Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En praktisk RCT av TCM i behandling av LCOVID og analyse av syndromtyper og medisinkarakteristikk.

25. oktober 2023 oppdatert av: Zhang Hongwei, Chinese University of Hong Kong

En praktisk klinisk randomisert kontrollert utprøving av tradisjonell kinesisk medisin i behandling av langvarig covid og en analyse av syndromtyper og medisinkarakteristikker ved tradisjonell kinesisk medisin

Dette er en multisenter, resultatbedømmer-blind, praktisk randomisert kontrollert studie, som tar sikte på å sammenligne den faktiske kliniske effektiviteten til individualisert tradisjonell kinesisk medisin og konvensjonell vestlig medisin i behandlingen av langvarig COVID.

Totalt 162 pasienter med langvarig COVID rekruttert til studien vil bli tilfeldig tildelt behandlingsgruppen for tradisjonell kinesisk medisin eller kontrollgruppen for vestlig medisin. Pasienter i behandlingsgruppen vil få individualisert TCM syndrom differensieringsbehandling, og pasienter i kontrollgruppen vil få konvensjonell vestlig medisin symptomatisk behandling fra allmenn vestlig medisin utøvere i 4 uker. Alle pasienter ble fulgt opp en gang i uken (±2 dager) i behandlingsperioden og fulgt opp av 4 uker (±2 dager) etter behandlingen. Resultatmålinger vil bli utført ved baseline, ved slutten av behandlingen (uke 4 ±2 dager) og oppfølgingsbesøket (uke 8 ±2 dager).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det nye koronaviruset har forårsaket en global pandemi siden slutten av 2019. Per 27. november 2022 har 637 millioner mennesker blitt diagnostisert over hele verden og mer enn 6 millioner mennesker har dødd. Studier har rapportert at rundt 10–20 % av mennesker vil fortsette å ha noen symptomer etter infeksjon etter å ha blitt smittet med det nye koronaviruset. Verdens helseorganisasjon (WHO) kalte den Post COVID-19 Condition eller Long COVID. De viktigste symptomene på lang covid inkluderer alvorlig tretthet, kortpustethet, hjerteskade (som myokarditt), kognitiv svekkelse, søvnforstyrrelser, posttraumatisk stresssyndrom, muskelsmerter, nedsatt konsentrasjon, hodepine, svekket smak og lukt, etc. .

I møte med den pågående epidemien og flere og flere mennesker som blir smittet, er folk i økende grad bekymret for den langsiktige virkningen av den nye koronavirusinfeksjonen. For tiden prøver vestlig medisin å ta i bruk symptomatisk behandling for noen hovedsymptomer på COVID-19. I tillegg prøver folk også mange ikke-medikamentelle behandlinger, som trening, pulmonal rehabiliteringstrening, kognitiv atferdsterapi, etc.

Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) har vært sterkt involvert i behandling og forebygging av COVID-19 og utvinning av COVID-19-infeksjon i de tidlige stadiene av epidemien. For å takle den femte bølgen av epidemien i Hong Kong, lanserte den kinesiske regjeringens ekspertgruppe for anti-epidemi kinesisk medisin i Hong Kong i april 2022 "Retningslinjer for rehabilitering av tradisjonell kinesisk medisin under restitusjonsperioden for koronavirussykdommen 2019 (prøveversjon)". Imidlertid er det mangel på klinisk forskningsbevis som har praktisk veiledende verdi for TCM-syndromdiagnose og medisinering hos langvarige COVID-pasienter. For det andre er det mangel på pålitelig forskningsbevis på den kliniske effektiviteten av individualisert kinesisk medisinbehandling av langvarig COVID. For det tredje er det mangel på storskala forskningsdata om pasienter med langvarig covid fra klinisk behandling. For det fjerde er det mangel på sammenlignende forskningsbevis mellom tradisjonell kinesisk medisin og konvensjonell vestlig medisin.

Derfor vil denne studien bli utført for å forstå mulige fordeler eller ulemper ved tradisjonell kinesisk medisin sammenlignet med vestlig medisin; forbedre effekten av tradisjonell kinesisk medisin i behandlingen av langvarig COVID; og fremme bruken av tradisjonell kinesisk medisin innen lang COVID-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kinesiske personer med alder mellom 6 og 80 år;
  • For de som har blitt friske fra COVID-19, har det gått mer enn 28 dager siden diagnostiseringsdatoen (diagnosen bekreftes ved rask antigentest eller positiv nukleinsyretest av spytt i dyp hals eller nese-/halsprøve);
  • Gjennomsnittlig poengsum for den modifiserte COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRSm) er over 2 (dvs. over det moderate nivået).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke har blitt smittet med COVID-19;
  • Folk som fortsatt er positive for COVID-19;
  • Kjent historie med en viss alvorlig medisinsk sykdom, som er i en ustabil tilstand eller til og med påvirker grunnleggende overlevelse, som kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyredysfunksjon, diabetes, kreft, cerebrovaskulær sykdom, blodsykdommer;
  • Kjente svekkede hematologiske egenskaper eller nedsatt lever-/nyrefunksjon;
  • Personer med mild kognitiv svikt, det vil si de hvis alder/utdanning samsvarende persentil i poengsummen til Hong Kong-versjonen av Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) er lavere enn 16; eller de som ikke kan fylle ut spørreskjemaet på grunn av mentale og psykologiske faktorer;
  • Har brukt medikamenter eller andre behandlingsmetoder for behandling av COVID-19 den siste uken, som akupunktur, massasje, skraping, kopping, etc.;
  • Kjent historie med allergi mot enhver tradisjonell kinesisk medisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe for tradisjonell kinesisk medisin
Pasienter i denne behandlingsgruppen vil få individualisert TCM syndrom differensieringsbehandling.
Legemiddel: Behandling med tradisjonell kinesisk medisin
Omtrent fire til seks utøvere av kinesisk medisin med fem til tjue års klinisk arbeidserfaring vil være ansvarlig for pasientdiagnose og reseptbehandling, og bruke et enhetlig utformet datainnsamlingsskjema for å registrere pasientens sykehistorie, kliniske symptomer og tegn, tunge- og pulstilstander. og annen informasjon. Pasienter i behandlingsgruppen vil motta individuelle resepter for behandling av kinesisk medisin. Pasienter i kontrollgruppen fikk konvensjonell vestlig medisinbehandling, og om lag 3 til fire vestlige medisinere med fem til tjue års arbeidserfaring vil være ansvarlige for resepten på konvensjonell medisin. Behandlingen av de to gruppene vil vare i fire uker, og pasientene vil bli fulgt opp i fire uker etter behandlingen. En pasientdagbok vil bli gitt til alle deltakerne for registrering av legemiddeloverholdelse og eventuelle uønskede hendelser i løpet av behandlingsperioden.
Andre navn:
  • CM gruppe
Aktiv komparator: Kontrollgruppe for vestlig medisin
Pasienter i denne kontrollgruppen vil motta konvensjonell vestlig medisin symptomatisk behandling fra generelle vestlige medisinere.
Legemiddel: Vestlig medisinbehandling
Vestlige medisinleger vil hovedsakelig bruke symptomatiske medisiner for å behandle langvarig COVID. For eksempel brukes hostemedisin (som kodein), bronkodilatatorer (som ventolin), slimløsende midler (som flumucil) og så videre til å behandle hoste, kortpustethet eller andre luftveissymptomer. Ikke-steroide antiinflammatoriske smertestillende midler (som panadol) brukes ofte til behandling av hodepine, og beroligende-hypnotiske midler (som stilnox) brukes ofte til å behandle søvnløshet.
Andre navn:
  • WM-gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-nivå EQ-5D-versjon (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 4 uker
5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L) ble utviklet av European Society for Quality of Life (EuroQol) og har blitt validert [38]. EQ-5D-5L vurderer en pasients livskvalitet ved å vurdere fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon. Hvert aspekt vurderes etter 5 nivåer, nemlig ingen, mild, moderat, tung og svært alvorlig. I tillegg vurderte pasientene sin generelle helsestatus ved hjelp av en visuell analog skala (EQVAS).
4 uker
5-nivå EQ-5D-versjon (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 8 uker
5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L) ble utviklet av European Society for Quality of Life (EuroQol) og har blitt validert [38]. EQ-5D-5L vurderer en pasients livskvalitet ved å vurdere fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon. Hvert aspekt vurderes etter 5 nivåer, nemlig ingen, mild, moderat, tung og svært alvorlig. I tillegg vurderte pasientene sin generelle helsestatus ved hjelp av en visuell analog skala (EQVAS).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål deg selv medisinsk resultatprofil i kinesisk versjon (CMYMOP2)
Tidsramme: 4 uker
Den kinesiske versjonen av Measure Yourself Medical Outcome Profile har blitt validert [39]. Dette spørreskjemaet ber respondentene nevne ett eller to symptomer som gir størst bekymring, og de daglige aktivitetene som begrenses av disse symptomene. Respondentene vurderer disse symptomene og aktivitetene, så vel som deres generelle helsestatus, på en skala fra 0 til 6 (0 er best, 6 er verst).
4 uker
Mål deg selv medisinsk resultatprofil i kinesisk versjon (CMYMOP2)
Tidsramme: 8 uker
Den kinesiske versjonen av Measure Yourself Medical Outcome Profile har blitt validert [39]. Dette spørreskjemaet ber respondentene nevne ett eller to symptomer som gir størst bekymring, og de daglige aktivitetene som begrenses av disse symptomene. Respondentene vurderer disse symptomene og aktivitetene, så vel som deres generelle helsestatus, på en skala fra 0 til 6 (0 er best, 6 er verst).
8 uker
Endring av serumnivå av inflammatoriske faktorer
Tidsramme: 4 uker
Inflammatoriske markører inkludert interferon (IFN-β), interferon (IFN-λ2/3), pentraxin 3 (PTX3) og interleukin 6 vil bli målt.
4 uker
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 4 uker
For å evaluere sikkerheten til den tradisjonelle kinesiske medisinbehandlingen, vil pasientens fullstendige blodtelling (CBC) og lever- og nyrefunksjonsindikatorer bli testet før studiebehandlingen starter og etter at behandlingen er avsluttet.
4 uker
Uønsket hendelse
Tidsramme: 4 uker
Forsøkspersonene vil bli spurt om forekomsten av eventuelle uønskede hendelser i intervensjonsperioden.
4 uker
Modifisert COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRSm)
Tidsramme: 4 uker
Denne forbedrede versjonen av skalaen lar pasienter selv vurdere hovedsymptomene på COVID, graden av funksjonell begrensning og generell helsestatus. Det er totalt 17 elementer, inkludert kortpustethet, hoste/halsfølsomhet/stemmeforandring, tretthet, endringer i lukt eller smak, smerte eller ubehag og kognisjon. problemer, hjertebank/svimmelhet, tretthet/forverring etter jobb, angst/depresjon, søvnproblemer, kommunikasjon, gange eller bevegelse, egenomsorg, andre daglige aktiviteter, sosiale roller) og andre symptomer (som feber, hårtap, tørre øyne) tinnitus, kvalme osv.) og generell helse osv. Hvert element er skåret fra 0 til 3 (0 er asymptomatisk, 1 er mild og påvirker ikke dagliglivet, 2 er moderat og påvirker dagliglivet til en viss grad, og 3 er alvorlig eller påvirker dagliglivet omfattende).
4 uker
Modifisert COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRSm)
Tidsramme: 8 uker
Denne forbedrede versjonen av skalaen lar pasienter selv vurdere hovedsymptomene på COVID, graden av funksjonell begrensning og generell helsestatus. Det er totalt 17 elementer, inkludert kortpustethet, hoste/halsfølsomhet/stemmeforandring, tretthet, endringer i lukt eller smak, smerte eller ubehag og kognisjon. problemer, hjertebank/svimmelhet, tretthet/forverring etter jobb, angst/depresjon, søvnproblemer, kommunikasjon, gange eller bevegelse, egenomsorg, andre daglige aktiviteter, sosiale roller) og andre symptomer (som feber, hårtap, tørre øyne) tinnitus, kvalme osv.) og generell helse osv. Hvert element er skåret fra 0 til 3 (0 er asymptomatisk, 1 er mild og påvirker ikke dagliglivet, 2 er moderat og påvirker dagliglivet til en viss grad, og 3 er alvorlig eller påvirker dagliglivet omfattende).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongwei Zhang, PhD, School of Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Parametric LCOVID

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere