Käytännön TCM:n RCT LCOVIDin hoidossa ja oireyhtymätyyppien ja lääkityksen ominaisuuksien analyysi.
Käytännön kliininen satunnaistettu kontrolloitu perinteisen kiinalaisen lääketieteen tutkimus pitkän COVID-taudin hoidossa ja analyysi oireyhtymätyypeistä ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen lääkitysominaisuuksista
Tämä on monikeskus, tulosarvioijan sokkoutettu, käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on verrata yksilöllisen perinteisen kiinalaisen lääketieteen ja perinteisen länsimaisen lääketieteen todellista kliinistä tehokkuutta pitkän COVID-taudin hoidossa.
Yhteensä 162 tutkimukseen rekrytoitua pitkään COVID-potilasta jaetaan satunnaisesti perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoitoryhmään tai länsimaisen lääketieteen kontrolliryhmään. Hoitoryhmän potilaat saavat yksilöllistä TCM-oireyhtymän eriyttämishoitoa ja kontrolliryhmän potilaat saavat länsimaisen yleislääkäreiden tavanomaista länsimaisen lääketieteen oireenmukaista hoitoa 4 viikon ajan. Kaikkia potilaita seurattiin kerran viikossa (±2 päivää) hoitojakson aikana ja 4 viikkoa (±2 päivää) hoidon jälkeen. Tulosmittaukset tehdään lähtötilanteessa, hoidon lopussa (viikko 4 ± 2 päivää) ja seurantakäynnillä (viikko 8 ± 2 päivää).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi koronavirus on aiheuttanut maailmanlaajuisen pandemian vuoden 2019 lopusta lähtien. 27. marraskuuta 2022 mennessä maailmanlaajuisesti on diagnosoitu 637 miljoonaa ihmistä ja yli 6 miljoonaa ihmistä on kuollut. Tutkimukset ovat raportoineet, että noin 10–20 prosentilla ihmisistä on edelleen joitain tartunnan jälkeisiä oireita uuden koronavirustartunnan jälkeen. Maailman terveysjärjestö (WHO) antoi sille nimen Post-COVID-19 Condition tai Long COVID. Long COVIDin pääoireita ovat vakava väsymys, hengenahdistus, sydänvauriot (kuten sydänlihastulehdus), kognitiiviset häiriöt, unihäiriöt, posttraumaattinen stressihäiriö, lihaskipu, keskittymiskyvyn heikkeneminen, päänsärky, maku- ja hajuhäiriöt jne. .
Käynnissä olevan epidemian ja yhä useamman tartunnan vuoksi ihmiset ovat yhä enemmän huolissaan uuden koronavirustartunnan pitkäaikaisista vaikutuksista. Tällä hetkellä länsimainen lääketiede yrittää ottaa käyttöön oireenmukaista hoitoa joihinkin COVID-19:n pääoireisiin. Lisäksi ihmiset kokeilevat myös monia ei-lääkehoitoja, kuten liikuntaa, keuhkojen kuntoutusharjoituksia, kognitiivista käyttäytymisterapiaa jne.
Perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM) on ollut vahvasti mukana COVID-19:n hoidossa ja ehkäisyssä sekä COVID-19-tartunnan toipumisessa epidemian alkuvaiheessa. Selviytyäkseen epidemian viidennestä aallosta Hongkongissa, Kiinan hallituksen epidemian vastainen kiinalaisen lääketieteen asiantuntijaryhmä Hongkongissa julkaisi huhtikuussa 2022 "Perinteisen kiinalaisen lääketieteen kunnostamista koskevat ohjeet koronavirustaudin toipumisaikana". 2019 (kokeiluversio)". Kliinisistä tutkimuksista puuttuu kuitenkin näyttöä, jolla olisi käytännön ohjausarvoa TCM-oireyhtymän diagnoosissa ja lääkityksessä pitkillä COVID-potilailla. Toiseksi, pitkäaikaisen COVID-taudin yksilöllisen kiinalaisen lääketieteen hoidon kliinisestä tehokkuudesta ei ole luotettavaa tutkimusnäyttöä. Kolmanneksi puuttuu laajamittaista tutkimustietoa potilaista, joilla on pitkä COVID-sairaus kliinisestä hoidosta. Neljänneksi perinteisen kiinalaisen lääketieteen ja perinteisen länsimaisen lääketieteen välillä ei ole vertailevaa tutkimusnäyttöä.
Siksi tämä tutkimus tehdään, jotta voidaan ymmärtää perinteisen kiinalaisen lääketieteen mahdolliset edut tai haitat verrattuna länsimaiseen lääketieteeseen; parantaa perinteisen kiinalaisen lääketieteen tehokkuutta pitkän COVID-taudin hoidossa; ja edistää perinteisen kiinalaisen lääketieteen soveltamista pitkän COVID-hoidon alalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cho Wing Lo
- Puhelinnumero: 35053476
- Sähköposti: louislo@cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hongwei Zhang, PhD
- Puhelinnumero: 39439845
- Sähköposti: zhanghw@cuhk.edu.hk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–80-vuotiaat kiinalaiset koehenkilöt;
- COVID-19:stä toipuneiden kohdalla diagnoosin päivämäärästä on kulunut yli 28 päivää (diagnoosi vahvistetaan nopealla antigeenitestillä tai syvän kurkun syljen positiivisella nukleiinihappotestillä tai nenä-/kurkkupuikolla);
- Muokatun COVID-19 Yorkshiren kuntoutusasteikon (C19-YRSm) keskimääräinen pistemäärä on yli 2 (ts. kohtalaisen tason yläpuolella).
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka eivät ole saaneet COVID-19-tartuntaa;
- Ihmiset, jotka ovat edelleen positiivisia COVID-19:n suhteen;
- Tiettyjen vakavien lääketieteellisten sairauksien tunnettu historia, joka on epävakaassa tilassa tai jopa vaikuttaa peruseloonjäämiseen, kuten sydän- ja verisuonitauti, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, diabetes, syöpä, aivoverisuonisairaus, verihäiriöt;
- Tunnetut hematologiset ominaisuudet tai heikentynyt maksan/munuaisten toiminta;
- Ihmiset, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, eli ne, joiden ikä/koulutus vastaava prosenttipiste Montreal Cognitive Assessmentin (HK-MoCA) Hongkongin versiossa on alle 16; tai ne, jotka eivät henkisten ja psyykkisten tekijöiden vuoksi pysty täyttämään kyselyä totuudenmukaisesti;
- olet käyttänyt lääkkeitä tai muita hoitomenetelmiä COVID-19:n hoitoon kuluneen viikon aikana, kuten akupunktiota, hierontaa, kaapimista, kuppausta jne.
- Tunnettu allergiahistoria mille tahansa perinteiselle kiinalaiselle lääketieteelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoitoryhmä
Tämän hoitoryhmän potilaat saavat yksilöllistä TCM-oireyhtymän eriyttämishoitoa.
|
Noin neljästä kuuteen kiinalaisen lääketieteen ammattilaista, joilla on viidestä kahteenkymmeneen vuoden kliininen työkokemus, vastaa potilaiden diagnoosista ja reseptihoidosta ja käyttää yhtenäisesti suunniteltua tiedonkeruulomaketta potilaan sairaushistorian, kliiniset oireet ja merkit, kielen ja pulssin tilat tallentamiseen. ja muita tietoja.
Hoitoryhmän potilaat saavat yksilölliset kiinalaisen lääketieteen hoitoreseptit.
Vertailuryhmän potilaat saivat perinteisen länsimaisen lääketieteen hoitoa, ja noin 3-4 länsimaisen lääketieteen ammattilaista, joilla on 5-20 vuoden työkokemus, vastaa perinteisen lääkemääräyksen antamisesta.
Kahden ryhmän hoito kestää neljä viikkoa ja potilaita seurataan neljä viikkoa hoidon jälkeen.
Kaikille osallistujille toimitetaan potilaspäiväkirja, jossa kirjataan lääkemyöntyvyys ja mahdolliset haittatapahtumat hoitojakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Länsimainen lääketieteen kontrolliryhmä
Tämän kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaista länsimaisen lääketieteen oireenmukaista hoitoa länsimaisista yleislääkäreistä.
|
Länsimaisen lääketieteen lääkärit käyttävät pääasiassa oireenmukaisia lääkkeitä pitkän COVIDin hoitoon.
Esimerkiksi yskänlääkkeitä (kuten kodeiinia), keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (kuten ventoliini), yskänlääkettä (kuten fluimusiilia) ja niin edelleen käytetään yskän, hengenahdistuksen tai muiden hengitystieoireiden hoitoon.
Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (kuten panadolia) käytetään usein päänsäryn hoitoon, ja rauhoittavia ja unilääkkeitä (kuten stilnox) käytetään usein unettomuuden hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5-tason EQ-5D-versio (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
5-tasoisen EQ-5D-version (EQ-5D-5L) on kehittänyt European Society for Life Quality of Life (EuroQol) ja se on validoitu [38].
EQ-5D-5L arvioi potilaan elämänlaatua arvioimalla viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu tai epämukavuus ja ahdistus tai masennus.
Kutakin näkökohtaa arvioidaan viidellä tasolla, nimittäin ei yhtään, lievä, kohtalainen, raskas ja erittäin vaikea.
Lisäksi potilaat arvioivat itse yleisen terveydentilansa visuaalisen analogisen asteikon (EQVAS) avulla.
|
4 viikkoa
|
|
5-tason EQ-5D-versio (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
5-tasoisen EQ-5D-version (EQ-5D-5L) on kehittänyt European Society for Life Quality of Life (EuroQol) ja se on validoitu [38].
EQ-5D-5L arvioi potilaan elämänlaatua arvioimalla viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu tai epämukavuus ja ahdistus tai masennus.
Kutakin näkökohtaa arvioidaan viidellä tasolla, nimittäin ei yhtään, lievä, kohtalainen, raskas ja erittäin vaikea.
Lisäksi potilaat arvioivat itse yleisen terveydentilansa visuaalisen analogisen asteikon (EQVAS) avulla.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa itsesi lääketieteellisen lopputuloksen profiili kiinaksi (CMYMOP2)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Measure Yourself Medical Outcome Profile -profiilin kiinalainen versio on validoitu [39].
Tässä kyselyssä vastaajia pyydetään nimeämään yksi tai kaksi eniten huolta aiheuttavaa oiretta ja päivittäiset toimet, joita nämä oireet rajoittavat.
Vastaajat arvioivat näitä oireita ja aktiviteetteja sekä yleistä terveydentilaa asteikolla 0-6 (0 on paras, 6 on huonoin).
|
4 viikkoa
|
|
Mittaa itsesi lääketieteellisen lopputuloksen profiili kiinaksi (CMYMOP2)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Measure Yourself Medical Outcome Profile -profiilin kiinalainen versio on validoitu [39].
Tässä kyselyssä vastaajia pyydetään nimeämään yksi tai kaksi eniten huolta aiheuttavaa oiretta ja päivittäiset toimet, joita nämä oireet rajoittavat.
Vastaajat arvioivat näitä oireita ja aktiviteetteja sekä yleistä terveydentilaa asteikolla 0-6 (0 on paras, 6 on huonoin).
|
8 viikkoa
|
|
Tulehdustekijöiden seerumitason muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tulehdusmarkkerit, mukaan lukien interferoni (IFN-β), interferoni (IFN-λ2/3), pentraksiini 3 (PTX3) ja interleukiini 6, mitataan.
|
4 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoidon turvallisuuden arvioimiseksi potilaan täydellinen verenkuva (CBC) sekä maksan ja munuaisten toiminta-indikaattorit testataan ennen tutkimushoidon aloittamista ja hoidon päätyttyä.
|
4 viikkoa
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Koehenkilöiltä kysytään mahdollisista haittatapahtumista interventiojakson aikana.
|
4 viikkoa
|
|
Muokattu COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRSm)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämän asteikon parannetun version avulla potilaat voivat itse arvioida COVID-taudin pääoireita, toimintarajoituksen astetta ja yleistä terveydentilaa.
Yhteensä 17 asiaa, mukaan lukien hengenahdistus, yskä/kurkun herkkyys/äänenmuutos, väsymys, haju- tai makumuutokset, kipu tai epämukavuus ja kognitio.
ongelmat, sydämentykytys/huimaus, väsymys/paheneminen töiden jälkeen, ahdistus/masennus, unihäiriöt, kommunikaatio, kävely tai liikkuminen, itsehoito, muut päivittäiset toimet, sosiaaliset roolit) ja muut oireet (kuten kuume, hiustenlähtö, silmien kuivuminen , tinnitus, pahoinvointi jne.) ja yleinen terveys jne.
Jokainen kohta pisteytetään 0-3 (0 on oireeton, 1 on lievä eikä vaikuta jokapäiväiseen elämään, 2 on kohtalainen ja vaikuttaa jokapäiväiseen elämään jossain määrin ja 3 on vakava tai vaikuttaa jokapäiväiseen elämään kokonaisvaltaisesti).
|
4 viikkoa
|
|
Muokattu COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale (C19-YRSm)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämän asteikon parannetun version avulla potilaat voivat itse arvioida COVID-taudin pääoireita, toimintarajoituksen astetta ja yleistä terveydentilaa.
Yhteensä 17 asiaa, mukaan lukien hengenahdistus, yskä/kurkun herkkyys/äänenmuutos, väsymys, haju- tai makumuutokset, kipu tai epämukavuus ja kognitio.
ongelmat, sydämentykytys/huimaus, väsymys/paheneminen töiden jälkeen, ahdistus/masennus, unihäiriöt, kommunikaatio, kävely tai liikkuminen, itsehoito, muut päivittäiset toimet, sosiaaliset roolit) ja muut oireet (kuten kuume, hiustenlähtö, silmien kuivuminen , tinnitus, pahoinvointi jne.) ja yleinen terveys jne.
Jokainen kohta pisteytetään 0-3 (0 on oireeton, 1 on lievä eikä vaikuta jokapäiväiseen elämään, 2 on kohtalainen ja vaikuttaa jokapäiväiseen elämään jossain määrin ja 3 on vakava tai vaikuttaa jokapäiväiseen elämään kokonaisvaltaisesti).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hongwei Zhang, PhD, School of Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- Parametric LCOVID
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .