Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Praktyczne RCT TCM w leczeniu LCOVID oraz analiza typów zespołów i charakterystyki leków.

25 października 2023 zaktualizowane przez: Zhang Hongwei, Chinese University of Hong Kong

Praktyczne, kliniczne, randomizowane, kontrolowane badanie tradycyjnej medycyny chińskiej w leczeniu długiego przebiegu Covid-19 oraz analiza typów zespołów i charakterystyki leków tradycyjnej medycyny chińskiej

Jest to wieloośrodkowe, praktyczne, randomizowane badanie kontrolowane, zaślepione przez oceniających wyniki, mające na celu porównanie rzeczywistej skuteczności klinicznej zindywidualizowanej tradycyjnej medycyny chińskiej i konwencjonalnej medycyny zachodniej w leczeniu długiego przebiegu Covid-19.

Ogółem 162 pacjentów z długim przebiegiem Covid-19 włączonych do badania zostanie losowo przydzielonych do grupy leczonej tradycyjną medycyną chińską lub grupy kontrolnej medycyny zachodniej. Pacjenci w grupie leczonej zostaną poddani zindywidualizowanemu leczeniu różnicującemu zespół TCM, a pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają leczenie objawowe konwencjonalnej medycyny zachodniej prowadzone przez lekarzy medycyny zachodniej przez 4 tygodnie. Wszystkich pacjentów kontrolowano raz w tygodniu (±2 dni) w okresie leczenia, a następnie przez 4 tygodnie (±2 dni) po leczeniu. Pomiary wyników zostaną przeprowadzone na początku leczenia, na końcu leczenia (tydzień 4 ± 2 dni) i podczas wizyty kontrolnej (tydzień 8 ± 2 dni).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od końca 2019 roku nowy koronawirus wywołuje globalną pandemię. Według stanu na 27 listopada 2022 r. na całym świecie zdiagnozowano 637 milionów osób, a ponad 6 milionów osób zmarło. Badania wykazały, że u około 10–20% osób po zakażeniu nowym koronawirusem nadal będą występować pewne objawy poinfekcyjne. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) nazwała go stanem po Covid-19 lub długim wirusem. Główne objawy długiego Covid to silne zmęczenie, duszność, uszkodzenie serca (takie jak zapalenie mięśnia sercowego), zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia snu, zespół stresu pourazowego, bóle mięśni, zmniejszona koncentracja, ból głowy, zaburzenia smaku i węchu itp. .

W obliczu trwającej epidemii i coraz większej liczby osób zakażonych ludzie są coraz bardziej zaniepokojeni długoterminowymi skutkami zakażenia nowym koronawirusem. Obecnie medycyna zachodnia próbuje zastosować leczenie objawowe niektórych głównych objawów COVID-19. Ponadto ludzie próbują wielu metod leczenia niefarmakologicznego, takich jak ćwiczenia fizyczne, trening rehabilitacji oddechowej, terapia poznawczo-behawioralna itp.

Tradycyjna medycyna chińska (TCM) jest mocno zaangażowana w leczenie i zapobieganie Covid-19 oraz wyzdrowienie po zakażeniu Covid-19 we wczesnych stadiach epidemii. Aby stawić czoła piątej fali epidemii w Hongkongu, w kwietniu 2022 r. działająca przy chińskim rządzie Grupa Ekspertów ds. Przeciwepidemicznej Medycyny Chińskiej w Hongkongu opublikowała „Wytyczne dotyczące rehabilitacji tradycyjnej medycyny chińskiej w okresie rekonwalescencji po chorobie koronawirusowej” 2019 (wersja próbna)”. Brakuje jednak dowodów z badań klinicznych, które miałyby praktyczną wartość przewodnią w diagnostyce zespołu TCM i leczeniu pacjentów z długotrwałą chorobą Covid-19. Po drugie, brakuje wiarygodnych dowodów naukowych dotyczących skuteczności klinicznej zindywidualizowanego leczenia długiego Covid-19 za pomocą medycyny chińskiej. Po trzecie, brakuje danych badawczych na dużą skalę dotyczących pacjentów z długim przebiegiem Covid-19, którzy byli leczeni klinicznie. Po czwarte, brakuje dowodów z badań porównawczych pomiędzy tradycyjną medycyną chińską a konwencjonalną medycyną zachodnią.

Dlatego też niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zrozumienia możliwych zalet i wad tradycyjnej medycyny chińskiej w porównaniu z medycyną zachodnią; poprawić skuteczność tradycyjnej medycyny chińskiej w leczeniu długiego Covid-19; oraz promować zastosowanie tradycyjnej medycyny chińskiej w dziedzinie długotrwałego leczenia COVID.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

162

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chińczycy w wieku od 6 do 80 lat;
  • W przypadku osób, które wyzdrowiały z Covid-19, od daty postawienia diagnozy minęło więcej niż 28 dni (rozpoznanie potwierdza szybki test antygenowy lub dodatni wynik testu kwasu nukleinowego ze śliny z głębokiego gardła lub wymazu z nosa/gardła);
  • Średni wynik zmodyfikowanej skali rehabilitacji Yorkshire COVID-19 (C19-YRSm) wynosi powyżej 2 (tj. powyżej poziomu umiarkowanego).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie zostały zakażone Covid-19;
  • Osoby, które nadal mają pozytywny wynik testu na Covid-19;
  • Znana historia poważnej choroby, która jest w niestabilnym stanie lub nawet wpływa na podstawowe przeżycie, np. choroba układu krążenia, dysfunkcja wątroby lub nerek, cukrzyca, nowotwór, choroba naczyń mózgowych, zaburzenia krwi;
  • Znane upośledzenie cech hematologicznych lub upośledzona czynność wątroby/nerek;
  • Osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, czyli osoby, których percentyl dopasowania wieku/wykształcenia w wyniku hongkońskiej wersji Montrealskiej Oceny Poznawczej (HK-MoCA) jest niższy niż 16; lub tych, którzy ze względów psychicznych i psychologicznych nie mogą wypełnić kwestionariusza zgodnie z prawdą;
  • Czy w ciągu ostatniego tygodnia stosowałeś jakiekolwiek leki lub inne metody leczenia COVID-19, takie jak akupunktura, masaż, skrobanie, bańki itp.;
  • Znana historia alergii na jakąkolwiek tradycyjną medycynę chińską.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna tradycyjnej medycyny chińskiej
Pacjenci w tej grupie leczenia otrzymają zindywidualizowane leczenie różnicujące zespół TCM.
Lek: Leczenie tradycyjną medycyną chińską
Około czterech do sześciu lekarzy medycyny chińskiej z pięcioletnim do dwudziestoletnim doświadczeniem w pracy klinicznej będzie odpowiedzialnych za diagnozowanie pacjentów i leczenie na receptę, a którzy będą korzystać z jednolicie zaprojektowanego formularza do gromadzenia danych w celu rejestrowania historii choroby pacjenta, objawów i oznak klinicznych, stanu języka i tętna i inne informacje. Pacjenci w grupie leczonej otrzymają zindywidualizowane recepty na leczenie medycyny chińskiej. Pacjenci w grupie kontrolnej byli leczeni konwencjonalną medycyną zachodnią, a za przepisywanie leków konwencjonalnych odpowiadać będzie około 3 do czterech lekarzy medycyny zachodniej z pięcioletnim stażem pracy. Leczenie w obu grupach będzie trwało cztery tygodnie, a pacjenci będą obserwowani przez cztery tygodnie po zakończeniu leczenia. Wszystkim uczestnikom zostanie udostępniony dziennik pacjenta, w którym będzie można odnotować przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz wszelkie zdarzenia niepożądane występujące w okresie leczenia.
Inne nazwy:
  • Grupa CM
Aktywny komparator: Grupa kontrolna medycyny zachodniej
Pacjenci w tej grupie kontrolnej będą objęci leczeniem objawowym konwencjonalnej medycyny zachodniej, prowadzonym przez lekarzy medycyny zachodniej.
Lek: Leczenie medycyną zachodnią
Lekarze medycyny zachodniej będą głównie stosować leki objawowe w leczeniu długiego przebiegu Covid-19. Na przykład leki na kaszel (takie jak kodeina), leki rozszerzające oskrzela (takie jak ventolin), środki wykrztuśne (takie jak fluimucil) itp. Są stosowane w leczeniu kaszlu, duszności lub innych objawów ze strony układu oddechowego. Niesteroidowe przeciwzapalne leki przeciwbólowe (takie jak panadol) są często stosowane w leczeniu bólów głowy, a leki uspokajająco-nasenne (takie jak stilnox) są często stosowane w leczeniu bezsenności.
Inne nazwy:
  • Grupa WM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wersja 5-poziomowa EQ-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wersja 5-poziomowa EQ-5D (EQ-5D-5L) została opracowana przez Europejskie Towarzystwo Jakości Życia (EuroQol) i została zwalidowana [38]. EQ-5D-5L ocenia jakość życia pacjenta, oceniając pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból lub dyskomfort oraz lęk lub depresja. Każdy aspekt oceniany jest na 5 poziomach: brak, łagodny, umiarkowany, ciężki i bardzo poważny. Ponadto pacjenci samodzielnie oceniali swój ogólny stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (EQVAS).
4 tygodnie
Wersja 5-poziomowa EQ-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wersja 5-poziomowa EQ-5D (EQ-5D-5L) została opracowana przez Europejskie Towarzystwo Jakości Życia (EuroQol) i została zwalidowana [38]. EQ-5D-5L ocenia jakość życia pacjenta, oceniając pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból lub dyskomfort oraz lęk lub depresja. Każdy aspekt oceniany jest na 5 poziomach: brak, łagodny, umiarkowany, ciężki i bardzo poważny. Ponadto pacjenci samodzielnie oceniali swój ogólny stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (EQVAS).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz swój profil wyników leczenia w wersji chińskiej (CMYMOP2)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zatwierdzono chińską wersję profilu wyników leczenia „Zmierz się sam” [39]. W kwestionariuszu tym respondenci proszeni są o podanie jednego lub dwóch objawów budzących największe obawy oraz codziennych czynności, które te objawy ograniczają. Respondenci oceniają te objawy i czynności, a także ogólny stan zdrowia w skali od 0 do 6 (0 oznacza najlepiej, 6 najgorzej).
4 tygodnie
Zmierz swój profil wyników leczenia w wersji chińskiej (CMYMOP2)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zatwierdzono chińską wersję profilu wyników leczenia „Zmierz się sam” [39]. W kwestionariuszu tym respondenci proszeni są o podanie jednego lub dwóch objawów budzących największe obawy oraz codziennych czynności, które te objawy ograniczają. Respondenci oceniają te objawy i czynności, a także ogólny stan zdrowia w skali od 0 do 6 (0 oznacza najlepiej, 6 najgorzej).
8 tygodni
Zmiana poziomu czynników zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmierzone zostaną markery stanu zapalnego, w tym interferon (IFN-β), interferon (IFN-λ2/3), pentraksyna 3 (PTX3) i interleukina 6.
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W celu oceny bezpieczeństwa leczenia tradycyjną medycyną chińską, przed rozpoczęciem leczenia badanego i po jego zakończeniu zostanie zbadana pełna morfologia krwi (CBC) oraz wskaźniki czynności wątroby i nerek pacjenta.
4 tygodnie
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy zostaną zapytani o wystąpienie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych w okresie interwencji.
4 tygodnie
Zmodyfikowana skala rehabilitacji COVID-19 w Yorkshire (C19-YRSm)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ta ulepszona wersja skali pozwala pacjentom samodzielnie ocenić główne objawy choroby Covid-19, stopień ograniczeń funkcjonalnych oraz ogólny stan zdrowia. W sumie jest 17 pozycji, w tym duszność, kaszel/wrażliwość gardła/zmiana głosu, zmęczenie, zmiany węchu lub smaku, ból lub dyskomfort oraz funkcje poznawcze. problemy, kołatanie serca/zawroty głowy, zmęczenie/zaostrzenie po pracy, lęk/depresja, problemy ze snem, komunikacją, chodzeniem lub poruszaniem się, samoopieką, innymi codziennymi czynnościami, rolami społecznymi) i inne objawy (takie jak gorączka, wypadanie włosów, suchość oczu , szumy uszne, nudności itp.) i ogólny stan zdrowia itp. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 (0 oznacza brak objawów, 1 jest łagodny i nie wpływa na życie codzienne, 2 jest umiarkowany i wpływa na życie codzienne w pewnym stopniu, a 3 jest poważny lub wpływa kompleksowo na życie codzienne).
4 tygodnie
Zmodyfikowana skala rehabilitacji COVID-19 w Yorkshire (C19-YRSm)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ta ulepszona wersja skali pozwala pacjentom samodzielnie ocenić główne objawy choroby Covid-19, stopień ograniczeń funkcjonalnych oraz ogólny stan zdrowia. W sumie jest 17 pozycji, w tym duszność, kaszel/wrażliwość gardła/zmiana głosu, zmęczenie, zmiany węchu lub smaku, ból lub dyskomfort oraz funkcje poznawcze. problemy, kołatanie serca/zawroty głowy, zmęczenie/zaostrzenie po pracy, lęk/depresja, problemy ze snem, komunikacją, chodzeniem lub poruszaniem się, samoopieką, innymi codziennymi czynnościami, rolami społecznymi) i inne objawy (takie jak gorączka, wypadanie włosów, suchość oczu , szumy uszne, nudności itp.) i ogólny stan zdrowia itp. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 (0 oznacza brak objawów, 1 jest łagodny i nie wpływa na życie codzienne, 2 jest umiarkowany i wpływa na życie codzienne w pewnym stopniu, a 3 jest poważny lub wpływa kompleksowo na życie codzienne).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongwei Zhang, PhD, School of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Parametric LCOVID

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długi COVID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj