).
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet uzelf medisch resultaatprofiel in de Chinese versie (CMYMOP2)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Chinese versie van het Measure Yourself Medical Outcome Profile is gevalideerd [39].
In deze vragenlijst wordt respondenten gevraagd één of twee symptomen te noemen die het meest zorgwekkend zijn, en de dagelijkse activiteiten die door deze symptomen worden beperkt.
Respondenten beoordelen deze symptomen en activiteiten, evenals hun algemene gezondheidstoestand, op een schaal van 0 tot 6 (0 is het beste, 6 is het slechtste).
|
4 weken
|
|
Meet uzelf medisch resultaatprofiel in de Chinese versie (CMYMOP2)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Chinese versie van het Measure Yourself Medical Outcome Profile is gevalideerd [39].
In deze vragenlijst wordt respondenten gevraagd één of twee symptomen te noemen die het meest zorgwekkend zijn, en de dagelijkse activiteiten die door deze symptomen worden beperkt.
Respondenten beoordelen deze symptomen en activiteiten, evenals hun algemene gezondheidstoestand, op een schaal van 0 tot 6 (0 is het beste, 6 is het slechtste).
|
8 weken
|
|
Verandering in serumniveau van ontstekingsfactoren
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ontstekingsmarkers waaronder interferon (IFN-β), interferon (IFN-λ2/3), pentraxine 3 (PTX3) en interleukine 6 zullen worden gemeten.
|
4 weken
|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om de veiligheid van de traditionele Chinese geneeskundebehandeling te beoordelen, zullen het volledige bloedbeeld (CBC) en de lever- en nierfunctie-indicatoren van de patiënt worden getest voordat de onderzoeksbehandeling wordt gestart en nadat de behandeling is beëindigd.
|
4 weken
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 4 weken
|
Proefpersonen zullen worden gevraagd naar het optreden van eventuele bijwerkingen tijdens de interventieperiode.
|
4 weken
|
|
Gewijzigde COVID-19 Yorkshire Rehabilitatieschaal (C19-YRSm)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Met deze verbeterde versie van de schaal kunnen patiënten zelf de belangrijkste symptomen van COVID, de mate van functionele beperking en de algehele gezondheidstoestand beoordelen.
Er zijn in totaal 17 items, waaronder kortademigheid, hoest/keelgevoeligheid/stemverandering, vermoeidheid, veranderingen in geur of smaak, pijn of ongemak, en cognitie.
problemen, hartkloppingen/duizeligheid, vermoeidheid/exacerbatie na het werk, angst/depressie, slaapproblemen, communicatie, lopen of bewegen, zelfzorg, andere dagelijkse activiteiten, sociale rollen) en andere symptomen (zoals koorts, haaruitval, droge ogen , tinnitus, misselijkheid, enz.) en de algemene gezondheid, enz.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3 (0 is asymptomatisch, 1 is mild en heeft geen invloed op het dagelijks leven, 2 is matig en heeft tot op zekere hoogte invloed op het dagelijks leven, en 3 is ernstig of heeft een volledige invloed op het dagelijks leven).
|
4 weken
|
|
Gewijzigde COVID-19 Yorkshire Rehabilitatieschaal (C19-YRSm)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Met deze verbeterde versie van de schaal kunnen patiënten zelf de belangrijkste symptomen van COVID, de mate van functionele beperking en de algehele gezondheidstoestand beoordelen.
Er zijn in totaal 17 items, waaronder kortademigheid, hoest/keelgevoeligheid/stemverandering, vermoeidheid, veranderingen in geur of smaak, pijn of ongemak, en cognitie.
problemen, hartkloppingen/duizeligheid, vermoeidheid/exacerbatie na het werk, angst/depressie, slaapproblemen, communicatie, lopen of bewegen, zelfzorg, andere dagelijkse activiteiten, sociale rollen) en andere symptomen (zoals koorts, haaruitval, droge ogen , tinnitus, misselijkheid, enz.) en de algemene gezondheid, enz.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3 (0 is asymptomatisch, 1 is mild en heeft geen invloed op het dagelijks leven, 2 is matig en heeft tot op zekere hoogte invloed op het dagelijks leven, en 3 is ernstig of heeft een volledige invloed op het dagelijks leven).
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongwei Zhang, PhD, School of Chinese Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Chronische ziekte
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Postacuut COVID-19-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- Parametric LCOVID
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .