Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan syövän rinnalla oleva immuuniterapia (ITHACA) -tutkimus (ITHACA)

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: C.H. (Stijn) Mom, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Kohdunkaulan syövän vieressä oleva immunoterapia (ITHACA) -tutkimus: Peritumoraalisesti annettavan immunoterapian turvallisuus, toksisuus ja immunologiset vaikutukset varhaisvaiheen kohdunkaulan syövässä

ITHACA-tutkimus on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan peritumoraalisesti ruiskutetun PD-1-tarkistuspisteen estäjän turvallisuutta ja toksisuutta yhdessä monitoimisen CTLA-4-estäjän kanssa varhaisvaiheen kohdunkaulansyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä yksihaaraisessa avoimen vaiheen I tutkimuksessa tutkijat tutkivat PD-1-tarkistuspisteen estäjän ja monitoimisen CTLA-4-estäjän yhdistelmän turvallisuutta ja toksisuutta, kun se injektoidaan peritumoraalisesti ennen leikkausta varhaisen vaiheen kohdunkaulan syövän hoidossa. Lisäksi tavoitteena on kuvata annosta rajoittavia toksisuuksia, määrittää suurimmat siedetyt annokset ja tutkia vaikutuksia kasvaimen ja imusolmukkeiden mikroympäristöön sekä immuunialaryhmiin perifeerisessä veressä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam UMC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Constantijne H Mom, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Constantijne H Mom, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Tanja De Gruijl, Prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • varhaisen vaiheen kohdunkaulansyöpä
  • suunniteltu (radikaali) kohdun poisto ja lantion imusolmukkeiden dissektio

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi hoito tarkistuspisteestäjillä
  • immunosuppressiivisen lääkkeen käyttöä 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen injektiosta
  • muita pahanlaatuisia kasvaimia historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PD-1-tarkastuspisteen estäjä ja CTLA-4-inhibiittori
Molempia vasta-aineita annetaan peritumoraalisesti varhaisvaiheen kohdunkaulansyövän hoidossa ennen leikkausta.
Lääke: Anti-PD-1-vasta-aine balstilimabi
Molempia vasta-aineita annetaan neoadjuvantisesti kohdunkaulan kasvaimen ympärille.
Muut nimet:
  • Anti-CTLA-4-vasta-aine botensilimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sivuvaikutusten tyyppi ja vakavuus CTCAE v 5.0:n mukaan.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 2 vuotta
Suurin annettu annos ilman ei-hyväksyttävää toksisuutta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Yhteistyökumppanit

Agenus Inc.
Dutch Cancer Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Constantijne H Mom, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14244

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa