Immunterapi ved siden af Cervical Cancer (ITHACA) undersøgelse (ITHACA)
17. oktober 2023 opdateret af: C.H. (Stijn) Mom, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Immunterapi ved siden af livmoderhalskræft (ITHACA) undersøgelse: sikkerhed, toksicitet og immunologiske virkninger af peritumoralt leveret immunterapi i tidligt stadie af livmoderhalskræft
ITHACA-studiet er et fase I-studie, der evaluerer sikkerheden og toksiciteten af en peritumoralt injiceret PD-1-checkpoint-hæmmer i kombination med en multifunktionel CTLA-4-hæmmer ved livmoderhalskræft i tidligt stadie.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette enkeltarmede, åbne fase I-studie vil efterforskerne undersøge sikkerheden og toksiciteten af kombinationen af en PD-1-checkpoint-hæmmer og en multifunktionel CTLA-4-hæmmer, når de injiceres peritumoralt før operation i tidligt stadie af livmoderhalskræft.
Yderligere formål er at beskrive dosisbegrænsende toksiciteter, at bestemme de maksimalt tolererede doser og at undersøge virkningerne på tumor- og lymfeknudemikromiljøet og på immunundergrupper i perifert blod.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Constantijne H Mom, MD, PhD
- Telefonnummer: +31205669111
- E-mail: c.mom@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Constantijne H Mom, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Constantijne H Mom, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Tanja De Gruijl, Prof
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- livmoderhalskræft i et tidligt stadie
- planlagt til (radikal) hysterektomi og bækkenlymfeknudedissektion
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandling med checkpoint-hæmmere
- brug af immunsuppressiv medicin inden for 28 dage efter injektionen af undersøgelsesmedicinen
- historie med anden malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PD-1 checkpoint inhibitor og CTLA-4 inhibitor
Begge antistoffer vil blive administreret peritumoralt i tidligt stadie af livmoderhalskræft forud for operationen.
|
Begge antistoffer vil blive administreret neoadjuvant omkring den cervikale tumor.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 2 år
|
Type og sværhedsgrad af bivirkninger i henhold til CTCAE v 5.0.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 2 år
|
Den højeste dosis administreret uden uacceptabel toksicitet
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Constantijne H Mom, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
Andre undersøgelses-id-numre
- 14244
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .