Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine praktische RCT der TCM bei der Behandlung von LCOVID und Analyse der Syndromtypen und Medikamenteneigenschaften.

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Zhang Hongwei, Chinese University of Hong Kong

Eine praktische klinische randomisierte kontrollierte Studie der Traditionellen Chinesischen Medizin zur Behandlung von Long-COVID und eine Analyse der Syndromtypen und Medikamenteneigenschaften der Traditionellen Chinesischen Medizin

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, vom Ergebnisprüfer verblindete, praktische, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem Ziel, die tatsächliche klinische Wirksamkeit der individualisierten traditionellen chinesischen Medizin und der konventionellen westlichen Medizin bei der Behandlung von Long-COVID zu vergleichen.

Insgesamt 162 Patienten mit Long-COVID, die in die Studie aufgenommen wurden, werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe mit traditioneller chinesischer Medizin oder der Kontrollgruppe mit westlicher Medizin zugeordnet. Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten eine individuelle Behandlung zur Differenzierung des TCM-Syndroms, und Patienten in der Kontrollgruppe erhalten vier Wochen lang eine symptomatische Behandlung der konventionellen westlichen Medizin durch westliche Allgemeinmediziner. Alle Patienten wurden während des Behandlungszeitraums einmal pro Woche (±2 Tage) und 4 Wochen (±2 Tage) nach der Behandlung nachuntersucht. Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (Woche 4 ± 2 Tage) und beim Nachuntersuchungsbesuch (Woche 8 ± 2 Tage) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das neuartige Coronavirus verursacht seit Ende 2019 eine weltweite Pandemie. Bis zum 27. November 2022 wurden weltweit 637 Millionen Menschen diagnostiziert und mehr als 6 Millionen Menschen sind gestorben. Studien haben ergeben, dass etwa 10–20 % der Menschen nach einer Infektion mit dem neuen Coronavirus weiterhin einige Postinfektionssymptome haben. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) nannte es Post-COVID-19-Zustand oder Long-COVID. Zu den Hauptsymptomen von Long COVID gehören starke Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Herzschäden (z. B. Myokarditis), kognitive Beeinträchtigung, Schlafstörungen, posttraumatisches Belastungssyndrom, Muskelschmerzen, verminderte Konzentration, Kopfschmerzen, Geschmacks- und Geruchsstörungen usw .

Angesichts der anhaltenden Epidemie und der Tatsache, dass immer mehr Menschen infiziert sind, sind die Menschen zunehmend besorgt über die langfristigen Auswirkungen der neuen Coronavirus-Infektion. Derzeit versucht die westliche Medizin, einige Hauptsymptome von COVID-19 symptomatisch zu behandeln. Darüber hinaus versuchen die Menschen auch viele nicht-medikamentöse Behandlungen wie körperliche Betätigung, Lungenrehabilitationstraining, kognitive Verhaltenstherapie usw.

Die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) war stark an der Behandlung und Prävention von COVID-19 und der Genesung von COVID-19-Infektionen in den frühen Stadien der Epidemie beteiligt. Um die fünfte Welle der Epidemie in Hongkong zu bewältigen, hat die Expertengruppe der chinesischen Regierung zur Bekämpfung von Epidemien für chinesische Medizin in Hongkong im April 2022 die „Leitlinien zur Rehabilitation der traditionellen chinesischen Medizin während der Erholungsphase der Coronavirus-Krankheit“ herausgegeben 2019 (Testversion)“. Es mangelt jedoch an klinischen Forschungsergebnissen, die einen praktischen Leitwert für die Diagnose des TCM-Syndroms und die Medikation bei Long-COVID-Patienten haben. Zweitens mangelt es an verlässlichen Forschungsergebnissen zur klinischen Wirksamkeit der individualisierten chinesischen Medizinbehandlung von Long-COVID. Drittens mangelt es an groß angelegten Forschungsdaten zu Patienten mit Long-COVID aus der klinischen Behandlung. Viertens mangelt es an vergleichenden Forschungsergebnissen zwischen traditioneller chinesischer Medizin und konventioneller westlicher Medizin.

Daher wird diese Studie durchgeführt, um die möglichen Vor- oder Nachteile der traditionellen chinesischen Medizin im Vergleich zur westlichen Medizin zu verstehen; Verbesserung der Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin bei der Behandlung von Long-COVID; und die Anwendung der traditionellen chinesischen Medizin im Bereich der Langzeit-COVID-Behandlung zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische Probanden im Alter zwischen 6 und 80 Jahren;
  • Für diejenigen, die sich von COVID-19 erholt haben, sind seit dem Datum der Diagnose mehr als 28 Tage vergangen (die Diagnose wird durch einen Antigen-Schnelltest oder einen positiven Nukleinsäuretest mit Speichel oder Nasen-/Rachenabstrich bestätigt);
  • Der durchschnittliche Wert der modifizierten COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRSm) liegt über 2 (d. h. über dem moderaten Niveau liegt).

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht mit COVID-19 infiziert sind;
  • Personen, die noch positiv auf COVID-19 getestet wurden;
  • Bekannte Vorgeschichte einer bestimmten schweren medizinischen Erkrankung, die sich in einem instabilen Zustand befindet oder sogar das grundlegende Überleben beeinträchtigt, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Diabetes, Krebs, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Bluterkrankungen;
  • Bekannte beeinträchtigte hämatologische Eigenschaften oder beeinträchtigte Leber-/Nierenfunktion;
  • Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, d. h. Personen, deren Alters-/Bildungsperzentil im Score der Hongkong-Version des Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) unter 16 liegt; oder diejenigen, die den Fragebogen aufgrund mentaler und psychologischer Faktoren nicht wahrheitsgemäß ausfüllen können;
  • In der letzten Woche irgendwelche Medikamente oder andere Behandlungsmethoden zur Behandlung von COVID-19 angewendet haben, wie z. B. Akupunktur, Massage, Kratzen, Schröpfen usw.;
  • Bekannte Allergie gegen traditionelle chinesische Medizin in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe für traditionelle chinesische Medizin
Patienten dieser Behandlungsgruppe erhalten eine individuelle Differenzierungsbehandlung des TCM-Syndroms.
Arzneimittel: Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin
Etwa vier bis sechs Praktiker der chinesischen Medizin mit fünf bis zwanzig Jahren klinischer Berufserfahrung werden für die Patientendiagnose und verschreibungspflichtige Behandlung verantwortlich sein und mithilfe eines einheitlich gestalteten Datenerfassungsformulars die Krankengeschichte, die klinischen Symptome und Anzeichen sowie die Zungen- und Pulsbeschwerden des Patienten erfassen , und andere Informationen. Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten individuelle Behandlungsrezepte für chinesische Medizin. Die Patienten der Kontrollgruppe erhielten eine Behandlung mit konventioneller westlicher Medizin, und etwa drei bis vier westliche Mediziner mit fünf bis zwanzig Jahren Berufserfahrung werden für die Verschreibung konventioneller Medikamente verantwortlich sein. Die Behandlung der beiden Gruppen dauert vier Wochen und die Patienten werden nach der Behandlung vier Wochen lang nachbeobachtet. Allen Teilnehmern wird ein Patiententagebuch zur Verfügung gestellt, in dem die Medikamenteneinhaltung und etwaige unerwünschte Ereignisse während des Behandlungszeitraums aufgezeichnet werden.
Andere Namen:
  • CM-Gruppe
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe der westlichen Medizin
Patienten in dieser Kontrollgruppe erhalten eine symptomatische Behandlung der konventionellen westlichen Medizin durch Allgemeinmediziner der westlichen Medizin.
Arzneimittel: Behandlung in der westlichen Medizin
Ärzte der westlichen Medizin werden zur Behandlung von Long-COVID hauptsächlich symptomatische Medikamente einsetzen. Beispielsweise werden Hustenmittel (wie Codein), Bronchodilatatoren (wie Ventolin), schleimlösende Mittel (wie Fluimucil) usw. zur Behandlung von Husten, Atemnot oder anderen Atemwegsbeschwerden eingesetzt. Nichtsteroidale entzündungshemmende Schmerzmittel (wie Panadol) werden häufig zur Behandlung von Kopfschmerzen eingesetzt, und sedativ-hypnotische Medikamente (wie Stilnox) werden häufig zur Behandlung von Schlaflosigkeit eingesetzt.
Andere Namen:
  • WM-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) wurde von der Europäischen Gesellschaft für Lebensqualität (EuroQol) entwickelt und validiert [38]. Der EQ-5D-5L beurteilt die Lebensqualität eines Patienten anhand von fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angst oder Depression. Jeder Aspekt wird anhand von 5 Stufen bewertet: „kein“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“ und „sehr schwer“. Darüber hinaus bewerteten die Patienten ihren allgemeinen Gesundheitszustand selbst anhand einer visuellen Analogskala (EQVAS).
4 Wochen
5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) wurde von der Europäischen Gesellschaft für Lebensqualität (EuroQol) entwickelt und validiert [38]. Der EQ-5D-5L beurteilt die Lebensqualität eines Patienten anhand von fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angst oder Depression. Jeder Aspekt wird anhand von 5 Stufen bewertet: „kein“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“ und „sehr schwer“. Darüber hinaus bewerteten die Patienten ihren allgemeinen Gesundheitszustand selbst anhand einer visuellen Analogskala (EQVAS).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie Ihr medizinisches Ergebnisprofil in chinesischer Version (CMYMOP2)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die chinesische Version des Measure Yourself Medical Outcome Profile wurde validiert [39]. In diesem Fragebogen werden die Befragten gebeten, ein oder zwei Symptome zu nennen, die ihnen am meisten Anlass zur Sorge geben, sowie die täglichen Aktivitäten, die durch diese Symptome eingeschränkt werden. Die Befragten bewerten diese Symptome und Aktivitäten sowie ihren allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 6 (0 ist am besten, 6 ist am schlechtesten).
4 Wochen
Messen Sie Ihr medizinisches Ergebnisprofil in chinesischer Version (CMYMOP2)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die chinesische Version des Measure Yourself Medical Outcome Profile wurde validiert [39]. In diesem Fragebogen werden die Befragten gebeten, ein oder zwei Symptome zu nennen, die ihnen am meisten Anlass zur Sorge geben, sowie die täglichen Aktivitäten, die durch diese Symptome eingeschränkt werden. Die Befragten bewerten diese Symptome und Aktivitäten sowie ihren allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 6 (0 ist am besten, 6 ist am schlechtesten).
8 Wochen
Veränderung des Serumspiegels von Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: 4 Wochen
Es werden Entzündungsmarker wie Interferon (IFN-β), Interferon (IFN-λ2/3), Pentraxin 3 (PTX3) und Interleukin 6 gemessen.
4 Wochen
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
Um die Sicherheit der Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin zu bewerten, werden das vollständige Blutbild (CBC) sowie die Leber- und Nierenfunktionsindikatoren des Patienten vor Beginn der Studienbehandlung und nach Ende der Behandlung getestet.
4 Wochen
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Probanden werden nach dem Auftreten unerwünschter Ereignisse während des Interventionszeitraums gefragt.
4 Wochen
Modifizierte COVID-19-Yorkshire-Rehabilitationsskala (C19-YRSm)
Zeitfenster: 4 Wochen
Diese verbesserte Version der Skala ermöglicht es Patienten, die Hauptsymptome von COVID, den Grad der Funktionseinschränkung und den allgemeinen Gesundheitszustand selbst einzuschätzen. Insgesamt gibt es 17 Punkte, darunter Kurzatmigkeit, Husten-/Halsempfindlichkeit/Stimmveränderung, Müdigkeit, Geruchs- oder Geschmacksveränderungen, Schmerzen oder Beschwerden und Kognition. Probleme, Herzklopfen/Schwindel, Müdigkeit/Verschlimmerung nach der Arbeit, Angstzustände/Depression, Schlafprobleme, Probleme bei der Kommunikation, beim Gehen oder Bewegen, bei der Selbstfürsorge, bei anderen täglichen Aktivitäten, in sozialen Rollen) und andere Symptome (wie Fieber, Haarausfall, trockene Augen). , Tinnitus, Übelkeit usw.) und allgemeine Gesundheit usw. Jeder Punkt wird mit 0 bis 3 bewertet (0 ist asymptomatisch, 1 ist leicht und beeinträchtigt das tägliche Leben nicht, 2 ist mäßig und beeinträchtigt das tägliche Leben bis zu einem gewissen Grad und 3 ist schwerwiegend oder beeinträchtigt das tägliche Leben umfassend).
4 Wochen
Modifizierte COVID-19-Yorkshire-Rehabilitationsskala (C19-YRSm)
Zeitfenster: 8 Wochen
Diese verbesserte Version der Skala ermöglicht es Patienten, die Hauptsymptome von COVID, den Grad der Funktionseinschränkung und den allgemeinen Gesundheitszustand selbst einzuschätzen. Insgesamt gibt es 17 Punkte, darunter Kurzatmigkeit, Husten-/Halsempfindlichkeit/Stimmveränderung, Müdigkeit, Geruchs- oder Geschmacksveränderungen, Schmerzen oder Beschwerden und Kognition. Probleme, Herzklopfen/Schwindel, Müdigkeit/Verschlimmerung nach der Arbeit, Angstzustände/Depression, Schlafprobleme, Probleme bei der Kommunikation, beim Gehen oder Bewegen, bei der Selbstfürsorge, bei anderen täglichen Aktivitäten, in sozialen Rollen) und andere Symptome (wie Fieber, Haarausfall, trockene Augen). , Tinnitus, Übelkeit usw.) und allgemeine Gesundheit usw. Jeder Punkt wird mit 0 bis 3 bewertet (0 ist asymptomatisch, 1 ist leicht und beeinträchtigt das tägliche Leben nicht, 2 ist mäßig und beeinträchtigt das tägliche Leben bis zu einem gewissen Grad und 3 ist schwerwiegend oder beeinträchtigt das tägliche Leben umfassend).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongwei Zhang, PhD, School of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Parametric LCOVID

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lange COVID

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren