Практическое РКИ традиционной китайской медицины в лечении LCOVID и анализ типов синдромов и характеристик лекарств.
Практическое клиническое рандомизированное контролируемое исследование традиционной китайской медицины в лечении длительного COVID и анализ типов синдромов и характеристик лекарств традиционной китайской медицины
Это многоцентровое практическое рандомизированное контролируемое исследование, слепое для оценщиков результатов, целью которого является сравнение фактической клинической эффективности индивидуализированной традиционной китайской медицины и традиционной западной медицины в лечении длительного COVID.
Всего 162 пациента с длительным течением COVID, включенных в исследование, будут случайным образом распределены в группу лечения традиционной китайской медициной или контрольную группу западной медицины. Пациенты в группе лечения будут получать индивидуальное лечение, дифференцирующее синдром ТКМ, а пациенты в контрольной группе будут получать симптоматическое лечение традиционной западной медицины от практикующих врачей общей западной медицины в течение 4 недель. Все пациенты наблюдались один раз в неделю (±2 дня) в течение периода лечения и через 4 недели (±2 дня) после лечения. Измерения результатов будут проводиться в начале лечения, в конце лечения (неделя 4 ± 2 дня) и при последующем визите (неделя 8 ± 2 дня).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новый коронавирус вызвал глобальную пандемию с конца 2019 года. По состоянию на 27 ноября 2022 года во всем мире диагноз был поставлен 637 миллионам человек и более 6 миллионов человек умерли. Исследования показали, что около 10–20% людей сохранят некоторые постинфекционные симптомы после заражения новым коронавирусом. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) назвала это состояние пост-COVID-19 или «длинный COVID». К основным симптомам Long COVID относятся сильная усталость, одышка, поражение сердца (например, миокардит), когнитивные нарушения, нарушение сна, синдром посттравматического стрессового расстройства, мышечные боли, снижение концентрации внимания, головная боль, нарушение вкуса и обоняния и т. д. .
В условиях продолжающейся эпидемии и инфицирования все большего числа людей люди все больше обеспокоены долгосрочными последствиями новой коронавирусной инфекции. В настоящее время западная медицина пытается внедрить симптоматическое лечение некоторых основных симптомов COVID-19. Кроме того, люди пробуют множество немедикаментозных методов лечения, таких как физические упражнения, легочная реабилитация, когнитивно-поведенческая терапия и т. д.
Традиционная китайская медицина (ТКМ) активно участвует в лечении и профилактике COVID-19, а также в выздоровлении от инфекции COVID-19 на ранних стадиях эпидемии. Чтобы справиться с пятой волной эпидемии в Гонконге, в апреле 2022 года Экспертная группа по противоэпидемической китайской медицине при правительстве Китая в Гонконге представила «Руководство по реабилитации традиционной китайской медицины в период выздоровления от коронавирусной болезни». 2019 (Пробная версия)». Тем не менее, отсутствуют данные клинических исследований, которые имели бы практическую ценность для диагностики синдрома традиционной китайской медицины и назначения лечения пациентам с длительным течением COVID. Во-вторых, недостаточно надежных научных данных о клинической эффективности индивидуального лечения затянувшегося COVID китайской медициной. В-третьих, не хватает крупномасштабных исследовательских данных о пациентах с длительным течением COVID после клинического лечения. В-четвертых, существует недостаток сравнительных исследований традиционной китайской медицины и традиционной западной медицины.
Поэтому это исследование будет проведено для того, чтобы понять возможные преимущества или недостатки традиционной китайской медицины по сравнению с западной медициной; повысить эффективность традиционной китайской медицины при лечении затяжного COVID; и продвигать применение традиционной китайской медицины в области длительного лечения COVID.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cho Wing Lo
- Номер телефона: 35053476
- Электронная почта: louislo@cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hongwei Zhang, PhD
- Номер телефона: 39439845
- Электронная почта: zhanghw@cuhk.edu.hk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- граждане Китая в возрасте от 6 до 80 лет;
- Для тех, кто выздоровел от COVID-19, с момента постановки диагноза прошло более 28 дней (диагноз подтверждается экспресс-тестом на антиген или положительным тестом на нуклеиновые кислоты слюны из глубокого горла или мазка из носа/горла);
- Средний балл по модифицированной Йоркширской шкале реабилитации при COVID-19 (C19-YRSm) выше 2 (т.е. выше среднего уровня).
Критерий исключения:
- Люди, не инфицированные COVID-19;
- Люди, у которых все еще положительный результат на COVID-19;
- Известная история некоторых серьезных заболеваний, которые находятся в нестабильном состоянии или даже влияют на выживаемость, например, сердечно-сосудистые заболевания, дисфункция печени или почек, диабет, рак, цереброваскулярные заболевания, заболевания крови;
- Известные нарушения гематологических характеристик или нарушение функции печени/почек;
- Люди с легкими когнитивными нарушениями, то есть те, чей процентиль соответствия возраста/образования в баллах гонконгской версии Монреальской когнитивной оценки (HK-MoCA) ниже 16; или тех, кто не может правдиво заполнить анкету из-за психических и психологических факторов;
- Использовали какие-либо лекарства или другие методы лечения COVID-19 на прошлой неделе, такие как иглоукалывание, массаж, соскоб, банки и т. д.;
- Известная история аллергии на любую традиционную китайскую медицину.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения традиционной китайской медицины
Пациенты в этой группе лечения будут получать индивидуальное лечение, дифференцирующее синдром ТКМ.
|
Около четырех-шести практикующих врачей китайской медицины с опытом клинической работы от пяти до двадцати лет будут отвечать за диагностику пациентов и назначенное лечение, а также использовать единую форму сбора данных для записи истории болезни пациента, клинических симптомов и признаков, состояния языка и пульса. и другая информация.
Пациенты в группе лечения получат индивидуальные рецепты лечения китайской медициной.
Пациенты контрольной группы получали лечение традиционной западной медициной, и за назначение традиционных лекарств будут отвечать от 3 до 4 практикующих врачей западной медицины с опытом работы от пяти до двадцати лет.
Лечение в двух группах продлится четыре недели, а пациенты будут находиться под наблюдением в течение четырех недель после лечения.
Всем участникам будет предоставлен дневник пациента для записи соблюдения режима лечения и любых нежелательных явлений в течение периода лечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа контроля западной медицины
Пациенты в этой контрольной группе будут получать симптоматическое лечение традиционной западной медицины у врачей общей практики западной медицины.
|
Врачи западной медицины в основном будут использовать симптоматические препараты для лечения затяжного COVID.
Например, лекарства от кашля (например, кодеин), бронходилататоры (например, вентолин), отхаркивающие средства (например, флуимуцил) и т. д. используются для лечения кашля, одышки или других респираторных симптомов.
Нестероидные противовоспалительные обезболивающие (например, панадол) часто используются для лечения головных болей, а седативно-снотворные препараты (например, стильнокс) часто используются для лечения бессонницы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-уровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 4 недели
|
Пятиуровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) была разработана Европейским обществом качества жизни (EuroQol) и прошла валидацию [38].
EQ-5D-5L оценивает качество жизни пациента по пяти измерениям: мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль или дискомфорт, а также тревога или депрессия.
Каждый аспект оценивается по 5 уровням: отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая.
Кроме того, пациенты самостоятельно оценивали свое общее состояние здоровья с помощью визуальной аналоговой шкалы (EQVAS).
|
4 недели
|
|
5-уровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 8 недель
|
Пятиуровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) была разработана Европейским обществом качества жизни (EuroQol) и прошла валидацию [38].
EQ-5D-5L оценивает качество жизни пациента по пяти измерениям: мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль или дискомфорт, а также тревога или депрессия.
Каждый аспект оценивается по 5 уровням: отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая.
Кроме того, пациенты самостоятельно оценивали свое общее состояние здоровья с помощью визуальной аналоговой шкалы (EQVAS).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте профиль медицинских результатов самостоятельно в китайской версии (CMYMOP2)
Временное ограничение: 4 недели
|
Китайская версия профиля медицинских результатов «Измерь себя» прошла валидацию [39].
В этом вопроснике респондентам предлагается назвать один или два симптома, вызывающих наибольшую тревогу, а также повседневную деятельность, которую эти симптомы ограничивают.
Респонденты оценивают эти симптомы и действия, а также общее состояние здоровья по шкале от 0 до 6 (0 – лучший, 6 – худший).
|
4 недели
|
|
Измерьте профиль медицинских результатов самостоятельно в китайской версии (CMYMOP2)
Временное ограничение: 8 недель
|
Китайская версия профиля медицинских результатов «Измерь себя» прошла валидацию [39].
В этом вопроснике респондентам предлагается назвать один или два симптома, вызывающих наибольшую тревогу, а также повседневную деятельность, которую эти симптомы ограничивают.
Респонденты оценивают эти симптомы и действия, а также общее состояние здоровья по шкале от 0 до 6 (0 – лучший, 6 – худший).
|
8 недель
|
|
Изменение уровня воспалительных факторов в сыворотке крови
Временное ограничение: 4 недели
|
Будут измерены маркеры воспаления, включая интерферон (IFN-β), интерферон (IFN-λ2/3), пентраксин 3 (PTX3) и интерлейкин 6.
|
4 недели
|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: 4 недели
|
Чтобы оценить безопасность лечения традиционной китайской медициной, перед началом исследуемого лечения и после его окончания будут проверены общий анализ крови (ОАК), а также показатели функции печени и почек.
|
4 недели
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 4 недели
|
Субъектов спросят о возникновении каких-либо нежелательных явлений в течение периода вмешательства.
|
4 недели
|
|
Модифицированная Йоркширская шкала реабилитации после COVID-19 (C19-YRSm)
Временное ограничение: 4 недели
|
Эта улучшенная версия шкалы позволяет пациентам самостоятельно оценить основные симптомы COVID, степень функциональных ограничений и общее состояние здоровья.
Всего существует 17 пунктов, включая одышку, кашель/чувствительность горла/изменение голоса, усталость, изменения обоняния или вкуса, боль или дискомфорт и когнитивные функции.
проблемы, сердцебиение/головокружение, усталость/обострение после работы, тревога/депрессия, проблемы со сном, общением, ходьбой или движением, уходом за собой, другой повседневной деятельностью, социальными ролями) и другие симптомы (такие как лихорадка, выпадение волос, сухость глаз). , шум в ушах, тошнота и т. д.) и общее состояние здоровья и т. д.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 (0 — бессимптомно, 1 — легкое и не влияет на повседневную жизнь, 2 — умеренное и в определенной степени влияет на повседневную жизнь, 3 — тяжелое или всесторонне влияет на повседневную жизнь).
|
4 недели
|
|
Модифицированная Йоркширская шкала реабилитации после COVID-19 (C19-YRSm)
Временное ограничение: 8 недель
|
Эта улучшенная версия шкалы позволяет пациентам самостоятельно оценить основные симптомы COVID, степень функциональных ограничений и общее состояние здоровья.
Всего существует 17 пунктов, включая одышку, кашель/чувствительность горла/изменение голоса, усталость, изменения обоняния или вкуса, боль или дискомфорт и когнитивные функции.
проблемы, сердцебиение/головокружение, усталость/обострение после работы, тревога/депрессия, проблемы со сном, общением, ходьбой или движением, уходом за собой, другой повседневной деятельностью, социальными ролями) и другие симптомы (такие как лихорадка, выпадение волос, сухость глаз). , шум в ушах, тошнота и т. д.) и общее состояние здоровья и т. д.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 (0 — бессимптомно, 1 — легкое и не влияет на повседневную жизнь, 2 — умеренное и в определенной степени влияет на повседневную жизнь, 3 — тяжелое или всесторонне влияет на повседневную жизнь).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hongwei Zhang, PhD, School of Chinese Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Хроническое заболевание
- Постинфекционные расстройства
- COVID-19
- Пост-острый синдром COVID-19
Другие идентификационные номера исследования
- Parametric LCOVID
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .