Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ImmunoTHerapy Adjacent to Cervical Cancer (ITHACA). (ITHACA)

17. října 2023 aktualizováno: C.H. (Stijn) Mom, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie Immunoterapie sousedící s rakovinou děložního čípku (ITHACA): Bezpečnost, toxicita a imunologické účinky periitumorálně podávané imunoterapie u časného stadia rakoviny děložního čípku

Studie ITHACA je studií fáze I hodnotící bezpečnost a toxicitu peritumorálně injikovaného inhibitoru kontrolního bodu PD-1 v kombinaci s multifunkčním inhibitorem CTLA-4 u časného stadia karcinomu děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této jednoramenné, otevřené studii fáze I, budou výzkumníci studovat bezpečnost a toxicitu kombinace inhibitoru kontrolního bodu PD-1 a multifunkčního inhibitoru CTLA-4 při peritumorální injekci před chirurgickým zákrokem u raného stadia rakoviny děložního čípku. Dalšími cíli je popsat toxicitu omezující dávku, stanovit maximální tolerované dávky a studovat účinky na mikroprostředí nádoru a lymfatických uzlin a na imunitní podskupiny v periferní krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Constantijne H Mom, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Constantijne H Mom, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanja De Gruijl, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rané stadium rakoviny děložního čípku
  • plánováno na (radikální) hysterektomii a disekci pánevních lymfatických uzlin

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba inhibitory kontrolních bodů
  • použití imunosupresivní medikace do 28 dnů od injekce studované medikace
  • anamnéza jiné malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhibitor kontrolního bodu PD-1 a inhibitor CTLA-4
Obě protilátky budou podávány peritumorálně u časného stadia rakoviny děložního čípku před operací.
Lék: Anti-PD-1 protilátka balstilimab
Obě protilátky budou neoadjuvantně podávány kolem cervikálního tumoru.
Ostatní jména:
  • Anti-CTLA-4 protilátka botensilimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 2 roky
Typ a závažnost nežádoucích účinků podle CTCAE v 5.0.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 2 roky
Nejvyšší podaná dávka bez nepřijatelné toxicity
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Agenus Inc.
Dutch Cancer Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Constantijne H Mom, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14244

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anti-PD-1 protilátka balstilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit