子宮頸がんに対する免疫療法（ITHACA）研究 (ITHACA)
2023年10月17日 更新者：C.H. (Stijn) Mom、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
子宮頸がんに対する免疫療法（ITHACA）研究：早期子宮頸がんにおける腫瘍周囲に投与される免疫療法の安全性、毒性および免疫学的効果
ITHACA試験は、早期子宮頸がんを対象に、腫瘍周囲に注射されたPD-1チェックポイント阻害剤と多機能性CTLA-4阻害剤の併用の安全性と毒性を評価する第I相試験である。
調査の概要
詳細な説明
この単群非盲検第 I 相試験では、研究者らは、早期子宮頸がんの手術前に腫瘍周囲に注射した場合の、PD-1 チェックポイント阻害剤と多機能性 CTLA-4 阻害剤の組み合わせの安全性と毒性を研究します。
追加の目的は、用量制限毒性を説明し、最大耐用量を決定し、腫瘍およびリンパ節の微小環境、および末梢血中の免疫サブセットに対する影響を研究することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Constantijne H Mom, MD, PhD
- 電話番号：+31205669111
- メール：c.mom@amsterdamumc.nl
研究場所
-
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-
Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC
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コンタクト：
- Constantijne H Mom, MD, PhD
-
主任研究者：
- Constantijne H Mom, MD, PhD
-
主任研究者：
- Tanja De Gruijl, Prof
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 早期の子宮頸がん
- (広汎)子宮摘出術と骨盤リンパ節郭清を予定
除外基準:
- チェックポイント阻害剤による以前の治療
- -治験薬の注射後28日以内の免疫抑制薬の使用
- 他の悪性腫瘍の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PD-1 チェックポイント阻害剤および CTLA-4 阻害剤
両方の抗体は、手術前に初期段階の子宮頸がんに腫瘍周囲に投与されます。
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両方の抗体は子宮頸部腫瘍の周囲にネオアジュバント的に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性
時間枠：2年
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CTCAE v 5.0 に基づく副作用の種類と重症度。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐量
時間枠：2年
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許容できない毒性を伴わずに投与される最高用量
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Constantijne H Mom, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月17日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。