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Eine retrospektive Analyse der Ergebnisse bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom am Methodist Dallas Medical Center

27. April 2026 aktualisiert von: Methodist Health System
Das Hepatorenale Syndrom (HRS) ist eine häufige Ursache für eine akute Nierenschädigung (AKI) bei Patienten mit Lebererkrankungen [1]. Eine erhöhte Aktivität und das Vorhandensein von Vasodilatatoren wie Stickstoffmonoxid bei Patienten mit Leberzirrhose führen zu einer Vasodilatation, insbesondere im Splanchnikuskreislauf, was zu hämodynamischen Veränderungen führt, die eine Nierenschädigung auslösen [1]. Patienten können einen erhöhten Serumkreatininwert (Cr), ein gutartiges Urinsediment und einen niedrigen Natriumgehalt im Urin aufweisen [1].

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zwei Hauptklassifikationen von HRS: HRS-AKI (früher bekannt als Typ-1-HRS) und diuretikaresistenter Aszites (früher bekannt als Typ-2-HRS) [1].

Die ultimative Behandlung für Patienten mit HRS besteht in der Verbesserung der Leberfunktion durch Behandlung der zugrunde liegenden Ätiologie oder Lebertransplantation; Dies ist jedoch unter anderem aufgrund der hohen Nachfrage nach Lebertransplantationen nicht immer sofort möglich [1]. Auch eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) kann in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit schweren Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie oder Lungenödem, die nicht auf eine medikamentöse Therapie ansprechen [1]. CRRT wird oft als Überbrückungstherapie eingesetzt, um Patienten zu stabilisieren, bis sie für eine Lebertransplantation optimiert sind [1, 2]. CRRT bringt jedoch eigene Risiken und Nachteile mit sich, wie z. B. Hypotonie und ein erhöhtes Risiko kardialer unerwünschter Ereignisse [2]. In bestimmten Fällen können transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunts (TIPS) Patienten mit HRS von Nutzen sein, indem sie den Pfortaderdruck senken, was zu einer Erhöhung der Nierenperfusion führt [1].

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Loretta W Bedell, MPH
  • Telefonnummer: 74680 214-947-4680
  • E-Mail: mhsirb@mhd.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Colette Ngo Ndjom, MS
  • Telefonnummer: 71281 214-947-1281
  • E-Mail: MHSIRB@mhd.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Rekrutierung
        • Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Parvez Mantry, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

- Alle Patienten > 18 Jahre, die zwischen dem 1. April 2019 und dem 1. April 2023 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und entweder HRS-AKI aufwiesen oder während des Krankenhausverlaufs eine HRS-Diagnose entwickelten. HRS-AKI wird auf der Grundlage der unten beschriebenen ICA-Kriterien definiert:

  1. Vorliegen einer Leberzirrhose, eines akuten Leberversagens oder eines akuten chronischen Leberversagens
  2. Ein Anstieg des Serum-Cr um ≥ 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden oder ≥ 50 % vom Ausgangswert und/oder eine Urinausscheidung von ≤ 0,5 ml/kg Körpergewicht für ≥ 6 Stunden (erfordert die Verwendung eines Harnkatheters)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten > 18 Jahre, die zwischen dem 1. April 2019 und dem 1. April 2023 im Krankenhaus waren und entweder HRS-AKI aufwiesen oder während des Krankenhausaufenthalts eine HRS-Diagnose entwickelten. HRS-AKI wird auf der Grundlage der unten beschriebenen ICA-Kriterien definiert:

    1. Vorliegen einer Leberzirrhose, eines akuten Leberversagens oder eines akuten chronischen Leberversagens
    2. Ein Anstieg des Serum-Cr um ≥ 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden oder ≥ 50 % vom Ausgangswert und/oder eine Urinausscheidung von ≤ 0,5 ml/kg Körpergewicht für ≥ 6 Stunden (erfordert die Verwendung eines Harnkatheters)
    3. Keine vollständige oder teilweise Reaktion nach ≥2 Tagen Diuretikaentzug und Volumenausweitung mit Albumin (Dosierung 1 g/kg Körpergewicht/Tag)
    4. Kein Schock
    5. Keine aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln
    6. Keine parenchymale Nierenerkrankung
    7. Hinweis auf eine renale Vasokonstriktion basierend auf FENa <0,2 %

Ausschlusskriterien:

  • 1. HRS-AKI-Patienten unter 18 Jahren. 2. Alle Patienten, die zwischen dem 1. April 2019 und dem 1. April 2023 ohne eine HRS-AKI-Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis für HRS-AKI-Patienten
Zeitfenster: 4 Jahre
Sterblichkeitsraten, Morbiditäten, Komplikationen und andere klinisch relevante Ergebnisse bei HRS-AKI-Patienten
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsraten nach Transplantationen
Zeitfenster: 4 Jahre
Sterblichkeitsraten nach der Transplantation HRS-AKI-assoziierte Kosten
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Methodist Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Parvez Mantry, MD, Methodist Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 020.HEP.2023.D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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