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Um RCT prático de MTC no tratamento de LCOVID e análise de tipos de síndromes e características de medicamentos.

25 de outubro de 2023 atualizado por: Zhang Hongwei, Chinese University of Hong Kong

Um ensaio clínico prático randomizado controlado de medicina tradicional chinesa no tratamento de COVID longo e uma análise de tipos de síndromes e características de medicamentos da medicina tradicional chinesa

Este é um ensaio clínico randomizado, prático, multicêntrico, cego para avaliador de resultados, com o objetivo de comparar a eficácia clínica real da medicina tradicional chinesa individualizada e da medicina ocidental convencional no tratamento de COVID longo.

Um total de 162 pacientes com COVID longo recrutados para o estudo serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de tratamento da medicina tradicional chinesa ou ao grupo de controle da medicina ocidental. Os pacientes do grupo de tratamento receberão tratamento individualizado de diferenciação da síndrome da MTC, e os pacientes do grupo de controle receberão tratamento sintomático da medicina ocidental convencional de médicos gerais da medicina ocidental por 4 semanas. Todos os pacientes foram acompanhados uma vez por semana (±2 dias) durante o período de tratamento e acompanhados por 4 semanas (±2 dias) após o tratamento. As medições dos resultados serão realizadas no início do estudo, no final do tratamento (semana 4 ±2 dias) e na visita de acompanhamento (semana 8 ±2 dias).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O novo coronavírus causou uma pandemia global desde o final de 2019. Em 27 de novembro de 2022, 637 milhões de pessoas foram diagnosticadas em todo o mundo e mais de 6 milhões de pessoas morreram. Estudos relataram que cerca de 10% a 20% das pessoas continuarão a apresentar alguns sintomas pós-infecção após serem infectadas pelo novo coronavírus. A Organização Mundial da Saúde (OMS) chamou-a de Condição Pós-COVID-19 ou Long COVID. Os principais sintomas do Long COVID incluem fadiga intensa, falta de ar, danos cardíacos (como miocardite), comprometimento cognitivo, distúrbios do sono, síndrome de transtorno de estresse pós-traumático, dor muscular, diminuição da concentração, dor de cabeça, alteração do paladar e do olfato, etc. .

Diante da epidemia em curso e de cada vez mais pessoas infectadas, as pessoas estão cada vez mais preocupadas com o impacto a longo prazo da nova infecção por coronavírus. Actualmente, a medicina ocidental está a tentar adoptar tratamento sintomático para alguns dos principais sintomas da COVID-19. Além disso, as pessoas também estão tentando muitos tratamentos não medicamentosos, como exercícios, treinamento de reabilitação pulmonar, terapia cognitivo-comportamental, etc.

A medicina tradicional chinesa (MTC) tem estado fortemente envolvida no tratamento e prevenção da COVID-19 e na recuperação da infecção por COVID-19 nas fases iniciais da epidemia. A fim de lidar com a quinta onda da epidemia em Hong Kong, em abril de 2022, o Grupo de Especialistas em Medicina Chinesa Antiepidêmica do governo chinês em Hong Kong lançou as "Diretrizes sobre a Reabilitação da Medicina Tradicional Chinesa durante o Período de Recuperação da Doença por Coronavírus 2019 (versão de teste)". No entanto, faltam evidências de pesquisas clínicas que tenham valor prático de orientação para o diagnóstico e medicação da síndrome da MTC em pacientes com COVID longo. Em segundo lugar, faltam evidências de investigação fiáveis ​​sobre a eficácia clínica do tratamento individualizado da medicina chinesa para a COVID longa. Em terceiro lugar, faltam dados de investigação em grande escala sobre pacientes com COVID prolongada após tratamento clínico. Em quarto lugar, faltam evidências de investigação comparativa entre a medicina tradicional chinesa e a medicina ocidental convencional.

Portanto, este estudo será realizado com o objetivo de compreender as possíveis vantagens ou desvantagens da medicina tradicional chinesa em comparação com a medicina ocidental; melhorar a eficácia da medicina tradicional chinesa no tratamento da COVID longa; e promover a aplicação da medicina tradicional chinesa no campo do tratamento prolongado da COVID.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

162

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos chineses com idade entre 6 e 80 anos;
  • Para aqueles que se recuperaram da COVID-19, já se passaram mais de 28 dias desde a data do diagnóstico (o diagnóstico é confirmado por teste rápido de antígeno ou teste de ácido nucleico positivo na saliva da garganta profunda ou esfregaço do nariz/garganta);
  • A pontuação média da Escala de Reabilitação de Yorkshire COVID-19 modificada (C19-YRSm) está acima de 2 (ou seja, acima do nível moderado).

Critério de exclusão:

  • Pessoas que não foram infectadas com COVID-19;
  • Pessoas que ainda são positivas para COVID-19;
  • História conhecida de alguma doença médica grave, que esteja em estado instável ou que até afete a sobrevivência básica, como doença cardiovascular, disfunção hepática ou renal, diabetes, câncer, doença cerebrovascular, distúrbios sanguíneos;
  • Características hematológicas prejudicadas conhecidas ou função hepática/rim prejudicada;
  • Pessoas com comprometimento cognitivo leve, ou seja, aquelas cujo percentil de correspondência idade/escolaridade na pontuação da versão de Hong Kong da Avaliação Cognitiva de Montreal (HK-MoCA) é inferior a 16; ou aqueles que não conseguem preencher o questionário com veracidade devido a fatores mentais e psicológicos;
  • Ter utilizado algum medicamento ou outro método de tratamento para o tratamento da COVID-19 na última semana, como acupuntura, massagem, raspagem, ventosaterapia, etc.;
  • História conhecida de alergia a qualquer medicamento tradicional chinês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento de medicina tradicional chinesa
Os pacientes neste grupo de tratamento receberão tratamento individualizado de diferenciação da síndrome TCM.
Medicamento: Tratamento de medicina tradicional chinesa
Cerca de quatro a seis praticantes de medicina chinesa com cinco a vinte anos de experiência clínica serão responsáveis ​​pelo diagnóstico do paciente e pelo tratamento prescrito, e usarão um formulário de coleta de dados uniformemente projetado para registrar o histórico médico do paciente, sintomas e sinais clínicos, condições de língua e pulso. e outras informações. Os pacientes do grupo de tratamento receberão prescrições individualizadas de tratamento com medicina chinesa. Os pacientes do grupo de controle receberam tratamento com medicina ocidental convencional, e cerca de 3 a quatro praticantes de medicina ocidental com cinco a vinte anos de experiência profissional serão responsáveis ​​pela prescrição da medicina convencional. O tratamento dos dois grupos terá duração de quatro semanas, e os pacientes serão acompanhados por quatro semanas após o tratamento. Um diário do paciente será fornecido a todos os participantes para registrar a adesão ao medicamento e qualquer evento adverso durante o período de tratamento.
Outros nomes:
  • Grupo CM
Comparador Ativo: Grupo de controle da medicina ocidental
Os pacientes neste grupo de controle receberão tratamento sintomático da medicina ocidental convencional de médicos gerais da medicina ocidental.
Medicamento: Tratamento com medicina ocidental
Os médicos da medicina ocidental usarão principalmente medicamentos sintomáticos para tratar COVID longo. Por exemplo, remédios para tosse (como codeína), broncodilatadores (como ventolina), expectorantes (como fluimucil) e assim por diante são usados ​​para tratar tosse, falta de ar ou outros sintomas respiratórios. Analgésicos anti-inflamatórios não esteróides (como o panadol) são frequentemente usados ​​para tratar dores de cabeça, e medicamentos sedativos-hipnóticos (como o stilnox) são frequentemente usados ​​para tratar a insônia.
Outros nomes:
  • Grupo WM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 4 semanas
A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) foi desenvolvida pela Sociedade Europeia para a Qualidade de Vida (EuroQol) e foi validada [38]. O EQ-5D-5L avalia a qualidade de vida do paciente avaliando cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão. Cada aspecto é avaliado por 5 níveis, nomeadamente nenhum, leve, moderado, pesado e muito grave. Além disso, os pacientes autoavaliaram seu estado geral de saúde usando uma escala visual analógica (EQVAS).
4 semanas
Versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 8 semanas
A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) foi desenvolvida pela Sociedade Europeia para a Qualidade de Vida (EuroQol) e foi validada [38]. O EQ-5D-5L avalia a qualidade de vida do paciente avaliando cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão. Cada aspecto é avaliado por 5 níveis, nomeadamente nenhum, leve, moderado, pesado e muito grave. Além disso, os pacientes autoavaliaram seu estado geral de saúde usando uma escala visual analógica (EQVAS).
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça seu perfil de resultado médico na versão chinesa (CMYMOP2)
Prazo: 4 semanas
A versão chinesa do Measure Yourself Medical Outcome Profile foi validada [39]. Este questionário pede aos entrevistados que nomeiem um ou dois sintomas de maior preocupação e as atividades diárias que são limitadas por esses sintomas. Os entrevistados avaliam estes sintomas e atividades, bem como o seu estado geral de saúde, numa escala de 0 a 6 (0 é melhor, 6 é pior).
4 semanas
Meça seu perfil de resultado médico na versão chinesa (CMYMOP2)
Prazo: 8 semanas
A versão chinesa do Measure Yourself Medical Outcome Profile foi validada [39]. Este questionário pede aos entrevistados que nomeiem um ou dois sintomas de maior preocupação e as atividades diárias que são limitadas por esses sintomas. Os entrevistados avaliam estes sintomas e atividades, bem como o seu estado geral de saúde, numa escala de 0 a 6 (0 é melhor, 6 é pior).
8 semanas
Alteração do nível sérico de fatores inflamatórios
Prazo: 4 semanas
Marcadores inflamatórios incluindo interferon (IFN-β), interferon (IFN-λ2/3), pentraxina 3 (PTX3) e interleucina 6 serão medidos.
4 semanas
Avaliação de segurança
Prazo: 4 semanas
A fim de avaliar a segurança do tratamento da medicina tradicional chinesa, o hemograma completo (CBC) do paciente e os indicadores de função hepática e renal serão testados antes de iniciar o tratamento do estudo e após o término do tratamento.
4 semanas
Acontecimento adverso
Prazo: 4 semanas
Os sujeitos serão questionados sobre a ocorrência de quaisquer eventos adversos durante o período de intervenção.
4 semanas
Escala de reabilitação de Yorkshire COVID-19 modificada (C19-YRSm)
Prazo: 4 semanas
Esta versão melhorada da escala permite aos pacientes autoavaliar os principais sintomas da COVID, o grau de limitação funcional e o estado geral de saúde. São 17 itens no total, incluindo falta de ar, sensibilidade à tosse/garganta/alteração da voz, fadiga, alterações no olfato ou paladar, dor ou desconforto e cognição. problemas, palpitações/tonturas, cansaço/exacerbação após o trabalho, ansiedade/depressão, problemas de sono, comunicação, andar ou se movimentar, autocuidado, outras atividades diárias, papéis sociais) e outros sintomas (como febre, queda de cabelo, olhos secos , zumbido, náusea, etc.) e saúde geral, etc. Cada item é pontuado de 0 a 3 (0 é assintomático, 1 é leve e não afeta a vida diária, 2 é moderado e afeta a vida diária até certo ponto e 3 é grave ou afeta a vida diária de forma abrangente).
4 semanas
Escala de reabilitação de Yorkshire COVID-19 modificada (C19-YRSm)
Prazo: 8 semanas
Esta versão melhorada da escala permite aos pacientes autoavaliar os principais sintomas da COVID, o grau de limitação funcional e o estado geral de saúde. São 17 itens no total, incluindo falta de ar, sensibilidade à tosse/garganta/alteração da voz, fadiga, alterações no olfato ou paladar, dor ou desconforto e cognição. problemas, palpitações/tonturas, cansaço/exacerbação após o trabalho, ansiedade/depressão, problemas de sono, comunicação, andar ou se movimentar, autocuidado, outras atividades diárias, papéis sociais) e outros sintomas (como febre, queda de cabelo, olhos secos , zumbido, náusea, etc.) e saúde geral, etc. Cada item é pontuado de 0 a 3 (0 é assintomático, 1 é leve e não afeta a vida diária, 2 é moderado e afeta a vida diária até certo ponto e 3 é grave ou afeta a vida diária de forma abrangente).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Hongwei Zhang, PhD, School of Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Parametric LCOVID

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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