- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06095440
Retrospektywna analiza wyników u pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym w Methodist Dallas Medical Center
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją dwie główne klasyfikacje HRS: HRS-AKI (wcześniej znana jako HRS typu 1) i wodobrzusze oporne na leki moczopędne (wcześniej znana jako HRS typu 2) [1].
Ostatecznym sposobem leczenia pacjentów z HRS jest poprawa czynności wątroby poprzez leczenie przyczyny lub przeszczepienie wątroby; nie zawsze jest to jednak natychmiast możliwe ze względu m.in. na duże zapotrzebowanie na przeszczepienie wątroby [1]. Można również rozważyć ciągłą terapię nerkozastępczą (CRRT), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hipokaliemia lub obrzęk płuc, które nie odpowiadają na leczenie zachowawcze [1]. Często CRRT stosuje się jako terapię pomostową w celu ustabilizowania pacjentów do czasu optymalizacji pod kątem przeszczepienia wątroby [1, 2]. CRRT wiąże się jednak z własnym ryzykiem i wadami, takimi jak niedociśnienie i zwiększone ryzyko powikłań kardiologicznych [2]. W niektórych przypadkach przezszyjne wewnątrzwątrobowe zastawki wrotno-systemowe (TIPS) mogą przynieść korzyści pacjentom z HRS, zmniejszając ciśnienie wrotne, co skutkuje zwiększeniem perfuzji nerek [1].
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Loretta W Bedell, MPH
- Numer telefonu: 74680 214-947-4680
- E-mail: mhsirb@mhd.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Colette Ngo Ndjom, MS
- Numer telefonu: 71281 214-947-1281
- E-mail: MHSIRB@mhd.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Rekrutacyjny
- Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
-
Główny śledczy:
- Parvez Mantry, MD
-
Kontakt:
- Alejandro Mejia, MD
- Numer telefonu: 214-947-4400
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Wszyscy pacjenci w wieku >18 lat, którzy byli hospitalizowani w okresie od 1 kwietnia 2019 r. do 1 kwietnia 2023 r., u których wystąpił HRS-AKI lub u których w trakcie pobytu w szpitalu zdiagnozowano HRS. HRS-AKI zostanie zdefiniowany w oparciu o kryteria ICA opisane poniżej:
- Obecność marskości wątroby, ostrej niewydolności wątroby lub ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby
- Wzrost Cr w surowicy o ≥0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin lub ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej i/lub ilość wydalanego moczu ≤0,5 ml/kg masy ciała przez ≥6 godzin (wymaga zastosowania cewnika moczowego)
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci w wieku >18 lat, hospitalizowani w okresie od 1 kwietnia 2019 r. do 1 kwietnia 2023 r., u których wystąpił HRS-AKI lub u których w trakcie pobytu w szpitalu zdiagnozowano HRS. HRS-AKI zostanie zdefiniowany w oparciu o kryteria ICA opisane poniżej:
- Obecność marskości wątroby, ostrej niewydolności wątroby lub ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby
- Wzrost Cr w surowicy o ≥0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin lub ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej i/lub ilość wydalanego moczu ≤0,5 ml/kg masy ciała przez ≥6 godzin (wymaga zastosowania cewnika moczowego)
- Brak pełnej lub częściowej odpowiedzi przez ≥2 dni odstawienia leków moczopędnych i zwiększenie objętości po zastosowaniu albuminy (w dawce 1 g/kg masy ciała/dzień)
- Brak szoku
- Brak aktualnego lub niedawnego leczenia lekami nefrotoksycznymi
- Brak miąższowej choroby nerek
- Sugestia zwężenia naczyń nerkowych na podstawie FENa <0,2%
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci HRS-AKI <18. roku życia 2. Wszyscy pacjenci hospitalizowani w okresie od 1 kwietnia 2019 r. do 1 kwietnia 2023 r. bez rozpoznania HRS-AKI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pierwszorzędowy wynik dla pacjentów z HRS-AKI
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wskaźniki śmiertelności, zachorowalności, powikłań i innych istotnych klinicznie wyników u pacjentów z HRS-AKI
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
śmiertelność po przeszczepie
Ramy czasowe: 4 lata
|
wskaźniki śmiertelności po przeszczepie. Koszty związane z HRS-AKI
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroba
- Choroby wątroby
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zespół
- Zespół wątrobowo-nerkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 020.HEP.2023.D
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół wątrobowo-nerkowy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja