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メソジスト・ダラス医療センターにおける肝腎症候群患者の転帰の遡及的分析

2026年4月27日 更新者：Methodist Health System
肝腎症候群 (HRS) は、肝疾患患者における急性腎障害 (AKI) の一般的な原因です [1]。 肝硬変患者における一酸化窒素などの血管拡張物質の活性の増加と存在は、特に内臓循環において血管拡張を引き起こし、その結果、腎損傷を引き起こす血行力学的変化を引き起こします[1]。 患者は、血清クレアチニン (Cr) の上昇、良性の尿沈渣、および尿ナトリウムの低下を示すことがあります [1]。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

HRS には主に 2 つの分類があります: HRS-AKI (以前は 1 型 HRS として知られていました) と利尿剤抵抗性腹水 (以前は 2 型 HRS として知られていました) [1]。

HRS 患者の究極の治療法は、根本的な病因の治療または肝移植によって肝機能を改善することです。しかし、他の要因の中でも特に肝臓移植の需要が高いため、これは必ずしもすぐに可能であるとは限りません[1]。 特に薬物療法に反応しない、低カリウム血症や肺水腫などの重度の電解質異常を患っている患者では、継続的腎代替療法 (CRRT) も検討できます [1]。 多くの場合、CRRT は肝移植を受けるのに最適化されるまで患者を安定させるための橋渡し療法として使用されます [1、2]。 ただし、CRRT には、低血圧や心臓有害事象のリスク増加など、独自のリスクと欠点が伴います [2]。 場合によっては、経頸静脈肝内門脈大循環シャント (TIPS) は、門脈圧を低下させ、腎灌流の増加をもたらすため、HRS 患者に利益をもたらす可能性があります [1]。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Loretta W Bedell, MPH
  • 電話番号：74680 214-947-4680
  • メール：mhsirb@mhd.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Colette Ngo Ndjom, MS
  • 電話番号：71281 214-947-1281
  • メール：MHSIRB@mhd.com

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • 募集
        • Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
        • 主任研究者：
          • Parvez Mantry, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-2019年4月1日から2023年4月1日までの間に入院し、HRS-AKIを呈したか、入院中にHRSと診断された18歳以上の全患者。 HRS-AKI は、以下に説明する ICA 基準に基づいて定義されます。

  1. 肝硬変、急性肝不全、または急性慢性肝不全の存在
  2. 48時間以内の血清Cr値が0.3 mg/dL以上、またはベースライン値から50%以上増加、および/または6時間以上の尿量が0.5 mL/kg体重以下（尿道カテーテルの使用が必要）

説明

包含基準:

  • 2019年4月1日から2023年4月1日までの間に入院した18歳以上の患者で、HRS-AKIを発症したか、入院中にHRSと診断されたすべての患者。 HRS-AKI は、以下に説明する ICA 基準に基づいて定義されます。

    1. 肝硬変、急性肝不全、または急性慢性肝不全の存在
    2. 48時間以内の血清Cr値が0.3 mg/dL以上、またはベースライン値から50%以上増加、および/または6時間以上の尿量が0.5 mL/kg体重以下（尿道カテーテルの使用が必要）
    3. 2日以上の利尿薬中止およびアルブミンによる体積拡張（1日あたり体重1kgあたり1gの用量）を行っても完全または部分的な反応が見られない
    4. 衝撃がないこと
    5. 現在または最近腎毒性薬による治療を受けていない
    6. 腎実質疾患がないこと
    7. FENa <0.2% に基づく腎血管収縮の示唆

除外基準:

  • 1. 18 歳未満の HRS-AKI 患者 2. HRS-AKI と診断されず、2019 年 4 月 1 日から 2023 年 4 月 1 日までに入院したすべての患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HRS-AKI 患者の主な転帰
時間枠：4年
HRS-AKI患者の死亡率、罹患率、合併症、その他の臨床的に関連する転帰
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後の死亡率
時間枠：4年
移植後死亡率 HRS-AKI 関連費用
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Methodist Health System

捜査官

  • 主任研究者：Parvez Mantry, MD、Methodist Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月13日

一次修了 (推定)

2027年5月13日

研究の完了 (推定)

2027年5月13日

試験登録日

最初に提出

2023年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月18日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 020.HEP.2023.D

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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