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Un RCT pratico sulla medicina tradizionale cinese nel trattamento di LCOVID e analisi dei tipi di sindrome e delle caratteristiche dei farmaci.

25 ottobre 2023 aggiornato da: Zhang Hongwei, Chinese University of Hong Kong

Uno studio clinico pratico controllato randomizzato della medicina tradizionale cinese nel trattamento del COVID lungo e un'analisi dei tipi di sindrome e delle caratteristiche dei farmaci della medicina tradizionale cinese

Si tratta di uno studio pratico, randomizzato, controllato, multicentrico, con valutatore dei risultati in cieco, che mira a confrontare l’effettiva efficacia clinica della medicina tradizionale cinese individualizzata e della medicina occidentale convenzionale nel trattamento del COVID lungo.

Un totale di 162 pazienti con COVID lungo reclutati nello studio saranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento della medicina tradizionale cinese o al gruppo di controllo della medicina occidentale. I pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno un trattamento personalizzato di differenziazione della sindrome MTC, mentre i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un trattamento sintomatico di medicina occidentale convenzionale da medici di medicina generale occidentale per 4 settimane. Tutti i pazienti sono stati seguiti una volta alla settimana (±2 giorni) durante il periodo di trattamento e seguiti per 4 settimane (±2 giorni) dopo il trattamento. Le misurazioni dei risultati saranno condotte al basale, alla fine del trattamento (settimana 4 ±2 giorni) e alla visita di follow-up (settimana 8 ±2 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nuovo coronavirus ha causato una pandemia globale dalla fine del 2019. Al 27 novembre 2022, 637 milioni di persone sono state diagnosticate in tutto il mondo e più di 6 milioni di persone sono morte. Gli studi hanno riferito che circa il 10%-20% delle persone continuerà ad avere alcuni sintomi post-infezione dopo essere stati infettati dal nuovo coronavirus. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) l’ha chiamata Condizione Post-COVID-19 o COVID Lungo. I principali sintomi del COVID lungo includono grave affaticamento, mancanza di respiro, danni cardiaci (come la miocardite), deterioramento cognitivo, disturbi del sonno, sindrome da disturbo post-traumatico da stress, dolore muscolare, diminuzione della concentrazione, mal di testa, alterazioni del gusto e dell'olfatto, ecc. .

Di fronte all’epidemia in corso e al crescente numero di persone infette, le persone sono sempre più preoccupate per l’impatto a lungo termine dell’infezione da nuovo coronavirus. Allo stato attuale, la medicina occidentale sta cercando di adottare un trattamento sintomatico per alcuni dei principali sintomi del COVID-19. Inoltre, le persone stanno provando anche molti trattamenti non farmacologici, come l’esercizio fisico, la riabilitazione polmonare, la terapia cognitivo comportamentale, ecc.

La medicina tradizionale cinese (MTC) è stata fortemente coinvolta nel trattamento e nella prevenzione del COVID-19 e nel recupero dell’infezione da COVID-19 nelle prime fasi dell’epidemia. Per far fronte alla quinta ondata dell'epidemia a Hong Kong, nell'aprile 2022, il gruppo di esperti di medicina cinese antiepidemica del governo cinese a Hong Kong ha lanciato le "Linee guida sulla riabilitazione della medicina tradizionale cinese durante il periodo di recupero dalla malattia da coronavirus" 2019 (versione di prova)". Tuttavia, mancano prove di ricerca clinica che abbiano un valore guida pratico per la diagnosi e la terapia della sindrome TCM nei pazienti con COVID da lungo tempo. In secondo luogo, mancano prove di ricerca affidabili sull’efficacia clinica del trattamento individualizzato della medicina cinese per il COVID lungo. In terzo luogo, mancano dati di ricerca su larga scala sui pazienti con COVID da lungo tempo provenienti dal trattamento clinico. In quarto luogo, mancano prove di ricerca comparativa tra la medicina tradizionale cinese e la medicina occidentale convenzionale.

Pertanto, questo studio sarà condotto al fine di comprendere i possibili vantaggi o svantaggi della medicina tradizionale cinese rispetto alla medicina occidentale; migliorare l’efficacia della medicina tradizionale cinese nel trattamento del COVID lungo; e promuovere l’applicazione della medicina tradizionale cinese nel campo del trattamento COVID a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti cinesi con età compresa tra 6 e 80 anni;
  • Per coloro che sono guariti da COVID-19, sono trascorsi più di 28 giorni dalla data della diagnosi (la diagnosi è confermata da test rapido dell'antigene o test positivo dell'acido nucleico della saliva della gola profonda o tampone naso/gola);
  • Il punteggio medio della scala di riabilitazione dello Yorkshire COVID-19 modificata (C19-YRSm) è superiore a 2 (ovvero sopra il livello moderato).

Criteri di esclusione:

  • Persone che non sono state infettate da COVID-19;
  • Persone ancora positive al COVID-19;
  • Storia nota di alcune malattie mediche gravi, che sono in uno stato instabile o addirittura compromettono la sopravvivenza di base, come malattie cardiovascolari, disfunzioni epatiche o renali, diabete, cancro, malattie cerebrovascolari, disturbi del sangue;
  • Caratteristiche ematologiche compromesse note o funzionalità epatica/renale compromessa;
  • Persone con decadimento cognitivo lieve, ovvero coloro il cui percentile di corrispondenza età/istruzione nel punteggio della versione di Hong Kong del Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) è inferiore a 16; oppure coloro che non riescono a compilare in modo veritiero il questionario per fattori mentali e psicologici;
  • Aver utilizzato farmaci o altri metodi terapeutici per il trattamento del COVID-19 nell'ultima settimana, come agopuntura, massaggio, raschiamento, coppettazione, ecc.;
  • Storia nota di allergia a qualsiasi medicina tradizionale cinese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento di medicina tradizionale cinese
I pazienti in questo gruppo di trattamento riceveranno un trattamento personalizzato di differenziazione della sindrome TCM.
Droga: Trattamento di medicina tradizionale cinese
Circa quattro-sei professionisti della medicina cinese con cinque-venti anni di esperienza lavorativa clinica saranno responsabili della diagnosi del paziente e della prescrizione del trattamento e utilizzeranno un modulo di raccolta dati progettato in modo uniforme per registrare l'anamnesi del paziente, i sintomi e i segni clinici, le condizioni della lingua e del polso. e altre informazioni. I pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno prescrizioni personalizzate di trattamenti di medicina cinese. I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto un trattamento di medicina occidentale convenzionale e circa 3-4 professionisti della medicina occidentale con da cinque a venti anni di esperienza lavorativa saranno responsabili della prescrizione della medicina convenzionale. Il trattamento dei due gruppi durerà quattro settimane ed i pazienti verranno seguiti per quattro settimane dopo il trattamento. A tutti i partecipanti verrà fornito un diario del paziente per registrare la compliance del farmaco e qualsiasi evento avverso durante il periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • Gruppo CM
Comparatore attivo: Gruppo di controllo della medicina occidentale
I pazienti in questo gruppo di controllo riceveranno un trattamento sintomatico della medicina occidentale convenzionale da professionisti della medicina occidentale generale.
Droga: Trattamento della medicina occidentale
I medici di medicina occidentale utilizzeranno principalmente farmaci sintomatici per trattare il COVID lungo. Ad esempio, i medicinali per la tosse (come la codeina), i broncodilatatori (come il ventolin), gli espettoranti (come il fluimucil) e così via sono usati per trattare la tosse, la mancanza di respiro o altri sintomi respiratori. Gli antidolorifici antinfiammatori non steroidei (come il panadol) sono spesso usati per trattare il mal di testa e i farmaci sedativi-ipnotici (come lo stilnox) sono spesso usati per trattare l'insonnia.
Altri nomi:
  • Gruppo WM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 4 settimane
La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è stata sviluppata dalla Società Europea per la Qualità della Vita (EuroQol) ed è stata validata [38]. L'EQ-5D-5L valuta la qualità della vita di un paziente valutando cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore o disagio e ansia o depressione. Ogni aspetto viene valutato in 5 livelli: nessuno, lieve, moderato, pesante e molto grave. Inoltre, i pazienti hanno autovalutato il proprio stato di salute generale utilizzando una scala analogica visiva (EQVAS).
4 settimane
Versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 8 settimane
La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è stata sviluppata dalla Società Europea per la Qualità della Vita (EuroQol) ed è stata validata [38]. L'EQ-5D-5L valuta la qualità della vita di un paziente valutando cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore o disagio e ansia o depressione. Ogni aspetto viene valutato in 5 livelli: nessuno, lieve, moderato, pesante e molto grave. Inoltre, i pazienti hanno autovalutato il proprio stato di salute generale utilizzando una scala analogica visiva (EQVAS).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura il tuo profilo di esito medico nella versione cinese (CMYMOP2)
Lasso di tempo: 4 settimane
La versione cinese del Measure Yourself Medical Outcome Profile è stata convalidata [39]. Questo questionario chiede agli intervistati di nominare uno o due sintomi di maggiore preoccupazione e le attività quotidiane che sono limitate da questi sintomi. Gli intervistati valutano questi sintomi e attività, nonché il loro stato di salute generale, su una scala da 0 a 6 (0 è il migliore, 6 il peggiore).
4 settimane
Misura il tuo profilo di esito medico nella versione cinese (CMYMOP2)
Lasso di tempo: 8 settimane
La versione cinese del Measure Yourself Medical Outcome Profile è stata convalidata [39]. Questo questionario chiede agli intervistati di nominare uno o due sintomi di maggiore preoccupazione e le attività quotidiane che sono limitate da questi sintomi. Gli intervistati valutano questi sintomi e attività, nonché il loro stato di salute generale, su una scala da 0 a 6 (0 è il migliore, 6 il peggiore).
8 settimane
Cambiamento del livello sierico dei fattori infiammatori
Lasso di tempo: 4 settimane
Verranno misurati i marcatori infiammatori inclusi l'interferone (IFN-β), l'interferone (IFN-λ2/3), la pentraxina 3 (PTX3) e l'interleuchina 6.
4 settimane
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
Al fine di valutare la sicurezza del trattamento di medicina tradizionale cinese, l'emocromo completo (CBC) del paziente e gli indicatori di funzionalità epatica e renale verranno testati prima di iniziare il trattamento in studio e al termine del trattamento.
4 settimane
Evento avverso
Lasso di tempo: 4 settimane
Ai soggetti verrà chiesto del verificarsi di eventuali eventi avversi durante il periodo di intervento.
4 settimane
Scala di riabilitazione dello Yorkshire COVID-19 modificata (C19-YRSm)
Lasso di tempo: 4 settimane
Questa versione migliorata della scala consente ai pazienti di autovalutare i principali sintomi del COVID, il grado di limitazione funzionale e lo stato di salute generale. Ci sono 17 elementi in totale, tra cui mancanza di respiro, tosse/sensibilità alla gola/cambiamento della voce, affaticamento, cambiamenti nell'olfatto o nel gusto, dolore o disagio e cognizione. problemi di sonno, palpitazioni/vertigini, stanchezza/esacerbazione dopo il lavoro, ansia/depressione, problemi di sonno, comunicazione, camminata o movimento, cura di sé, altre attività quotidiane, ruoli sociali) e altri sintomi (come febbre, perdita di capelli, secchezza oculare) , tinnito, nausea, ecc.) e salute generale, ecc. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (0 è asintomatico, 1 è lieve e non influisce sulla vita quotidiana, 2 è moderato e influisce sulla vita quotidiana in una certa misura e 3 è grave o influisce sulla vita quotidiana in modo completo).
4 settimane
Scala di riabilitazione dello Yorkshire COVID-19 modificata (C19-YRSm)
Lasso di tempo: 8 settimane
Questa versione migliorata della scala consente ai pazienti di autovalutare i principali sintomi del COVID, il grado di limitazione funzionale e lo stato di salute generale. Ci sono 17 elementi in totale, tra cui mancanza di respiro, tosse/sensibilità alla gola/cambiamento della voce, affaticamento, cambiamenti nell'olfatto o nel gusto, dolore o disagio e cognizione. problemi di sonno, palpitazioni/vertigini, stanchezza/esacerbazione dopo il lavoro, ansia/depressione, problemi di sonno, comunicazione, camminata o movimento, cura di sé, altre attività quotidiane, ruoli sociali) e altri sintomi (come febbre, perdita di capelli, secchezza oculare) , tinnito, nausea, ecc.) e salute generale, ecc. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (0 è asintomatico, 1 è lieve e non influisce sulla vita quotidiana, 2 è moderato e influisce sulla vita quotidiana in una certa misura e 3 è grave o influisce sulla vita quotidiana in modo completo).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongwei Zhang, PhD, School of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Parametric LCOVID

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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