En praktisk RCT av TCM vid behandling av LCOVID och analys av syndromtyper och läkemedelsegenskaper.
En praktisk klinisk randomiserad kontrollerad prövning av traditionell kinesisk medicin vid behandling av långvarig covid och en analys av syndromtyper och medicinegenskaper hos traditionell kinesisk medicin
Detta är en multicenter, resultatbedömarblind, praktisk randomiserad kontrollerad studie, som syftar till att jämföra den faktiska kliniska effektiviteten hos individualiserad traditionell kinesisk medicin och konventionell västerländsk medicin vid behandling av långvarig covid.
Totalt 162 patienter med lång covid som rekryterats till studien kommer att slumpmässigt tilldelas behandlingsgruppen för traditionell kinesisk medicin eller kontrollgruppen för västerländsk medicin. Patienter i behandlingsgruppen kommer att få individualiserad TCM-syndromdifferentieringsbehandling, och patienter i kontrollgruppen kommer att få konventionell symtomatisk behandling för västerländsk medicin från allmänläkare i västerländsk medicin under 4 veckor. Alla patienter följdes upp en gång i veckan (±2 dagar) under behandlingsperioden och följdes upp av 4 veckor (±2 dagar) efter behandlingen. Resultatmätningar kommer att utföras vid baslinjen, slutet av behandlingen (vecka 4 ±2 dagar) och uppföljningsbesöket (vecka 8 ±2 dagar).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det nya coronaviruset har orsakat en global pandemi sedan slutet av 2019. Den 27 november 2022 har 637 miljoner människor diagnostiserats över hela världen och mer än 6 miljoner människor har dött. Studier har rapporterat att cirka 10%-20% av människor kommer att fortsätta att ha vissa symtom efter infektion efter att ha blivit infekterade med det nya coronaviruset. Världshälsoorganisationen (WHO) gav det namnet Post COVID-19 Condition eller Long COVID. De huvudsakliga symptomen på lång covid inkluderar svår trötthet, andnöd, hjärtskador (som myokardit), kognitiv försämring, sömnstörningar, posttraumatiskt stressyndrom, muskelsmärta, nedsatt koncentrationsförmåga, huvudvärk, nedsatt smak och lukt, etc. .
Inför den pågående epidemin och fler och fler människor som smittas, är människor alltmer oroade över de långsiktiga effekterna av den nya coronavirusinfektionen. För närvarande försöker västerländsk medicin anta symtomatisk behandling för några huvudsymtom på COVID-19. Dessutom prövar människor också många icke-drogbehandlingar, såsom träning, lungrehabiliteringsträning, kognitiv beteendeterapi, etc.
Traditionell kinesisk medicin (TCM) har varit starkt involverad i behandlingen och förebyggandet av covid-19 och återhämtningen av covid-19-infektion i de tidiga stadierna av epidemin. För att klara av den femte vågen av epidemin i Hongkong, lanserade den kinesiska regeringens expertgrupp för anti-epidemi kinesisk medicin i Hongkong i april 2022 "Riktlinjerna för rehabilitering av traditionell kinesisk medicin under återhämtningsperioden för Coronavirus-sjukdomen 2019 (provversion)". Det finns dock en brist på kliniska forskningsbevis som har praktiskt vägledande värde för TCM-syndromets diagnos och medicinering hos långvariga covid-patienter. För det andra finns det en brist på tillförlitliga forskningsbevis om den kliniska effektiviteten av individualiserad kinesisk medicinbehandling av långvarig covid. För det tredje finns det en brist på storskalig forskningsdata om patienter med långvarig covid från klinisk behandling. För det fjärde finns det en brist på jämförande forskningsbevis mellan traditionell kinesisk medicin och konventionell västerländsk medicin.
Därför kommer denna studie att genomföras för att förstå de möjliga fördelarna eller nackdelarna med traditionell kinesisk medicin jämfört med västerländsk medicin; förbättra effektiviteten av traditionell kinesisk medicin vid behandling av långvarig covid; och främja tillämpningen av traditionell kinesisk medicin inom området lång COVID-behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cho Wing Lo
- Telefonnummer: 35053476
- E-post: louislo@cuhk.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hongwei Zhang, PhD
- Telefonnummer: 39439845
- E-post: zhanghw@cuhk.edu.hk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kinesiska försökspersoner med åldern mellan 6 och 80 år;
- För dem som har återhämtat sig från covid-19 har det gått mer än 28 dagar sedan diagnosdatumet (diagnosen bekräftas med ett snabbt antigentest eller positivt nukleinsyratest av djup svalg saliv eller näsa/halspinne);
- Medelpoängen för den modifierade COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRSm) är över 2 (dvs. över den måttliga nivån).
Exklusions kriterier:
- Personer som inte har smittats av covid-19;
- Människor som fortfarande är positiva till covid-19;
- Känd historia av en viss allvarlig medicinsk sjukdom, som är i ett instabilt tillstånd eller till och med påverkar grundläggande överlevnad, såsom hjärt-kärlsjukdom, lever- eller njursvikt, diabetes, cancer, cerebrovaskulär sjukdom, blodsjukdomar;
- Kända försämrade hematologiska egenskaper eller försämrad lever/njurfunktion;
- Personer med mild kognitiv funktionsnedsättning, det vill säga de vars ålder/utbildning matchande percentil i poängen för Hongkongversionen av Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) är lägre än 16; eller de som inte sanningsenligt kan fylla i frågeformuläret på grund av mentala och psykologiska faktorer;
- Har använt något läkemedel eller andra behandlingsmetoder för behandling av COVID-19 under den senaste veckan, såsom akupunktur, massage, skrapning, koppning, etc.;
- Känd historia av allergi mot vilken traditionell kinesisk medicin som helst.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp för traditionell kinesisk medicin
Patienter i denna behandlingsgrupp kommer att få individualiserad TCM-syndrom differentieringsbehandling.
|
Ungefär fyra till sex utövare av kinesisk medicin med fem till tjugo års klinisk arbetserfarenhet kommer att ansvara för patientdiagnostik och receptbelagd behandling och använda ett enhetligt utformat datainsamlingsformulär för att registrera patientens sjukdomshistoria, kliniska symtom och tecken, tung- och pulstillstånd och annan information.
Patienter i behandlingsgruppen kommer att få individuella behandlingsrecept för kinesisk medicin.
Patienter i kontrollgruppen fick konventionell västerländsk medicinbehandling och cirka 3 till fyra västerländska läkare med fem till tjugo års arbetslivserfarenhet kommer att ansvara för den konventionella medicinreceptet.
Behandlingen av de två grupperna kommer att pågå i fyra veckor, och patienterna kommer att följas upp i fyra veckor efter behandlingen.
En patientdagbok kommer att ges till alla deltagare för att registrera läkemedlets överensstämmelse och eventuella biverkningar under behandlingsperioden.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp för västerländsk medicin
Patienter i denna kontrollgrupp kommer att få konventionell västerländsk medicin symtomatisk behandling från allmän västerländsk medicin utövare.
|
Läkare inom västerländsk medicin kommer huvudsakligen att använda symtomatiska läkemedel för att behandla långvarig covid.
Till exempel används hostmedicin (som kodein), luftrörsvidgare (som ventolin), slemlösande medel (som fluimucil) och så vidare för att behandla hosta, andnöd eller andra andningssymtom.
Icke-steroida antiinflammatoriska smärtstillande medel (som panadol) används ofta för att behandla huvudvärk, och lugnande och hypnotiska läkemedel (som stilnox) används ofta för att behandla sömnlöshet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5-nivå EQ-5D version (EQ-5D-5L)
Tidsram: 4 veckor
|
EQ-5D-versionen med 5 nivåer (EQ-5D-5L) utvecklades av European Society for Quality of Life (EuroQol) och har validerats [38].
EQ-5D-5L bedömer en patients livskvalitet genom att bedöma fem dimensioner: rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta eller obehag och ångest eller depression.
Varje aspekt bedöms av 5 nivåer, nämligen ingen, mild, måttlig, tung och mycket svår.
Dessutom självbedömde patienterna sitt övergripande hälsotillstånd med hjälp av en visuell analog skala (EQVAS).
|
4 veckor
|
|
5-nivå EQ-5D version (EQ-5D-5L)
Tidsram: 8 veckor
|
EQ-5D-versionen med 5 nivåer (EQ-5D-5L) utvecklades av European Society for Quality of Life (EuroQol) och har validerats [38].
EQ-5D-5L bedömer en patients livskvalitet genom att bedöma fem dimensioner: rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta eller obehag och ångest eller depression.
Varje aspekt bedöms av 5 nivåer, nämligen ingen, mild, måttlig, tung och mycket svår.
Dessutom självbedömde patienterna sitt övergripande hälsotillstånd med hjälp av en visuell analog skala (EQVAS).
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät dig själv medicinsk resultatprofil i kinesisk version (CMYMOP2)
Tidsram: 4 veckor
|
Den kinesiska versionen av Measure Yourself Medical Outcome Profile har validerats [39].
Detta frågeformulär ber respondenterna att nämna ett eller två symtom som ger störst oro och de dagliga aktiviteter som begränsas av dessa symtom.
Respondenterna bedömer dessa symtom och aktiviteter, såväl som deras allmänna hälsotillstånd, på en skala från 0 till 6 (0 är bäst, 6 är sämst).
|
4 veckor
|
|
Mät dig själv medicinsk resultatprofil i kinesisk version (CMYMOP2)
Tidsram: 8 veckor
|
Den kinesiska versionen av Measure Yourself Medical Outcome Profile har validerats [39].
Detta frågeformulär ber respondenterna att nämna ett eller två symtom som ger störst oro och de dagliga aktiviteter som begränsas av dessa symtom.
Respondenterna bedömer dessa symtom och aktiviteter, såväl som deras allmänna hälsotillstånd, på en skala från 0 till 6 (0 är bäst, 6 är sämst).
|
8 veckor
|
|
Serumnivåförändring av inflammatoriska faktorer
Tidsram: 4 veckor
|
Inflammatoriska markörer inklusive interferon (IFN-β), interferon (IFN-λ2/3), pentraxin 3 (PTX3) och interleukin 6 kommer att mätas.
|
4 veckor
|
|
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 4 veckor
|
För att utvärdera säkerheten för den traditionella kinesiska medicinbehandlingen kommer patientens fullständiga blodvärde (CBC) och lever- och njurfunktionsindikatorer att testas innan studiebehandlingen påbörjas och efter behandlingens slut.
|
4 veckor
|
|
Biverkning
Tidsram: 4 veckor
|
Försökspersoner kommer att tillfrågas om förekomsten av eventuella biverkningar under interventionsperioden.
|
4 veckor
|
|
Modifierad COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRSm)
Tidsram: 4 veckor
|
Denna förbättrade version av skalan tillåter patienter att själv bedöma de huvudsakliga symptomen på covid, graden av funktionsbegränsning och övergripande hälsotillstånd.
Det finns totalt 17 föremål, inklusive andnöd, hosta/halskänslighet/röstförändring, trötthet, förändringar i lukt eller smak, smärta eller obehag och kognition.
problem, hjärtklappning/yrsel, trötthet/exacerbation efter jobbet, ångest/depression, sömnproblem, kommunikation, promenader eller rörelser, egenvård, andra dagliga aktiviteter, sociala roller) och andra symtom (som feber, håravfall, torra ögon tinnitus, illamående etc.) och allmän hälsa osv.
Varje punkt poängsätts från 0 till 3 (0 är asymtomatisk, 1 är mild och påverkar inte det dagliga livet, 2 är måttlig och påverkar det dagliga livet i viss utsträckning, och 3 är allvarligt eller påverkar det dagliga livet övergripande).
|
4 veckor
|
|
Modifierad COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRSm)
Tidsram: 8 veckor
|
Denna förbättrade version av skalan tillåter patienter att själv bedöma de huvudsakliga symptomen på covid, graden av funktionsbegränsning och övergripande hälsotillstånd.
Det finns totalt 17 föremål, inklusive andnöd, hosta/halskänslighet/röstförändring, trötthet, förändringar i lukt eller smak, smärta eller obehag och kognition.
problem, hjärtklappning/yrsel, trötthet/exacerbation efter jobbet, ångest/depression, sömnproblem, kommunikation, promenader eller rörelser, egenvård, andra dagliga aktiviteter, sociala roller) och andra symtom (som feber, håravfall, torra ögon tinnitus, illamående etc.) och allmän hälsa osv.
Varje punkt poängsätts från 0 till 3 (0 är asymtomatisk, 1 är mild och påverkar inte det dagliga livet, 2 är måttlig och påverkar det dagliga livet i viss utsträckning, och 3 är allvarligt eller påverkar det dagliga livet övergripande).
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hongwei Zhang, PhD, School of Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Kronisk sjukdom
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Postakut covid-19 syndrom
Andra studie-ID-nummer
- Parametric LCOVID
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lång covid
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekryteringLong Haul COVID eller Post Acute Sequella av COVID - PASC (U09.9)Förenta staterna
-
University Hospital, CaenHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | Leveranskomplikation | Labor Long
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalOkänd
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekryteringLabor LongFörenta staterna
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Rekrytering
-
National University of MalaysiaAvslutad
-
Pak Emirates Military HospitalAvslutad
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
Hôpital Européen MarseilleIndragenLångdistans covid-19Frankrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
Kliniska prövningar på Behandling av traditionell kinesisk medicin
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El...Aktiv, inte rekryterande