Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunterapi i anslutning till Cervical Cancer (ITHACA) studie (ITHACA)

17 oktober 2023 uppdaterad av: C.H. (Stijn) Mom, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Immunterapi intill livmoderhalscancer (ITHACA)-studie: säkerhet, toxicitet och immunologiska effekter av peritumoralt levererad immunterapi i tidigt stadium av livmoderhalscancer

ITHACA-studien är en fas I-studie som utvärderar säkerheten och toxiciteten hos en peritumoralt injicerad PD-1 checkpoint-hämmare, i kombination med en multifunktionell CTLA-4-hämmare, vid livmoderhalscancer i ett tidigt stadium.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna enarmade, öppna fas I-studie kommer utredarna att studera säkerheten och toxiciteten av kombinationen av en PD-1-kontrollpunktshämmare och en multifunktionell CTLA-4-hämmare när de injiceras peritumoralt före operation vid livmoderhalscancer i ett tidigt stadium. Ytterligare syften är att beskriva dosbegränsande toxiciteter, att bestämma de maximalt tolererade doserna och att studera effekterna på tumör- och lymfkörtelmikromiljön och på immunsubset i perifert blod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Constantijne H Mom, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Constantijne H Mom, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Tanja De Gruijl, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • livmoderhalscancer i ett tidigt stadium
  • planerad för (radikal) hysterektomi och bäckenlymfkörteldissektion

Exklusions kriterier:

  • tidigare behandling med checkpoint-hämmare
  • användning av immunsuppressiv medicin inom 28 dagar efter injektionen av studieläkemedlet
  • historia av annan malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PD-1 checkpoint-hämmare och CTLA-4-hämmare
Båda antikropparna kommer att administreras peritumoralt i tidigt stadium av livmoderhalscancer före operation.
Läkemedel: Anti-PD-1 antikropp balstilimab
Båda antikropparna kommer att administreras neoadjuvant runt livmoderhalstumören.
Andra namn:
  • Anti-CTLA-4 antikropp botensilimab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 2 år
Typ och svårighetsgrad av biverkningar enligt CTCAE v 5.0.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos
Tidsram: 2 år
Den högsta dosen administrerad utan oacceptabel toxicitet
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbetspartners

Agenus Inc.
Dutch Cancer Society

Utredare

  • Huvudutredare: Constantijne H Mom, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14244

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Anti-PD-1 antikropp balstilimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera