Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi ved siden av Cervical Cancer (ITHACA) studie (ITHACA)

17. oktober 2023 oppdatert av: C.H. (Stijn) Mom, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Immunterapi ved siden av livmorhalskreft (ITHACA) studie: sikkerhet, toksisitet og immunologiske effekter av peritumoralt levert immunterapi i tidlig stadium av livmorhalskreft

ITHACA-studien er en fase I-studie som evaluerer sikkerheten og toksisiteten til en peritumoralt injisert PD-1-sjekkpunkthemmer, i kombinasjon med en multifunksjonell CTLA-4-hemmer, i tidlig stadium av livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne enkeltarms åpne fase I-studien vil etterforskerne studere sikkerheten og toksisiteten til kombinasjonen av en PD-1-sjekkpunkthemmer og en multifunksjonell CTLA-4-hemmer når de injiseres peritumoralt før operasjon i tidlig stadium av livmorhalskreft. Ytterligere mål er å beskrive dosebegrensende toksisiteter, å bestemme de maksimalt tolererte dosene og å studere effekten på svulsten og lymfeknutens mikromiljø, og på immunundergrupper i perifert blod.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC
        • Ta kontakt med:
          • Constantijne H Mom, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Constantijne H Mom, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Tanja De Gruijl, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • livmorhalskreft i tidlig stadium
  • planlagt for (radikal) hysterektomi og bekkenlymfeknutedisseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med sjekkpunkthemmere
  • bruk av immundempende medisin innen 28 dager etter injeksjon av studiemedisinen
  • historie med annen malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PD-1 sjekkpunkthemmer og CTLA-4 hemmer
Begge antistoffene vil bli administrert peritumoralt i tidlig stadium av livmorhalskreft før operasjon.
Legemiddel: Anti-PD-1 antistoff balstilimab
Begge antistoffene vil bli administrert neoadjuvant rundt livmorhalssvulsten.
Andre navn:
  • Anti-CTLA-4 antistoff botensilimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 2 år
Type og alvorlighetsgrad av bivirkninger i henhold til CTCAE v 5.0.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 2 år
Den høyeste dosen administrert uten uakseptabel toksisitet
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

Agenus Inc.
Dutch Cancer Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Constantijne H Mom, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14244

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere